T_CI 071-2023 育龄期女性癫痫诊疗标准数据集建立规范.pdf
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1、团 体 标 准 T/CIXXX-2022ICS 11.020CCS C07 T/CI 071-2023 育龄期女性癫痫诊疗标准数据集建立规范Standard dataset establishment for diagnosis and treatment of women with epilepsy in childbearing age 中国国际科技促进会 发 布CI2023-6-19 发布 2023-6-19 实施T/CI 071-2023I目 次前 言.II育龄期女性癫痫诊疗标准数据集建立规范.11 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.24 缩略语.35 数据元数据属性.46
2、 数据元目录.57 附表.508 临床讨论.689 数据库的建立.69中国成人局灶性癫痫规范化诊治指南.82ICD-10;癫痫伴抑郁诊断治疗的中国专家共识(2022 修订版).85ICD-10;癫痫伴焦虑诊断治疗的中国专家共识.85多囊卵巢综合征中国诊疗指南(2018 版).87附录 A 育龄期女性癫痫数据集(示例).139育龄期女性癫痫队列研究病例报告表.139(Case Report Form).139T/CI 071-2023II前 言本文件按 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承
3、担识别这些专利的责任。本文件由中国国际科技促进会标准化工作委员会提出。本文件由中国国际科技促进会归口。本文件起草单位:四川大学华西医院、复旦大学附属华山医院、四川大学第二医院、山西医科大学第一医院、贵州省人民医院、南华大学附属长沙中心医院、福建医科大学附属协和医院、广东省神经科学研究所、厦门大学、温州医科大学、重庆医科大学附属儿童医院、新桥医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、广东省第二人民医院、深圳市第二人民医院、大理大学附属医院、昆明三博脑科医院、四川省邛崃市人民医院、四川省三台县人民医院、国科联盟(北京)国际信息科学研究院。本文件主要起草人:陈蕾、吴洵昳、孙美珍、李晓裔、胡越、翟琼香、徐惠琴
4、、厉兰、王慧兰、朱延梅、胡湘蜀、肖小华、任杰、李云、刘仕勇、郑红花、何国琳、朱慧莉、耿佳、马云燕、赵卫华、王玉贤、曾晓玲、赵丹青、陈芳、钟敏、赖婉琳、杨茜蒙、赵芳萱。本文件为首次发布。T/CI 071-20231育龄期女性癫痫诊疗标准数据集建立规范1 范围本文件规范了可支撑育龄期女性癫痫诊疗标准数据集的数据元数据属性;本文件适用于 15 岁-49 岁育龄期女性癫痫病历标准数据集的采集、存储、共享及信息系统的开发,以及癫痫患者及家属作为就医参考。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件;而不注日期的引
5、用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 3304-1991 中国各民族名称 GB/T 2261.1-2003 个人基本信息分类与代码 第 1 部分:人的性别代码 GB/T 6565-1999 职业分类与代码WS 363.1-2011 卫生信息数据元目录 第 1 部分总则 WS 364.1-2011 卫生信息数据元值域代码 第 1 部分总则 WS 363.2-2011 卫生信息数据元目录 第 2 部分WS 363.3-2011 卫生信息数据元目录 第 3 部分WS 363.4-XXXX 卫生健康信息数据元目录 第 4 部分WS 363.5-XXXX 卫生健康信息数据元目录
6、第 5 部分WS 363.6-XXXX 卫生健康信息数据元目录 第 6 部分WS 363.7-2011 卫生信息数据元目录 第 7 部分WS 363.8-2011 卫生信息数据元目录 第 8 部分WS 363.9-2011 卫生信息数据元目录 第 9 部分WS 363.10-2011 卫生信息数据元目录 第 10 部分WS 363.12-2011 卫生信息数据元值目录 第 12 部分WS 363.14-2011 卫生信息数据元目录 第 14 部分WS 363.15-2011 卫生信息数据元目录 第 15 部分WS 363.16-2011 卫生信息数据元目录 第 16 部分WS 370-2022
