T∕CACM 015.2-2017 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范.pdf

ICS 11.120.10 C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.22017 中药临床研究 伦理审查标准操作规程制定规范 Development specifications for standard operating procedure of ethic review in Chinese herbal medicine clinical trials 2017-11-14 发布 2017-11-14 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 目 次 前言.引言.1 范围.1 2 术语和定义.1 3 组建 SOP 工作小组.1 4 制定 SOP.1 5 SOP 内容.2 附录 A（资料性附录）SOP 的格式模板.4 附录 B（资料性附录）SOP 附件的格式模板.5 参考文献.9 前 言 中药临床研究质量管理系列标准包括如下标准：T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范；T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准；T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准；T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操作技术规范；T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范；T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范；T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准；T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范；T/CACM 015.12 中药临床研究核查标准。本标准是该系列标准的第2个标准。本标准按照 GB/T 1.12009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。本标准由中华中医药学会归口。本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、熊宁宁、李义庭、母双、刘军。项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。本标准负责起草单位：中国中医科学院西苑医院。本标准主要起草人：訾明杰、刘捷、杨志旭、尚晓泓、高蕊、唐旭东、何军、段玲。引 言 随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入，国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局自 2010 年以来相继出台涉及人体的生物医学伦理审查办法和规范文件，2016 年10 月国家卫生和计划生育委员会颁布了涉及人的生物医学研究伦理审查办法（第 11 号令），并于 12 月 1 日开始正式执行。新颁布的办法（第 11 号令）统筹规划制度建设，进一步细化伦理审查、知情同意内容和规程，加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设，进一步明确伦理审查的法律责任，更好地保障受试者的合法权益。本标准在依照国内相关法规与规章的基础上，在第 11 号令等相关规律法规和文件的指导下，结合中药临床研究的特点和伦理审查操作的需求，形成伦理审查标准操作规程的制定规范，为伦理委员会制定标准操作规程提供参考。1 范围 本标准规定了机构伦理委员会制定标准化操作规程的程序和方法。本标准适用于开展涉及人的中药临床研究（不限于新药临床研究）的机构伦理委员会制定标准操作规程使用。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 伦理委员会 institutional review board；IRB/independent ethics committee；IEC 由医学专业人员及非医学人员组成的独立组织，其职责为审查临床试验方案及相关文件是否合乎伦理准则，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。伦理委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。2.2 标准操作规程 standard operating procedures；SOP 为达到均一性完成临床试验中的一个特定工作职责，制定该项特定工作统一的、详细的、标准的操作步骤。3 组建 SOP 工作小组 伦理委员主任委员会组建 SOP 的工作小组，指定工作组组长。4 制定 SOP 4.1 清单、规定格式和编码 4.1.1 列出 SOP 的清单 应依照伦理委员会章程逐条列写伦理委员会操作的所有步骤，组织、分解、命名每个步骤，形成SOP 类别和目录。