质量手册.doc

江门市易达精密科技有限公司

文献受控章

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目 录
0目录―――――――――――――――――――――――――――――――――第02页
0.1公司简介――――――――――――――――――――――――――――――第05页
0.2颁布令任命书――――――――――――――――――――――――――――第06页
0.3质量手册的说明与管理――――――――――――――――――――――――第07页
1范围―――――――――――――――――――――――――――――――――第08页
2规范性引用文献――――――――――――――――――――――――――――第08页
3术语和定义――――――――――――――――――――――――――――――第08页
4组织环境―――――――――――――――――――――――――――――――第08页
4.1理解组织及其环境――――――――――――――――――――――――――第08页
4.2理解相关方的需求和盼望―――――――――――――――――――――――第09页
4.3拟定质量管理体系的范围―――――――――――――――――――――――第09页
4.4质量管理体系及其过程―――――――――――――――――――――――第09页
5领导作用―――――――――――――――――――――――――――――――第10页
5.1领导作用和承诺―――――――――――――――――――――――――――第10页
5.1.1总则―――――――――――――――――――――――――――――――第10页
5.1.2以顾客为关注焦点―――――――――――――――――――――――――第10页
5.2方针――――――――――――――――――――――――――――――――第10页
5.2.1制定质量方针―――――――――――――――――――――――――――第11页
5.2.2沟通质量方针―――――――――――――――――――――――――――第11页
5.3组织的角色、职责和权限―――――――――――――――――――――――第11页
6策划―――――――――――――――――――――――――――――――――第11页
6.1应对风险的机遇和措施――――――――――――――――――――――――第11页
6.2质量目的及其实现的策划―――――――――――――――――――――――第12页
6.3变更的策划―――――――――――――――――――――――――――――第12页
7支持―――――――――――――――――――――――――――――――――第12页
7.1资源――――――――――――――――――――――――――――――――第12页
7.1.1总则―――――――――――――――――――――――――――――――第12页
7.1.2人员―――――――――――――――――――――――――――――――第13页
7.1.3基础设施――――――――――――――――――――――――――――第13页
7.1.4过程运营环境―――――――――――――――――――――――――――第13页
7.1.5监视和测量资源――――――――――――――――――――――――――第13页
7.1.6组织的知识―――――――――――――――――――――――――――第14页
7.2能力――――――――――――――――――――――――――――――――第14页
7.3意识――――――――――――――――――――――――――――――――第14页
7.4沟通――――――――――――――――――――――――――――――――第14页
7.5形成文献的信息―――――――――――――――――――――――――――第15页
8运营―――――――――――――――――――――――――――――――――第16页
8.1运营策划和控制―――――――――――――――――――――――――――第16页
8.2产品和服务的规定――――――――――――――――――――――――――第16页
8.2.1顾客沟通―――――――――――――――――――――――――――――第16页
8.2.2与产品和服务有关规定的拟定――――――――――――――――――――第17页
8.2.3与产品和服务有关规定的评审――――――――――――――――――――第17页
8.2.4与产品和服务有关规定的更改――――――――――――――――――――第17页
8.3产品和服务的设计和开发―――――――――――――――――――――――第17页
8.4外部提供产品服务和过程控制―――――――――――――――――――――第17页
8.4.1总则―――――――――――――――――――――――――――――――第17页
8.4.2控制类型和度限度―――――――――――――――――――――――――第18页
8.4.3外部供方的信息――――――――――――――――――――――――――第18页
8.5生产和服务提供―――――――――――――――――――――――――――第18页
8.5.1生产和服务提供的控制―――――――――――――――――――――――第18页
8.5.2标记和可追溯性――――――――――――――――――――――――――第19页
8.5.3顾客和外部供方的财产―――――――――――――――――――――――第19页
8.5.4防护―――――――――――――――――――――――――――――――第19页
8.5.5交付后的活动―――――――――――――――――――――――――――第19页
8.5.6更改控制―――――――――――――――――――――――――――――第20页
8.6产品和服务的放行――――――――――――――――――――――――――第20页
8.7不合格输出的控制――――――――――――――――――――――――――第20页
9绩效评价―――――――――――――――――――――――――――――――第21页
9.1监视、测量、分析和评价―――――――――――――――――――――――第21页
9.1.1总则―――――――――――――――――――――――――――――――第21页
9.1.2顾客满意―――――――――――――――――――――――――――――第21页
9.1.3分析评价―――――――――――――――――――――――――――――第21页
9.2内部审核――――――――――――――――――――――――――――――第21页
9.3管理评审――――――――――――――――――――――――――――――第22页
9.3.1总则―――――――――――――――――――――――――――――――第22页
9.3.2管理评审输入―――――――――――――――――――――――――――第22页
9.3.2管理评审输出―――――――――――――――――――――――――――第23页
10改善 ――――――――――――――――――――――――――――――――第23页
10.1总则 ―――――――――――――――――――――――――――――――第23页
10.2不合格与纠正措施 ―――――――――――――――――――――――――第23页
10.3连续改善 ―――――――――――――――――――――――――――――第24页
11 附录：
附件1：公司质量管理体系组织架构图―――――――――――――――――――第25页
附件2：公司质量方针及质量目的―――――――――――――――――――――第26页
附件3：质量管理体系职能分派表――――――――――――――――――――第27页

