孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析专家讲座.pptx

孕前干预工程沙眼衣原体孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法应用和淋球菌检测新方法应用及效果分析及效果分析孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第1页淋球菌和沙眼衣原体感染危害淋球菌和沙眼衣原体感染危害奈瑟氏淋球菌奈瑟氏淋球菌(Neisseria gonorrhoeae,N.G.)是是造成淋病病原微生物，妊娠期感染淋病对母婴危造成淋病病原微生物，妊娠期感染淋病对母婴危害极大，宫内感染易致自然流产、早产及胎儿宫害极大，宫内感染易致自然流产、早产及胎儿宫内发育迟缓，分娩时母婴垂直传输，可致新生儿内发育迟缓，分娩时母婴垂直传输，可致新生儿淋病性结膜炎，治疗若不及时彻底，新生儿有致淋病性结膜炎，治疗若不及时彻底，新生儿有致盲危险，淋病孕妇产后易发生播散性淋病盲危险，淋病孕妇产后易发生播散性淋病.孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第2页沙眼衣原体沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis,C.T.)是造是造成非淋菌性尿道炎主要病原体，引发尿道炎、宫成非淋菌性尿道炎主要病原体，引发尿道炎、宫颈炎、子宫内膜炎及盆腔炎。可致孕妇早产、流颈炎、子宫内膜炎及盆腔炎。可致孕妇早产、流产、胎膜早破、胚胎停育等严重妊娠并发症，另产、胎膜早破、胚胎停育等严重妊娠并发症，另产道感染可致婴儿急性结膜炎。沙眼衣原体母婴产道感染可致婴儿急性结膜炎。沙眼衣原体母婴传输可造成新生儿眼炎或肺炎，其危险性分别为传输可造成新生儿眼炎或肺炎，其危险性分别为2050和和1020。淋球菌和沙眼衣原体感染危害淋球菌和沙眼衣原体感染危害孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第3页淋球菌和沙眼衣原体感染危害淋球菌和沙眼衣原体感染危害为降低出生缺点发生风险，提升出生人口素质，为降低出生缺点发生风险，提升出生人口素质，经国务院同意，国家人口计生委、财政部共同组经国务院同意，国家人口计生委、财政部共同组织实施国家无偿孕前优生健康检验项目试点工作，织实施国家无偿孕前优生健康检验项目试点工作，其中临床试验室检验内容中包含了沙眼衣原体和其中临床试验室检验内容中包含了沙眼衣原体和淋球菌两项生殖道感染病原微生物检测。淋球菌两项生殖道感染病原微生物检测。孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第4页淋球菌惯用检测方法所面临困境淋球菌惯用检测方法所面临困境 革兰氏染色镜检革兰氏染色镜检 特异性差、易发生漏诊和误诊，仅适合用于男性患者，特异性差、易发生漏诊和误诊，仅适合用于男性患者，女性泌尿生殖道中因为杂菌含量较多，仅仅从形态上极难女性泌尿生殖道中因为杂菌含量较多，仅仅从形态上极难进行判断进行判断 培养法培养法 阳性率普通在阳性率普通在85-90，但培养法耗时长，无法快速，但培养法耗时长，无法快速诊疗与及时治疗，同时受标本采集、运输、保留等原因影诊疗与及时治疗，同时受标本采集、运输、保留等原因影响较大，限制了培养法在基层医疗机构顺利开展响较大，限制了培养法在基层医疗机构顺利开展 孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第5页多聚酶链式反应（多聚酶链式反应（PCR）法）法 灵敏度与特异性较高，对各期淋病均适宜，但需要专灵敏度与特异性较高，对各期淋病均适宜，但需要专业试验环境和专业试验人员，对操作要求极为严格业试验环境和专业试验人员，对操作要求极为严格,成本成本高，难以在计划生育技术服务机构得到开展。高，难以在计划生育技术服务机构得到开展。试纸法试纸法 操作简单，但临床出现较多假阴性和假阳性，只能作操作简单，但临床出现较多假阴性和假阳性，只能作为初筛试验，检测准确性低使得该方法也无法应用到孕前为初筛试验，检测准确性低使得该方法也无法应用到孕前优生健康检验项目试点工作优生健康检验项目试点工作。淋球菌惯用检测方法所面临困境淋球菌惯用检测方法所面临困境 孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第6页细胞培养法细胞培养法 检测沙眼衣原体金标准方法，灵敏度和特异性等均很检测沙眼衣原体金标准方法，灵敏度和特异性等均很好，孕前干预工程中推荐采取培养法开展沙眼衣原体孕前好，孕前干预工程中推荐采取培养法开展沙眼衣原体孕前筛查试点工作。