7、 卫生健康信息基本数据集编制标准 T/CI 071-20232WS 372.2-2012 疾病管理基本数据集 第 2 部分WS 377.8-2020 妇女保健基本数据集 第 8 部分WS 445-2014 电子病历基本数据集WS/T 671-2020 国家卫生与人口信息数据字典WS/T 778-2021 药品采购使用管理分类代码与标识码T/BISSC 012022 专科疾病标准数据集建设规范ICD-9-CM-3 国际疾病分类 第 9 版 临床修订 第 3 卷 ICD-10 疾病和有关健康问题的国际统计分类 第 10 版 T/CI010-2023 癫痫中西医诊疗标准数据集规范建立标准 3 术语和
8、定义WS 370-2022、WS 445-2014 中界定的以下术语和定义适用于本文件。3.1 电子病历医务人员在医疗活动过程中,使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。WS/T 445.1-2014,定义 3.1.13.2 病例报告表病例报告表(Case Report Form,CRF)是按临床试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一例受试者在试验过程中的数据。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病
9、例报告表中,不得随意更改,确因填写错误,作任何更正时应保持原记录清晰可辩,由更正者签署姓名和时间。FGWJ-2003-10254,药物临床试验质量管理规范(局令第 3 号)第八章 记录与报告3.3 电子数据采集电子数据采集(Electronic Data Capture,EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数T/CI 071-20233据采集的技术,通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合,以电子化的形式直接采集和传递临床数据。GGTG-2016-11713,总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第 114 号)3.4 数据建模对现实世界各类数据的抽象组
10、织,确定数据库需管辖的范围、数据的组织形式等直至转化成现实的数据库。3.5 源数据是“数据”本身,强调数据状态是“创建”之后的“原状态”,也就是没有被加工处理的数据。临床试验中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价该试验所必须的其他相关活动记录。这些数据的载体都是客观存在的,可以是纸质文件的形式,也可以是计算机系统中的电子形式。3.6 再生数据针对“源数据”的任何使用过程都可能产生中间数据,称为再生数据。3.7 人工智能表现出与人类智能(如推理和学习)相关的各种功能的功能单元的能力。GB/T 5271.28-2001,定义 28.01.023.8 机器
11、学习功能单元通过获取新知识或技能,或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程。GB/T 5271.28-2001,定义 28.01.214 缩略语CRF:病历报告表(Case Report Form)EDC:电子数据采集(Electronic Data Capture)T/CI 071-20234PCOS:多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome)MRI:核磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging)PET-MRI/CT:正电子发射断层显像(Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imag
12、ing/Computed Tomography)TXT:文本格式(Text)NLP:自然语言处理(Natural Language Processing)AI:人工智能(Artificial Intelligence)ETL:数据仓库技术(Extract-Transform-Load),用来描述将数据从来源端经过抽取(extract)、转换(transform)、加载(load)至目的端的过程OCR:光学字符识别(Optical Character Recognition)ODS:操作数据存储(Operational Data Store)API:应用程序编程接口(Application Pr
