DB32/T+4557-2023+中药材种植溯源技术规范.pdf
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1、!7,江苏省市场监督管理局发布中 国 标 准 出 版 社出版中药材种植溯源技术规范Technical specification for traceability of Chinese medicinal materials planting20230922 发布20231022 实施CCS C 23DB32/T 45572023ICS 11.120.01DB32/T 45572023前言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 总体原则与总体要求25 管理要求26 溯源信息要求4参考文献6目次DB32/T 45572023前言本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则第 1
2、 部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。本文件起草单位:扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、扬子江药业集团有限公司、北京新望本草科技有限公司。本文件主要起草人:段蕾、徐开祥、温利民、李虹、王超、林彬彬、李晓菲、张富。DB32/T 45572023中药材种植溯源技术规范1 范围本文件规定了植物来源的中药材种植从基地准入、种源鉴定、田间管理、采收、产地初加工直至销售、运输等各关键环节溯源的管理要求和溯源信息要求。本文件适用于江苏省内中药生产企业、中药材种植基地的中药材溯源体系
3、建设。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 381582019 重要产品追溯产品追溯系统基本要求NMPAB/T 10012019 药品信息化追溯体系建设导则NMPAB/T 10032019 药品追溯系统基本技术要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 中药材 Chinese medicinal materials在中医药理论指导下,药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原药材。3.2 中药材种植
4、溯源体系 traceability system of Chinese medicinal materials planting针对影响中药材质量的关键环节,利用物联网、云计算、二维码等技术,建立的消费者、监管方可获得的种植过程质量信息的可追溯体系。3.3 种源 provenance of seedling;seed中药材种子或种苗的物种来源、产地等信息。3.4 中药材种植基地 Chinese medicinal materials planting base中药生产企业自建或联合中药材种植农户、合作社开展中药材种植标准化、集约化、规范化生产,达到相当规模且形成一定优势的药材主产区。3.5 地
5、理信息系统 geographic information system;GIS利用计算机和地理信息技术,实现对各种空间和非空间数据的输入、存贮、查询、检索、处理、分析、显示、更新和提供应用,并与处理各种空间实体及其关系为主的系统。来源:GB/T 381572019,3.21DB32/T 455720234 总体原则与总体要求4.1 中药材种植溯源环节中药材种植溯源环节如图 1 所示。图 1中药材种植溯源环节4.2 溯源总体要求4.2.1 种植溯源体系的基本建设要求和技术要求应符合 GB/T 381582019 中第 4 章和 NMPAB/T 10032019 中第 4 章的规定。4.2.2 种
6、植溯源的流程和功能包括:a)将药材种源信息、种植方式、加工方式等信息录入数据库,建立中药材种植溯源系统并关联GIS,包括首页、信息搜索、溯源搜索、用户管理、数据库管理等模块,并对不同类型的用户设置相应的权限;b)药材加工的每一阶段用户均可通过中药材溯源系统录入信息,并将信息载入二维码,打印二维码并粘贴在独立最小外包装上;c)消费者或监管方可通过扫描二维码获得药材种植与加工环节的各种信息,包括药材产地及加工方式等,实现种子、药材种植加工过程的信息追踪和可溯。4.2.3 录入追溯系统的信息包括基本追溯信息和扩展追溯信息(见第 6 章),可采用纸质或电子形式记录追溯信息,信息应真实、有效、完整。4.
7、2.4 追溯系统的数据安全性应符合 NMPAB/T 10012019 中 4.3 的规定。5 管理要求5.1 基地准入5.1.1 中药材种植基地(以下简称“基地”)管理应符合 中药材生产质量管理规范 相关规定,技术要求见T/CACM 1374.1。5.1.2 基地应有中药材或农产品种植、收购、初加工(挑选、洗净、晾晒、烘烤等),以及销售等国家批准的生产经营资质。5.1.3 基地应有与产品生产技术要求相匹配的产地初加工、检测、仓储和养护的基础硬件设施和人员。5.1.4 基地应有具有资质的企业负责人、生产负责人和质量负责人,且生产负责人和质量负责人不应兼任。5.1.5 基地应有中药材生产质量标准,
8、并签订质量保证协议。5.1.6 企业应对共建种植基地的公司、合作社的资质进行审核,并定期进行审计。2DB32/T 455720235.2 种源鉴定5.2.1 物种鉴定参考 中国植物志 或其他权威性植物分类学资料。5.2.2 鉴定人应具有植物学或中药鉴定学等相关专业知识背景,并应提供相应的鉴定资质证明资料。5.3 田间管理5.3.1 应根据药用植物生长发育习性和环境要求等制定种植技术规程,包括土地整理要求、繁殖方法要求、田间管理要求(间苗、中耕除草、灌排水等)、病虫草害等的防治要求、肥料与农药使用要求等。5.3.2 病虫草害防治应明确防治类型,优先采用生物、物理等绿色防控技术。使用化学药剂的,应
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