筛查试点工作。但培养法耗时长，操作繁锁，试验影响原因较多，对但培养法耗时长，操作繁锁，试验影响原因较多，对试验设备及操作技术要求较高，国内仅有少数科研机构能试验设备及操作技术要求较高，国内仅有少数科研机构能开展，故该技术并不适合用于在孕前干预工程中应用，只开展，故该技术并不适合用于在孕前干预工程中应用，只能作为其它检测方法参比标准。能作为其它检测方法参比标准。沙眼衣原体惯用检测方法所面临困境沙眼衣原体惯用检测方法所面临困境 孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第7页胶体金法胶体金法 操作简单快速，全部检测过程需半个小时，所以该方操作简单快速，全部检测过程需半个小时，所以该方法在临床上使用比较普遍。但因为胶体金技术灵敏度较低，法在临床上使用比较普遍。但因为胶体金技术灵敏度较低，易造成漏检，所以实际检测效果并不是很好。易造成漏检，所以实际检测效果并不是很好。PCR法法 诊疗较为快速，灵敏度与特异度也较高，但会出现一诊疗较为快速，灵敏度与特异度也较高，但会出现一定假阳性。该法需要专业试验环境和专业试验人员，对操定假阳性。该法需要专业试验环境和专业试验人员，对操作要求极为严格，当前难以在计划生育技术服务机构得到作要求极为严格，当前难以在计划生育技术服务机构得到开展。开展。沙眼衣原体惯用检测方法所面临困境沙眼衣原体惯用检测方法所面临困境 孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第8页 原理原理 将不影响抗原抗体活性荧光色素标识在单克隆抗体上将不影响抗原抗体活性荧光色素标识在单克隆抗体上与对应抗原结合，在荧光显微镜下展现特异性荧光反应与对应抗原结合，在荧光显微镜下展现特异性荧光反应 优势优势 特异性强、敏感性高、检测速度快，而且操作简便，特异性强、敏感性高、检测速度快，而且操作简便，便于推广便于推广单克隆抗体免疫荧光技术在孕前干单克隆抗体免疫荧光技术在孕前干预工程中应用预工程中应用孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第9页l沙眼衣原体沙眼衣原体 荧光素标识沙眼衣原体外膜蛋白单克隆抗体检测人体荧光素标识沙眼衣原体外膜蛋白单克隆抗体检测人体内沙眼衣原体是应用最为成熟和广泛沙眼衣原体非培养快内沙眼衣原体是应用最为成熟和广泛沙眼衣原体非培养快速检测法，是当前美国等发达国家应用最广沙眼衣原体确速检测法，是当前美国等发达国家应用最广沙眼衣原体确诊试验方法，也是我国卫生部推荐沙眼衣原体检测方法之诊试验方法，也是我国卫生部推荐沙眼衣原体检测方法之一一 单克隆抗体免疫荧光技术在孕前干单克隆抗体免疫荧光技术在孕前干预工程中应用预工程中应用孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第10页单克隆抗体免疫荧光技术在孕前干单克隆抗体免疫荧光技术在孕前干预工程中应用预工程中应用奈瑟氏淋球菌奈瑟氏淋球菌 荧光素标识单克隆抗体可特异性结合标本中奈瑟氏淋荧光素标识单克隆抗体可特异性结合标本中奈瑟氏淋球菌抗原，结合形态学特点，在荧光显微镜下直接检测奈球菌抗原，结合形态学特点，在荧光显微镜下直接检测奈瑟氏淋球菌，灵敏度高、特异性强，操作简单，检测速度瑟氏淋球菌，灵敏度高、特异性强，操作简单，检测速度快，在卫生部快，在卫生部淋病诊疗标准淋病诊疗标准中把免疫荧光法列为分离中把免疫荧光法列为分离培养淋球菌确诊一个检测伎俩。培养淋球菌确诊一个检测伎俩。孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第11页单克隆抗体免疫荧光技术在孕前干单克隆抗体免疫荧光技术在孕前干预工程中应用预工程中应用l单克隆抗体免疫荧光法操作简便，只需一台荧光单克隆抗体免疫荧光法操作简便，只需一台荧光显微镜即可观察结果，在孕前干预工程中检测沙显微镜即可观察结果，在孕前干预工程中检测沙眼衣原体和淋球菌可操作性较强，含有良好应用眼衣原体和淋球菌可操作性较强，含有良好应用前景前景l深圳市迈科龙生物技术有限企业已成功研制沙眼深圳市迈科龙生物技术有限企业已成功研制沙眼衣原体免疫荧光检测试剂盒和奈瑟氏淋球菌免疫衣原体免疫荧光检测试剂盒和奈瑟氏淋球菌免疫荧光检测试剂盒，两种试剂盒均已经过国家药监荧光检测试剂盒，两种试剂盒均已经过国家药监局注册，取得上市许可局注册，取得上市许可孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第12页迈科龙试剂盒在孕前干预工程工作迈科龙试剂盒在孕前干预工程工作模式下性能评定模式下性能评定 