T∕CACM 015.2-2017 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范.pdf
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1、ICS 11.120.10 C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.22017 中药临床研究 伦理审查标准操作规程制定规范 Development specifications for standard operating procedure of ethic review in Chinese herbal medicine clinical trials 2017-11-14 发布 2017-11-14 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 目 次 前言.引言.1 范围.1 2 术语和定义.1 3 组建 SOP 工作小组.1 4 制定 SOP.1 5 SOP 内容.2 附录 A
2、(资料性附录)SOP 的格式模板.4 附录 B(资料性附录)SOP 附件的格式模板.5 参考文献.9 前 言 中药临床研究质量管理系列标准包括如下标准:T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范;T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范;T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准;T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范;T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范;T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准;T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操
3、作技术规范;T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范;T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范;T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准;T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范;T/CACM 015.12 中药临床研究核查标准。本标准是该系列标准的第2个标准。本标准按照 GB/T 1.12009标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。本标准由中华中医药学会归口。本标准指导委员会:张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、熊宁宁、李义
4、庭、母双、刘军。项目组组长:唐旭东、高秀梅、冼绍祥。本标准负责起草单位:中国中医科学院西苑医院。本标准主要起草人:訾明杰、刘捷、杨志旭、尚晓泓、高蕊、唐旭东、何军、段玲。引 言 随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入,国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局自 2010 年以来相继出台涉及人体的生物医学伦理审查办法和规范文件,2016 年10 月国家卫生和计划生育委员会颁布了涉及人的生物医学研究伦理审查办法(第 11 号令),并于 12 月 1 日开始正式执行。新颁布的办法(第 11 号令)统筹规划制度建设,进一步细化伦理审查、知情同意内容和规程,加强涉及人的生物医学研究伦理审查
5、工作的法制化建设,进一步明确伦理审查的法律责任,更好地保障受试者的合法权益。本标准在依照国内相关法规与规章的基础上,在第 11 号令等相关规律法规和文件的指导下,结合中药临床研究的特点和伦理审查操作的需求,形成伦理审查标准操作规程的制定规范,为伦理委员会制定标准操作规程提供参考。1 范围 本标准规定了机构伦理委员会制定标准化操作规程的程序和方法。本标准适用于开展涉及人的中药临床研究(不限于新药临床研究)的机构伦理委员会制定标准操作规程使用。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 伦理委员会 institutional review board;IRB/independent eth
6、ics committee;IEC 由医学专业人员及非医学人员组成的独立组织,其职责为审查临床试验方案及相关文件是否合乎伦理准则,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。伦理委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。2.2 标准操作规程 standard operating procedures;SOP 为达到均一性完成临床试验中的一个特定工作职责,制定该项特定工作统一的、详细的、标准的操作步骤。3 组建 SOP 工作小组 伦理委员主任委员会组建 SOP 的工作小组,指定工作组组长。4 制定 SOP 4.1 清单、规定格式和编码 4.1.1 列出 SOP 的
7、清单 应依照伦理委员会章程逐条列写伦理委员会操作的所有步骤,组织、分解、命名每个步骤,形成SOP 类别和目录。分类制定制度、指南、SOP、附件表格。4.1.2 规定格式 应规定SOP的版面、信息表框内容、页眉和页脚、正文文件的格式。SOP的格式体例应包含目的、范围、职责、流程图、流程的操作细则、相关文件、附件表格、术语、参考文献。参见附录A。中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范 4.1.3 规定文件编码系统 应规定每个SOP的文件名、文件编码名称,保证文件的唯一识别性。规定每个SOP附表的编号规则,保证附表的唯一识别性。4.2 起草、撰写、审核和批准 SOP 根据 SOP 清单,工作小组的
8、成员起草、撰写 SOP 草稿;工作小组讨论并征求各方意见,汇总后撰写/修改,协调与其他相关部门 SOP 的一致性和可操作性;工作小组中指定成员进行审核;审核后定稿呈送会议讨论通过,主任委员批准。SOP 的起草和审核不能为同一人。4.3 发布与执行 SOP 自批准之日起发布,并生效。在机构内发布/网络发布更新的版本。办公室留存主任委员亲笔签字批准的纸质版本作为 SOP 主文件。现行 SOP 电子版本同时留存。4.4 培训 SOP 伦理委员会办公室应确保伦理委员会所有委员、工作人员、秘书均收到更新的SOP纸质版/电子版;伦理委员会办公室负责组织对委员、工作人员、秘书开展现行版本SOP的培训;并定期
9、自查SOP执行情况,必要时进行反复培训或针对性培训。4.5 SOP 的复审及修订 现行SOP 需按规定的间隔时间,由SOP工作小组复审;国家相关法律法规、部门规章指南更新后应及时复审,按需修订SOP。修订后SOP的审核、批准程序同4.2。4.6 废止 SOP 废止的旧版SOP主文件封面需注明“废止”字样,由伦理委员会办公室妥善保存。5 SOP 内容 5.1 总则 SOP 至少应涵盖人员管理、伦理审查、文档管理、参考文献等方面内容,包括伦理委员会的组建、伦理审查的保密、利益冲突的管理、独立顾问的选聘、培训、审查方式、送审项目的处理、预审、审查方式、传达决定、监督检查、办公室管理、文件档案管理、信
10、息管理、参考文献等。5.2 人员管理 包括伦理委员会的组建,主任委员、副主任委员、委员、秘书及工作人员、独立顾问的选聘、任免、换届、职责;各类委员、秘书和工作人员的培训;伦理审查保密的规定和范围;伦理委员会利益冲突的政策和管理。5.3 伦理审查 5.3.1 会议审查 包括会议审查的适用范围,适用于会议审查的会议议程,会议程序与会议记录。5.3.2 快速审查 包括快速审查的适用范围,适用于快速审查的时限。5.3.3 紧急会议审查 包括紧急会议审查的适用范围,适用于紧急会议审查的程序。5.3.4 备案 包括备案的适用范围,适用于备案的程序。5.4 送审项目的管理 包括对所有送审文件的送审、以及对递
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