T∕CACM 1065-2018 中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）评价技术要求-（高清版）.pdf

ICS 11.120.30 C 95 团体标准 T/CACM 10652018 中药 DNA 分子鉴定试剂盒（定性）评价技术要求 Valuation requirements on DNA molecular identification kits(qualitative)for Chinese medicine 2018-11-19 发布 2018-11-19 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 命名和分类.2 4.1 命名.2 4.2 分类.2 5 技术要求.2 5.1 总则.2 5.2 外观.2 5.3 阳性、阴性和空白对照样品.3 5.4 准确度.3 5.5 专属性.3 5.6 精密度.3 5.7 检测限.3 5.8 稳定性.3 6 试验方法.3 6.1 外观.3 6.2 阳性、阴性和空白对照样品.3 6.3 准确度.4 6.4 专属性.4 6.5 精密度.4 6.6 检测限.4 6.7 稳定性.4 7 标识、标签和使用说明书.4 7.1 标识、标签.4 7.2 使用说明书.4 8 包装、运输和贮存.5 参考文献.6 前 言 本标准按照 GB/T 1.12009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由中华中医药学会提出并归口。本标准主要起草单位：中国中医科学院中药资源中心、广东省药品检验所、安徽省食品药品检验研究院、北京博奥晶典生物技术有限公司。本标准主要起草人：袁媛、黄璐琦、蒋超、张亚中、杨志业、蒲婧哲、赵玉洋、许俊泉、周骏辉、何雅莉。中药 DNA 分子鉴定试剂盒（定性）评价技术要求 1 范围 本标准规定了中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）的质量控制。2 规范性引用文件 下列文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 中药DNA分子鉴定 DNA molecular identification for Chinese medicine 利用DNA分子标记技术对中药材、中药饮片、中药提取物、中成药和中药材种子种苗进行真伪鉴定，以确定是否存在目标核酸的方法。3.2 中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）DNA molecular identification kits(qualitative)for Chinese medicine 含有中药DNA分子鉴定所需主要或关键成分的试剂组合。3.3 准确度 accuracy 采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。注：改写GB/T 20001.42015，定义3.4。3.4 专属性 specificity 能准确、特异测定供试品目标核酸，且排除非目标核酸的能力。3.5 精密度 precision 在规定的条件下，同一份均匀供试品，采用给定方法经多次取样测定所得结果之间的一致性，包括重复性、中间精密度和重现性等。注：改写GB/T 20001.42015，定义3.3。3.6 检测限 limit of detection 采用给定方法可以从供试品中检测目标核酸的最小浓度或最小量。3.7 稳定性 stability 中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）在规定的条件下贮存，在规定的时间间隔内，使其描述的性能数值保持在规定的限值范围内的能力。4 命名和分类 4.1 命名 中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）应包含该试剂盒检测的中药品种名称、中药类型、检测目的和检测方法。如：蕲蛇饮片定性鉴别试剂盒快速聚合酶链式反应（PCR）法。4.2 分类 根据采用的DNA扩增和检测方法分为：PCR-电泳法检测试剂盒、PCR-荧光法检测试剂盒、实时荧光PCR试剂盒、PCR-杂交检测试剂盒、LAMP检测试剂盒等。5 技术要求 5.1 总则 中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）应具有施行所标示方法和检测目的的能力，即试剂盒准确度、专属性、重复性应与方法来源标准文件相一致。试剂盒包装应完整，包含进行检测所需试剂，标识应清楚、规范，并标明贮藏条件，附有使用说明书或具有同等功能的指导性文件。5.2 外观 外观要求如下：a）中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）应符合生产者规定的外观要求；b）中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）应组份完全，包装外观清洁、无泄漏、无破损；标识、标签字迹清楚。5.3 阳性、阴性和空白对照样品 阳性对照样品应符合中华人民共和国药典中对中药材、中药饮片基原要求；阴性对照样品为常见伪品；空白对照样品为无菌水。5.4 准确度 对阳性对照样品进行测定，检测结果应为阳性。对阴性和空白对照样品进行测定，检测结果应为阴性。5.5 专属性 检测10批以上阳性对照样品，检测结果均为阳性。检测10批以上的不含目标核酸的样本，结果均为阴性。5.6 精密度 同一批次样本，经多次取样采用中药DNA分子鉴定试剂盒给定方法测定所得结果应一致。5.7 检测限 应符合生产者提供的检测限值。5.8 稳定性 5.8.1 效期稳定性 生产者应规定试剂盒产品的有效期及存储条件。在规定存储条件及有效期内的中药DNA分子鉴定试剂盒产品，其准确度、专属性、精密度、检测限，应分别符合5.4、5.5、5.6、5.7的要求。5.8.2 冻融稳定性试验 生产者应规定中药DNA分子鉴定试剂盒产品对冻融次数的要求。在一定冻融次数范围内，试剂盒产品的准确度、专属性、精密度、检测限，应分别符合5.4、5.5、5.6、5.7的要求。6 试验方法 6.1 外观 在自然光下目视检查外观，结果应符合5.2的要求。6.2 阳性、阴性和空白对照样品 对阳性、阴性和空白对照样品进行测定，检测结果应符合5.3的要求。6.3 准确度 对阳性、阴性和空白对照样品进行测定，检测结果应符合5.4的要求。6.4 专属性 检测可能引起非特异反应的样本，如与被测样本种属相近的其他样本，结果应符合5.5的要求。6.5 精密度 重复检测6次以上，检测结果应符合5.6的要求。6.6 检测限 取阳性对照样品按生产者给定的检测限取样检测，检测结果符合5.7要求。6.7 稳定性 6.7.1 效期稳定性 取生产者给定的存储条件下贮存、在有效期内的中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）进行检测，应符合5.8.1的要求。6.7.2 冻融稳定性 取有效期内样品按生产者规定的冻融次数进行检测，应符合5.8.2的要求。7 标识、标签和使用说明书 7.1 标识、标签 中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）外包装上的标识、标签应至少包括以下内容：a）产品名称、规格；b）生产者名称、地址、联系方式；c）产品标准编号；d）主要组成；e）产品用途、适用范围；f）存储条件；g）生产日期、有效期限。7.2 使用说明书 a）产品名称、规格；多基原中药的基原物种名称。b）生产者名称、地址、联系方式及售后服务联系信息；c）产品标准编号；d）主要组成；e）产品用途、适用范围；f）详细使用说明，包括完整的检测操作程序，并附有参考性结果图；g）存储条件；h）生产日期、有效期限；i）注意事项。8 包装、运输和贮存 8.1 中药 DNA 分子鉴定试剂盒(定性)应采用适宜的包装容器和包装方法。8.2 中药 DNA 分子鉴定试剂盒（定性）的包装应能保证产品在长途运输中不受损坏，不泄漏。8.3 中药 DNA 分子鉴定试剂盒（定性）应处于说明书要求的温度环境下运输。8.4 中药 DNA 分子鉴定试剂盒（定性）应在说明书要求的条件下贮存。参 考 文 献 1 GB/T 15000.21994 标准样品工作导则 第2部分：标准样品常用术语及定义 2 GB/T 20001.42015 标准编写规则 第4部分：试验方法标准 3 SN/T 27752011 商品化食品检测试剂盒评价方法 4 T/CACM 0102016 中药分子鉴定通则 _