0.1公司简介

江门市易达精密科技有限公司成立于2023年6月，坐落于江门市江海区国家级高新技术开发区雷斯诺工业园内，是一家专业从事注塑产品生产加工的公司。本公司有多台先进的注塑设备，并建有配备精密检测仪器的实验室，现有员工20余人，高级管理人员、技术人员5人，公司产品横跨灯饰配件、电子配件领域，可以满足客户的不同规定。

0.2颁 布 令

为规范公司行为，保证产品质量满足顾客规定，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文献化的质量管理体系。该体系符合ISO9001：2023标准的规定，编制了A版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制规定。
根据公司发展和管理提高的需要，结合2023版标准，经领导层决策，发布了A版《质量手册》。A版《质量手册》阐述了我公司现阶段的质量方针和质量目的，是实行、保持公司质量管理体系的大纲性文献和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文献，并作为第三方质量管理体系认证的依据，规定全体员工必须严格贯彻执行。从2023年06月05日起实行。

特批准发布

总经理：
2023 年 6 月 10 日

任 命 书
为了贯彻执行 ISO9001：2023标准的规定，加强对质量管理体系的管理，特任命 　　　 同志为本组织的质量管理体系质量体系负责人。其职责是：
a）保证质量管理体系符合标准的规定；
b）保证各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效及其改善机会，特别向最高管理者报告；
d）保证在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e）保证在策划和实行质量管理体系变更时保持其完整性。

