T_CASME 530-2023 敷料用重组贻贝粘蛋白.pdf
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1、ICS11.120.20CCS C 31中 国 中 小 商 业 企 业 协 会 团 体 标 准T/CASME 5302023敷料用重组贻贝粘蛋白Recombinant mussel adhesive protein for dressing2023-07-07 发布2023-08-01 实施中国中小商业企业协会发 布T/CASMET/CASME 5302023I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14要求.15试验方法.36检验规则.57标志、包装、运输、贮存.5T/CASME 5302023I前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构
2、和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由西安德诺海思医疗科技有限公司提出。本文件由中国中小商业企业协会归口。本文件起草单位:西安德诺海思医疗科技有限公司、成都英普博集生物科技有限公司、四川抗菌素工业研究所、成都大学药学院、海南德诺海思生物科技有限公司、湖南科妍创美医疗科技有限公司、西安德安科检测科技有限公司、中国中小商业企业协会。本文件主要起草人:侯增淼、黄文涛、郝东、刘杨昌、乔宝坤、李敏、李端华、赵晨、舒凌、卞敏、田智泉、张立娟、魏文培、周浩、刘影、李冉、汪杰。T/CASME 53020231敷料用重组贻贝粘蛋白1范围本文件规定
3、了敷料用重组贻贝粘蛋白的要求、试验方法、生物学评价、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于敷料用重组贻贝粘蛋白(以下简称“产品”)的制造和检验。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY/T 1293.62020接触性创面敷料第6部分:贻贝黏蛋白敷料中华人民共和国药典(2020年版)四部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1贻贝粘蛋白muss
4、el adhesive protein一类由海洋贻贝足丝腺分泌的蛋白质,富含多巴基团。3.2重组贻贝粘蛋白recombinant mussel adhesive protein采用重组DNA技术,对天然贻贝粘蛋白的基因进行遗传操作和修饰,利用质粒将目的基因带入宿主细胞(细菌、酵母等)中表达并翻译,经发酵、修饰、纯化等工艺制备而成的贻贝粘蛋白。4要求4.1鉴别4.1.1显色反应按5.1.1试验时,重组贻贝粘蛋白与氯化硝基四氮唑蓝(NBT)染色液显色应为蓝紫色。4.1.2N 端氨基酸序列应符合工艺文件要求。4.2感官指标应符合表1的规定。T/CASME 53020232表 1感官指标项 目指 标外
5、观淡黄色或黄粉色,呈粉末状或海绵状固体气味无味或有微弱特征性气味可见异物无明显异物4.3技术指标应符合表2的规定。表 2技术指标项 目指 标纯度,90.0蛋白含量标示蛋白量的90110多巴含量不低于标示蛋白含量的0.3pH值3.07.0水分,10.0炽灼残渣,2.0外源性DNA残留量,ng/mg1.5宿主蛋白质残留量,0.1细菌内毒素,EU/mg104.4重金属限量应符合表3的规定。表 3重金属限量项 目指 标重金属总量(以Pb计),g/g10铅(Pb),g/g10砷(As),g/g2汞(Hg),g/g1镉(Cd),g/g54.5残余抗生素活性应无残余抗生素活性。4.6甲醇残留量应不大于0.3
6、。4.7微生物限度应符合表4的规定。T/CASME 53020233表 4微生物限度项 目指 标需氧菌总数,CFU/g100霉菌和酵母菌总数,CFU/g20大肠埃希菌,g不得检出金黄色葡萄球菌,g不得检出铜绿假单胞菌,g不得检出4.8生物学评价当产品用于制备医疗器械敷料类产品时,应按GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。5试验方法5.1鉴别5.1.1显色反应按YY/T 1293.62020中附录A规定的方法进行测定。5.1.2N 端氨基酸序列使用氨基酸序列分析仪测定N端氨基酸序列。5.2感官指标5.2.1外观、气味置于非阳光直射或日光灯下,目视检查外观、鼻嗅检查气味。5.2.2可见异物
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