JJF 1649-2017超声骨密度仪校准规范-(高清原版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 6 4 92 0 1 7超声骨密度仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rU l t r a s o u n dB o n eS o n o m e t e r s 2 0 1 7-1 1-2 0发布2 0 1 8-0 2-2 0实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局超声骨密度仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rU l t r a s o u n dB o n eS o n o m e t e r sJ J F1 6 4 92 0 1 7 归 口 单 位:全国声学计量技术委员会 主要起草单位:沈阳计量测试院 参加起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院北京悦琦创通科技有限公司孚诺科技(大连)有限公司澳斯托医疗器械(上海)有限公司 本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:黄锦锋(沈阳计量测试院)张 弓(沈阳计量测试院)张曦弘(沈阳计量测试院)参加起草人:矫 强(辽宁省医疗器械检验检测院)齐敏超(北京悦琦创通科技有限公司)方 敏 孚诺科技(大连)有限公司李建伟 澳斯托医疗器械(上海)有限公司J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)4 概述(1)5 计量特性(2)5.1 声速(2)5.2 声速测量重复性(2)5.3 宽带超声衰减(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(2)7 校准项目和校准方法(2)7.1 校准项目(2)7.2 校准方法(3)8 校准结果表达(5)8.1 校准记录(5)8.2 校准证书(5)8.3 校准结果的测量不确定度(5)9 复校时间间隔(5)附录A 超声骨密度测试模体(6)附录B 超声骨密度仪校准证书的内容及内页格式(7)附录C 不确定度评定示例(8)J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局引 言 本规范依据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则和J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示给出的规则和格式编制。本规范主要参考了YY0 7 7 42 0 1 0 超声骨密度仪、Y Y/T0 9 3 92 0 1 4 超声骨密度仪宽带超声衰减(B UA)的试验方法。本规范为首次发布。J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局超声骨密度仪校准规范1 范围本规范适用于桡骨型和跟骨型超声骨密度仪的声学参数校准。2 引用文件本规范引用下列文件:J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义J J F1 0 3 42 0 0 5 声学计量名词术语及定义G B3 1 0 2.71 9 9 3 声学的量和单位G B/T3 9 4 71 9 9 6 声学名词术语YY0 7 7 42 0 1 0 超声骨密度仪YY/T0 9 3 92 0 1 4 超声骨密度仪宽带超声衰减(B UA)的试验方法凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修订单)适用于本规范。3 术语和计量单位J J F1 0 0 12 0 1 1、J J F1 0 3 42 0 0 5、Y Y0 7 7 42 0 1 0和G B/T3 9 4 71 9 9 6界定的以及下列术语和定义适用于本规范。本规范采用G B3 1 0 2.71 9 9 3中规定的量和单位。3.1 骨密度b o n em i n e r a l d e n s i t y骨中矿物质密度(简称为骨密度),即单位体积的骨中矿物质含量。符号:b,单位:m g/c m3Y Y0 7 7 42 0 1 0,定义3.13.2 声速s p e e do f s o u n d声波在媒质中传播的速度。符号:c,单位:m/sG B/T3 9 4 71 9 9 6,定义2.1 73.3 宽带超声衰减b r o a d b a n du l t r a s o u n da t t e n u a t i o n(B UA)在一较宽频带内,超声波通过媒质后超声衰减与频率关系的斜率。