学术讨论—美卡素新适应症-CME--slides.ppt
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1、美卡素美卡素目前唯一具有全面目前唯一具有全面(qunmin)心血管心血管保保护护适适应应症的症的ARB 经经美国美国FDA和欧盟和欧盟EMEA批准批准第一页,共三十页。1ONTARGET研究研究(ynji)背景背景HOPE研究研究雷米普利的心血管保护作用雷米普利的心血管保护作用雷米普利雷米普利,n=4645;抚慰剂抚慰剂,n=4652MI,卒中卒中,心血管死亡心血管死亡(swng)心血管死亡心血管死亡(swng)MI卒中卒中22%P0.00126%P0.00120%P0.00132%P0.001%雷米普利治雷米普利治疗疗相比相比抚抚慰慰剂剂危危险险性降低性降低Yusuf S.,et al.N
2、Engl J Med 2000;342:145153-第二页,共三十页。23既往既往(j wn)的的ARB研究研究仅仅在限定的患者群中在限定的患者群中进进行研究行研究VALUE2高血高血压压+额额外外(wi)危危险险因素因素对对于心肌梗死:于心肌梗死:缬缬沙坦沙坦 阿替洛阿替洛尔尔 高血高血压压CHARM4心力衰竭心力衰竭坎地沙坦坎地沙坦=标标准准(biozhn)治治疗疗(CHARM增加局部增加局部:坎地沙坦坎地沙坦+ACEI 标标准治准治疗疗)ELITE II6心力衰竭心力衰竭 氯氯沙坦沙坦=卡托普利卡托普利心力衰竭心力衰竭/新近心肌梗死新近心肌梗死VALIANT3新近心肌梗死新近心肌梗死缬
3、缬沙坦沙坦=卡托普利卡托普利Val-HeFT5心力衰竭心力衰竭缬缬沙坦沙坦=标标准治准治疗疗I-PRESERVE7心力衰竭心力衰竭 厄厄贝贝沙坦沙坦=标标准治准治疗疗既往的既往的ARB研究中,没有与研究中,没有与HOPE研究研究类类似,在如此广泛的心血管高危患者中似,在如此广泛的心血管高危患者中进进行的研究。行的研究。1.Dahlf B,et al.Lancet 2002;359:99510032.Julius S,et al.Lancet.2004;363:2022-313.Pfeffer MA,et al.N Engl J Med 2003;349:1893-9064.Pfeffer MA
4、,et al.Lancet 2003 362:759665.Cohn JN,et al.N Engl J Med 2003;345;1667-756.Pitt B,et al.Lancet 2000;355:1582877.Massie BM,et al.N Engl J Med 2021 4;359:2456-67第三页,共三十页。ONTARGET研究研究 最大最大规规模的模的ARB心血管保心血管保护护(boh)作用研究作用研究非洲非洲(fi zhu)/中中东东2 个国家个国家大洋洲大洋洲 2 个国家个国家(guji)亚亚洲洲8 个国家个国家欧洲欧洲 23 个国家个国家北美北美 3 个国家个
5、国家南美南美2 个国家个国家第四页,共三十页。4ONTARGET:研究研究(ynji)设计设计*联合目前的最正确标准治疗 批准(p zhn)用于治疗高血压的最大剂量ONTARGET TRANSCEND随机随机(su j)分分组组(n=5,926)n=8,542美卡素美卡素80mg/d +抚抚慰慰剂剂n=8,576雷米普利雷米普利10mg/d+抚抚慰慰剂剂n=2,972抚抚慰慰剂剂*n=2,954美卡素美卡素 80mg/d*随机分随机分组组(n=25,620)6 周周时时随随访访每每6个月随个月随访访,共,共 5.5 年年6 周周时时随随访访每每6个月随个月随访访,共,共 5.5 年年5.5 年
