(高清正版)DB32_T3762.16-2021新型冠状病毒检测技术规范 第16部分:核酸数字PCR法.pdf
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1、ICS 13.100C 50DB32江苏省地方标准DB32/T 3762.162021新型冠状病毒检测技术规范第 16 部分:核酸数字 PCR 法Technical specifications for SARS-CoV-2 detectionPart 16:Novel coronavirus nucleic acid digital PCR test procedure2021-12-09 发布2022-01-09 实施江苏省市场监督管理局发 布DB32/T 3762.162021I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14缩略语.15原理.16基本要求.27试剂与材料.
2、28仪器与设备.29操作步骤.2DB32/T 3762.162021II前言DB32/T 3762新型冠状病毒检测技术规范目前分为以下部分:第1部分:生物样本采集、运输和保存;第2部分:病毒分离与鉴定;第3部分:核酸荧光PCR检测程序;第4部分:重组酶介导等温扩增程序;第5部分:血清IgM和IgG抗体酶联免疫吸附检测程序;第6部分:血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检测程序;第7部分:空气样本检测与评估;第8部分:物体表面检测与评估;第9部分:医务人员职业暴露检测与评估;第10部分:微量血清中和试验;第11部分:全基因组高通量测序;第12部分:药物体外抗病毒效果测定;第13部分:叠氮溴化丙锭
3、-荧光PCR检测程序;第14部分:N亚基因组荧光PCR检测程序;第15部分:血清/血浆IgM和IgG抗体磁微粒化学发光法检测程序;第16部分:核酸数字PCR法;第17部分:核酸检测用假病毒阳性质控品;第18部分:规模化核酸检测程序。本文件为 DB 32/T 3762 的第16部分。本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件主要起草单位:江苏省疾病预防控制中心、南京市计量监督检测院、苏州市疾病预防控制中心、泰州市疾病预防控制中心、苏州锐讯生物科技有限公司、北京
4、新羿生物科技有限公司。本文件主要起草人:洪捷、林婧、蒋云宇、周恺、周连、王慎骄、朱立国、王尚君、范宇宸、朱宝立、王雅琦、李家琛、董嘉、祝令香、王楠。DB32/T 3762.1620211新型冠状病毒检测技术规范第 16 部分:核酸数字 PCR 法1范围本文件规定了新型冠状病毒核酸数字 PCR 检测方法。本文件适用于新冠病例、一般人群和重点人群的生物样本,包括口咽拭子、鼻咽拭子、血标本、肛拭子等,以及其他需要检测的样本的核算数字 PCR 检测。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件
5、,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 19489实验室生物安全通用要求DB 32/T 3762.3新型冠状病毒检测技术规范 第 3 部分:核酸荧光 PCR 检测程序3术语和定义本文件没有界定的术语和定义。4缩略语下列缩略语适用于本文件。数字 PCR:数字聚合酶链式反应(digital polymerase chain reaction)ORF1a/b:开放阅读框 1a/b(open reading frame)dNTPs:脱氧核糖核酸三磷酸(deoxy-ribonucleoside triphosphate)人 RNase P 基因:人核糖体核酸酶基因(Ribonuclease
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