总经理：
2023年6 月 10 日

0.3质量手册的说明与管理
一、质量手册的管理:
1.1 格式:
1）现用的封面页及内容的表格为固定格式，一直沿用，假如变更，视作修订。
2）本手册全册采用版本管理，而每个章节的修改采用版次管理。
1.2 编写:
本质量手册由质量管理体系事务代表负责组织相关人员，根据ISO9001标准条文规定及公司质量方针和目的而建立，是公司质量体系的大纲性文献。
1.3 审批:
1）本手册由质量管理体系事务代表会同体系内相关职能部门管理人员共同审核定稿。
2）本手册经公司总经理批准后生效并发行实行。
1.4 发行:作为公司质量体系的大纲，策划并定义了所有的质量活动，为受控文献，按《文献管理制度》有关规定。
1.5 使用:
本手册展示质量规定如何被达成，对外可增强顾客信心，对内可提高经营管理的效益。概述可作为如下用途：
1）作为公司内部质量运作以及所有质量活动的依据。
2）作为第二方、第三方质量审核使用。
3）作为向顾客展示本公司具有质量保证能力证据，增强顾客信心。
二、修订:
2.1本手册在下列情况下应考虑进行适时修订：
1）当ISO9001标准发生改版时；
2）当公司组织结构发生重大变化时；
3）当质量管理体系运营的有效性需要重大改善时。
2.2本手册的修订由质量管理体系事务代表主持，按《文献管理制度》有关规定执行，有关修改信息记录在本手册的修改记录中。
三、 版权:
本手册版权为江门市易达精密科技有限公司所有，并视作公司无形资产，任何人未经允许进行复印、翻译、使用均视为侵犯版权行为。
1范围
公司依据ISO9001：2023标准规定建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目的，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作规定、绩效考核，并使其文献化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关规定，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和连续改善质量管理体系及产品质量水平的能力。
1.1覆盖的产品
本手册覆盖的产品：普通塑料注塑件的生产。
1.2覆盖的区域
本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场合涉及生产部、品质部、业务部行政部等职能部门以及涉及产品的制造现场。
1.3覆盖的体系规定
本质量手册覆盖ISO9001:2023《质量管理体系 规定》除8.3条款外的所有标准内容。
1.4 关于“产品和服务设计和开发”规定不合用的说明
公司产品按顾客的规定进行生产加工,因此标准8.3条款“产品和服务的设计和开发”规定不合用。公司保证不合用的质量管理体系的产品和服务的设计和开发规定，不影响组织保证产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。
2 规范性引用文献
ISO9001：2023《质量管理体系 规定》。
3 术语和定义
本手册采用 ISO9000：2023的术语和定义。
4 组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境
本公司领导层拟定了公司目的和战略方向，通过各部门收集信息、辨认、分析和评价，公司管理睬议讨论研究，明确了与公司目的和战略方向相关的各种外部和内部因素。涉及国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，公司的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，涉及需要考虑的有利和不利因素或条件。
公司通过实行、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，保证充足辨认风险，消除风险，减少或减缓风险，充足运用也许的发展机遇，保证实现公司效益和质量管理体系预期结果。
4.2 理解相关方的需求和盼望
公司相关方关注公司连续提供的产品和服务质量是否符合顾客规定，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响公司绩效或受到公司经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的规定。同时每年通过访谈、网站向社会告知公司联系方式和经营情况，连续与相关方沟通，了解相关方规定，对他们的规定进行评审。
4.3 拟定质量管理体系的范围
公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的规定，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的范围（见第“1”章范围）。
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 总则
本公司按照标准的规定，建立、实行、保持和连续改善质量管理体系，涉及所需过程及其互相作用。
通过实行以下活动，拟定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运营、绩效评价和改善等过程及其在整个组织内的应用：
a）拟定这些过程所需的输入和盼望的输出；
b）拟定这些过程的顺序和互相作用；
c）拟定和应用所需的准则和方法（涉及监视、测量和相关绩效指标），以保证这些过程的运营和有效控制；
d）拟定并保证获得这些过程所需的资源；
e）规定与这些过程相关的责任和权限；
f）应对按照6.1的规定所拟定的风险和机遇；
g）评价这些过程，实行所需的变更，以保证实现这些过程的预期结果；
h）改善过程和质量管理体系。
4.4.2 过程方法
根据标准规定，结合公司实际需要，公司：
a）根据生产和服务过程控制规定，制定相应的程序文献、管理规范、工艺文献、操作规范等体系文献，支持质量管理体系各过程运营；
b）保存确认过程按策划进行的证据文献。
引用文献：《应对风险和机遇管理制度》
5 领导作用
5.1 领导作用及承诺
5.1.1总则
总经理结识到公司质量管理体系的重要性，通过实行以下活动体现其领导作用和承诺：
a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；
b）制定质量管理体系的质量方针和质量目的,并与组织环境和战略方向相一致；
c）将公司质量管理体系规定融入公司的业务过程；
d）促进管理者在体系策划、运营中使用过程方法和基于风险的思维；
e）辨认公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；
f）在公司内进行沟通，保证全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系规定的重要性，积极积极参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
