学术讨论—第六章-生药质量的检验.ppt
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1、第六章第六章 生药质量生药质量(zhling)的检的检验验张桂芝张桂芝第一页,共十八页。1第一节第一节 生药生药(shngyo)质量检验的依据质量检验的依据生药质量检验的依据生药质量检验的依据(yj)是各类生药质量是各类生药质量标准。标准。一、法定质量标准一、法定质量标准二、临床研究用质量标准二、临床研究用质量标准二、暂行或试行质量标准二、暂行或试行质量标准四、企业标准四、企业标准第二页,共十八页。2一、法定一、法定(fdng)质量标准质量标准1、国家药典、国家药典 中华人民共和国药典,中华人民共和国药典,国家药典委员会,经国务院同意由国家药典委员会,经国务院同意由SFDA颁颁布执行。布执行。
2、2、局颁标准、局颁标准 中药材局颁标准,蒙、藏、中药材局颁标准,蒙、藏、维药局颁标准,国家药典委员会,由维药局颁标准,国家药典委员会,由SFDA颁布执行。颁布执行。3、直辖市、自治区和省级中药材标准、直辖市、自治区和省级中药材标准 收载收载(shu zi)国家药典中未收载国家药典中未收载(shu zi)、各省、各省或地区习惯用药或地区习惯用药第三页,共十八页。3二、临床二、临床(ln chun)研究用质量标准研究用质量标准 临床研究用质量标准临床研究用质量标准,即由新药研,即由新药研制单位制订制单位制订(zhdng)并由并由SFDA批准的临时批准的临时性的性的质量标准质量标准。仅在临床试验阶段
3、有效,。仅在临床试验阶段有效,并且仅供研制单位与临床试验单位使用。并且仅供研制单位与临床试验单位使用。以保证临床用药的安全性和使临床研究以保证临床用药的安全性和使临床研究的结论可靠。的结论可靠。第四页,共十八页。4二、暂行二、暂行(znxng)或试行质量标准或试行质量标准 药品通过临床试验报试生产时的标准称药品通过临床试验报试生产时的标准称为为“暂行药品标准暂行药品标准”。该标准执行两年后,。该标准执行两年后,如果质量稳定,转为正式生产,此时的药如果质量稳定,转为正式生产,此时的药品标准称为品标准称为“试行药品标准试行药品标准”。该标准执该标准执行两年后,如果质量仍然稳定,经卫生部行两年后,如
4、果质量仍然稳定,经卫生部批准转为批准转为部颁标准部颁标准。四类、五类新药四类、五类新药无无“暂行药品标准暂行药品标准”,直接进入直接进入(jnr)“试行药品试行药品标准标准”阶段。阶段。第五页,共十八页。5四、企业四、企业(qy)标准标准 企业标准是由药品生产企业自行制订并用企业标准是由药品生产企业自行制订并用于控制其药品质量的标准。于控制其药品质量的标准。特点:特点:方法尚不够成熟,但能达到内部质控作用。方法尚不够成熟,但能达到内部质控作用。高于法定标准要求高于法定标准要求,项目比国家标准多,项目比国家标准多,限度比国家标准高。企业标准常用于产品创限度比国家标准高。企业标准常用于产品创优,预
5、防假冒优,预防假冒(jimo)等。成功的大企业,其企等。成功的大企业,其企业标准均远远高于法定标准,对外保密。业标准均远远高于法定标准,对外保密。第六页,共十八页。6第二节第二节 药品药品(yopn)质量检验的一般程质量检验的一般程序序一、药品一、药品(yopn)检验的分类检验的分类 按药品检验目的分类为:按药品检验目的分类为:1、抽查检验、抽查检验2、委托检验、委托检验3、复核检验、复核检验4、仲裁检验、仲裁检验5、进口检验、进口检验6、自、自 检检第七页,共十八页。71.抽查抽查(chuch)检验检验 是依据各级是依据各级SFDA的计划安排,由药品监督员到药的计划安排,由药品监督员到药品生
6、产企业、经营企业以及药品使用单位的现场,直品生产企业、经营企业以及药品使用单位的现场,直接随机抽取样品,现场封包接随机抽取样品,现场封包(fn bo),填写药品抽样单后,填写药品抽样单后,交药品检验机构检验。交药品检验机构检验。2.委托检验委托检验 是由委托方以委托书、协议书或合同书的形式是由委托方以委托书、协议书或合同书的形式向药品检验机构申请检验,样品由委托方提供。药向药品检验机构申请检验,样品由委托方提供。药品检验机构根据委托方申请的检验项目,按质量标品检验机构根据委托方申请的检验项目,按质量标准实施检验。准实施检验。第八页,共十八页。83.复核复核(fh)检验检验 是指新药或者是指新药
7、或者(huzh)新制剂在报批过程中,由药品监督新制剂在报批过程中,由药品监督管理部门将申报单位提供的样品交给药品检验机构管理部门将申报单位提供的样品交给药品检验机构,由药由药品检验机构对其质量标准中的分析方法进行验证品检验机构对其质量标准中的分析方法进行验证,并对其并对其质量进行检验。质量进行检验。4.仲裁检验仲裁检验 是指被抽检方或者委托方对检验报告书中的检验结论持是指被抽检方或者委托方对检验报告书中的检验结论持有异议有异议,虽经复检仍不能取得一致意见时虽经复检仍不能取得一致意见时,由实施检验的药由实施检验的药品检验机构的上级检验机构再次检验品检验机构的上级检验机构再次检验,通常只有省级以上
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