药品经营监督管理专家讲座.pptx

Chapter12supervisionandmanagementofdrugssupplyandmarketing药品经营监督管理第1页康某无证经营药品案康某无证经营药品案 年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发企业进行了突击检验，发觉犯罪嫌疑人康某将假冒“人血白蛋白”注射液瓶卖给该企业。经查，康某没有取得法定“药品经营许可证”，而且涉案金额巨大已触犯刑法。问题：1.康某行为属于何种行为？2.药品监督管理局应该怎样处理？案例回放案例回放药品经营监督管理第2页学习学习要求要求药品经营质量管理规范主要内容药品流通监督管理主要要求 掌握掌握掌握掌握GSP认证管理要求；药品经营企业经营方式和经营范围；药品零售药房类型；互联网药品交易服务企业应具备条件和应恪守行为规范。熟悉熟悉申领药品经营许可证程序；药品批发零售企业含义；电子商务含义及交易模式。了解了解药品经营监督管理第3页 药品经营管理概述药品经营管理概述 1234药品流通监督管理药品流通监督管理 我国药品经营质量管理规范我国药品经营质量管理规范 药品电子商务药品电子商务 药品经营监督管理第4页第一节第一节 药品经营管理概述药品经营管理概述Section1 The Overview of Drug Marketing Management药品经营监督管理第5页药品药品销售销售渠道渠道药品生产企业自药品生产企业自己销售体系己销售体系 独立销售系统独立销售系统 医疗机构药房医疗机构药房 受企业约束销售受企业约束销售系统系统，如医药代如医药代理商理商（一）药品销售渠道概念（一）药品销售渠道概念药品经营监督管理第6页直接销售直接销售 指药品生产企指药品生产企业不经流通领域业不经流通领域等中间步骤，直等中间步骤，直接销售给消费者接销售给消费者/患者患者。1.1.药品销售药品销售渠道组成渠道组成间接销售间接销售 指生产企业经指生产企业经过流通领域中间过流通领域中间步骤，药品批发步骤，药品批发商和零售商，医商和零售商，医疗机构等把药品疗机构等把药品销售给消费者销售给消费者/患患者。者。（二）药品销售渠道组成与特点（二）药品销售渠道组成与特点药品经营监督管理第7页2.2.处方药与非处方药销售渠道特点处方药与非处方药销售渠道特点 处方药处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。售给患者。处方药和甲类非处方药处方药和甲类非处方药均须由持有均须由持有药品经营许药品经营许可证可证销售机构才能调配、销售给患者。销售机构才能调配、销售给患者。乙类非处方药乙类非处方药能够在零售药房和经同意普通商店能够在零售药房和经同意普通商店销售。销售。（二）药品销售渠道组成与特点（二）药品销售渠道组成与特点药品经营监督管理第8页药品零药品零售连锁售连锁 药品零售药品零售 123药品批发药品批发 药品批发是指将购进药品销售给药品生产企药品批发是指将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构经营行为。业、药品经营企业、医疗机构经营行为。药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号若干门店，在同一总部管理下，采取统一采购配商号若干门店，在同一总部管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实施规模化管送、统一质量标准、采购同销售分离、实施规模化管理经营一个组织形式。理经营一个组织形式。药品零售是指将购进药品直接销售给最终消药品零售是指将购进药品直接销售给最终消费者经营行为。费者经营行为。（一）经营方式（一）经营方式药品经营监督管理第9页药品经营企业经营范围包含：药品经营企业经营范围包含：麻醉药品、精神药品、医麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；疗用毒性药品；生物制品；生物制品；中药材、中药饮片、中成中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。生化药品。从事药品零售，应先核定从事药品零售，应先核定经营经营类别类别，确定申办人经营处方药或非，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药资格，并在处方药、乙类非处方药资格，并在经营范围中给予明确，再核定详细经营范围中给予明确，再核定详细经营范围经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生精神药品、放射性药品和预防性生物制品核定按照国家特殊药品管理物制品核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理相关要求执和预防性生物制品管理相关要求执行。