JJF 1945-2021 凝血分析仪校准规范-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 9 4 52 0 2 1凝血分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rB l o o dC o a g u l a t i o nA n a l y z e r s 2 0 2 1-1 2-2 8发布2 0 2 2-0 6-2 8实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布凝血分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rB l o o dC o a g u l a t i o nA n a l yz
2、e r sJ J F1 9 4 52 0 2 1 归 口 单 位:全国生物计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院江苏省计量科学研究院南京市计量监督检测院 参加起草单位:上海市计量测试技术研究院 本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释J J F1 9 4 52 0 2 1本规范主要起草人:米 薇(中国计量科学研究院)崔宏恩(江苏省计量科学研究院)陈鸿飞(南京市计量监督检测院)参加起草人:盛灵慧(中国计量科学研究院)黄天浩(上海市计量测试技术研究院)J J F1 9 4 52 0 2 1目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语(1)3.1 反应体系(1)3.2 通道(1)
3、4 概述(1)5 计量特性(1)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 校准设备和试剂(3)7 校准项目和校准方法(3)7.1 温度控制(3)7.2 通道差(3)7.3 携带污染率(4)7.4 测量重复性(4)7.5 F I B相对示值误差(5)7.6 F I B线性(5)8 校准结果表达(5)8.1 校准结果处理(5)8.2 温度和F I B校准不确定度(5)9 复校时间间隔(6)附录A 校准原始记录(参考)格式(7)附录B 校准证书结果页(参考)格式(9)附录C 温度和F I B校准不确定度评定示例(1 0)J J F1 9 4 52 0 2 1引 言 J J F1 0 7 1 国
4、家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 1 通用计量术语及定义和J J F1 0 5 9.1 测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了J J F1 1 0 12 0 1 9 环境试验设备温度、湿度校准规范、Y Y/T0 6 5 92 0 1 7 凝血分析仪和C L S IH 3 0-A 2 测定血浆中纤维蛋白原的方法 批准指南 第二版(P r o c e d u r ef o rt h ed e t e r m i n a t i o no f f i b r i n o g e ni np l a s m a.A p p r o
5、v e dg u i d e l i n e-s e c o n de d i t i o n)。本规范依据J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示给出了相对示值误差的校准结果测量不确定度及评定示例。本规范为首次发布。J J F1 9 4 52 0 2 1凝血分析仪校准规范1 范围本规范适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪的校准,不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(P O C T)的仪器的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J F1 1 0 12 0 1 9 环境试验设备温度、湿度校准规范YY/T0 6 5
6、 92 0 1 7 凝血分析仪C L S IH 3 0-A 2 测定血浆中纤维蛋白原的方法 批准指南 第二版(P r o c e d u r ef o r t h ed e t e r m i n a t i o no f f i b r i n o g e n i np l a s m a.A p p r o v e dg u i d e l i n e-s e c o n de d i t i o n)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语J J F1 1 0 12 0 1 9、Y Y/T0 6 5 9
7、2 0 1 7和C L S IH 3 0-A 2中界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1 反应体系 r e a c t i o ns y s t e m包括样本和所加入试剂所组成的液相系统,以获得样品相关参数。3.2 通道 c h a n n e l在一个测量周期内,能检测反应体系并获得检测结果的通路。4 概述凝血分析仪(以下简称分析仪)是用于凝血、抗凝、纤维蛋白原溶解系统检测的一类分析仪,可为出血性和血栓性疾病的诊断及鉴别诊断、抗凝及溶栓治疗的监测及疗效观察提供有价值的指标。凝血分析仪的检测项目至少应该包括P T、A P T T、F I B、T T测定。分析仪依据测试方法分为凝固法、发色
