YY 1001.2-2004 （代替 YY 91061-1999）玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器.pdf

Y Y I C S 1 1 0 4 0 2 0 C 3 1 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 1 0 0 1 2 2 0 0 4 代替Y Y 9 1 0 6 1 1 9 9 9 玻 璃 注 射 器 第 2 部 分：蓝 芯 全 玻 璃 注 射 器 G l a s s s y r i n g e s P a r t 2：B l u e s y r i n g e s w i t h a l l g l a s s 2 0 0 4-1 0-1 0 发布 2 0 0 5-0 9-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 1 t,-苎刖 置 Y Y 1 0 0 1 全玻璃注射器由以下两部分构成：第l 部分：全玻璃注射器；第2 部分：蓝芯全玻璃注射器；本部分为Y Y 1 0 0 1 的第2 部分。本部分非等效采用国际标准I S O 5 9 5 1：1 9 8 6(重复使用的全玻璃或金属玻璃医用注射器 第l 部分：尺寸和I S O 5 9 5 2：1 9 8 7 f 英文版)。本部分与非等效采用的I S O 标准主要技术差异如下：本部分规定蓝芯全玻璃注射器采用硅硼铝为主要原料制成I S O 际准提出玻璃注射器不得采 用钠钙玻璃制成。本部分注射器的容量允差指标和注射器的外套与芯子配合密台性指标均高于I S 0 5 9 2 2：1 9 8 7 的规定。本部分比f S 0 j 9 2 2：1 9 8 7 增加了注射器与锥头的熔接牢固度指标和残留液量的指际。本部分是Y Y 9 1 0 6 l 1 9 9 9 的哆订版，本部分与Y Y 9 1 0 6 l 1 9 9 9 的主要技术差异如下：本部分明确规定全玻璃注射器采用硅硼铝为主要啄H 制成并观定了耐水指际。Y Y 9 1 0 6 1 只规定耐酸、耐碱、耐水指标。本部分提出注射器难头必须符合G B，。T 1 9 6 2 1 2 0 0 l 注射器、注射针及其他医疗器械6 (鲁尔)圆锥接头第1 部分：通用要求。Y Y 9 1 0 6 l 一1 9 9 9 印刷深透度采用测量法、本部分采用玻璃麝蚀法试验。Y Y 9 1 0 6 1 1 9 9 9 残留液量检验为逐批检验。本部兮修改取消了逐批检查规定了周期检验。本部分将Y g 9 1 0 6 l 一1 9 9 9 中轻微外观缺陷的补充说明作了修改，并将要求直接写入标准条 款中。本部分取消分等分级指标。本部分自实施之日起代替Y Y 9 1 0 6 1 一1 9 9 9，Y Y 9 1 0 6 1 1 9 9 9 同时怍废。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。本部分起草单位：宁波和平注射器厂、上海市医疗器械检测祈 本部分主要起草人：赵翠娣、江菊玲、翁秉豪。本部分于所代替部分的历次版本发布情况为：Z B C 3 l 0 1 1 8 8、Y Y 9 1 0 6 1 1 9 9 9。玻璃注射器 第2 部分：蓝芯全玻璃注射器1 范围 Y Y 1 0 0 1 的本部 分规定了蓝芯全玻璃注射器的 分类、术语、要求、试验方 法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。本 部 分适 用于 蓝芯 全 玻璃注射器(以 下简称注射器)，该产品装上 注射针后作生化试验、皮下试 验、注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他药液用。2 规范性引用文件 下列 文件 中 的条 款通 过Y Y 1 0 0 1 的 本部 分 的引 用而 成为 本部 分 的条 款。