DB52∕T 1726-2023 糖尿病视网膜病变人工智能筛查应用规范.pdf
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1、 ICS 11.040.70 CCS C 05 52 贵州省地方标准 DB52/T 17262023 糖尿病视网膜病变人工智能筛查应用规范 Regulations for the application of diabetic retinopathy screening artificial intelligence 2023-04-12 发布 2023-05-01 实施 贵州省市场监督管理局 发 布 DB52/T 17262023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统(DR-AI)的评价.2 5 糖尿病视网膜病变
2、的分级.3 6 DI-AI 筛查的操作人员及环境要求.3 7 DR-AI 筛查的对象、时机与频率.3 8 DR-AI 筛查的流程.4 附录 A(资料性)糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准.7 附录 B(资料性)糖尿病诊断标准与糖尿病高危人群定义.8 DB52/T 17262023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由贵州省疾病预防控制中心提出。本文件由贵州省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位:贵州省疾病预防控制中心、贵州省人民医院、湖
3、南大学、贵州医科大学附属医院。本文件主要起草人:胡远东、姚雪芹、杨蕊、李晓东、刘涛、何娟、赵否曦、赵小登、王敏、火生旭、赵芳、吕利撒。DB52/T 17262023 1 糖尿病视网膜病变人工智能筛查应用规范 1 范围 本文件规定了糖尿病视网膜病变的人工智能筛查系统的评价指标、操作人员及环境要求、筛查对象、筛查时、筛查频率、操作流程等内容。本文件适用于在基层医疗机构糖尿病患者视网膜病变筛查的人工智能技术,以及用于县级以上医疗机构糖尿病视网膜病变门诊初筛人工智能技术的应用。本文件不适用于非糖尿病性视网膜病变筛查人工智能技术的应用。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件
4、必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。WS 397-2012 糖尿病筛查和诊断 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 糖尿病 diabetes Mellitus;DM 由遗传因素、内分泌功能紊乱等各种致病因子作用,导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗而引发蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。临床上以高血糖为主要特点。分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病以及其他特殊类型糖尿病四种类型。3.2 糖尿病视网膜病变 diabetic Retinopathy,DR 由持续高血糖对视网膜毛
5、细血管损害所致,临床上早期表现为轻度视力下降,后期视力严重下降甚至完全失明,眼底照相可见视网膜动脉瘤、出血斑点、硬性渗出、棉绒斑、静脉串珠状、视网膜内微血管异常(IRMA),以及黄斑水肿等。根据是否出现视网膜新生血管为标志,将其分为增殖性和非增殖性视网膜病变。3.3 糖尿病肾病 diabetic Kidney Disease,DKD 由持续高血糖对肾小球毛细血管损害所致,早期仅表现为微量蛋白尿,可无临床症状,晚期出现水肿、电解质紊乱、氮质血症等肾衰竭表现。3.4 眼底检查 fundus Examination 在暗室环境下通过眼底照相机等特殊光路设备,拍摄眼底视盘、黄斑、视网膜血管等结构的一种
6、眼科检查方法。DB52/T 17262023 2 3.5 散瞳 pupillary Dilation 在应用阿托品眼膏、复方托品酰胺眼液等药物使眼睛的睫状肌完全松弛,使之失去对瞳孔大小的调节作用。散瞳后视网膜图像更加清晰,更便于获得更大范围的视网膜图像,散瞳无长期后遗症,但短时间可能出现畏光、看近物不清。3.6 免散瞳眼底照相 non-mydriatic Fundus Photography 使用具有高分辨率彩色图像处理能力及特殊光路设计的眼底数码照相机,在低闪光强度下拍出高品质的眼底照片,不需要进行传统的散瞳步骤。操作相对简单,无需医生在场,护士、技术人员经过简单培训后即可进行检查,便于其快
7、速、准确地掌握患者病程。同时,免散瞳眼底照相机的检查结果便于保存,利于科室内建档保存,更好地对患者进行诊断和跟进治疗。3.7 人工智能 artificial Intelligence,AI 研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学。人工智能是计算机科学的一个分支,它企图了解智能的实质,并生产出一种新的能以人类智能相似的方式做出反应的智能机器,该领域的研究包括机器人、语言识别、图像识别、自然语言处理和专家系统等。3.8 糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统 DR-AI 基于人工智能原理,采用图像识别技术,对眼底照片进行分析,自动判断其是否属于视网膜病变的软
8、件系统。3.9 特异度 specificity 即真阴性率,在本标准中指实际无DR的测试照片,被DR-AI正确地判为无DR的百分比。3.10 灵敏度 sensitivity 即真阳性率,在本标准中指实际有DR的测试照片,被DR-AI正确地判为患DR的百分比。3.11 准确度 accuracy 即真阳性与真阴性的眼底照片张数之和占用于测试的总照片数的百分率。4 糖尿病视网膜病变人工智能筛查系统(DR-AI)的评价 筛查能力评价 4.1 使用结果已知的眼底照片进行识别以检验DR-AI诊断系统的准确性,其中DR患者眼底照片和正常眼底照片至少各1000张,并统计特异度、灵敏度、准确度等指标,各指标的基
9、本要求如下:a)特异度:应高于 90%;b)灵敏度:应高于 90%;c)准确度:应高于 90%。识别速度评价 4.2 DR-AI系统从单张照片从上传完毕到给出识别结果的平均时间应少于20 s。DB52/T 17262023 3 数据安全性评价 4.3 DR-AI系统应使用数字签名和主流加密算法以保证数据在存储、传输过程中的安全性。5 糖尿病视网膜病变的分级 DR临床分级标准参见表A.1及表A.2。6 DI-AI 筛查的操作人员及环境要求 筛查人员 6.1 DR-AI筛查人员应当是具备等我国法律认可的行医资质,且经过DR-AI使用培训、考核合格的医务人员。筛查场所 6.2 6.2.1 DR-AI
10、 筛查场所应当是社区卫生服务中心、社区卫生服务站、乡镇卫生院、村卫生室等具有医疗机构执业许可证资质的基层医疗机构,在上门为糖尿病患者进行筛查服务时,应在合法医疗机构所覆盖的服务区域内。6.2.2 检查场所应当为室内,面积不小于 10 m2,且安装有窗帘、屏风等遮断室外光线的装置,检查时应尽量减少室内外光线,室内温度在 18 24,湿度在 45%RH65%RH。6.2.3 检查场所应当有桌椅、检查床等基本设备,椅子高度应使成人在端坐时双脚可自然落在地面上,桌子高度应当平齐成人在端坐时的胸骨下端,桌下有摆放双腿的空间。眼底拍照设备 6.3 DR-AI筛查应使用通过医疗器械验证的免散瞳眼底照相机,应
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