行。（二）经营范围（二）经营范围药品经营监督管理第10页1 1批发商和药品批发企业定义批发商和药品批发企业定义 批发商和药品批发企业批发商和药品批发企业（wholesalerwholesaler，merchantmerchant)，在我国称批发企业。普通来说是指：“用自己资金从生产者购置商品，并将这些商品销售给零售商及其它批发商；拥有一个或多个仓库，将取得全部权商品储于仓库，以后运往别处。”批发商经营特点是成批购进和成批出售，并不直接服务于最终消费者。（一）药品批发企业定义及其主要性（一）药品批发企业定义及其主要性药品经营监督管理第11页2 2药品批发主要性药品批发主要性 药品批发企业是药品销售渠道中不可缺乏机构，在沟通药品生产与销售过程中，发挥了主要作用。不论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。（一）药品批发企业定义及其主要性（一）药品批发企业定义及其主要性药品经营监督管理第12页1.降低药品销售中交易次数（二）药品批发企业功效作用（二）药品批发企业功效作用2.集中与分散功效 药品经营监督管理第13页药品零售机构药品零售机构（drug retailer）将购进药品直接销售给消费者药品经营企业。药品管理法实施条例（一）药品零售机构定义（一）药品零售机构定义药品经营监督管理第14页我国我国零售药零售药房类型房类型零售药房和零售连锁企业 经营处方药、甲类非处方药零售药店和经营乙类非处方药零售药店(或零售点)经营中药饮片零售药店 定点零售药店（二二）我国我国零售药房类型零售药房类型药品经营监督管理第15页1.数量众多、分布很广 2.含有企业性质 3.经营各种商品（三）零售（三）零售药房特点药房特点 药品经营监督管理第16页第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing药品经营监督管理第17页流通流通是商品经济条件下社会再生产过程一个步骤。商品流通是以货币为媒介商品交换，其公式是“商品货币商品”。药品流通药品流通（drugs distribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者活动、体系和过程，包含了药品流、货币流、药品全部权流和药品信息流。药品流通监督管理药品流通监督管理是指政府相关部门依据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一步骤药品质量、药学服务质量、药品销售机构质量确保体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动总称。（一）（一）药品流药品流通概念通概念药品经营监督管理第18页1.要求严格确保药品质量 药品流通药品流通特点特点2.药品品种、规格、批次很多 3.对人员和销售机构要求高 5.药品广告宣传内容要求高 4.药品定价和价格控制难度大（二）药品流通特点（二）药品流通特点药品经营监督管理第19页（一）严格经营药品准入控制（一）严格经营药品准入控制（二）制订实施药师法（药房法）配置执业药师（二）制订实施药师法（药房法）配置执业药师（三）推行药品流通质量管理规范（三）推行药品流通质量管理规范（四）实施处方药与非处方药分类管理四）实施处方药与非处方药分类管理（五）加强药品广告管理（五）加强药品广告管理（六）重视药品标识物管理（六）重视药品标识物管理（七）药品价格控制（七）药品价格控制药品经营监督管理第20页 药品流通监督管理方法是国家食品药品监督管理局制订公布规章，年1月31日公布，自年5月1日实施。方法共五章47条。方法是为了规范药品流通秩序，确保药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出要求。药品经营监督管理第21页 1.药品购销行为由企业负责，负担法律责任。2.加强药品销售人员管理 药品生产、经营企业应该对销售人员培训，建立培训档案，加强管理，对其销售行为作出详细要求。违反者给予警告，并限期更正，逾期不更正，给予罚款。（一）药品生产、经营企业购销药品应恪守要求（一）药品生产、经营企业购销药品应恪守要求药品经营监督管理第22页对药品生产企业要求对药品生产企业要求药品生产企业不得在核准地址以外场所储存或者现货销售药品。只能销售本企业生产药品，不得销售本企业受委托生产或者他人生产药品；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。不得为他人以本企业名义经营药品提供场所，或资质证实文件。禁止非法收购药品。