YY 0319-2008∕IEC 60601-2-33:2002(代替 YY 0319-2000) 医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 5 5 C 4 3 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 3 1 9 2 0 0 8 I E C 6 0 6 0 1-2-3 3:2 0 0 2 代替Y Y 0 3 1 9 2 0 0 0 医用电气设备 第2-3 3 部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 M e d i c a l E l e c t r i c a l E q u i p m e n t P a r t 2-3 3:P a r t i c u l a r R e q u i r e m e n t s f o r t h e S a f e t yo f M a g n e t
2、i c R e s o n a n c e E q u i p m e n t f o r M e d i c a l D i a g n o s i s (I E C 6 0 6 0 1-2-3 3:2 0 0 2,I D T)2 0 0 8-0 4-2 5 发布 2 0 0 9-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布目 次前言第一篇概述l 1 范围和目的1 2 术语和定义。2 3 通用要求6 6 识别、标记和文件6第二篇环境条件1 2第三篇对电击危险的防护1 2第四篇对机械危险的防护1 2 2 6 振动与噪声1 2第五篇对不需要或过量辐射危险的防护1 3 3 6 电磁兼容1 3
3、第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护1 3第七篇对超温和其他方面安全危险的防护一1 4 4 5 压力容器和受压部件1 4 4 9 供电电源的中断1 4第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止1 4 5 1 危险输出的防止1 4第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验2 8 5 2 不正常的运行和故障状态2 8第十篇结构要求2 8 5 9 结构和布线2 8附录I。(规范性附录)参考文献本标准提到的出版物2 9附录A A(资料性附录)警告符号和禁止符号的例子3 0附录B B(资料性附录)专用条款的指导和原理说明3 1参考文献5 7术语索引6 5图图1 0 1 梯度波形和有效刺激持续时间5图1 0 2
4、用于测量噪声的梯度输出波形1 3图1 0 3 心脏和周围神经刺激的限值l 7图1 0 4 在高温高湿下全身S A R 限值的降低1 g图1 0 5 用脉冲能量法测量S A R 的硬件装置,使用正交R F 发射线圈2 3图1 0 6 用脉冲能量 去测量S A R 的硬件装置,使用线性R F 发射线圈2 4图B B 1 静磁场:流动电势和阻滞4 c图B B 2 全身磁共振设备人体志愿者P N S 阈值的实验数据4 8图B B 3 周围神经刺激实验阈值的双对数坐标图4 图B B 4 矩形刺激d B d 卷积产生的响应值R()以及神经响应函数”(一日)5 1图B B 5 对于梯形E P I 波形,从一
5、O 开始的梯度波形G,刺激波形d B d f 以及响应值R 5 2图B B 6 相对有效刺激持续时间的两个梯度波形的阈值d B d 5 2图B B 7 对于正弦梯度波形的d B d 的阈值,波形中半周期数目的函数5 3图B B 8 对患者暴露质量的S A R 限值5 5表表1 0 1 符号列表5表1 0 2 各种类型梯度系统的基强度值1 6表1 0 3 各梯度单元最大输出Q 加和的权重因子1 7表1 0 4 温度限值1 8表1 0 5 S A R 限值1 8表B B 1 静态场职业标准3 -l L-L 一日 I J 舌 本标准等同采用I E C 6 0 6 0 1 2 3 3:2 0 0 2(
6、医用电气设备 第2 部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求及第1 号修改单(2 0 0 5)。本标准对国际标准作了下列编辑性修改:删除I E C 6 0 6 0 1 2 3 3:2 0 0 2 标准中的封面、前言和引言;_-一用小数点符号“”替换小数点符号“,”;一由于中文版式的原因,页码、字体和字号等改变,均不影响一致性程度。本标准代替Y Y 0 3 1 9 2 0 0 0 2 0 弘s)。5 1 1 0 2 1 限制梯度输出的目的 磁共振设备应防止在任何运行模式下对患者造成心脏刺激。磁共振设备应使在任何运行模式下对患者造成不可忍受的周围神经刺激(P N S)的事件减到最少。注:认为符合下述