符号:B UA,单位:d B/MH zY Y0 7 7 42 0 1 0定义3.44 概述超声骨密度仪是一种根据超声波在骨组织内传播的速度、宽带超声衰减的程度来进行无创、无辐射地检测人体骨密度和骨强度等生理参数的医用测量仪器。1J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局超声骨密度仪主要由超声波激励电路、超声波探头、数据采集和处理单元组成。工作时由探头发射出超声波信号,通过水或耦合剂穿过被测骨组织或经被测骨组织反射后,由接收探头接收信号,然后计算超声速度和宽带超声衰减。按照被测部位的不同,超声骨密度仪主要有桡骨型和跟骨型。5 计量特性5.1 声速超声骨密度仪声速的示值误差一般不超过3.0%。5.2 声速测量重复性超声声速测量重复性一般不大于1.0%。5.3 宽带超声衰减用超声骨密度仪依次测量厚度单调增加的模体,其对应的宽带超声衰减值应是单调增加的。注:以上技术要求不用于合格判定,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件温度:(1 53 5);相对湿度:3 0%8 5%;静压:(8 61 0 6)k P a;其他条件:无影响设备正常工作的机械振动及电磁干扰。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 桡骨模体桡骨模体选用声速取值范围与桡骨类似的材料制成,其声速取值范围为:(25 0 030 0 0)m/s,形状为长方体型,要求材料密度均匀,表面做高抛光处理。具体尺寸见附录A.1。6.2.2 跟骨模体跟骨模体选用声衰减取值范围与跟骨类似的材料制成,声速取值范围为:(14 0 017 0 0)m/s,形状为长方体型。具体尺寸见附录A.2。6.2.3 温度计温度计分度值0.1,最大允许误差0.5。7 校准项目和校准方法7.1 校准项目超声骨密度仪的校准项目见表1。实验室应根据送校的超声骨密度仪的类型和客户的需求选择校准其中的适用项目。2J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局表1 超声骨密度仪校准项目一览表序号项目名称计量特性对应的条款号校准方法对应的条款号1声速5.17.2.22声速测量重复性5.27.2.33宽带超声衰减5.37.2.47.2 校准方法7.2.1 校准前检查超声骨密度仪应无影响正常工作的机械损伤,接地良好,接通电源后应能正常工作。测量部件的控制和调节应灵活、可靠、无松动。7.2.2 声速7.2.2.1 桡骨型超声骨密度仪声速a)将桡骨模体与超声骨密度仪的探头同处于室内环境温度下,稳定1h。b)将探头表面均匀涂上一层超声耦合剂,竖直紧握探头使其探测面朝上,而后将模体水平放置其上(如图1所示),排除气泡,保证探头与模体完全耦合。图1 桡骨型超声骨密度仪校准示意图c)记录声速示值。重复测量6次,取其算术平均值,按公式(1)计算声速误差。=ci-cc(1)式中:声速误差,%;ci 声速测得值的算术平均值,m/s;c 当前温度下模体声速值,m/s。注:当前温度下模体声速值应来自上级校准证书。3J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局7.2.2.2 跟骨型超声骨密度仪声速a)将跟骨模体与超声骨密度仪的探头同处于室内环境温度下,稳定1h。b)在两侧探头表面上均匀涂抹一层超声耦合剂,将跟骨模体置于两探头之间(如图2所示),排除气泡,保证探头与模体完全耦合。图2 跟骨型超声骨密度仪校准示意图c)记录声速示值。重复测量6次,取其算术平均值,按公式(1)计算声速误差。7.2.3 声速测量重复性按7.2.2 a)c)的方法重复测量声速6次,重复性s按公式(2)计算:s=1x1n-1ni=1(xi-x)2(2)式中:s 声速测量重复性,%;xi 声速测得值,m/s;x 声速测得值的算术平均值,m/s;n 测量次数。7.2.4 宽带超声衰减用超声骨密度仪在跟骨模体的 三个 方 向(如 图3所 示)上 测 量 宽 带超 声 衰 减(B UA),并以沿模体长、宽和高三个方向上测量的宽带超声衰减值为纵坐标绘图(纵坐标单位:d B/MH z,横坐标单位:c m)(如图4所示),按照长度递增顺序检查三点连线的单调增加特性。4J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局图3 跟骨模体测量方向示意图图4 超声宽带衰减测得值示意图8 校准结果表达8.1 校准记录校准记录应先计算后修约。所出具的校准数据修约至0.1m/s。8.2 校准证书超声骨密度仪经过校准后出具校准证书,校准证书应包括的信息及推荐的校准证书格式见附录B。8.3 校准结果的测量不确定度超声骨密度仪校准结果的测量不确定度按J J F1 0 5 9.1的要求评定,不确定度评定的示例见附录C。9 复校时间间隔超声骨密度仪的复校时间间隔建议为1年。