对药品经营企业要求药品经营企业应该按照药品经营许可证许可经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。不得在核准地址以外场所储存或者现货销售药品。不得为他人以本企业名义经营药品提供场所，或者资质证实文件，或者票据等便利条件。不得以博览会等方式现货销售药品。不得购进和销售医疗机构配制制剂。禁止非法收购药品。3.关于购销药品场所、品种要求（一）药品生产、经营企业购销药品应恪守要求（一）药品生产、经营企业购销药品应恪守要求药品经营监督管理第23页4.资质证实文件和销售凭证资质证实文件和销售凭证 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应该提供以下资料：加盖本企业原印章药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照复取件，所销售药品同意证实文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应该出示授权书原件及本人身论证原件，供药品采购方核实。药品生产企业、经营企业(包含零售企业)销售药品时应该开具销售凭证(标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等)。采购药品时，应索要、查验、留存资质证实文件，索取留存销售凭证，应该保留至超出药品使用期1年，不得少于3年。违反上述要求给予警告、罚款。（一）药品生产、经营企业购销药品应恪守要求（一）药品生产、经营企业购销药品应恪守要求药品经营监督管理第24页5.5.其它要求其它要求 （1）药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。（2）药品零售企业应该凭处方销售处方药；当执业药师或者其它依法认定药学技术人员不在岗时，停顿销售处方药和甲类非处方药。（3）药品说明书要求低温、冷藏储存药品应按要求运输、储存。（4）药品生产、经营企业不得向公众赠予处方药或者甲类非处方药。不得采取邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。违反上述要求者给予警告、罚款。（一）药品生产、经营企业购销药品应恪守要求（一）药品生产、经营企业购销药品应恪守要求药品经营监督管理第25页第三节第三节我国药品经营质量管理规范我国药品经营质量管理规范Section3 Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts(GSP)药品经营监督管理第26页（一）（一）GSP基本精神基本精神 GSP基本精神是“药品经营企业应在药品购进、储存、运输、销售等步骤实施质量管理，建立包含组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面质量体系，并使之有效运行”。药品经营监督管理第27页（二）（二）GSP适用范围适用范围 GSP GSP适用范围是中华适用范围是中华人民共和国境内经营药人民共和国境内经营药品专营或者兼营企业。品专营或者兼营企业。药品经营监督管理第28页（三）（三）GSP特点特点 条款仅明确了要求目标，所以条款仅明确了要求目标，所以各经营企业应结合实际制订各种标各经营企业应结合实际制订各种标准化文件，才能落实实施。准化文件，才能落实实施。条款是有时效性，需定时或不条款是有时效性，需定时或不定时进行修改。定时进行修改。药品经营监督管理第29页 GSPGSP（年版）共年版）共4 4章章8787条。条。第一章第一章“总则总则”，共，共3 3条，说明了条，说明了GSPGSP制订依据和目制订依据和目标，基本精神，以及适用范围。标，基本精神，以及适用范围。第二章第二章“药品批发质量管理药品批发质量管理”，共，共8 8节节5757条，主要条，主要包含：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、包含：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。后服务等内容。第三章第三章“药品零售质量管理药品零售质量管理”，共，共6 6节节2727条，主要条，主要包含：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货包含：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。与验收、陈列与储存、销售与服务。第四章第四章“附则附则”，共，共4 4条，包含用语含义，制订条，包含用语含义，制订GSPGSP实施细则，实施细则，GSPGSP解释和施行。解释和施行。药品经营监督管理第30页 GSPGSP实施细则实施细则共共4 4章章8080条。条。第一章“总则”共3条。