7、条款要求的磁共振设备在与其诊断效能相权衡时是满足目的的。在本专用标准中,认为:一一P N S 是梯度切换造成的神经系统激活的痛感;一一阈值P N S 是痛感的开始;一一痛觉P N S 是在正确告知和激励下患者可忍受的程度;一不可忍受P N S 是患者将要求扫描程序立即终止的程度;心脏刺激是引发异搏或其他心脏异常。磁共振设备应使在正常运行模式下对患者造成痛觉P N S 的事件减到最少。5 1 1 0 2 2 梯度输出的限值 在本条中,限值以梯度磁场变化对患者引发的电场E 或该磁场的时间变化率d B j d f 来表述。该限值是有效刺激持续时间t ,e f f 的函数值。图1 0 给出了一些波形有
8、效刺激持续时间的示例。用来证明符合这些限值要求的试验条件在5 1 1 0 5 2 中定义。5 1 1 0 2 2 1 与防护心脏刺激有关的限值 为在各运行模式下防止心脏刺激,所有梯度单元的梯度输出应满足:E 2 ,一e x p(一等)式中:t s,e f f 有效刺激持续时间,单位为毫秒(m s);E 梯度切换引发的电场,单位为伏每米(V m)。对配备全身梯度系统的磁共振设备,这个限值可由下式替换:d B d f 1 3 8 3 9 4 0 按5 1 1 0 3 2 限制特定吸收率(s A R),可满足温度和温升限制的要求。注:关于射频功率防护的要求,假定制造商关于环境温度、湿度和其他条件控制
9、的建议均得以满足。对于可触及表面,通用标准G B 9 7 0 6 1 的温度限值适用。可参考原理说明进行估计。5 1 1 0 3 2 S A R 限值 证明与这些要求相符合的测量方法在5 1 1 0 5 3 中描述。在表1 0 5 中,给出了正常运行模式和一级受控运行模式下全身S A R、部分身体s A R、头部S A R 和局部s A R 的允许范围。对二级受控运行模式,未给出限值。确定这些限值,是授权设备使用的地方调查评审委员会的责任。用于确定全身s A R 的质量由患者质量给出。用于确定部分身体S A R 的质量称为受照患者质量,由R F 发射线圈有效容积内的患者质量给出。R F 发射线
10、圈的有效容积应这样确定,即在这个容积内,仅有9 5 的总吸收R F 功率沉积在各向同性材料内,这些材料填充于患者通常可触及的空间。表1 0 5 S A R 限值 平均时间 b m l n 全身S A R部分身体S A R 头部S A R 局部S A R 体部一 全身 受照体部 头部 头部 躯干 肢体(手足)运行模式0 (W j k g)(W k g)(W k g)(W?k g)(W j k g)(W k g)正常 2 2 1 0。3.2 1 0 b 1 0 2 0 一级受控 4 4 1 0。3.2 l O“】O 2 0 二级受控 4 (4 1 0)。3.2 1 0“1 0 2 0 短时S A
11、R任何1 0 s 时间内S A R 限值应不超过规定值的三倍。a 限制的幅值与“人体受照质量人体质量”之比成动态关系:正常运行模式:部分身体S A R=1 0 w j k g-(8 w k g 人体受照质量人体质量)一级受控运行模式:部分身体S A R 一1 0 W k g-(6 w j 妇人体受照质量人体质量)b 在小的局部R F 发射线圈的磁场中的势力范围,应该注意保证温升限制在1 内。确定头部S A R 的质量应是一个近似于头部的合适模型的质量。确定局部S A R 的质量应是1 0 g。对全身S A R,表1 0 5 中给出的值在环境温度低于2 4 时有效。在较高的温度下,这些数据应根据
12、实际环境温度和湿度减小。S A R 限值基于环境温度的减小始于降额温度。相对湿度低于6 0 时,降额温度是2 5。相对湿度高于6 0 时,每增加1 0,降额温度减小0 2 5。C(例如,在相对湿度为1 0 0 时,降额温度是2 4)。当环境温度超过S A R 降额温度时,环境温度每升高1,全身S A R 限值在一级受控运行模式下降低0 2 5 w k g,直到2 w k g;在正常运行模式下降低0 2 5 w k g,直到O w k g。图1 0 4 给出了本条要求的示意图。图1 0 4 在高温高湿下全身S A R 限值的降低 曲线表示在三种相对湿度矗下全身S A R 限值与环境温度T 的关系