g）实行各项业务过程，实现公司目的和质量管理体系的预期结果；
h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
i）推动改善；
j）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2以顾客为关注焦点
在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）拟定、理解并连续满足顾客规定以及合用的法律法规规定；
b）拟定和应对可以影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
5. 2方针
5.2.1制订质量方针
总经理制定、实行和保持质量方针，质量方针：
a）适应组织的宗旨和环境并支持公司战略方向；
b）为制定质量目的提供框架；
c）涉及满足合用规定的承诺；
d）涉及连续改善质量管理体系的承诺。
5.2.2 沟通质量方针
质量方针应：
a）作为形成文献的信息，可获得并保持；
b）在公司内可以准确理解其含义并在工作中贯彻贯彻质量方针；
c）在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。
引用文献：附件2《公司质量方针与质量目的》
5.3组织的岗位、职责和权限
公司根据职能建立组织结构，保证整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。
总经理任命质量管理体系质量体系负责人，分派其职责和权限涉及：
a）保证质量管理体系符合本标准的规定；
b）保证各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效及其改善机会，特别向总经理报告；
d）保证在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e）保证在策划和实行质量管理体系变更时保持其完整性。
引用文献：《岗位职责》、附件1《组织架构图》、附件3《质量管理体系职能分派表》
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目的和战略方向和管理体系绩效的内外因素
和公司相关方的规定，拟定需要应对的风险和机遇，以便：
a）保证质量管理体系可以实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改善。
6.1.2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，涉及规避风险，为寻求机遇承
担风险，消除风险源，改变风险的也许性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实行新
实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，运用新技术以及可以解决组
织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实行这些措施；评价这些措
施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
引用文献：《应对风险和机遇管理制度》
6.2 质量目的及其实现的策划
6.2.1公司策划并制定了质量目的，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目的策划，变更
和实行中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到合用的规定；与提供合格产品和服务以及增强
顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。
公司保存有关质量目的的实行和考核结果的记录。
6.2.2 策划质量目的时，公司应拟定：
a）采用的措施；
b）需要的资源；
c）由谁负责；
d）何时完毕；
e）如何评价结果。
引用文献：《质量目的管理制度》
6.3 变更的策划
当公司拟定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4规定系统地实行。应考虑到：
a)变更目的及其潜在后果；
b)质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d)责任和权限的分派或再分派。
7支持
7.1资源
7.1.1总则
公司应拟定并提供为建立、实行、保持和连续改善质量管理体系所需的资源。应考虑：
a) 现有内部资源的能力和约束；
b) 需要从外部供方获得的资源。
7.1.2人员
公司拟定并配备所需要的人员，以有效实行质量管理体系，涉及过程运营和控制。
引用文献：《人力资源管理制度》
7.1.3基础设施
为保证产品和服务合格，公司拟定、配置和维护过程运营所需的基础设施。涉及：
a）建筑物和相关设施；
b）设备，涉及硬件和软件；
c）运送资源；
d）信息和通迅技术。
引用文献：《设备设施管理制度》
7.1.4过程运营环境
公司根据产品和服务特点，拟定、提供并维护过程运营所需要的环境，涉及温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
为了保证各项输出有效，公司拟定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。涉及：
a）适合特定类型的监视和测量活动；
b）监测设备得到适当的维护，以保证连续适合其用途。
公司保存监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。
7.1.5.2测量溯源
当规定测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保存作为校准或检定（验证）依据的形成文献的信息；
b）予以标记，以拟定其状态；
c）予以保护，防止也许使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应拟定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采用适当的措施。
引用文献：《测量设备管理制度》、《产品检查管理制度》
7.1.6 组织的知识
公司拟定运营过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，拟定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源涉及：
a）内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文献的知识和经验，过程、产品和服务的改善结果；
b）外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。
7.2能力
公司制定《人力资源管理制度》，对以下活动进行控制：
