![点击分享此内容可以赚币 分享](/master/images/share_but.png)
GB_T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南.PDF
《GB_T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南.PDF》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GB_T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南.PDF(9页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、ICS 13 C 50 中华人民共和国国家标准 GB/T 20468-2006 ilk床实验室定量测定室内质量控制指南 Guideline for internal quality control for quantitative measurements in clinical laboratory 2006-09-01发布?2007-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会 藻金龟 发布 网MIw3l5com 电话4008982315 刮涂层查真伪 GB/T 20468-2006 月U?青 本标准修改采用了美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)C
2、24-A2文件定量测定统计质量控制:原理和定义;批准指南(第二版))(NCCLS C24-A2 Statistical Quality Control for Quantitative Measurements:Principles and Definitions;Approved Guideline Second Edition)。该指南的科学性和可行性经多年实践已得到认可。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准起草单位:卫生部临床检验中心。本标准主要起草人:王治国、王清涛、李小鹏、杨振华。本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。GB/T 20468-2006 1愉床实验室定量测定室
3、内质量控制指南 范围 本标准规定了对临床实验室定量测定室内质量控制的目的、计划、分析区间、质控品、质量控制应用、室内质量控制数据实验室间比对。本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。2.1 偏倚 bias 试验结果偏离可接受参考值的系统偏离(带有正负号)。2.2 不精密度 imprecision 一组重复测定结果的随机离散,其值由统计量定量表示为标准差或变异系数。2.3 质量控制 quality control 质量管理的一部分,致力于满足质量要求。GB/T 19000-2000,3.2.10 2.4 质量控制策略 qual
4、ity control strategy 质控品种类、每种检测频次、放置的位置,以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的 规则。2.5 随机误差 random error 测量结果与在重复性条件下对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。2.6 系统误差 systematic error 在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。2.7 可报告范围 reportable range 在仪器、试剂盒或系统的测定响应之间的关系,显示是有效的期间内试验值范围。2.8 标准差 standard deviation 观察值或测定结果中不精密度的统计度
5、量。变异性离散的度量是总体方差的正平方根。3 质量控制的目的 质量控制方法是用来监测检验方法的分析性能,警告检验人员存在的问题。质量控制一般通过检测质控品来实行。根据统计量来判断检验结果的质量,是否需要做系统的纠正,患者检验结果是否可接受。临床实验室标准委员会(NCCLS)的淤定数。具体的 基于功效函 方法参见文献1 5 规定分析区间 5.1 分析批 分析批是一个区间(如 区间内脚丽系统的准确度和精密度是稳 或测量 检测不质控品 选择、产 、,飞,2 a 10 C 4.4 预测质i 质量控带同质控测定纪 4.5 设定质二 根据预测检出概率和假 4.6 选择合适 S 4 4-k4-uJiii r
6、JE霆的性能,卜同质控规 质t规则在不 适的误差 黔腼标 出 可测 L GB/T 20468-2006 4 质量控制的计划 4.1 规定质量要求 根据允许总误差来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差,即方法的不精密度和偏倚。超过此限说明检验质量不可接受。4.2 确定方法性能 确定分析方法的关键指标:不精密度和偏倚。除了这二者外,还需了解方法的不稳定性,如:分析误 差预期的类型、大小和产生的频率。4.2.1 不精密度 对质控品进行重复检测可求鉴 EP5-A求出不精密度。?月户尸 4.2.2 偏倚 4.3薰摆试犷间质能力验证(PT的均值的驾翼。定的。在检验工作中,每个分析批应濒肠衡叫二峪泌
7、脚跳鼠。5.2 分析批长度 应对特定的分析系统规定适当的分析批长度。5.2.1 厂家推荐批长度(manufacturers recommended run length,MRRL)厂家应说明测定系统准确度和精密度稳定的时间或序列。5.2.2 用户规定的批长度(users defined run length,UDRL)用户除了根据厂家推荐的批长度外,还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工 作流程、操作人员素质来确定分析批长度。UDRL不应超过厂家推荐的批长度,除非用户具有足够的 科学数据才能修改。6 质控品 6.1 应用 每一分析项目在用户规定的分析批长度(UDRL)内应检测
8、质控品。质控D 在每 6.2 脚姻 批长度 至少对质控品作一次检测。分析系户根据不同情况,可增加或减少质尧 质量控制策略实验室应规定:的质盆映俐1类;析恤赔果可否接受的判断规则。内之默其 可能际本 a)b)c)d)质控品 决定J 使用的不同每个质控月 质控 7.3 裂麟释 位样移制的续漂控品连测量控非监质 个分析批使用 V置。注:常规渭 出现的 7.4 质控规贝 7.4.1 质控忽用AL方丘 贾痊结果是对分析 表质控测定值个数,L是从;对批量标本检测时 到的质控界限。例如,13S GB/T 20468-2006 6.2 特性 质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样。质控品应该均一和稳定,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GB_T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 20468 2006 临床 实验室 定量 测定 室内 质量 控制 指南
![提示](https://www.zixin.com.cn/images/bang_tan.gif)
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【Fis****915】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【Fis****915】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。