DB4403_T 220-2021 医疗器械产品标识的分配规则.pdf
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1、ICS 11.040.01CCS C 30DB4403深圳市地方标准DB4403/T 2202021医疗器械产品标识的分配规则Medical device identifier allocation rules2021-12-23 发布2022-01-01 实施深圳市市场监督管理局发 布DB4403/T 2202021I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14缩略语.25医疗器械产品标识的分配指导原则.26医疗器械产品标识的分配规则.2附录 A(资料性)GTIN 分配规则符合指导原则的情况.7DB4403/T 2202021II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化
2、工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件参照国际物品编码协会(GS1)2020年6月出版的GS1医疗产品全球贸易项目代码(GTIN)分配规则标准(GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules Standard),并结合我国实际情况制定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位:深圳市标准技术研究院、深圳市市场监督管理局。本文件主要起草人:徐立峰、郭静文、樊丽华、孙勇、黎志文、周哲、任嘉琪、李佩霖、崔殿鹏、苏巍、练晓、樊仁海。DB4403/T 22020211
3、医疗器械产品标识的分配规则1范围本文件规定了基于GS1标准的医疗器械唯一标识产品标识(UDI-DI)的分配指导原则、分配规则。本文件适用于基于GS1标准的医疗器械唯一标识的实施。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T 16812019医疗器械唯一标识系统基础术语3术语和定义YY/T 16812019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械唯一标识unique device identifier;UDI基于标准创建的
4、一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别。注1:“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。注2:可用于医疗器械产品的管理和追溯等。来源:YY/T 16812019,3.13.2产品标识device identifier;UDI-DI特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。注:产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”,关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。来源:YY/T 16812019,3.23.3单品层级each level最低层级的贸易项目。3.4使用单元unit of use可直接单独使用的产品
5、单元。注:单品层级的贸易项目可以包含多个使用单元。DB4403/T 220202123.5更高层级higher level单品层级以上所有的贸易项目级别。3.6可配置医疗器械configurable medical devices由多个部件组成的产品,其中一些部件可以由客户根据制造商提供的列表自行选择,可能采用的配置由产品设计所决定。注:在任何情况下,可配置医疗器械都被视为一个单一贸易项目,并作为一个贸易项目使用。3.7预定义产品组合pre-defined assortment两个或多个不同的贸易项目组合在一起作为单个贸易项目销售的一组产品。4缩略语下列缩略语适用于本文件。AIDC:自动识别和
6、数据采集(Auto Identification and Data Collection)GS1:国际物品编码协会(Global Standard 1)GTIN:全球贸易项目代码(Global Trade Item Number)5医疗器械产品标识的分配指导原则5.1GS1 标准的 UDI-DI 为全球贸易项目代码(GTIN)。医疗器械注册人/备案人在为新的贸易项目制定 GTIN 分配策略和对现有贸易项目进行更改时,应考虑以下指导原则:是否希望医护人员、消费者、患者、监管机构、贸易伙伴等对更改前后的产品或新旧产品进行区分;标签/包装:是否有法规或责任要求对消费者或贸易伙伴的披露变更;标签/包装
7、:是否有影响供应链的重大变更(例如,临床环境中贸易项目装运、储存、接收或处理方式受到影响)。5.2至少满足一个指导原则才应更改 GTIN。5.3已经分配过的 GTIN 不应再分配给其他贸易项目。注册人/备案人应确保分配给医疗器械的 GTIN不重复使用。对于已退出市场并重新引入的医疗器械,如未作任何需要申请新 GTIN 的修改或更改,则可使用原 GTIN。5.4GTIN 分配规则符合 GTIN 分配指导原则的相关信息见附录 A。6医疗器械产品标识的分配规则6.1新产品引入6.1.1不同语言6.1.1.1影响到产品销售或涉及到下列语言更改的情况,应分配新的 GTIN:两个其他方面完全相同的产品,具
8、有不同的目标市场/国家的单一语言时;当包装上有多种语言,移除一种语言时。DB4403/T 220202136.1.1.2贸易项目中现有语言添加新语言时,GTIN 保持不变。注:6.1.1语言规则同样适用于医疗器械产品随附的手册和宣传单。6.1.2贸易项目层级的 GTIN 分配贸易项目层级的GTIN分配层级如下:单品层级应分配一个 GTIN;各级包装层级应分配一个单独、唯一的 GTIN;当最小销售单元中使用单元的数量大于 1 时,使用单元层级应分配一个 GTIN。这些层级可标识,也可不标识;宜在最低包装层级产品以下只有一个层级,以确保供应链的准确性和可追溯性。6.1.3一次性使用的器械/不单独出
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