JJF 1649-2017超声骨密度仪校准规范-(高清原版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 6 4 92 0 1 7超声骨密度仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rU l t r a s o u n dB o n eS o n o m e t e r s 2 0 1 7-1 1-2 0发布2 0 1 8-0 2-2 0实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局超声骨密度仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rU l t r a s o u n dB o n
2、eS o n o m e t e r sJ J F1 6 4 92 0 1 7 归 口 单 位:全国声学计量技术委员会 主要起草单位:沈阳计量测试院 参加起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院北京悦琦创通科技有限公司孚诺科技(大连)有限公司澳斯托医疗器械(上海)有限公司 本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:黄锦锋(沈阳计量测试院)张 弓(沈阳计量测试院)张曦弘(沈阳计量测试院)参加起草人:矫 强(辽宁省医疗器械检验检测院)齐敏超(北京悦琦创通科技有限公司)方 敏 孚诺科技(大连)有限公司李建伟 澳斯托医疗器械(上海
3、)有限公司J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)4 概述(1)5 计量特性(2)5.1 声速(2)5.2 声速测量重复性(2)5.3 宽带超声衰减(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(2)7 校准项目和校准方法(2)7.1 校准项目(2)7.2 校准方法(3)8 校准结果表达(5)8.1 校准记录(5)8.2 校准证书(5)8.3 校准结果的测量不确定度(5)9 复校时间间隔(5)附录A 超声骨密度测试模体(6)附录B 超声骨密度仪校准证书的内容及内页格式(7)附录
4、C 不确定度评定示例(8)J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局引 言 本规范依据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则和J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示给出的规则和格式编制。本规范主要参考了YY0 7 7 42 0 1 0 超声骨密度仪、Y Y/T0 9 3 92 0 1 4 超声骨密度仪宽带超声衰减(B UA)的试验方法。本规范为首次发布。J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局超声骨密度仪校准规范1 范围本规范适用于桡骨型和跟骨型超声骨密度仪的声学参数校准。2 引用文件本规范引用下列
5、文件:J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义J J F1 0 3 42 0 0 5 声学计量名词术语及定义G B3 1 0 2.71 9 9 3 声学的量和单位G B/T3 9 4 71 9 9 6 声学名词术语YY0 7 7 42 0 1 0 超声骨密度仪YY/T0 9 3 92 0 1 4 超声骨密度仪宽带超声衰减(B UA)的试验方法凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修订单)适用于本规范。3 术语和计量单位J J F1 0 0 12 0 1 1、J J F1 0 3 42 0 0 5、Y Y0 7 7 42
6、 0 1 0和G B/T3 9 4 71 9 9 6界定的以及下列术语和定义适用于本规范。本规范采用G B3 1 0 2.71 9 9 3中规定的量和单位。3.1 骨密度b o n em i n e r a l d e n s i t y骨中矿物质密度(简称为骨密度),即单位体积的骨中矿物质含量。符号:b,单位:m g/c m3Y Y0 7 7 42 0 1 0,定义3.13.2 声速s p e e do f s o u n d声波在媒质中传播的速度。符号:c,单位:m/sG B/T3 9 4 71 9 9 6,定义2.1 73.3 宽带超声衰减b r o a d b a n du l t r
7、 a s o u n da t t e n u a t i o n(B UA)在一较宽频带内,超声波通过媒质后超声衰减与频率关系的斜率。符号:B UA,单位:d B/MH zY Y0 7 7 42 0 1 0定义3.44 概述超声骨密度仪是一种根据超声波在骨组织内传播的速度、宽带超声衰减的程度来进行无创、无辐射地检测人体骨密度和骨强度等生理参数的医用测量仪器。1J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局超声骨密度仪主要由超声波激励电路、超声波探头、数据采集和处理单元组成。工作时由探头发射出超声波信号,通过水或耦合剂穿过被测骨组织或经被测骨组织反射后,由接收探头接收信号,然后
8、计算超声速度和宽带超声衰减。按照被测部位的不同,超声骨密度仪主要有桡骨型和跟骨型。5 计量特性5.1 声速超声骨密度仪声速的示值误差一般不超过3.0%。5.2 声速测量重复性超声声速测量重复性一般不大于1.0%。5.3 宽带超声衰减用超声骨密度仪依次测量厚度单调增加的模体,其对应的宽带超声衰减值应是单调增加的。注:以上技术要求不用于合格判定,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件温度:(1 53 5);相对湿度:3 0%8 5%;静压:(8 61 0 6)k P a;其他条件:无影响设备正常工作的机械振动及电磁干扰。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 桡骨模体桡骨模体选用声速取值范围与桡骨类
9、似的材料制成,其声速取值范围为:(25 0 030 0 0)m/s,形状为长方体型,要求材料密度均匀,表面做高抛光处理。具体尺寸见附录A.1。6.2.2 跟骨模体跟骨模体选用声衰减取值范围与跟骨类似的材料制成,声速取值范围为:(14 0 017 0 0)m/s,形状为长方体型。具体尺寸见附录A.2。6.2.3 温度计温度计分度值0.1,最大允许误差0.5。7 校准项目和校准方法7.1 校准项目超声骨密度仪的校准项目见表1。实验室应根据送校的超声骨密度仪的类型和客户的需求选择校准其中的适用项目。2J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局表1 超声骨密度仪校准项目一览表序号项
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