13、ogramming Interface)5 数据元数据属性依据 WS 370-2022,数据元数据属性见表 1。表 1 数据元数据属性元数据子集元数据项元数据值数据集名称育龄期女性癫痫诊疗标准数据集数据集标识符数据集发布方-单位名称中国国际科技促进会关键词癫痫,育龄期女性,数据集,标准数据集语种中文标识信息子集数据集分类-类目名称卫生综合数据集摘要癫痫患者在医疗机构所产生的多学科诊疗病历信息内容信息子集数据集特征数据元基本信息、现病史、癫痫发作类型、癫痫综合征、癫痫共患病、既往史、个人史、婚育史、家族史、体格检查、中医体格检查、实验室检查、神经电生理检T/CI 071-20235查、影像学检查
14、、药物治疗、疗效评价、不良反应、手术治疗、其他治疗方式、孕中信息、产后信息6 数据元目录6.1 数据元公用属性数据元公用属性描述见表 2。属性种类数据元属性名称属性值版本V1.0注册机构中国国际科技促进会标识类相关环境育龄期女性癫痫诊疗病历信息关系类分类模式分类法主管机构中国国际科技促进会注册状态标准状态管理类提交机构四川大学华西医院6.2 数据元专用属性6.2.1 基本信息基本信息的数据元专用属性描述见表 3。值基本信息值含义000登记号根据各医院 His 系统(如十位阿拉伯数字)001就诊日期(公历)年 月 日001中文名(身份证登记为准)002姓名英文名或拼音(护照登记为准)001中国人
15、:18 位数字(加或不加罗马数字 X)002身份证件号码外国人:护照登记为准T/CI 071-20236000出生日期(公历)年 月 日 时 分000性别女性000民族 族001本人手机号(11 位)002家属 1 手机号(11 位)003家属 2 手机号(11 位)004电话号码家庭电话(区号三位-八位数字号码/区号四位-七位数字号码)001农村(居住地):如四川省成都市双流区黄龙溪镇古佛村陈家院子(详细到村组)002城市(居住地):如四川省成都市武侯区人民南路三段 17 号(详细到门牌号)003省份004市005县/区006高原(海拔 1000/1500/2000/2500 米以上)007
16、常住地类型代码(勾选)平原(海拔 500 米以下)001未上学(是/否癫痫造成)002小学003初中004高中或中专005本科或大专006学历代码(勾选)硕士及以上001第一大类:国家机关/党群组织/企业/事业单位负责人002第二大类:专业技术人员003第三大类:办事人员和有关人员004第四大类:商业/服务业人员005从事职业工种描述(参照GB/T 6565-1999)(勾选)第五大类:农/林/牧/渔/水利业生产人员T/CI 071-20237006第六大类:生产/运输设备操作人员及有关人员007第七大类:军人008第八大类:不便分类的其他从业人员001学生/学龄前儿童/婴幼儿002非从业人员
17、(勾选)下岗/无业001未婚002已婚003离异(是否与癫痫相关)004再婚005丧偶006婚姻状况(14 岁以下未成年不填)(勾选)分居(是否与癫痫相关)001学生/学龄前儿童/婴幼儿00265 岁以上老年人/退休003非从业人员(勾选)下岗/无业001未婚002已婚003离异(是否与癫痫相关)004再婚005丧偶006婚姻状况(14 岁以下未成年不填)(勾选)分居(是否与癫痫相关)001公费医疗002职工医保003城乡居民医保004商业保险005低保006医疗保险类别名称(勾选)无医保GB/T 6565-1999 职业分类与代码6.2.2 现病史T/CI 071-20238现病史的数据元专
18、用属性描述见表 4。值癫痫现病史值含义000具体时间:年 月 日 时 分(若部分缺失,则记录到相对精确的时间),至少记录 周岁001发作时状态:清醒(醒后 2 小时内)/入睡前/入睡 1 小时内/熟睡中(睡醒前 1 小时内)002先兆:无;有:听觉先兆/视觉先兆/嗅觉先兆/味觉先兆/言语先兆/运动先兆/情感先兆/躯体感觉异常/幻觉/其他(可多选)003伴意识障碍:是/否005意识障碍持续时间:分 秒004癫痫首次发作发作起始时局部症状:无/有(自动症/运动症状/感觉症状/自主神经症状)001意识状态:知觉保留(意识清楚/能回忆发作过程)意识障碍:意识丧失/呼之不应/大脑空白感/其他002简单运
19、动症状:无;有:强直/阵挛/强直-阵挛/阵挛/痉挛/肌阵挛/偏转/运动停止/失张力/持物脱落/跌倒/眼睑肌阵挛/肌张力障碍/双侧不对称强直姿势/杰克逊发作/瘫痪(轻瘫)/构音障碍/其他(可多选)003复杂运动症状复杂运动症状:无;有:点头/手动/眨眼/口面部不自主运动(砸嘴、吞咽、秽语、挤眉弄眼)/脱衣/蹬踏/刻板重复动作重复动作/不协调动作不协调动作/行走或奔跑/攻击行为/性行为/摸鼻/吐痰/发笑发笑/其他(可多选)004非运动症状:无;有:精神症状/情绪或情感障碍/感觉症状/自动症/自主神经症状(可多选)005癫痫症状学精神症状:错觉/幻觉/忽视/似曾相识或陌生感/强迫思维/人格分裂/其他
