YY 1001.2-2004 (代替 YY 91061-1999)玻璃注射器 第2部分:蓝芯全玻璃注射器.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 2 0 C 3 1 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 1 0 0 1 2 2 0 0 4 代替Y Y 9 1 0 6 1 1 9 9 9 玻 璃 注 射 器 第 2 部 分:蓝 芯 全 玻 璃 注 射 器 G l a s s s y r i n g e s P a r t 2:B l u e s y r i n g e s w i t h a l l g l a s s 2 0 0 4-1 0-1 0 发布 2 0 0 5-0 9-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 1 t,-苎刖 置 Y Y 1 0 0 1 全玻璃注射器由以下两部分构成:第l 部
2、分:全玻璃注射器;第2 部分:蓝芯全玻璃注射器;本部分为Y Y 1 0 0 1 的第2 部分。本部分非等效采用国际标准I S O 5 9 5 1:1 9 8 6(重复使用的全玻璃或金属玻璃医用注射器 第l 部分:尺寸和I S O 5 9 5 2:1 9 8 7 f 英文版)。本部分与非等效采用的I S O 标准主要技术差异如下:本部分规定蓝芯全玻璃注射器采用硅硼铝为主要原料制成I S O 际准提出玻璃注射器不得采 用钠钙玻璃制成。本部分注射器的容量允差指标和注射器的外套与芯子配合密台性指标均高于I S 0 5 9 2 2:1 9 8 7 的规定。本部分比f S 0 j 9 2 2:1 9 8
3、7 增加了注射器与锥头的熔接牢固度指标和残留液量的指际。本部分是Y Y 9 1 0 6 l 1 9 9 9 的哆订版,本部分与Y Y 9 1 0 6 l 1 9 9 9 的主要技术差异如下:本部分明确规定全玻璃注射器采用硅硼铝为主要啄H 制成并观定了耐水指际。Y Y 9 1 0 6 1 只规定耐酸、耐碱、耐水指标。本部分提出注射器难头必须符合G B,。T 1 9 6 2 1 2 0 0 l 注射器、注射针及其他医疗器械6 (鲁尔)圆锥接头第1 部分:通用要求。Y Y 9 1 0 6 l 一1 9 9 9 印刷深透度采用测量法、本部分采用玻璃麝蚀法试验。Y Y 9 1 0 6 1 1 9 9 9
4、 残留液量检验为逐批检验。本部兮修改取消了逐批检查规定了周期检验。本部分将Y g 9 1 0 6 l 一1 9 9 9 中轻微外观缺陷的补充说明作了修改,并将要求直接写入标准条 款中。本部分取消分等分级指标。本部分自实施之日起代替Y Y 9 1 0 6 1 一1 9 9 9,Y Y 9 1 0 6 1 1 9 9 9 同时怍废。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。本部分起草单位:宁波和平注射器厂、上海市医疗器械检测祈 本部分主要起草人:赵翠娣、江菊玲、翁秉豪。本部分于所代替部分的历次版本发布情况为:Z B C 3 l 0 1 1 8 8、Y Y
5、 9 1 0 6 1 1 9 9 9。玻璃注射器 第2 部分:蓝芯全玻璃注射器1 范围 Y Y 1 0 0 1 的本部 分规定了蓝芯全玻璃注射器的 分类、术语、要求、试验方 法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。本 部 分适 用于 蓝芯 全 玻璃注射器(以 下简称注射器),该产品装上 注射针后作生化试验、皮下试 验、注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他药液用。2 规范性引用文件 下列 文件 中 的条 款通 过Y Y 1 0 0 1 的 本部 分 的引 用而 成为 本部 分 的条 款。凡是 注日 期 的引 用文 件其 随后 所 有的 修改 单(不包 括勘误的内容)或修订 版均不
6、适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可绽用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文牛,其最新版本适用于本部分。G B T 1 9 1 2 0 0 0 包装储运图示标志 G B T 1 9 6 2 1 2 0 0 1 注射 器、注射 针 及其 他医 疗器 械的 6 (鲁 尔)圆锥 接头 第 l 部 分:通用要求 G B T 2 8 2 9 2 0 0 2 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定陛检验)G B,0 T 6 5 8 2 一1 9 9 7 玻璃在9 8 C 耐水性的颗粒试验方法和分级 G B 9 9 6 9 1 1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 Y Y 9
7、 l O l 7 全玻璃注射器器身密合性试验方法3 术语和定义 下列术语和定义适用于Y Y 1 0 0 1 的本部分。3 1 蓝芯全玻璃注射器B l u e s y r i n g e s w i t h a l l-g l a s s 外套、芯子、锥头全部用玻璃材料制成(芯子为蓝色实心),经灭菌处理可重复使用的注射器。3 2 公称容量n o m i n a l c a p a c i t y 由制造厂标示的注射器容量。4 分类4 1 型式、规格和基本尺寸 注射器的型式、规格、基本尺寸应符合图1 和表1 的规定。图1 蓝芯全玻璃注射器表 1 规 格 和 基 本 尺 寸 单 位 为 毫 米 观
8、格公称容量最大总长总量始线至终线的 景,j、长度 容量终线至外套边外 端的最,J、距离 外套边内端至芯子按手 端面的最小距离锥头孔径 L B C E l 1 f)2 三 t)2 5 9 5 2 7 】二 9 l l l()5 3 0 0 _ 一 1 4一、7 1 2”3 0 m)-l j4 2 度值与分度线 注射器的分度值及主分度线最小长度应符合表2 规定 次分复线的长度约等于主分度线长麦的二分之一。表2 分度值和主分度线尺寸 规 格 分度值m L 主分度线的最小长度m m 0.2 5 虢0 1 3 l O 0 2 或O O S 4 O L 或J)。2 b4 3 材料 注射器应采用无色硅硼铝玻
9、璃制成。芯子应为蓝色实芯玻璃,其耐水性能应符合G B T 6 5 8 2 1 9 9 7 的二级要求。5 要求5 1 尺寸 注射器的最大总长应符合表l 的规定,锥头的小端直径和锥度应符合G B T 1 9 6 2 1 2。0 1 的要求。5 2 容量允差 注射器的容量允差应符合表3 的要求。表 3 容 量 允 差 规 格公称容量的最大允许误差一(“。)小 P 1 2 公你容量的分度线上 的最大允许误差,。()O 2 5 4 l 3 士0 2 45 3 分度线与计量数字位置 注射器的分度线与计量数字应完整、粗细均匀、耐久、线条应平直、等分、分度线应垂直于注射器的轴线。计量数字应I 立于主分度线延
10、长的平分=立置上靠近而不碰着主分度线。5 4 计量数字 注射器的计量数字位置如图l 所示,其书写方向与注射器的器身轴线平行,计量数字的排列从容量始线开始 【)”字酋略,各规格注射器的计量数字应符合表4 的要求。表4 计量数字 规 格 计量数字 O 2 5 O 0 5、O 1、O 1 5、O 2、O 2 5 l O 2、O 4、O 6、0.8、1 2 O j、l、1 j、2 或l、25 5 基准线 注射器芯子的底端面晦平整、边缘分明此平面作为读出容量数值的基准线。5 6 密合性 注射器的外套与芯子配合应密合、按表5 规定的水压注人注射器内部在1 0 s 内不喧有水滴下,规 格 。水压直,k P
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