T∕CACM 1065-2018 中药DNA分子鉴定试剂盒(定性)评价技术要求-(高清版).pdf
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1、ICS 11.120.30 C 95 团体标准 T/CACM 10652018 中药 DNA 分子鉴定试剂盒(定性)评价技术要求 Valuation requirements on DNA molecular identification kits(qualitative)for Chinese medicine 2018-11-19 发布 2018-11-19 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 命名和分类.2 4.1 命名.2 4.2 分类.2 5 技术要求.2 5.1 总则.2 5.2 外观.2 5.
2、3 阳性、阴性和空白对照样品.3 5.4 准确度.3 5.5 专属性.3 5.6 精密度.3 5.7 检测限.3 5.8 稳定性.3 6 试验方法.3 6.1 外观.3 6.2 阳性、阴性和空白对照样品.3 6.3 准确度.4 6.4 专属性.4 6.5 精密度.4 6.6 检测限.4 6.7 稳定性.4 7 标识、标签和使用说明书.4 7.1 标识、标签.4 7.2 使用说明书.4 8 包装、运输和贮存.5 参考文献.6 前 言 本标准按照 GB/T 1.12009标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由中华中医药学会提出并归口。本标准主要起草单位:中国中医科学院中
3、药资源中心、广东省药品检验所、安徽省食品药品检验研究院、北京博奥晶典生物技术有限公司。本标准主要起草人:袁媛、黄璐琦、蒋超、张亚中、杨志业、蒲婧哲、赵玉洋、许俊泉、周骏辉、何雅莉。中药 DNA 分子鉴定试剂盒(定性)评价技术要求 1 范围 本标准规定了中药DNA分子鉴定试剂盒(定性)的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于中药DNA分子鉴定试剂盒(定性)的质量控制。2 规范性引用文件 下列文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
4、。中华人民共和国药典 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 中药DNA分子鉴定 DNA molecular identification for Chinese medicine 利用DNA分子标记技术对中药材、中药饮片、中药提取物、中成药和中药材种子种苗进行真伪鉴定,以确定是否存在目标核酸的方法。3.2 中药DNA分子鉴定试剂盒(定性)DNA molecular identification kits(qualitative)for Chinese medicine 含有中药DNA分子鉴定所需主要或关键成分的试剂组合。3.3 准确度 accuracy 采用该方法测定的结果与真实
5、值或参考值接近的程度。注:改写GB/T 20001.42015,定义3.4。3.4 专属性 specificity 能准确、特异测定供试品目标核酸,且排除非目标核酸的能力。3.5 精密度 precision 在规定的条件下,同一份均匀供试品,采用给定方法经多次取样测定所得结果之间的一致性,包括重复性、中间精密度和重现性等。注:改写GB/T 20001.42015,定义3.3。3.6 检测限 limit of detection 采用给定方法可以从供试品中检测目标核酸的最小浓度或最小量。3.7 稳定性 stability 中药DNA分子鉴定试剂盒(定性)在规定的条件下贮存,在规定的时间间隔内,使
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