凡是 注日 期 的引 用文 件其 随后 所 有的 修改 单(不包 括勘误的内容)或修订 版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可绽用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文牛，其最新版本适用于本部分。G B T 1 9 1 2 0 0 0 包装储运图示标志 G B T 1 9 6 2 1 2 0 0 1 注射 器、注射 针 及其 他医 疗器 械的 6 (鲁 尔)圆锥 接头 第 l 部 分：通用要求 G B T 2 8 2 9 2 0 0 2 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定陛检验)G B，0 T 6 5 8 2 一1 9 9 7 玻璃在9 8 C 耐水性的颗粒试验方法和分级 G B 9 9 6 9 1 1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 Y Y 9 l O l 7 全玻璃注射器器身密合性试验方法3 术语和定义 下列术语和定义适用于Y Y 1 0 0 1 的本部分。3 1 蓝芯全玻璃注射器B l u e s y r i n g e s w i t h a l l-g l a s s 外套、芯子、锥头全部用玻璃材料制成(芯子为蓝色实心)，经灭菌处理可重复使用的注射器。3 2 公称容量n o m i n a l c a p a c i t y 由制造厂标示的注射器容量。4 分类4 1 型式、规格和基本尺寸 注射器的型式、规格、基本尺寸应符合图1 和表1 的规定。图1 蓝芯全玻璃注射器表 1 规 格 和 基 本 尺 寸 单 位 为 毫 米 观 格公称容量最大总长总量始线至终线的 景，j、长度 容量终线至外套边外 端的最，J、距离 外套边内端至芯子按手 端面的最小距离锥头孔径 L B C E l 1 f)2 三 t)2 5 9 5 2 7 】二 9 l l l()5 3 0 0 _ 一 1 4一、7 1 2”3 0 m)-l j4 2 度值与分度线 注射器的分度值及主分度线最小长度应符合表2 规定 次分复线的长度约等于主分度线长麦的二分之一。表2 分度值和主分度线尺寸 规 格 分度值m L 主分度线的最小长度m m 0.2 5 虢0 1 3 l O 0 2 或O O S 4 O L 或J)。2 b4 3 材料 注射器应采用无色硅硼铝玻璃制成。芯子应为蓝色实芯玻璃，其耐水性能应符合G B T 6 5 8 2 1 9 9 7 的二级要求。5 要求5 1 尺寸 注射器的最大总长应符合表l 的规定，锥头的小端直径和锥度应符合G B T 1 9 6 2 1 2。0 1 的要求。5 2 容量允差 注射器的容量允差应符合表3 的要求。表 3 容 量 允 差 规 格公称容量的最大允许误差一(“。)小 P 1 2 公你容量的分度线上 的最大允许误差，。()O 2 5 4 l 3 士0 2 45 3 分度线与计量数字位置 注射器的分度线与计量数字应完整、粗细均匀、耐久、线条应平直、等分、分度线应垂直于注射器的轴线。计量数字应I 立于主分度线延长的平分=立置上靠近而不碰着主分度线。5 4 计量数字 注射器的计量数字位置如图l 所示，其书写方向与注射器的器身轴线平行，计量数字的排列从容量始线开始 【)”字酋略，各规格注射器的计量数字应符合表4 的要求。表4 计量数字 规 格 计量数字 O 2 5 O 0 5、O 1、O 1 5、O 2、O 2 5 l O 2、O 4、O 6、0.8、1 2 O j、l、1 j、2 或l、25 5 基准线 注射器芯子的底端面晦平整、边缘分明此平面作为读出容量数值的基准线。5 6 密合性 注射器的外套与芯子配合应密合、按表5 规定的水压注人注射器内部在1 0 s 内不喧有水滴下，规 格 。水压直，k P a O 2 5 2 4 0 l 3 0 0 千 _ 注射器的外套和芯子装拆应方便、配合后应有良好的滑动性能，不应有卡住现象。