JJF 1753-2019 医用体外压力脉冲碎石机校准规范-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 7 5 32 0 1 9医用体外压力脉冲碎石机校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rM e d i c a lP r e s s u r eP u l s eL i t h o t r i p s yM a c h i n e s 2 0 1 9-0 9-2 7发布2 0 1 9-1 2-2 7实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布医用体外压力脉冲碎石机校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rM e
2、 d i c a lP r e s s u r eP u l s eL i t h o t r i p s yM a c h i n e sJ J F1 7 5 32 0 1 9 归 口 单 位:全国声学计量技术委员会 主要起草单位:江苏省计量科学研究院浙江省计量科学研究院 参加起草单位:深圳市慧康医疗器械有限公司江苏省医疗器械检验所南京鼓楼医院江苏省中医院 本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释J J F1 7 5 32 0 1 9本规范主要起草人:王 鹏(江苏省计量科学研究院)许照乾(浙江省计量科学研究院)夏勋荣(江苏省计量科学研究院)参加起草人:江湛成(深圳市慧康医疗器械有限公司)陈
3、涛(江苏省医疗器械检验所)杨玉志(南京鼓楼医院)严 郁(江苏省中医院)J J F1 7 5 32 0 1 9目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 碎石(1)3.2 压力脉冲(1)3.3 焦点(1)3.4 焦域体积(1)3.5 最大焦域宽度(1)3.6 正声压脉冲宽度(1)3.7 压力脉冲上升时间(1)3.8 压力脉冲发生器(1)3.9 定位装置的最小位移(2)4 概述(2)5 计量特性(2)5.1 峰值声压(2)5.2 峰值声压输出重复性(2)5.3 正声压脉冲宽度(2)5.4 压力脉冲上升时间(2)5.5 焦域的几何尺寸(2)5.6 焦点至发生器端面距
4、离(2)5.7 焦点与目标标记偏差(2)5.8 定位装置的最小位移(3)6 校准条件(3)6.1 环境条件(3)6.2 校准设备(3)7 校准项目和校准方法(3)7.1 校准前的准备工作(3)7.2 峰值声压(3)7.3 峰值声压输出重复性(5)7.4 正声压脉冲宽度(5)7.5 压力脉冲上升时间(5)7.6 焦域的几何尺寸(5)7.7 焦点至发生器端面距离(5)7.8 焦点与目标标记偏差(5)J J F1 7 5 32 0 1 97.9 定位装置的最小位移(5)8 校准结果表达(6)8.1 校准记录(6)8.2 校准证书(6)8.3 校准结果的测量不确定度(6)9 复校时间间隔(6)附录A
5、医用体外压力脉冲碎石机校准证书内页格式(7)附录B 医用体外压力脉冲碎石机测量不确定度评定示例(8)J J F1 7 5 32 0 1 9引 言本规范根据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则给出的规则和格式编制。本规范参考G B/T1 6 4 0 72 0 0 6 声学 医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量、G B9 7 0 6.2 22 0 0 3 医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求等相关国内外标准制定。本规范为首次发布。J J F1 7 5 32 0 1 9医用体外压力脉冲碎石机校准规范1 范围本规范适用于电磁式医用体外压力脉冲碎石机的校准。
6、液电式和压电式医用体外压力脉冲碎石机可参照本规范执行。2 引用文件本规范引用下列文件:J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义J J F1 0 3 42 0 0 5 声学计量名词术语及定义G B3 1 0 2.71 9 9 3 声学的量和单位G B9 7 0 6.12 0 0 7 医用电气设备 第1部分:安全通用要求G B9 7 0 6.2 22 0 0 3 医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求G B/T1 6 4 0 72 0 0 6 声学 医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量YY0 0 0 12 0 0 8 体外引发碎石设备技术要求凡是注日期的引用文件,