6、年筛选筛选n=8,502美卡素美卡素80mg/d+雷米普利雷米普利10mg/d The ONTARGET Investigators.N Engl J Med 2021;358:154759The TRANSCEND Investigators.Lancet 2021;372:1174-83第五页,共三十页。5ONTARGET研究:研究:对对于主要心血管事件,于主要心血管事件,美卡素与雷米普利具有同美卡素与雷米普利具有同样样(tngyng)的保的保护护作用作用*复合心血管终点(zhngdin)=心血管死亡率,非致死性心肌梗死,因充血性心力衰竭入院,非致死性卒中HOPE研究的主要终点(心血管病因
7、导致的死亡,心肌梗死,卒中)The ONTARGET Investigators.N Engl J Med 2021;358:154759心血管死亡心血管死亡心肌梗死心肌梗死卒中卒中充血性心力衰竭入院充血性心力衰竭入院复合复合心血管心血管终终点点*次要复合次要复合心血管心血管终终点点发发生率生率(%)美卡素美卡素(80 mg)+雷米普利雷米普利(10 mg)雷米普利雷米普利(10 mg)美卡素美卡素(80 mg)ONTARGET中中HOPE终终点点:美卡素美卡素=13.9%,雷米普利雷米普利=14.1%,美卡美卡素素+雷米普利雷米普利=14.1%HOPE 主要主要(zhyo)终终点事件点事件:
8、雷米普利雷米普利=14.0%,抚抚慰慰剂剂=17.8%第六页,共三十页。6停药,n(%)雷米普利10mg(n=8,576)美卡素 80mg(n=8,542)美卡素 80mg+雷米普利10mg(n=8,502)总停药 2099(24.5)1962(23.0)2495(29.3)永久停药的原因低血压症状149(1.7)229(2.7)*406(4.8)*晕厥15(0.2)19(0.2)29(0.3)*咳嗽360(4.2)93(1.1)*392(4.6)腹泻12(0.1)19(0.2)39(0.5)*血管性水肿25(0.3)10(0.1)*18(0.2)肾脏损害60(0.7)68(0.8)94(1.
9、1)*ONTARGET研究研究(ynji):美卡素的耐受性更好美卡素的耐受性更好 屡次停屡次停药药是可能的,因是可能的,因为为患者患者(hunzh)在停在停药药后可重新开始后可重新开始 治治疗疗;vs.雷米普利雷米普利:*p0.05,*p0.001 The ONTARGET Investigators.N Engl J Med 2021;358:154759第七页,共三十页。7ONTARGET研究研究对对于于(duy)心血管疾病治心血管疾病治疗疗的意的意义义ONTARGET研究证实:美卡素是目前唯一被大规模临床研究证明,对心血管高危患者具有确证全面心血管保护作用的ARB。ONTARGET研究证
10、实:美卡素可预防(yfng)1/5的严重心血管事件或心血管原因导致的死亡。The ONTARGET Investigators.N Engl J Med 2021;358:154759第八页,共三十页。8美卡素:美卡素:全面全面(qunmin)心血管保心血管保护护新适新适应应症症基于ONTARGET研究结果,2021年11月,欧盟药品评审局EMEA正式批准美卡素替米沙坦新适应症 美卡素可用于降低(jingd)以下患者的心血管疾病发病率:动脉粥样硬化性心血管疾病冠心病、卒中、外周动脉疾病史2型糖尿病伴靶器官损害第九页,共三十页。9全面全面(qunmin)心血管保心血管保护护适适应应症症冠心病篇冠
11、心病篇 第十页,共三十页。冠心病患者是心血管事件高危冠心病患者是心血管事件高危(o wi)人群人群目前中国仅冠心病即有1300万人2007 ESH/ESC指南(zhnn)和2005中国高血压指南(zhnn)指出,冠心病假设合并存在高血压那么为极高危患者,10 年中发生主要心血管事件的危险超过30%Smith SC,et al.Circulation 2006;113;2363-72.J Hypertens.2007;25:1105-87.中国高血压防治(fngzh)指南2005版 第十一页,共三十页。ONTARGET研究研究(ynji):75%入入组组患者有冠心病史患者有冠心病史 研究入组了符
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