5 8 锥头密合性 注射器的锥头与注射针配合应紧密。在承受3 0 0 k P a 水压时3 0 s 内不应有水滴下。5 9 抗热急变 注射器直能抗热急变在8 0 水温差时不应有爆裂。5 1 0 应力 注射器必须进行良好的退火处理，其内应力最低应呈橙红色。5 1 1 残留液量 注射器的残留液量不应大于表6 的要求。规 格 f 残 留 液量m I。f 1.2 5 0 O：j 1 0.0 6 2 0.0 5 1 2 配码 同一支注射器的外套和芯子上，应分别标有在干湿条件下都应有明显可见的相同配合号码。5 1 3 自然爆与锥头脱落 注射器不应有自然爆和锥头脱落。5 1 4 熔接牢固度 注射器外套和锥头熔接应牢固正直。按表7 规定的力作用于锥头磨砂面中部时，两者不应分离。表7 熔接作用力 规 格 怍用力，。N O 2 5 2 2 1 4 4 25 1 5 外观 注射器的表面不应有磨破气线、裂纹、严重的冷纹、碰痕、擦毛、擦伤、毛角和结石等缺陷。其芯、套内部不应有显见的杂物，外套上不应有显见的漏污。6 试 验 方 法6 1 外观(分度线、计量数字、基准线)燃正常或饺正的目力观察直符合j 3、j 4、5 j、j 1 2、j 1 3、5 1 j 的要求。6 2 尺寸 以通用或专用量具进行测量J 立符合j 1 的要求。6 3 性能6 3 1 容量允差试验6 3 1 1 容量允差试验的 俭测点定为：公称容量处。和2 0 公称畜量处当2 0 公 称容量处无主分鏖线时应改取在接近于2 0 公弥奋量的次分度线处进行。6 3 1 2 容 量试 验 采用 弥量 法或 部分 玻 璃量 器(容量球 法)进行，冲裁时采用称量法，称量法计算见式(1)：a(0 0)一V 0 1-_ V t x 1 0 0 (1)V I 式中：a 容量允差；卜刻度容量，单位为毫升(m L)；I：一实际容量，单位为毫升(m L)。其结果直符合5 2 要求。6 3 2 分度线、计量数字耐久性试验 ：悔 注射 器全 部 浸没 在装 有质 量浓 度 为9 g L 的氯化钠溶液的玻璃烧杯中，在1 2 0 j 的饱和蒸汽中，蒸压3 0 r a i n，待烧杯内容物的温度降至室温后，重复蒸压一次，其结果应符合5 3 的要求。6 3 3 密合，眭试验 按Y Y 9 1 0 1 7 的方法进行测试，其结果应符合5 6 的要求。6 3 4 滑动性能试验 注射 器外 套和 芯 子作 清洁 处理，在 潮 湿情 况下装配 后，将芯子在外套内推拉和旋 转，其结果应符合5 7 的要求。6 3 5 锥头密合性试验 先：阡注射器内吸足1，4 容量的水，然后把注射器 锥头和符合G B T 1 9 6 2 1 2 0 0 1 规定的部分塞规锥孑L 分别清洁干燥处理并旋紧，再将注射器平置于密合性测试仪上，从套规通入规定的水压值，应符合5 8 规定。6 3 6 抗热急变试验 将注射器的外套和芯子拆开，锥头朝上，垂直放置于网萝内，浸入温度为2 0 一!的水中，然后放入沸水中(此时水温下降不得超2)，煮沸5 r a i n，再将网萝迅速放回2 0 一!的水中，(此时水温上升不得超过2)，取出网萝用目力观察注射器爆裂情况，其结果应符合5 9 的要求。6 3 7 应力试验 在偏光应力仪中观察，其结果应倚合j 1 0 的要求。6 3 8 残留液量试验 将干燥的注射器吸水至公弥容量，然后排除空气，把芯子推至外套封底后拔出，使芯子和卜套壁上的水沿内壁并集中在外套底部，用适当规格注射器装上长注射针，将残留在外套(包括锥头孔)内的水完全吸人，然后读出的数值为残留液量，其结果应符合j 1 l 的要求。6 3 9 熔接牢固度试验 使注射器处于水平立置，在锥头的磨砂面中部匀速加载表7 规定的力，然后将力撤除，再：肾锥头沿轴线自转1 8 0。重复再受力一次，其结果应符合j 1 4 的要求。7 检验规则7 1 验收条件 注射器应由制造厂技术检验部门进行检验合格后方可提交验收。