13、。下方曲线:正常运行模式;上方曲线:一级受控运行模式。5 1 1 0 3 3 S A R 控制 以容积R F 发射线圈辐射的磁共振设备应控制头部S A R、部分身体S A R 和全身S A R。以局部R F 发射线圈辐射的磁共振设备应控制局部S A R 和全身S A R。注1:根据实际给出的辐射情形由R F 发射线圈和患者尺寸及患者与线圈的相对位置确定某个S A R 将 成为限制因素并由此决定允许发射的最大R F 功率。注2:S A R 显示要求在5 1 1 0 1 1 中给出。5 1 1 0 4。对静磁场辐射的防护 磁共振设备的静磁场是工作磁场强度。对静磁场而言,下述由5 1 1 0 1 定
14、义的运行模式的限值适用:a)正常运行模式包括静磁场值等于或低于2 T。b)一级受控运行模式包括静磁场值高于2 T 且等于或低于4 T。鉴于 静磁 场 值的 永久 性特 征,不要求操作者作出个故意的动作方可进入一 级受控运行模 式。应提供6 8 2 b b)描述的所有操作者动作、给予患者的信息和患者监控。c)二级受控运行模式包括等中心点静磁场值高于4 T。5 1 1 0 5 证明符合要求的方法5 1 1 0 5 1 梯度输出限值的直接确定 当用直接确定法确定梯度输出的限值时,研究和阈值的导出应符合本条款的要求。研究应是人体志愿者研究。观测的参数应是阈值P N S。注:阈值P N S 在本标准中定
15、义为痛感的开始。研究应有一个明确的协议,包括人体训练的时间和感知重复性试验。样本数应至少为1 1。代表性样本应从不同性别的正常健康成人对象获得。为涵盖所有患者位置,对于某一有效刺激持续时间和某一患者,应通过逐步移动志愿者在梯度系统中的位置来确定最不利的位置。为涵盖所有波形,允许三种选择:a)记录所有代表性波形的阈值;b)记录正弦波或梯形波的阈值,对于其他波形,应根据一个经合理验证的模型推导出阈值与波 形的关系,或;c)应假定所有波形的阈值与梯形波或正弦波的记录值等同。为涵盖梯度系统允许的有效刺激持续时间的全范围,每个十进位应至少测试三个值,直到相应最大临床范围。结果之间可采用插值。各梯度单元应
16、分别试验,如果在最大梯度输出时仍没有发生刺激现象,则可采用两个或三个梯度单元组合的方式进行试验,其中至少有一个梯度单元以最大输出驱动。对各种测试梯度波形、各个梯度单元和各个有效刺激持续时间,应从观测到的处于最不利位置的各志愿者的阈值推导出平均阈值P N S。在研究中观测到的各梯度单元同一波形的阈值的差异性,可用作加权因子的确定依据。如有要求,任何为证明符合本标准要求提供依据的测试机构,均应可得到人体对象的研究报告进行检查。一经要求,任何磁共振设备销售地的国家管理机构也应可得到该报告。报告至少应陈述:使用的波形和有效刺激持续时间;用来描述梯度输出的参数;志愿者在磁共振设备中的最不利位置;志愿者的
17、相关统计学特征;志愿者人数;研究协议;观测到的平均激励阈值;声明的直接确定的激励阈值;用来推断未试验波形的阈值的模型的描述;声明的加权因子。5 1 1 0 5 2 最大梯度输出的确定 符合性判定的事项 对各梯度单元,应采用磁共振设备临床使用的波形、或梯形波或正弦波,在最大梯度切换率下确定符合容积内梯度输出的空间最大值。应如下所述,通过计算a)或试验b)进行确定。a)通过计算确定符合性 当用d B d f 表示梯度输出时,可利用毕奥一萨瓦尔定律,根据梯度线圈电流绕组的几何形状进 行计算。当用E 表示梯度输出时,可利用磁矢势A 的静磁表达式,基于梯度线圈电流绕组的几何形状 进行计算。感应电场E 等
18、于A 的负时间导数减去电荷静电势梯度。表1 0 2 列出的梯度感应 基强度电场值用来计算L 1 2 和L 0 1。L 1 2 和L 0 1 是由匀质(电导率为0 2 s m)且形状简单的 患者模型(例如,对于全身柱形孑L 径,为半径O 2 m 的圆柱体;或对于头线圈,为椭球体)得到的 最大幅值电场强度。利用下述公式计算电场:E 一一a A a 一勋 式中:A 由梯度线圈中的电流而产生的磁矢势; 函电荷静电势梯度(在原理说明第1 5 项中作进一步描述)。其 他 合 适 模 型(如 不 均 匀模 型)可能 产生 不同 电场 阂 值,如果 由制 造 商证 明其 合理 性,也 可 作选择。直线段的磁矢
19、势可以按闭环形式计算,再(作为矢量分量)叠加。结果报告:符合容积的尺寸和边界坐标。各单一梯度单元的数据报告:最大梯度强度G+。,G。;最大梯度切换率数值;以 最 大 梯 度 切 换 率,在 最 大 规 定 梯 度 强 度 间 进 行 梯 度 单 元 切 换 时 的 斜 坡 时间 的数 值 (m s);梯度输出的数值(d B d f 或E);最大梯度输出位置的坐标;不均匀电导率患者模型(若使用)的详细说明。b)通过试验确定梯度输出符合性 测试硬件 1)搜索线圈设计 搜 索 线 圈 的 构 造 应 使 梯 度 输 出 的 三 个 正 交 分 量(笛 卡 尔 坐 标 系 或 极 性 坐 标 系 的)