分类制定制度、指南、SOP、附件表格。4.1.2 规定格式 应规定SOP的版面、信息表框内容、页眉和页脚、正文文件的格式。SOP的格式体例应包含目的、范围、职责、流程图、流程的操作细则、相关文件、附件表格、术语、参考文献。参见附录A。中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范 4.1.3 规定文件编码系统 应规定每个SOP的文件名、文件编码名称，保证文件的唯一识别性。规定每个SOP附表的编号规则，保证附表的唯一识别性。4.2 起草、撰写、审核和批准 SOP 根据 SOP 清单，工作小组的成员起草、撰写 SOP 草稿；工作小组讨论并征求各方意见，汇总后撰写/修改，协调与其他相关部门 SOP 的一致性和可操作性；工作小组中指定成员进行审核；审核后定稿呈送会议讨论通过，主任委员批准。SOP 的起草和审核不能为同一人。4.3 发布与执行 SOP 自批准之日起发布，并生效。在机构内发布/网络发布更新的版本。办公室留存主任委员亲笔签字批准的纸质版本作为 SOP 主文件。现行 SOP 电子版本同时留存。4.4 培训 SOP 伦理委员会办公室应确保伦理委员会所有委员、工作人员、秘书均收到更新的SOP纸质版/电子版；伦理委员会办公室负责组织对委员、工作人员、秘书开展现行版本SOP的培训；并定期自查SOP执行情况，必要时进行反复培训或针对性培训。4.5 SOP 的复审及修订 现行SOP 需按规定的间隔时间，由SOP工作小组复审；国家相关法律法规、部门规章指南更新后应及时复审，按需修订SOP。修订后SOP的审核、批准程序同4.2。4.6 废止 SOP 废止的旧版SOP主文件封面需注明“废止”字样，由伦理委员会办公室妥善保存。5 SOP 内容 5.1 总则 SOP 至少应涵盖人员管理、伦理审查、文档管理、参考文献等方面内容,包括伦理委员会的组建、伦理审查的保密、利益冲突的管理、独立顾问的选聘、培训、审查方式、送审项目的处理、预审、审查方式、传达决定、监督检查、办公室管理、文件档案管理、信息管理、参考文献等。5.2 人员管理 包括伦理委员会的组建，主任委员、副主任委员、委员、秘书及工作人员、独立顾问的选聘、任免、换届、职责；各类委员、秘书和工作人员的培训；伦理审查保密的规定和范围；伦理委员会利益冲突的政策和管理。5.3 伦理审查 5.3.1 会议审查 包括会议审查的适用范围，适用于会议审查的会议议程，会议程序与会议记录。5.3.2 快速审查 包括快速审查的适用范围，适用于快速审查的时限。5.3.3 紧急会议审查 包括紧急会议审查的适用范围，适用于紧急会议审查的程序。5.3.4 备案 包括备案的适用范围，适用于备案的程序。5.4 送审项目的管理 包括对所有送审文件的送审、以及对递交的资料受理的管理要求，送审文件清单应列出各类送审项目文件内容的要求和数量。5.5 审查的管理 包括对所有临床研究项目的初始审查、复审和跟踪审查的管理要求。跟踪审查应包括修正案审查、年度/定期审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查。各类审查的管理要求应分别撰写。5.6 传达决定 包括审查决定传达的内容、时限、要求和传达对象。5.7 监督检查 包括实地访查、受试者抱怨的处理的管理要求。5.8 办公室管理 包括伦理委员会办公室日常工作、审查会议、文档管理、文档保密、信息化建设、数据库信息管理、沟通交流记录、接收外部检查或内部质量控制的管理。5.9 参考文献 包括制定本SOP所有的参考法规、指南、文献。5.10 附件表格 包括所有文件中需要使用的审查工作表格和申请表格。在每个SOP后应附上该SOP附件的清单，并在该SOP后附上附件。附 录 A（资料性附录）SOP 的格式模板 A.1 目的 清晰表述该SOP的设定目的。A.2 范围 清晰表述该 SOP 适用的范围。A.3 职责 A.3.1 表述伦理主任委员在该项SOP中的职责。（需要时）。A.3.2 表述副主任委员在该项SOP中的职责。（需要时）。A.3.3 表述伦理委员在该项SOP中的职责。（需要时）。A.3.4 表述伦理秘书在该项SOP中的职责。A.3.5 清晰表述伦理委员会工作人员在该项SOP中的职责。A.3.6 表述研究者在该项SOP中的职责。（需要时）。A.4 流程图 以流程图的形式表述该 SOP 的工作流程。A.5 流程的操作细则 逐条列出操作细节，明确时限及具体要求。A.6 术语表 逐条列出本SOP 所涉及的术语及定义。A.7 相关文件 列出和本 SOP 相关的文件。A.8 附件表格 列出本SOP需要使用的附件表格。附件表格模板参见附录B。