7 2 周期检查7 2 1 在下列情况下应进行周期检查：a)新产品投产前f 包括老产品转产)：h)连续生产中每半年不少于一次；c)同隔一年以上再投产时；d)在设计、工艺或材料有重大改变时：e)国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检查时。7 2 2 周期俭查应按G B j 2 8 2 9 2 0 0 2 的规定进行。7 2 3 周期检查前应先进，彳逐批检查，从逐批检查的合格批中抽取样本进行周期俭查。7 2 4 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、判别水平、判定数组，不合格质量水平(按每百单位不合格品数计)按表8 的规定。表8 周期检查表 不合格分类 B C 不合格分类组 I I 检查项目 5.2、5.6、5.8、5.9 5.1、5.7、5.1 0、5.1 l、5.1 2、5.1 4 5.3、5.4、5.5、5.1 3、5.1 5 判别水平?判定数组n l O A。一l R。一2 n 一2 0 E A。=4 R。=5 不合格质量水平(R Q L)4 0 4 07 2 5 周期检查合格 必须是本周期内昕有试验组周期检查部合格，8 标志、使用说明书8 1 标志8 1 1 每支注射器应标有制造商商标。8 1 2 中、小包装盒上应有下列标志：a)制造厂名称、商标和厂址；b)产品名称；c)规格；d)数量；e)产品部分号；f)医疗器械产品注册证编号：g)(制造计量器具许可证编号。8 1 3 大包装箱上应有下列标志：a)制造厂名称或商标及地址；b)产品名称；c)规格；d)数量；e)产品部分号：f)医疗器械产品注册号编号；g)i 制造计量器具许可证编号毖际志：h)毛质量；i)体积(长、，、宽尺高)；j)出产日期：k)”，J、心轻放”“向上”禁止滚翻“”怕热”“易碎”等字样或标志 均按G B T 1 9 1 2 0 0 0 的有关 规定。8 2 使用说明书 陡用说明书的编写应符合G B 9 9 6 9 1 一1 9 c ,3 有关规定，并应有下列主要内容：a)慨述：产品特点、主要用途及使用范围、使用环境条件、工件条件、安全：b)技术特性：主要性能、主要参数；c)规格；d)婕用、操怍；e)运输、贮存：运输注意事项、贮存条件、贮存期及注意事项；f)其他：制造厂保证、售后服务事项、联系方法、需要向用户说明的其他事项：g)产品注册证号。9 包装、运输、贮存9 1 包装9 1 1 经包装的注射器应清洁、干燥。并在外套内放置软性垫料，盒内应有能防止注射器松动、碰击的衬垫物。9 1，2 小于5 0 支装的箱内，不得有相同配合号码的注射器出现，大于5 0 支至i 0 0 支装的箱内，相同配合号码的注射器数量应不超过4。9 1 3 每小盒内应有合格证合格证上应有下列标志：a)制造厂名称； b)产品名称：c)规格；d)检验员代号。9 2 运输9 2 1 注射器在运输途中必须防止重压、剧烈震动、受潮和雨雪浸淋。9 2 2 搬运中必须轻拿轻放，严禁滚动和抛掷。9 3 贮存 注射器应贮存在干燥、相对湿度不超过8 0，无腐蚀气体和通风良好的环境内； 中华人民共和国医药 行 业 标 准玻 璃 注 射 器 第 2 部 分：蓝 芯 全 玻 璃 注 射 器 Y Y 1 0 0 L _!一2 0 0 4 *中国标准出板社出版发行 北京复兴门外三里河北街1 6 号 邮政编码：1 0 0 0 4 5 网址w v v v b z c b s C O l T l 电话：6 8 j 2 3 9 4 6 6 3 5 1 7 5 4 3 中国标准出板社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 *开 本8 8 0 1 2 3 0 1 1 6 印 张O 7 5 字数1 5 千字2 O()4 年1 2 月第一版 2 0 0 4 年1 2 月第一次印刷 I *f 书号：1 5 5 0 6 6 2 1 5 9 9 0 定价1 0 0 0 元如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：[phone]