a）拟定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具有的能力； b）基于适当的教育、培训或经历，保证这些人员具有所需能力；
c）合用时，采用措施获得所需的能力，涉及对在职人员进行培训、辅导或重新分派工作，或者招聘具有能力的人员等并评价措施的有效性；
d）公司建立人事档案，保存员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。
7.3意识
为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，保证相关工作人员知晓和理解：
a）质量方针；
b）与其职责相关的质量目的；
c）为公司质量管理体系有效性作出奉献的意义和途径，涉及改善质量绩效的益处；
d）不符合质量管理体系规定的后果。
引用文献：《人力资源管理制度》
7.4沟通
本公司拟定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，涉及：
a）沟通内容；
b）沟通时间；
c）沟通方式；
d）沟通负责人。
7.5形成文献的信息
7. 5.1总则
组织的质量管理体系应涉及：
a) 本标准规定的形成文献的信息；
b) 公司拟定的为保证质量管理体系有效性所需的支持性文献；
7.5.2 创建和更新
在创建和更新文献时，公司应保证适当的：
a）文献标记和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；
b) 适宜的格式和媒介；
c) 文献通过评审和批准，以保证适宜性和充足性。
7.5.3 形成文献的信息的控制
7.5.3.1公司制定《文献管理制度》，对质量管理体系和标准所规定的文献的应严格控制，以确
保满足以下规定：
a）无论何时何处需要这些文献，均可获得并属于对的版本；
b）予以妥善保护，防止失密、不妥使用或不完整。
7.5.3.2为控制形成文献的信息，合用时，文献主管部门应关注下列活动及其效果：
a）文献分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。
b）存储和防护，涉及保持可读性；
c）变更控制（比如版本控制）；
d）保存和处置。
对拟定策划和运营质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文献的信息，如合用的法律法规、标准，公司应进行适当辨认和控制。
对公司保存的作为符合性证据性文献和记录予以保护，防止非预期的更改。
引用文献：《文献管理制度》、《记录管理制度》
8 运营
8.1 运营策划和控制
公司通过采用下列措施，策划、实行和控制满足产品和服务规定所需的过程，并实行应对风险和
基于的策划措施：
a）拟定产品和服务的规定，涉及产品标准、服务质量标准等
b）建立下列内容的准则：
1）过程运营规范，如生产工艺，流程图，设计图，操作规程，检查、检查规程等；
2）产品和服务的验证标准。
c）资源配置规定；
d）实行过程控制的规范；
e）在需要的范围和限度上，拟定并保持、保存运营过程形成文献的信息：
1）证实过程已经按策划进行；
2）证明产品和服务符合规定。
策划的输出应适合组织的运营需要。
公司严格控制运营策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实行前应予以确认。必要时，采用措施消除不利影响。
公司制定采购管理程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，公司暂无外包过程。
引用文献：《采购管理制度》
8.2 产品和服务的规定
8.2.1 顾客沟通
与顾客沟通的内容应涉及：
a）提供有关产品和服务的信息；
b）解决问询、协议或订单，涉及变更；
c）获取有关产品和服务的顾客反馈，涉及顾客抱怨；
d）处置或控制顾客财产；
e）关系重大时，制定有关应急措施的特定规定。
针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据互换等）沟通必要的信息，涉及数据。
8.2.2 与产品和服务有关的规定的拟定
在拟定向顾客提供的产品和服务的规定期，公司应保证：
a）产品和服务的规定得到规定，涉及：
1）合用的法律法规规定；
2）公司规定的规定。
b）公司提供应顾客的产品和服务，可以满足对外承诺的规定。
8.2.3 与产品和服务有关的规定的评审
8.2.3.1为保证有能力满足顾客规定。在协议订立之前，应对如下各项规定进行评审：
a）顾客规定的规定，涉及对交付及交付后活动的规定；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定；
c）公司规定的规定；
d）合用于产品和服务的法律法规规定；
e）与先前表述存在差异的协议或订单规定。
若与先前协议或订单的规定存在差异，公司应与顾客确认，保证没有分歧。 对于顾客口头或电
话订单，在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认。
公司在协议评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文献，涉及进行风险分析。
公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。
8.2.3.2 合用时，组织应保存下列信息：
a）协议评审结果；
b）针对产品和服务的新规定。
8.2.4 产品和服务规定的更改
若产品和服务规定发生更改，公司应保证相关的形成文献的信息得到修改，并告知相关人员知道
已更改的规定。
引用文献：《业务及服务过程管理制度》
8.3 产品和服务的设计和开发：不合用
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
公司应保证外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品质量规定。 在下列情况下，应拟定对外部提供的过程、产品和服务实行的控制：
a) 外部供方的过程、产品和服务构成公司自身的产品和服务的一部分；
b) 外部供方替公司织直接将产品和服务提供应顾客；
c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。
公司应基于外部供方提供所规定的过程、产品或服务的能力，拟定对外部供方的评价、 选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实行。评价活动和由评价引发的任何须要的措施，应形成文献的信息并保存。公司外部供方涉及仪器校验单位、产品委托第三方检查单位等。
8.4.2 控制类型和限度
公司保证外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。公司应：
a)保证外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；
b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；