第二章“药品批发和零售连锁质量管理”共47条。第三章“药品零售质量管理”共26条。第四章附则共4条。各章节标题与GSP相同。药品经营监督管理第31页 1.1.质量领导组织职能质量领导组织职能（1 1）组织并监督企业实施）组织并监督企业实施中华人民共和国药品中华人民共和国药品管理法管理法等药品管理法律、法规和行政规章；等药品管理法律、法规和行政规章；（2 2）组织并监督实施企业质量方针；）组织并监督实施企业质量方针；（3 3）负责企业质量管理部门设置，确定各部门质）负责企业质量管理部门设置，确定各部门质量管理职能；量管理职能；（4 4）审定企业质量管理制度；）审定企业质量管理制度；（5 5）研究和确定企业质量管理工作重大问题；）研究和确定企业质量管理工作重大问题；（6 6）确定企业质量奖惩办法）确定企业质量奖惩办法。药品经营监督管理第32页 2.2.质量管理机构主要职能质量管理机构主要职能（1 1）落实执行相关药品质量管理法律、法规和行政规章；）落实执行相关药品质量管理法律、法规和行政规章；（2 2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行；）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行；（3 3）负责首营企业和首营品种质量审核；）负责首营企业和首营品种质量审核；（4 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。（5 5）负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报；）负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报；（6 6）负责药品验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中质量）负责药品验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作；工作；（7 7）负责质量不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督）负责质量不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督（8 8）搜集和分析药品质量信息；）搜集和分析药品质量信息；（9 9）帮助开展对企业职员药品质量管理方面教育或培训；）帮助开展对企业职员药品质量管理方面教育或培训；（1010）其它相关工作。）其它相关工作。药品经营监督管理第33页 3.3.药品经营企业质量管理制度药品经营企业质量管理制度 质量方针和目标管理；质量体系审核；相关部门、组织和人员质量责任；质量否决要求；质量信息管理；首营企业和首营品种审核；质量验收和检验管理；仓储保管、养护和出库复核管理；相关统计和凭证管理；特殊管理药品管理；使用期药品、不合格药品和退货药品管理；质量事故、质量查询和质量投诉管理；药品不良反应汇报要求；卫生和人员健康情况管理；质量方面教育、培训及考评要求。药品经营监督管理第34页药品经营企业相关人员要求企业领导企业领导企业部门责任人相关人员人人员员主要责任人分管质量责任人质量机构责任人大中型批发质管责任人小型批发、大中型零售质管责任人小型零售质管责任人检验部门责任人跨地域连锁质量管理责任人零售零售药店药店审方审方人员人员质管检验人员验收、养护、计量、销售人员要要求求专业技术职称药学专业技术职称执业药师或对应药学技术职称主管药师或工程师以上药师或助理工程师以上药士以上药学专业技术职称执业执业药师药师执业执业药师药师药师高中以上文化,培训考试持证上岗药品经营监督管理第35页批发企业批发企业 零售企业零售企业应有与经营规模相适应仓库零售连锁：与经营规模相适应配送中心应有与经营规模相适应仓库；适宜药品分类保管和符合药品储存要求库房。与经营规模、范围相适应药品检验部门。与企业规模相适应验收养护室仓库划分仓库划分待验、合格、不合格、发货、退货库/区；中药饮片：零货称取专库/区药品经营监督管理第36页营业场所面积营业场所面积大型：大型：3030m2100100m2中型：中型：2020m2 5050m2小型：小型：2020m2 4040m2库房分类：库房分类：(1)(1)按作业管理要求：按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库。待验库、发货库、退货库、不合格品库。