7、仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 碎石 l i t h o t r i p s y人体结石的粉碎或破碎。3.2 压力脉冲 p r e s s u r ep u l s e医用碎石机产生的声压脉冲。3.3 焦点 f o c u s在压力脉冲声场中,最大正峰值声压的位置。3.4 焦域体积 f o c a l v o l u m e在焦点周围比最大正峰值声压(0d B)低6d B的界面所围空间的体积。3.5 最大焦域宽度 m a x i m u mf o c a lw i d t h包含焦点的(x,y)平面内,围
8、绕焦点比最大正峰值声压低6d B的等声压线的最大宽度。3.6 正声压脉冲宽度 w i d t ho fp r e s s u r ep u l s e声压脉冲峰值前后,其声压值等于脉冲峰值5 0%的两瞬时声压的时间差值,单位为秒(s)。3.7 压力脉冲上升时间 r i s e t i m eo fp r e s s u r ep u l s e压力脉冲正峰值的1 0%上升到9 0%的时间,单位为秒(s)。3.8 压力脉冲发生器 g e n e r a t o ro fp r e s s u r ep u l s e1J J F1 7 5 32 0 1 9利用物理方法产生载能压力脉冲,通过介质传
9、播,以聚焦方式,实现体外压力脉冲在人体内碎石的装置。3.9 定位装置的最小位移 m i n i m u md i s p l a c e m e n to fp o s i t i o n i n gd e v i c e定位装置使结石与目标位置距离发生变化的最小值,单位为毫米(mm)。4 概述医用体外压力脉冲碎石机(以下简称碎石机)是利用冲击波粉碎人体内结石的医用设备,也称为医用超声体外碎石机。当冲击波抵达结石时由于声阻抗的改变产生一定的压强,对结石产生破坏力;在离开结石时,又由于声阻抗的变化,产生反向拉伸力对结石造成再破坏;经这种反复多次轰击后,结石逐渐被粉碎。碎石机按其结构的不同一般分为
10、三种:液电式、电磁式和压电式。液电式碎石机是用水下电极的尖端通过瞬间高压放电产生冲击波,微秒级的强脉冲放电产生液电效应,冲击波经半椭圆球反射体聚焦后,通过水的传播进入人体,其能量作用于第二焦点,结石在冲击波的拉应力和压应力的多次联合作用下粉碎。电磁式碎石机是通过高压电容器对一个线圈放电,放电产生的脉冲电流形成很强的脉冲磁场,引起机械振动并在介质中形成冲击波,经声透镜聚焦得到增强而粉碎结石。压电式碎石机是由许多安装在直径约5 0c m球冠上的陶瓷晶体元件,在电脉冲作用下产生逆压电效应,使晶体快速变形产生机械振动,即电效应转变为机械效应,振动产生冲击波到达球心聚焦进行碎石。碎石机主要由控制电路、测
11、位系统、显示系统、定位系统和压力脉冲发生器几大部分组成。碎石机通常采用X射线或超声成像法对人体结石进行定位。5 计量特性5.1 峰值声压焦域内所测得的峰值声压一般为(51 0 0)MP a。5.2 峰值声压输出重复性被校准碎石机连续输出1 0次峰值声压测量的标准偏差,一般不大于2 0%。5.3 正声压脉冲宽度正声压脉冲宽度一般不大于1.0s。5.4 压力脉冲上升时间压力脉冲上升时间一般不大于0.5s。5.5 焦域的几何尺寸在x、y方向上的距离与技术说明书声明值偏差一般不超过2mm,在z轴方向上的距离与技术说明书声明值偏差一般不超过3mm或一般不超过声明值1 0%(二者取其大)。5.6 焦点至发
12、生器端面距离压力脉冲焦点至压力脉冲发生器端口平面距离一般不小于1 1 0mm。5.7 焦点与目标标记偏差2J J F1 7 5 32 0 1 9压力脉冲焦点与目标标记对应点的空间距离偏差一般不超过3mm。5.8 定位装置的最小位移碎石机移动治疗头用于定位的装置应可三维方向调整,在各移动方向上其最小位移一般不超过1mm。注:以上技术要求不用于合格判定,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件温度:(2 01 0);相对湿度:8 0%;大气压力:(8 61 0 6)k P a。6.2 校准设备6.2.1 测量水槽与空间定位系统测量水槽的宽度和深度应能容纳碎石机的水囊和水听器,步进位移机构带动水听器在
13、水槽中以三维方向移动测量,最小步进为0.1mm。6.2.2 水听器频率范围为(0.51 5)MH z,频响的不均匀性不超过3d B/o c t。水听器的有效直径1.0mm。测量过程中,声压灵敏度的变化不超过1 0%。6.2.3 存储示波器频率带宽大于1 0 0MH z,采样率不小于1G S/s;脉冲幅度测量分辨力为0.0 1V,最大允许误差为2%;脉冲宽度测量分辨力为0.0 1s,最大允许误差为2%。6.2.4 钢直尺测量范围不小于1 5 0mm,最小分度值为0.5mm。6.2.5 温度计最小分度值为0.5。7 校准项目和校准方法7.1 校准前的准备工作测量水槽应牢固地安放在碎石机治疗头上,与
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