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的,因此使用单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。5J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局附录A超声骨密度测试模体A.1 桡骨模体如图A.1所示,形状为长方体型(长:1 3 5mm,宽:5 0mm,高:2 1mm)。要求材料密度均匀,表面做高抛光处理,其尺寸公差不超过0.1mm。图A.1 桡骨模体示意图A.2 跟骨模体如图A.2所示,形状为长方体型(长:6 0 mm,宽:5 0 mm,高:4 0mm),其尺寸公差不超过0.1mm。图A.2 跟骨模体示意图6J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局附录B超声骨密度仪校准证书的内容及内页格式B.1 校准证书至少应包括以下信息:a)标题:“校准证书”;b)校准实验室的名称和地址;c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);d)证书的唯一性标识(如编号)、页码及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校超声骨密度仪的描述和明确标识;g)进行校准的日期,如果与校准结果的有效性和应用有关时,应说明被校对象的接收日期;h)如果与校准结果的有效性和应用有关时,应对被校对样品的抽样程序进行说明;i)校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;j)本次校准所用测量标准溯源性及有效性的说明;k)校准环境的描述;l)校准结果及其测量不确定度的说明;m)对校准规范的偏离的说明;n)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;o)校准结果仅对被校对象有效的声明;p)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。B.2 推荐的超声骨密度仪校准证书的内页格式:校 准 结 果外观检查:序号校准项目校准结果1声速/(m/s)2声速测量重复性3宽带超声衰减校准的环境条件:温度:;相对湿度:%;静压:k P a校准依据:J J F1 6 4 92 0 1 7超骨密度仪校准规范声速测量不确定度:使用的校准装置:(以下空白)7J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局附录C不确定度评定示例超声骨密度仪校准结果的不确定度评定,主要内容就是评定声速示值误差的不确定度。C.1 测量方法根据校准规范的要求将模体与超声骨密度仪的探头同处于室内环境温度下,稳定后开始测量声速,对声速的测量结果示值误差进行不确定度评定。C.2 标准不确定度的评定测量模型:=ci-c式中:声速误差,m/s;ci 声速测得值的算术平均值,m/s;c 当前温度下模体声速值,m/s。注:当前温度下模体声速值应来自上级校准证书。(1)因耦合位置、受力、模体均匀性等因素引起的重复性测量标准差,可以通过在相同的测量条件下,对骨密度仪重复测量6次,采用A类方法进行评定,计算实验标准偏差得到。测量数据见表C.1。表C.1 声速测量数据m/s 123456均值实验标准差27 0 526 9 326 9 826 9 126 9 926 9 326 9 6.55.2 1 由表C.1可知,校准结果的测量重复性为5.2 1m/s,所以u1=5.2 1m/s。(2)测量温度为2 3时,模体标准声速为27 1 4.2 0m/s(标准声速来源于上级校准证书),模 体 声 速 随 着 温 度 升 高 而 降 低,温 度 变 化 对 测 量 声 速 的 影 响 为5m/(s),分布区间半宽为2.5m/s,按均匀分布,采用B类方法进行评定,包含因子k=3。u2=2.5/31.4 4(m/s)(3)模体声速引入的扩展不确定度为0.5%,k=2(来源于上级校准证书)。u3=0.0 0 5/2=0.2 5 0%u3=27 1 4.2 00.2 5%6.7 8(m/s)(4)合成标准不确定度与扩展不确定度8J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局表C.2 声速测量不确定度的来源及数据序号测量不确定度来源符号数值/(m/s)1重复性u15.2 12温度变化对声速的影响u21.4 43模体声速误差u36.7 8 表C.2中各分量间不相关,故合成标准不确定度为:uc=u21+u22+u238.6 7(m/s)取包含因子k=2,则扩展不确定度U为:U=28.6 7=1 7.3(m/s)J J F1 6 4 92 0 1 7市场监管总局市场监管总局