20、(可多选)T/CI 071-20239006情绪或情感障碍:激越/愤怒/恐惧/哭泣(流泪)/愉悦/大笑(发笑)/焦虑/偏执/欣快/其他(可多选)007感觉症状:听觉/视觉/痛觉/温度觉/触觉/味觉/嗅觉/位置觉/前庭觉(头晕、站立不稳)/其他(可多选)008自主神经症状:胃气上涌/过度通气或通气不足/心动过速或过缓/心脏停搏/面色潮红或苍白/竖毛/勃起/大小便失禁/其他(可多选)009症状出现的部位:左侧(上/下肢)/右侧(上/下肢)/躯干/头、颈部/全身000共 种发作类型001发作类型:在下图中勾选,发作频率:次/(年/月/周/日)002癫痫诊断:按癫痫发作类型分类标准(参照ILAE 20
21、17 版)目前主要发作类型:000无/有,发生频率:次/年/月/周/日001强直-阵挛发作(FBTCS)共发作:次000发作类型1/2/3 最近一次发作时间:年 月 日 时 分T/CI 071-202310001意识水平减低/记忆力下降或注意力不集中:无/有(具体描述):002嗜睡/睡眠障碍:无/有(具体描述):003头痛:无/有(具体描述):004语言障碍/构音障碍:无/有(具体描述):005肢体运动障碍:无/有(具体描述):006肌肉酸痛:无/有(具体描述):007情绪/性格改变:无/有(具体描述):008胃肠道症状:无/有(具体描述):009精神/行为异常:无/有(具体描述):(建议添加
22、)099发作类型1/2/3 发作后状态其他000耐药性癫痫不详/否/是,诊断时间:年 月 000不详/无/有,具体描述:001发生频率:次/年002癫痫持续状态惊厥性/非惊厥性6.2.3 癫痫共患病成人癫痫共患病的数据元专用属性描述见表 5。值癫痫现患共患病值含义(严重程度评估及分型)T/CI 071-202311001抑郁(需精神科医师诊断)抑郁自评量表(PHQ-9)/汉密尔顿抑郁量表(HAMD)/爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)002焦虑(需精神科医师诊断)广泛性焦虑量表(GAD-7)/汉密尔顿焦虑量表(HAMA)003偏头痛视觉模拟评分(VAS)/头痛影响测试(HIT-6)/偏头痛残疾评估
23、(MIDAS)匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)004睡眠障碍多导睡眠监测(PSG):采集参数包括脑电图/眼动电图/肌电图/心电图/口鼻气流/鼾声/呼吸运动/肢动/脉氧饱和度/体位等稀发排卵或无排卵高雄激素血症或高雄激素的临床表现(如多毛、痤疮等)005多囊卵巢综合征(PCOS)(三条标准中满足任意两条)超声检查显示双侧卵巢均有 12 个且直径 2 9mm 的小卵泡,和(或)卵巢体积增大(每侧 10mL,卵巢体积=0.52 长 cm 宽 cm 厚 cm),即卵巢多囊样改变099其他共患病具体测评方法000治疗方式用药/其他治疗方法6.2.4 既往及现患合并症及治疗既往史的数据元专用属性描述见表
24、 6。值既往史值含义001良好/一般/较差/很差002一般情况发育情况:运动/语言/认知/社交001神经系统疾病无/有,具体描述:002眼部疾病无/有,具体描述:T/CI 071-202312003呼吸系统疾病无/有,具体描述:004循环系统疾病无/有,具体描述:005消化系统疾病无/有,具体描述:006风湿疾病无/有,具体描述:007内分泌疾病无/有,具体描述:008代谢性疾病无/有,具体描述:009神经皮肤综合征无/有,具体描述:010血液系统疾病无/有,具体描述:011疫苗接种新冠病毒/乙肝/卡介苗/脊灰/麻疹/百白破/乙脑等疫苗012输血史无/有现患合并症及治疗现患合并症及治疗000无
25、合并症药物治疗及其他治疗方法001开始时间002治疗方案 1-手术治疗:手术时间/手术方式/病理分型003治疗方案 2-药物治疗:药物名称/开始时间/目前剂量/目前频次/使用途径/不良反应099合并症治疗方案 3-其他治疗6.2.5 个人史个人史的数据元专用属性描述见表 7。值个人史值含义001右利手002惯用手左利手001不详002否003试管婴儿(本人)是001否002双胎(同卵/异卵/不详)T/CI 071-202313003多胎(同卵/异卵/不详)004另一个双胎有癫痫005您自己是否是双胎或多胎另一个双胎无癫痫001正常(37 42 周)002早产(小于 37 周)003过期产(大于
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