c）考虑：
1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客规定和合用的法律法规规定的能力的潜在影响；
2）外部供方自身控制的有效性；
d）拟定必要的验证或其他活动，以保证外部提供的过程、产品和服务满足规定。
8.4.3外部供方的信息
公司应保证在与外部供方签订协议前，充足进行沟通，保证外部方提供的产品、服务或过程规定明确具体。与外部供方沟通涉及以下规定：
a) 所提供的过程、产品和服务；
b) 对下列内容的批准：
1）产品和服务；
2）方法、过程和设备；
3）产品和服务的放行；
c)能力，涉及所规定的人员资质；
d）外部供方与公司的接口；
e）对外部供方绩效的控制和监视；
f）公司或其顾客拟在外部供方现场实行的验证或确认活动。
引用文献：《供方选择及评价管理制度》、《采购管理制度》
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
本公司为保证产品和服务合格，对生产和服务过程进行控制。合用时，受控条件应涉及：
a）获得形成文献的信息，以规定以下内容：
1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；
2）拟获得的结果。
b）获得和使用适宜的监视和测量资源；
c）在适当阶段实行监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接受准则；
d）为过程的运营提供适宜的基础设施和环境；
e）配备具有能力的人员，涉及所规定的资格；
f）公司辨认注塑过程为特殊过程，对特殊过程的能力进行确认和定期再确认；
g） 采用措施防止人为错误；
h） 实行放行、交付和交付后活动。
引用文献：《生产过程管理制度》
8.5.2 标记和可追溯性
a) 公司应采用适当的方法辨认产品，避免混淆。
b) 应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量规定辨认产品检查状态。避免非预期使用。
c) 若规定可追溯，组织应对产品施加唯一性标记，如批号、编号、日期，并予以登记。
引用文献：《产品标记及可追溯性管理制度》
8.5.3 顾客或外部供方的财产
a) 公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，如材料、零部件、工具和设备，顾客的场合，知识产权和个人信息。应予以辨认、验证、保护和维护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不合用情况，应向顾客或外部供方报告，并保存相关记录。
引用文献：《业务及服务过程管理制度》
8.5.4 防护
公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，涉及标记、处置、污染控制、包装、储存、传送或运送以及保护。以保证符合规定。
引用文献：《仓库管理制度》
8.5.5 交付后的活动
公司应满足与产品和服务相关交付后活动的规定。交付后活动的范围和限度应涉及：
a）法律法规规定；
b）与产品和服务相关的潜在不盼望的后果；
c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命；
d）顾客规定；
e）顾客反馈。
引用文献：《产品标记及可追溯性管理制度》
8.5.6 更改控制
a) 公司对生产和服务提供的更改善行必要的评审和控制，以保证稳定地符合规定。
b) 更改应保存形成文献的信息，涉及更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采用的必要措施。
8.6 产品和服务的放行
a) 本公司在适当阶段实行策划的安排，以验证产品和服务满足规定。
b) 除非得到有关授权人员的批准，合用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完毕之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
引用文献：《产品检查管理制度》
8.7 不合格输出的控制
8.7.1公司保证对不合格产品和服务进行辨认和控制，以防止非预期的使用或交付。 根据不合格
的性质及其对产品和服务的影响采用适当措施。这也合用于在产品交付之后发现的不合格产品，
以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。状态未经标记或可疑的产品，应归类为不合格品，
处置不合格品方式有：
a）纠正；
b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；
c）告知顾客；
d）获得让步接受的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合规定。
8.7.2 组织应保存下列形成文献的信息：
a）有关不合格的描述；
b）所采用措施的描述；
c）获得让步的描述；
d）处置不合格的授权标记。
引用文献：《不合格品管理制度》
9 绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
公司应拟定：
a）需要监视和测量的对象；
b）保证有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；
c）实行监视和测量的时机；
d）分析和评价监视和测量结果的时机。
应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保存适当的形成文献的信息，作为结果的证据。
9.1.2 顾客满意
本公司应监视顾客对其需求和盼望获得满足的限度的感受。组织应拟定这些信息的获取、监视和评审方法。
监视顾客感受的方式可涉及顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。
引用文献：《业务及服务过程管理制度》
9.1.3分析与评价
公司应分析和评价监视和测量获得的适宜数据和信息。应运用分析结果评价以下各项结果：
a）产品和服务的符合性；
b）顾客满意限度；
c）质量管理体系的绩效和有效性；
d）策划是否得到有效实行；
e）针对风险和机遇所采用措施的有效性；
f）外部供方的绩效；
g）质量管理体系改善的需求。
9.2 内部审核
9.2.1公司照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：
a）是否符合组织自身的质量管理体系规定；9001标准的规定。
b）是否得到有效的实行和保持。
9.2.2 公司应：
a） 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实行和保持审 核方案，审核方案涉及频次、方法、职责、策划规定和报告；
b）规定每次审核的审核准则和范围；
c）选择可保证审核过程客观公正的审核员实行审核；
d）保证相关管理部门获得审核结果报告；
e）及时采用适当的纠正和纠正措施；
f）保存作为