l自自年年9月起，迈科龙企业与广东省惠东县计划生育月起，迈科龙企业与广东省惠东县计划生育服务站合作对单克隆抗体免疫荧光检测技术在孕服务站合作对单克隆抗体免疫荧光检测技术在孕前干预工程试运行工作中对沙眼衣原体和奈瑟氏前干预工程试运行工作中对沙眼衣原体和奈瑟氏淋球菌检测应用价值进行了实际运作与性能评定淋球菌检测应用价值进行了实际运作与性能评定孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第13页迈科龙试剂盒在孕前干预工程工作迈科龙试剂盒在孕前干预工程工作模式下性能评定模式下性能评定l截至截至年年6月止，共检测沙眼衣原体临床样本月止，共检测沙眼衣原体临床样本1657例、奈瑟氏淋球菌临床样本例、奈瑟氏淋球菌临床样本1423例，并采取临床例，并采取临床金标准开展双盲法对比试验金标准开展双盲法对比试验孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第14页迈科龙沙眼衣原体检测试剂盒与金标准试验结果迈科龙沙眼衣原体检测试剂盒与金标准试验结果迈迈科科龙试剂龙试剂盒盒金金标标准准累计阳性阳性(+)阴性阴性()阳性阳性(+)15818176阴性阴性()1114701481累计16914881657 迈科龙沙眼衣原体试剂盒准确率为迈科龙沙眼衣原体试剂盒准确率为98.25%，灵敏性为，灵敏性为93.49%，特异性为，特异性为98.79%，一致性系数，一致性系数Kappa(K)=0.9062，两种试剂盒，两种试剂盒检测结果在统计学意义上无显著差异检测结果在统计学意义上无显著差异。孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第15页迈科龙奈瑟氏淋球菌检测试剂盒与金标准试验结果迈科龙奈瑟氏淋球菌检测试剂盒与金标准试验结果迈迈科科龙试剂龙试剂盒盒金金标标准准累计阳性阳性(+)阴性阴性()阳性阳性(+)72678阴性阴性()1013351345累计8213411423 迈科龙淋球菌试剂盒准确率为迈科龙淋球菌试剂盒准确率为98.88%，灵敏性为，灵敏性为87.8%，特，特异性为异性为99.55%，一致性系数，一致性系数Kappa(K)=0.894，两种试剂盒检测结，两种试剂盒检测结果在统计学意义上无显著差异果在统计学意义上无显著差异。孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第16页迈科龙试剂盒对环境和设备要求低，操作简便快迈科龙试剂盒对环境和设备要求低，操作简便快捷，在孕前干预工程县乡共同服务模式下可在乡捷，在孕前干预工程县乡共同服务模式下可在乡镇服务现场当场顺利完成检测工作镇服务现场当场顺利完成检测工作如采取智能化生殖道病原体检测设备，可无需操如采取智能化生殖道病原体检测设备，可无需操作人员专业医学知识，减轻了计生技术服务站人作人员专业医学知识，减轻了计生技术服务站人员培训负担员培训负担 孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第17页孕前干预工程县乡共同服务模式操作流程孕前干预工程县乡共同服务模式操作流程孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第18页孕前干预工程县级直接服务模式操作流程孕前干预工程县级直接服务模式操作流程孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第19页单克隆抗体免疫荧光技术在孕前干单克隆抗体免疫荧光技术在孕前干预工程中应用预工程中应用l单克隆抗体免疫荧光技术含有灵敏度高、特异性强、简便单克隆抗体免疫荧光技术含有灵敏度高、特异性强、简便快速特点，一小时内出结果，对环境和设备要求低，适合快速特点，一小时内出结果，对环境和设备要求低，适合用于我国各地域计划生育技术服务机构开展孕前干预工程用于我国各地域计划生育技术服务机构开展孕前干预工程中沙眼衣原体和淋球菌两项检测中沙眼衣原体和淋球菌两项检测l迈科龙企业沙眼衣原体和淋球菌免疫荧光试剂盒取得国家迈科龙企业沙眼衣原体和淋球菌免疫荧光试剂盒取得国家上市许可，在实际临床应用中性能表现优异，可为孕前干上市许可，在实际临床应用中性能表现优异，可为孕前干预工程检测衣原体和淋球菌提供强有力技术支持，在全国预工程检测衣原体和淋球菌提供强有力技术支持，在全国范围内进行大规模推广范围内进行大规模推广 孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第20页孕前干预工程沙眼衣原体和淋球菌检测新方法的应用和效果分析第21页