20、的 测 量 均 可 进 行。例 如,三 个 独 立 的 正 交 搜 索 线 圈 元 件 以 同 中 心 构 造。这 样 的 搜 索 线圈 的设 计 在整个测试过程中测量梯度输出的各个独立分量时无需重新定位。各 个 搜 索 线 圈 元 件 应 是 圆 的,并 且 相 对 于 梯 度 单 元 而 言 比 较 小 以 保 证 准 确 度。搜 索线 圈 元 件 用 导 线 绕 制”圈,半 径 为 r。线 圈 的 轴 向 长 度 应 小 于 其 直 径 的 2 0 。搜 索 线 圈 元 件 的 直 径 应 不 大 于 5 0 m m。搜 索 线 圈 元 件 的 响 应 应 由 计 算 或 测 量 确 定
21、。与 搜 索 线 圈 元 件 同轴的d B d f 分量的瞬态值应由时变磁通量在线圈中感应的峰值电压V c o i l 确定:j d B d l l V c o i l 八;,t -2)l 例 如,一 种 典 型 线 圈 元 件 是 用 0 6 m m 直 径 的 铜 线 在 一 个 直 径 为 5 0 m m(r 一 2 5 m m)的 模 子 上 绕 制 1 5 圈,形 成 一 个 长 约 9 m m 的 圆 形 线 圈。从 而 2 0 0 m V 的 感 应 电 压 能 在 搜 索 线 圈的轴向上产生d B d f 一6 7 9 T s。单 个 搜 索 线 圈 元 件 应 各 自 配 置
22、 一 个 衰 减 单 元,该 衰 减 单 元 经 校 准 为 各 个 搜 索 线圈 元件 提 供 相 同 的 灵 敏 度。单 个 搜 索 线 圈 元 件 的 信 号 应 并 联 馈 送 至 一 个 输 出 为 各 输 入 平 方 和 的 方根的单元。灵敏度因子将搜索线圈电压V o u t 与d B d(T s)相关联,关系式如下:V o u。一S d B d f 建 议 在 低 d B d f 区 域(在 1 T s 范 围 内)采 用 灵 敏 度 至 少 为 O 0 1 V (T s)的 测 量 信 号 幅度。2)搜索线圈校准 需进行搜索线圈校准以测量其灵敏度因子s。3)电压测量装置 用 于
23、 测 量 搜 索 线 圈 感 应 电 压 的 装 置 应 具 有 高 输 入 阻 抗 和 足 够 的 带 宽 以 防 止 信 号衰 减,例 如存储示波器。应将电压测量装置(存储示波器)置于保证准确性且不受磁场影响的位置。搜 索 线 圈 电 压 应 采 用 高 阻 抗 电 缆(如 双 绞 线)连 接 到 电 压 测 量 装 置,以 防 止 同 轴电 缆可 能 出 现 的 波 形 减 幅 振 荡。对 于 利 用 开 关 电 源 的 梯 度 放 大 器 而 言,搜 索 线 圈 输 出 可采 用模 拟 过滤装置连接到示波器,以最大程度地衰减开关频率分量。 4)安放装置 该装置应提供在磁体中能稳定地、可
24、重复地、定位和定向搜索线圈的方法。应允许将线 圈安放在整个符合容积内。测量:使用磁共振设备提供给临床使用的波形或正弦波或梯形梯度波,对各单一梯度单元在符合容积内进行测量。1)将射频(R F)发生器关闭或最大程度衰减,以防止干扰。2)除测试中的梯度单元外,将所有其他梯度关闭。3)在最大梯度切换率下以重复性波形驱动梯度单元。4)在符合容积内将搜索线圈移至最大电压处。5)在上述位置测量搜索线圈的峰值V o u。6)梯度输出的幅值应由d B d r V o o,S 确定。结果报告:通用参数:单位 符合容积的尺寸和边界坐标 m 各梯度单元最大梯度切换率 m T(m m s)对各单个梯度单元报告的数据:最
25、大梯度强度G+。,G。m T m 以最大梯度切换率在规定的最大梯度强度间进行梯度切换时的斜坡时间 m s 一一最大梯度输出位置的坐标 m 梯度输出d B d f 的值 T s5 1 1 0 5 3 射频能量沉积的确定5 1 1 0 5 3 1 温度 5 1 1 0 3 1 规定的温度限值可用来推导磁共振设备工作参数的等效限值。应采用实验数据或数值方法(如有限元法)进行确定。5 1 1 0 5 3 2 S A R 确定 全身S A R 应通过测量吸收R F 功率和基于操作者输入的患者体重或其他合适的方法确定。由磁共振设备决定的吸收R F 功率应通过某一下述方法或其他等效方法测定。部分身体S A
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