(2)(2)按湿度管理要求：按湿度管理要求：冷库：冷库：2 210,10,阴凉库：阴凉库：20,20,常温库：常温库：0 03030(3)(3)按特殊管理要求：按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等仓库面积仓库面积仓库：大型：1500m2，中型：1000m2；小型:500m2药品检验室：大型:150m2,中型:100m2,小型:50m2验收养护室：大型：50m2，中型：40m2，小型：20m2批发企业批发企业 零售企业零售企业药品经营监督管理第37页企业应把企业应把质量质量放在选择药品和供货单位条件首位。放在选择药品和供货单位条件首位。购进药品应符合以下基本条件：购进药品应符合以下基本条件：正当企业所生产或经营药品；含有法定质量标准；除国家未要求以外，应有法定同意文号和生产批号。进口药品应有符合要求、加盖了供货单位质量检验机构原印章进口药品注册证和进口药品检验汇报书复印件；包装和标识符合相关要求和储运要求；中药材应标明产地。（一）进货（一）进货药品经营监督管理第38页 签署进货协议应明确质量条款。签署进货协议应明确质量条款。企业对企业对首营企业首营企业应进行包含应进行包含资格和质量确保能力资格和质量确保能力审审核。审核同意后，方可从首营企业进货。核。审核同意后，方可从首营企业进货。企业对企业对首营品种首营品种(含新规格、新剂型、新包装等含新规格、新剂型、新包装等)应应进行进行正当性和质量基本情况正当性和质量基本情况审核，审核合格后方可经审核，审核合格后方可经营。营。企业编制购货计划时应以药品质量作为主要依据，企业编制购货计划时应以药品质量作为主要依据，并有质量管理机构人员参加。并有质量管理机构人员参加。购进药品应有正当票据，并按要求建立购进统计，购进药品应有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符。做到票、帐、货相符。购货统计按要求保留。购货统计按要求保留。企业每年应对进货情况进行质量评审。企业每年应对进货情况进行质量评审。（一）进货（一）进货药品经营监督管理第39页（二）验收与检验（二）验收与检验检验检验1 12 2验收验收（1 1）验收依据：法定标准和协议要求质量条款。）验收依据：法定标准和协议要求质量条款。（2 2）验收内容：药品外观性状检验、药品内外包装及标）验收内容：药品外观性状检验、药品内外包装及标识检验。识检验。（3 3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。药双人验收。（4 4）验收统计：使用期药品保留至期满）验收统计：使用期药品保留至期满1 1年，批发企业最年，批发企业最少保留少保留3 3年，零售企业最少保留年，零售企业最少保留2 2年。年。（1 1）首营品种应进行检验。）首营品种应进行检验。（2 2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数于进货总批数1.5%1.5%，小型批发企业不少于，小型批发企业不少于1%1%。（3 3）检验统计：保留）检验统计：保留5 5年。年。药品经营监督管理第40页 1.1.分类储存保管：分类储存保管：按属性实施按属性实施“六分开六分开”；按特殊管理要求进行按特殊管理要求进行“七专放七专放”；2.2.堆垛要求：堆垛要求：按批号堆放。按批号堆放。3.3.色标管理：色标管理：待验、退货药品库挂黄色色标；待验、退货药品库挂黄色色标；合格品库、零货称取库、待发药品库挂绿色色标；不合合格品库、零货称取库、待发药品库挂绿色色标；不合格品挂红色标。格品挂红色标。4.4.对库存商品进行循环质量检验：对库存商品进行循环质量检验：普通为一季度普通为一季度一次。一次。（三）储存与养护（三）储存与养护药品经营监督管理第41页1.1.出库管理：出库管理：落实“先产先出”、“近期先出”、按批号发货标准。2.2.出库验发制度出库验发制度：药品出库应进行复核和质量检验。质量和包装不合格均不准发货。3.3.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人查对制度品应建立双人查对制度4.运输管理：略（四）出库与运输（四）出库与运输药品经营监督管理第42页1.1.销售质量控制：销售质量控制：批发企业发货应做好销售统计。零售药品：调配处方保留2年。2.2.销售应开具正当票据，做到票、帐、货相符。销售应开具正当票据，做到票、帐、货相符。3.3.售后服务售后服务（五）销售与售后服务（五）销售与售后服务药品经营监督管理第43页 1.1.药品购销统计和购进统计：药品购销统计和购进统计：批发企业：批发企业：购销统计保留至使用期后1年,最少保留3年。零售企业：零售企业：购进统计保留至使用期后1年,最少保留2年。2.2.其它统计：其它统计：普通保留至使用期期后1年，最少保留3年。（六）建立质量档案和信息网络（六）建立质量档案和信息网络药品经营监督管理第44页（一）认证机构（一）认证机构 SFDA SFDA负责全国负责全国GSPGSP认证工作统一领导和监督管理。