附 录 B（资料性附录）SOP 附件的格式模板 B.1 初始审查工作表 初始审查工作表 项目名称 项目来源 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 招募广告版本号 招募广告版本日期 受理号 主审委员 审查要素（具体条目略）研究的科学设计与实施 研究的风险与受益 受试者的招募 受试者的医疗保护 隐私和保密 弱势群体的考虑 特定疾病人群、特定地区人群/族群的考虑 跟踪审查频率 个月 审查意见 同意 作必要的修正后同意 作必要的修正后重审 不同意 主审声明 作为审查人员,我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突 主审签名 日期 B.2 复审工作表 复审工作表 项目 项目来源 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 受理号 主审委员 审查要素 所作修改符合伦理委员会的要求：是 否 认可申请人对伦理委员会建议所作的说明：是 否 审查意见 建议：跟踪审查频率 12 个月 截止日期 审查意见 同意 作必要的修正后同意 作必要的修正后重审 不同意 主审委员声明 作为审查人员,我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突 主审签名 日期 B.3 综合意见表 主审综合意见 项目 项目来源 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 受理号 主审委员 主审意见 同意 作必要的修正后同意 作必要的修正后重审 不同意 跟踪审查频率 审查流程的安排 提交会议报告 提交会议审查 伦理委员会 秘书签名 日期 B.4 伦理审查意见模板 伦理委员会审查通知 通知号：伦理委员会 XXXXXX-1 项目名称 项目来源 研究单位 主要研究者 审查类别 审查方式 审查日期 审查地点 审查委员 审查文件 审查意见 根据卫计委涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）、CFDA药物临床试验质量管理规范（2003）、WMA赫尔辛基宣言和 CIOMS人体生物医学研究国际道德指南的伦理原则，经本伦理委员会审查，审查结果为：修改批准，意见如下：（1）方案：（2）知情同意书：（3）研究者手册：（4）招募广告：按审查意见修改后的文件，或对审查意见不同观点的陈诉，请提交“复审申请”，方案/知情同意书请注明新的版本号和版本日期，并以阴影和/或下划线方式标注修改部分，报伦理委员会审查，经批准后执行。伦理委员会 联系人与联系电话 主任委员签字 日 期 B.5 伦理批件模板 伦理委员会审查批件 批件号：伦理委员会 XXXXXX 项目名称 项目来源 研究单位 主要研究者 审查类别 审查方式 复审日期 批准文件 审查意见 根据卫计委 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）、CFDA 药物临床试验质量管理规范（2003）、WMA赫尔辛基宣言和 CIOMS人体生物医学研究国际道德指南的伦理原则，经本伦理委员会审查，审查结果为：批准。按所批准的临床研究方案、知情同意书开展本项研究。请遵循 GCP 原则、遵循伦理委员会批准的方案开展临床研究，保护受试者的安全与权利。研究开始前，请申请人完成临床试验注册。研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，请申请人提交修正案审查申请。发生严重不良事件，请申请人及时提交严重不良事件报告。请按照伦理委员会规定的年度/定期审查频率，申请人在截止日期前 1 个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响试验进行、或增加受试者危险的情况时，请申请人及时向伦理委员会提交书面报告。研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成不良影响等违背 GCP 原则的情况，请申办者/监查员/研究者提交违背方案报告。申请人暂停或提前终止临床研究，请及时提交暂停/终止研究报告。完成临床研究，请申请人提交研究完成报告，以及概述研究发现和结论的总结报告。年度/定期跟踪审查频率 有效期 联系人与联系电话 主任委员签字 伦理委员会 日 期 参 考 文 献 1 熊宁宁,李昱,王思成,邹建东等.伦理委员会制度与操作规程(第3版)M.北京:科学出版社,2013.10.2 熊宁宁,刘海涛,李昱,王思成.涉及人的生物医学研究伦理审查指南（第1版）M.北京:科学出版社,2014.10.3 唐旭东，翁维良，高蕊.中药新药临床试验设计与实施M.北京:人民卫生出版社，2013.12.4 中医药标准制定管理办法（试行）5 中华人民共和国药品管理法，2001 6 国家食品药品监督管理总局药物临床试验质量管理规范（局令第 3 号），2003 7 国家食品药品监督管理总局药物临床试验伦理审查工作指导原则，2010 8 国家中医药管理局中医药临床研究伦理审查管理规范，2010 9 国家认证认可监督管理委员会涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求，2014 10 赫尔辛基宣言，2013 年 11 国家卫生和计划生育委员会涉及人的生物医学研究伦理审查办法，2016 12 国家食品药品监督管理总局药物临床试验质量管理规范（修订稿），2016 13 Expert Working Group.ICH E6:Guideline for good clinical practice,1996 14 WHO:Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-related Research with Human Participants,2011