DB34T4510-2023静脉用药调配中心洁净区管理规范.docx
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1、ICS 11.0234CCS C 10安徽省地方标准DB34/T 45102023静脉用药调配中心洁净区管理规范Management specification for clean area ofpharmacy intravenous admixture services2023 - 07 - 31 发布2023 - 08 - 31 实施安徽省市场监督管理局发 布DB34/T 45102023前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省第二人民医
2、院提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位:安徽省第二人民医院、安徽医科大学第一附属医院、安徽省儿童医院、合肥市第二人民医院、安徽理工大学第一附属医院(淮南市第一人民医院)、凤阳县人民医院、凤阳县中医院、安徽丰原药业股份有限公司。本文件主要起草人:蒋磊、熊江磊、胡珊珊、姚钰、芮贝贝、刘建军、张家佳、丁琪、朱仲珍、杨彩蝶、徐孟宁、黄赵刚、罗志红、蔡和平、孟祥云、王晓娟、胡春来、陈云、李瑞和、陈立波。IDB34/T 45102023静脉用药调配中心洁净区管理规范1 范围本文件规定了静脉用药调配中心洁净区的管理要求。本文件适用于全省各级各类医疗机构静脉用药调配中心的管理。2 规范性引用
3、文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 7543 一次性使用灭菌橡胶外科手套GB 12014 防护服装 防静电服GB 15810 一次性使用无菌注射器GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB 19083 医用防护口罩技术要求GB/T 24249 防静电洁净织物YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY/T
4、0969 一次性使用医用口罩静脉用药调配中心建设与管理指南(试行) 国卫办医函2021598号医疗废物分类目录 国卫医函2021238号3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。静脉用药调配中心 pharmacy intravenous admixture services在符合药品生产质量管理规范标准、依据药物特性设计的操作环境下,由受过培训的药学技术人员,严格按照标准操作程序,进行静脉用药物的混合调配,为临床药物治疗与合理用药提供指导或服务的部门。本文件简称:PIVAS。洁净间 clean room也叫洁净室,是指空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定
5、的空间。空 态 s-built设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、物料及人员。1GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法清 场 site clearing清理场地和清洁场地。每一次或每一个调配阶段完成后,操作人员必须清除一切与下一次阶段加药混合调配无关的药品与物品,并进行清洁和消毒操作全过程。4 PIVAS 洁净区设施设备管理 空调净化设备空气处理机组、新风机组各项目清洁更换管理按照附录A 的规定进行,维护方法与频率应符合附录B 的规定。 百级(A 级)层流洁净台和百级(A 级)生物安全柜4.2.1 应定期进行一次各项参数的检测,技术基本要求应符合附录 C 的规定
6、。滤器,更换后再次进行检测,合格后方可使用。4.2.3 每台洁净工作台应轮流使用,闲置未使用的设备使用前应做设备评估,合格后方可使用。4.2.4 百级(A 级)层流台与百级(A 级)生物安全柜宜对距离进行标记,使工作人员更直观感受到距离范围。配药设备4.3.1 智能设备放置于百级(A 级)层流台或生物安全柜内时,需提供有资质的第三方检测的合格报告,应对气流组织、压差、温湿度等环境不产生任何影响。若采取人工调配危害药物时要按照 PIVAS 危害药品调配流程的进行操作。4.3.2 配药机器人:调配危害药品时宜配备智能配液机器人,严格遵守一袋一管一抛弃的原则。4.3.3 手持式加药器:宜配备具有空气
7、过滤功能的配药设备。不锈钢设备4.4.1 应提供不锈钢材质报告,且不锈钢材质不低于 SUS304。4.4.2 不锈钢材质振荡器:宜放置在辅助设施上,避免台面颤动。5 医用耗材和物料管理手套一次性使用医用手套应符合 GB/T 7543 的要求。注射器24.2.2 生物安全柜下降风速偏离正常值范围或菌落数监测指标结果不达标时,应及时更换高效空气过5.2.1 注射器的选择应符合 GB 15810 的要求。5.2.2 注射针应与注射器密封在初包装内,在确保注射器未被污染的情况下,也允许单独包装的注射针放入初包装内。所有标志符号应符合 YY/T 0466.1 的要求。5.2.3 1 mL 的注射器应使用
8、最小量度为 0.01 mL;50 mL 注射器宜使用侧孔针头。 洁净工作服5.3.1 洁净工作服的选择应符合 GB/T 24249、GB 12014 的要求。5.3.2 洁净工作服应无破损、斑点、污物以及其他影响服装性能的缺陷,应对身体相关部位能有效隔离功能。5.3.3 宜对洁净工作服定编管理,应定期检查并及时更换不合格洁净工作服。5.3.4 应定期对放置洁净工作服的柜子清洁消毒,并每月至少做一次沉降菌检测。5.3.5 当日调配结束时,洁净工作服的清洗、烘干、消毒应达到洁净间使用标准。 口罩5.4.1 调配普通药品时口罩的选择应符合 YY/T 0969 的要求。5.4.2 调配危害药品时应选择
9、佩戴 N95/KN95 口罩,应符合 GB 19083 的要求。6 静脉用药集中调配管理 摆药贴签核对6.1.1 摆药贴签核对工作按照静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)中静脉用药集中调配技术操作规范执行。6.1.2 药品按性质或病区进行分类,应提前传递至相对应的调配操作间,确保操作时仓内洁净度稳定。6.1.3 存放于冰箱贮藏的药品以及遮光药品宜在调配时再进行摆药,宜集中调配。6.1.4 摆药、贴签、核对的药师由审方药师在 PIVAS 系统上指定专人负责,应严格按照标签上的指定内容履行职责,不得擅自代替他人进行其他工作,严格做到责任到人。 加药混合调配6.2.1 可振荡的难溶性药品应经振荡器
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