认证工作统一领导和监督管理。省级省级FDAFDA负责组织实施当地域药品经营企业负责组织实施当地域药品经营企业GSPGSP认证。认证。省级省级FDAFDA应按要求建立应按要求建立GSPGSP认证检验员库，并制订适应当认证检验员库，并制订适应当地域认证管理需要规章制度和工作程序。地域认证管理需要规章制度和工作程序。省级省级FDAFDA应在当地域设置应在当地域设置GSPGSP认证机构，负担认证机构，负担GSPGSP认证实认证实施工作。施工作。GSP GSP认证须经当地域省级认证须经当地域省级FDAFDA授权后方可从事授权后方可从事GSPGSP认证工认证工作。作。GSP GSP认证机构不得从事与认证机构不得从事与药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范相相关咨询活动。关咨询活动。药品经营监督管理第45页需要限期整改，要求企业按要求进行整改不合格，书面通知企业审批合格审核意见提交检验汇报现场检验组建不一样意受理说明原因转送认证申请书及资料书面通知同意受理初审移交认证申请书及资料提交认证申请书和申报材料申请认证企业所在地设区药品监督管理部门省级药品监督管理部门当地域设置认证机构省级药品监督管理部门现场检验组当地域设置认证机构颁发药品经营质量管理规范认证证书（二二）GSP认证程序与证书认证程序与证书药品经营监督管理第46页药品经营质量管理规范认证证书 对认证合格企业，省级FDA应向企业颁发药品经营质量管理规范认证证书。作为药品经营质量管理体系认证合格凭证，药品经营质量管理规范认证证书仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。药品经营质量管理规范认证证书使用期5年，使用期满前3个月内，由企业提出重新认证申请。药品经营质量管理规范认证证书由SFDA统一印制。（二二）GSP认证程序与证书认证程序与证书药品经营监督管理第47页跟踪检验跟踪检验 省级省级FDAFDA应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证药品经营企业进行一次跟踪检验，检验企业质量管理运行情况和认证检验中出现问题整改情况。日常抽查日常抽查 设区市级药品监督管设区市级药品监督管理机构理机构或省级省级FDAFDA直接设直接设置县级药品监督管理机构置县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定时对辖区内认证合格企业进行一定百分比抽查，检验企业是否能按照GSP要求从事药品经营活动。专题检验专题检验 认证合格药品经营企业在认证证书使用期内，假如改变经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生改变，省级省级FDAFDA应组织对其进行专题检验：（1）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）办公、营业场所和仓库迁址。（2）企业经营规模扩大，造成企业类型改变。（3）零售连锁企业增加门店数量各级药品监督管理部门应对认证合格药品经营企业进行监督检验，以确认认证合格企业是否依然符合认证标准。监督检验包含跟踪检验、日常抽查和专题检验三种形式。（三三）GSP认证后监督检验认证后监督检验药品经营监督管理第48页第四节 药品电子商务药品电子商务Section4 The e-Commerce of Drug 药品经营监督管理第49页 传统商务活动中，商品从厂商向最终消费者转移是以商流形式进行，分别经过物流、信息流、资金流、全部权流来完成。电子商务经过加速信息流，可大幅度地降低无须要物流、人流、货币流。电子商务提升了商流效率，降低了商流成本。电子商务经过加速信息流交换来最终实现商品交换。（一）（一）电子电子商务商务实质实质 药品经营监督管理第50页 电子商务是商务活动新生产力，它生产力特征反应在：生产工具是系统化、当代化电子工具，充分利用计算机网络，Internet、Intranet、Extranet，等高效低成本生产工具。劳动者是既掌握当代信息技术又掌握商务规则和技巧知识复合性人才。劳动对象与传统商务实物、纸质文档不一样，是虚构化商品信息，计算机化各种数据采集、存放、加工和传输等。电子商务实质是使用电子工具为伎俩，以信息交电子商务实质是使用电子工具为伎俩，以信息交换为中心商业革命，是推进社会经济发展新生产力。换为中心商业革命，是推进社会经济发展新生产力。（一）（一）电子电子商务商务实质实质 药品经营监督管理第51页电子商务含有以下特点：超越时空特点，突破传统商务受时间、空间限制，交易地域和时段局限缺点。电子商务是一个动态、不停更新信息流，含有传统商务无法比拟优越性和生命力。电子商务不但含有动态特征，而且含有交互性。电子商务还含有系统性、社会性、层次性等特点。