8、底物法和免疫比浊法,按照不同的自动化程度分为半自动分析仪和全自动分析仪,半自动分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道分析仪。半自动分析仪一般由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成。全自动分析仪一般由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成。1J J F1 9 4 52 0 2 15 计量特性分析仪各项计量特性指标见表1。表1 分析仪的主要计量特性指标计量特性计量特性指标温度控制检测部和温育位恒温装置部(3 7.0)温度示值误差 1.0试剂冷却位温度2 0通道差(半自动分析仪)1 0%携带污染率(全自动分析仪)F I B样品浓度的携带污染率1 0%
9、F I B或T T对P T或A P T T的携带污染率符合厂家标称水平测量重复性半自动分析仪全自动分析仪P TA P T TF I BT TP TA P T TF I BT T正常样本5.0%异常样本1 0.0%正常样本5.0%异常样本1 0.0%正常样本1 0.0%异常样本2 0.0%正常样本1 5.0%异常样本2 0.0%正常样本3.0%异常样本8.0%正常样本4.0%异常样本8.0%正常样本8.0%异常样本1 5.0%正常样本1 0.0%异常样本1 5.0%F I B相对示值误差1 0.0%F I B线性r0.9 8 0 注:以上技术指标不用于合格性判别,仅供参考。2J J F1 9 4
10、 52 0 2 16 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(1 03 0)。6.1.2 相对湿度:8 0%。6.1.3 大气压力:(8 6.01 0 6.0)k P a。注:上述条件与制造商的产品规定不一致时,以产品规定为准。6.2 校准设备和试剂6.2.1 校准设备温度测试仪,测量端可经任意弯曲折叠放入半封闭分析仪内部温场,测量范围:(05 0),最大允许误差:0.1,经过计量校准。6.2.2 标准物质血浆纤维蛋白原标准物质,相对扩展不确定度不大于5%(k=2)。6.2.3 配套试剂和质控样本校准过程中需要的分析仪配套诊断试剂和临床质控血浆样本(其中正常样本的P T为1 1s 1
11、4s,T T为2 5s 3 7s,F I B为2g/L4g/L,T T为1 2s 1 6s,正常样本范围之外的为异常样本),试剂应按照说明书要求的条件储存并在有效期内。7 校准项目和校准方法7.1 温度控制7.1.1 检测部和温育位恒温装置部温度示值误差开机后按照厂家要求进行预热,将温度测试仪的测量端通过弯曲折叠后放入分析仪检测部和温育位恒温装置部中心点,待分析仪显示温度达到设定温度3 7稳定后,每2m i n记录测试点的温度1次,在3 0m i n内共测试1 5次,根据公式(1)计算检测部和温育位恒温装置部温度示值误差。Td=Td-T0(1)式中:Td 检测部和温育位恒温装置部温度示值误差,
12、;Td 分析仪显示温度设定值,;T0 中心点温度测试仪1 5次测量的平均值,。7.1.2 试剂冷却位温度分析仪开机预热后,将温度测试仪的测量端放入分析仪试剂冷却位,待分析仪显示温度达到设定温度稳定后,每2m i n记录测试点的温度1次,在3 0m i n内共测试1 5次,根据公式(2)计算1 5次温度测量平均值表征试剂冷却位温度。Ti=11 51 5i=1Ti(2)3J J F1 9 4 52 0 2 1 式中:Ti 试剂冷却位温度,;Ti 温度测试仪单次测量的温度值,。7.2 通道差正常条件下,在不同通道中连续测定同一正常标本P T、A P T T、T T、F I B各3次,测定至少3个通道
13、。分别计算各通道测定值的算术平均值(Xi)及所有通道测定值的总算术平均值(X总),然后按公式(3)计算通道差(R)。R=Xm a x-Xm i nX总1 0 0%(3)式中:R 通道差;Xm a x 各通道测定值的算术平均值中最大值;Xm i n 各通道测定值的算术平均值中最小值;X总 所有通道测定值的总算术平均值。7.3 携带污染率7.3.1 F I B浓度测量的携带污染率分析仪在正常工作条件下按常规测试程序先行校准(也适用于7.3.2、7.4、7.5和7.6),取一份高浓度的临床质控样本,混合均匀后连续测定4次,再取一份低浓度的临床质控样本,混合均匀后连续测定4次,按公式(4)计算携带污染
14、率。高浓度临床质控样本测定值应大于低浓度临床质控样本测定值的2倍。C R=L1-(L2+L3+L4)/3(H2+H3+H4)/3-(L2+L3+L4)/31 0 0%(4)式中:C R 携带污染率,%;L1L4 低浓度临床质控样本的第1次至第4次测量值;H1H4 高浓度临床质控样本的第1次至第4次测量值。7.3.2 F I B或T T对P T或A P T T的携带污染率连续测定正常血浆P T或A P T T3次(j1、j2、j3)后,立即连续测定原血浆F I B或T T3次,再测定原血浆P T或A P T T1次(j4)。根据公式(5)计算试剂间的携带污染率(%)。注:血浆中F I B的浓度要
15、求在3g/L4g/L。C R=(j1+j2+j3)/3-j4(j1+j2+j3)/31 0 0%(5)注:如果,j1+j2+j()3/3-j40,令C R为0。式中:C R 携带污染率,%;j1、j2、j3、j4 正常血浆P T或A P T T的测定值。4J J F1 9 4 52 0 2 17.4 测量重复性对第5章计量特性中规定的项目和样本,每个项目重复测定至少6次,并根据公式(6)计算相对标准偏差R S D作为重复性的表征。R S D=1xni=1(xi-x)2n-11 0 0%(6)式中:R S D 相对标准偏差;xi 第i次测定值;x 测定平均值;n 测定次数,n6。7.5 F I
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