（二）（二）电子电子商务商务特征特征 药品经营监督管理第52页电子商务基本模式电子商务基本模式 business to business to businessbusiness，B2BB2B 企业与企业之间电子商务即B to B business to business to customercustomer，B2CB2C 企业与消费者之间电子商务即B to Ccustomer to customer to customercustomer，C2CC2C 消费者与消费者或个人与个人之间电子商务即C to C（三）（三）电子商务基本模式电子商务基本模式药品经营监督管理第53页 联合国国际贸易法委员会自1985年以来，主持制订了一系列调整国际电子商务活动法律文件。如计算机统计法律价值汇报、电子资金转输示范法、电子商务示范法、电子署名示范法等等。欧盟委员会也颁布了关于信息社会服务透明度机制指令、电子商务指令等。世界上许多国家和地域已经制订、颁布了实质意义上电子商务法。世界上许多国家和地域已经制订、颁布了实质意义上电子商务法。（四）（四）电子电子商务商务立法立法 药品经营监督管理第54页 药品电子商务（Drugs E-Drugs E-commercecommerce ），），是指药品生产者、经营者、使用者，经过信息网络系统，以电子数据信息交换方式进行并完成各种商务活动或服务活动。（一）（一）药品药品电子电子商务商务含义含义 药品经营监督管理第55页因为医药行业是国家特殊行业，药品是一个特殊商品，直接关系到人们身体健康和生命安全。所以，药品电子商务活动，与普通电子商务交易有许多不一样之处，如国家对药品销售监管严格许多，并对这一行业准入设置了高门槛。另外，因为药品含有治病救人特点，这就使药品电子商务物流要有高时效性。（二）（二）药品药品电子电子商务商务特特殊性殊性药品经营监督管理第56页B2BB2B交易模式交易模式 这一模式主要是这一模式主要是医药企业之间、医医药企业之间、医药企业和医院药房药企业和医院药房之间经过之间经过InternetInternet进行电子化方式进进行电子化方式进行交易。行交易。（三）药品电子商（三）药品电子商务交易模式务交易模式 B2CB2C交易模式交易模式 这种交易模式主这种交易模式主要是药品零售商或要是药品零售商或医药企业对广大消医药企业对广大消费者之间模式，主费者之间模式，主要表现形式为网上要表现形式为网上药店。药店。药品经营监督管理第57页 为了规范互联网药品交易活动，加强药品流通监管，以确保人们用药安全、有效、经济。国家食品药品监督管理局制订公布了互联网药品交易服务审批暂行要求（以下简称要求）（年）要求共37条，主要内容包含：互联网药品交易服务定义、类别和审批部门；各类别企业应具备条件；申报审批程序；法律责任。药品经营监督管理第58页指经过互联网提供药品(包含医疗器械、直接接触药品包装材料和容器)交易服务电子商务。互联网药品互联网药品交易服务定交易服务定义义国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门。其中，第一类由国家食品药品监督管理局审批，第二、三类由省级药品监督管理部门审批审批部门审批部门 第一类：第一类：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间互联网药品交易提供服务；第二类：第二类：药品生产企业、药品批发企业经过本身网站与本企业组员之外其它企业进行互联网药品交易；第三类：第三类：向个人消费者提供互联网药品交易服务。互联网药品互联网药品交易服务类交易服务类别别（一）定义、类别和审批部门（一）定义、类别和审批部门药品经营监督管理第59页u为为药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构之之间间互互联联网网药药品品交交易提供服务企业，应该具备以下条件：易提供服务企业，应该具备以下条件：依法设置企业法人；提供互联网药品交易服务网站已取得从事互联网药品信息服务资格；拥有与开展业务相适应场所、设施、设备，并具备自我管理和维护能力；含有健全网络与交易安全保障办法以及完整管理制度；含有完整保留交易统计能力、设施和设备；具备网上查询、生成订单、电子协议、网上支付等交易服务功效；含有确保上网交易资料和信息正当性、真实性完善管理制度、设备与技术办法；含有确保网络正常运行和日常维护计算机专业技术人员，含有健全企业内部管理机构和技术保障机构；含有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规专职专业人员组成审核部门负责网上交易审查工作。（二）各类互联网药品交易服务企业应具备条件（二）各类互联网药品交易服务企业应具备条件药品经营监督管理第60页经过本身网站与本企业组员之外其它企业进行互联网药品交易经过本身网站与本企业组员之外其它企业进行互联网药品交易药品生产企业和药品批发企业应该具备以下条件：药品生产企业和药品批发企业应该具备以下条件：提供互联网药品交易服务网站已取得从事互联网药品信息服务资格；含有与开展业务相适应场所、设施、设备，并具备自我管理和维护能力；含有健全管理机构，具备网络与交易安全保障办法以及完整管理制度；含有完整保留交易统计设施、设备；具备网上查询、生成订单、电子协议等基本交易服务功效；含有确保网上交易资料和信息正当性、真实性完善管理制度、设施、设备与技术办法。（二）各类互联网药品交易服务企业应具备条件（二）各类互联网药品交易服务企业应具备条件药品经营监督管理第61页u向向个个人人消消费费者者提提供供互互联联网网药药品品交交易易服服务务企企业业，应应该该具具备备以以下下条条件：件：依法设置药品连锁零售企业药品连锁零售企业；提供互联网药品交易服务网站已取得从事互联网药品信息服务资格；含有健全网络与交易安全保障办法以及完整管理制度；含有完整保留交易统计能力、设施和设备；具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子协议等基本交易服务功效；对上网交易品种有完整管理制度与办法；含有与上网交易品种相适应药品配送系统；含有执业药师负责网上实时咨询，并有保留完整咨询内容设施、设备及相关管理制度；从事医疗器械交易服务，应该配置拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规专职专业人员。（二）各类互联网药品交易服务企业应具备条件（二）各类互联网药品交易服务企业应具备条件药品经营监督管理第62页 从事互联网药品交易服务企业必须经过审查验收，取得互联网药品交易服务机构资格证书互联网药品交易服务机构资格证书。验收标准和资格证书由SFDA统一制订。资格证书使用期5 5年年。为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务企业，由SFDA审批；其它两类由省级FDA审批。（三）申报、审批程序（三）申报、审批程序药品经营监督管理第63页受理第一类型企业申请报送资料不受理审核资料现场验收审核资料现场验收直接收理第二三类型企业申请通知需补正内容形式审查填写申请表提交相关材料申请企业省级食品药品监督管理局书面通知，并通知复议或诉讼权利国家食品药品监督管理局发给合格申请企业互联网药品交易服务机构资格证书发给合格申请企业互联网药品交易服务机构资格证书（三）申报、审批程序（三）申报、审批程序药品经营监督管理第64页 （1）（第一类第一类）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务企业不得参加药品生产、不得参加药品生产、经营经营；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其它经济利益关系。（2）（第二类第二类）经过本身网站与本企业组员之外其它企业进行互联网药品交易药品生产企业、药品批发企业只能只能交易本企业生产、或本企业经营药品交易本企业生产、或本企业经营药品，不得利用本身网站提供其它互联网药品交易服务。（3）（第三类第三类）向个人消费者提供互联网药品交易服务企业，只能在网上销售本企业经营非处方药只能在网上销售本企业经营非处方药，不得向其它企业或者医疗机构销售药品。（4）参加互联网药品交易医疗机构只能购置药品，不医疗机构只能购置药品，不得上网销售药品得上网销售药品。（四）行为规范（四）行为规范药品经营监督管理第65页 （5）提供互联网药品服务企业其变更、歇业、停业、换证、收回资格证书应按方法要求办理。（6）各级药监部门及所管理单位及医疗单位创办网站不得从事任何类型、形式互联网药品交易服务活动。（7）网站名称不得以中国、中华、全国等冠名(但申请网站名与单位名相同除外)。能够出现“电子商务”“药品招标”。（8）互联网药品交易达成后，产品配送应符合相关法规要求。零售药店网上售药应有完整配送统计；统计保留至产统计保留至产品使用期满品使用期满1 1年后，不得少于年后，不得少于3 3年年。（四）行为规范（四）行为规范药品经营监督管理第66页（1）未取得资格证书私自从事药品电子商务责令限期更正，给予警告。（2）有以下情况限期更正，给予警告；情节严重，撤消药品电子商务资格，注销资格证书。：网站主页未标明资格证书编号。网站主页未标明资格证书编号。超标准范围提供服务。变更未经审批。超标准范围提供服务。变更未经审批。为药品招标服务企业与行政机关、医疗机关和药品生产、为药品招标服务企业与行政机关、医疗机关和药品生产、经营企业之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系。经营企业之间有隶属、产权关系或其它经