![点击分享此内容可以赚币 分享](/master/images/share_but.png)
T∕CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南.pdf
《T∕CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《T∕CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南.pdf(24页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、 ICS 11.020 CCS C 31 团 体 标 准 T/CAMDI 1062023 医疗器械用高分子材料控制指南 Guidelines for the control of polymeric materials for use in medical devices 2023-04-20 发布 2023-04-20 实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 1062023 I 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 3.1 一般信息.1 3.2 材料.2 3.3 利益相关方.3 3.4 缩略语.3 4“医疗器械用高分子材料”的解
2、释和界定.4 5 医疗器械用高分子材料的相关法规和评定要求.4 6 配方的一致性.5 6.1 医疗器械用高分子材料配方.5 6.2 配方一致性状态.6 6.3 配方的一致性评定.6 6.4 信息和文件化.7 7 安全供应.7 7.1 安全供应理念的形成.7 7.2 安全供应的措施.7 7.3 变更情况下的供应保障.7 8 变更管理.8 8.1 总则.8 8.2 变更管理程序中采用的方法.8 9 包装、贮存和供应保障.9 9.1 通则.9 9.2 良好搬运举例.10 10 客户与供应商关系.10 10.1 协议文件.10 10.2 质量保证协议.10 附录 A(资料性)质量保证协议举例.12 附
3、录 B(资料性)风险评定(问卷)举例.14 附录 C(资料性)医疗器械用高分子材料合格评定举例.16 附录 D(资料性)加工过程中的风险因素.18 参考文献.19 T/CAMDI 1062023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出并归口。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会牵头、分会标准化技术委员会秘书处组织医用高分子材料的使用方和生产方相关单位共同起草。使用方参加起草
4、单位:山东安得医疗用品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司。生产方参加起草单位:中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司、路博润管理(上海)有限公司、中石化(北京)化工研究院有限公司、中石化巴陵石油化工有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、常州天龙医用新材料有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司、高邮亚普塑业有限公司。本文件主要起草人:李未扬、吴平、王福善、田晓雷、闫戈、高亦岑、唐毓婧、苏卫东、苏滢、吴其玉、陈寿松、田兴龙、盛丰、唐艳芳、钱程、陈浪。T/
5、CAMDI 1062023 III 引 言 医药产品和医疗器械产品被法律法规界定为医疗技术领域的两个分支。例如,用于人体的医疗器械是根据其用于诊断、预防和监视、治疗或缓解疾病的功能来界定的。但是医疗器械在人体内或对人体的主要预期作用与药品不同,它既不是通过药理学、免疫学,也不是通过代谢的手段来实现。医疗器械和药品的共同之处在于它们都是为了预防和治疗疾病。医疗器械都集中使用在医疗护理、诊断或治疗中。医疗器械所涉及制造技术包括机械、电子、化工、光学、超声、核物理、高分子材料、生物材料等诸多技术领域,这导致医疗器械制造业需要与各行各业的工业技术领域对接。而本文件主要涉及医疗器械制造业与高分子材料制造
6、业的对接。本文件不用“医用级高分子材料”,而是用“医疗器械用高分子材料”来界定高分子材料制造业的产品范围,也不包括“药品包装用高分子材料”(但可以参考本文件)。医疗器械制造中所用材料的规范在欧美监管法规的条款中都有规定。其中之一是欧盟指令93/42/EEC,即所谓的医疗器械指令 MDD注:已于 2021 年 5 月被 EU 法规 2017/745(医疗器械)所取代。比如,MDD 规定,所有医疗器械应符合欧盟指令附录中规定的“基本要求”。“基本要求”中描述了医疗器械的具体要求,包括安全、质量和适宜性等因素。“器械的设计和构建所采用的方案”(MDD第 2 章附录 I)要求对所用材料的选择予以特别注
7、意。需要说明的是,欧美等各国的监管条款和指令都不规定“医疗器械用高分子材料”任何具体技术、化学或生物学要求,也没有提及或明确规定使用“医用级高分子材料”。在中国,尽管药监部门陆续发布了某些医疗应用领域的高分子材料标准,但在过去的很长时期内,均未对材料的生产实行直接监管。所以从理论上讲,医疗器械制造商可以为给定医疗器械的应用选择任何一种高分子材料,前提是制造商确保材料符合所在国的管理要求。然而实践经验表明,医疗器械制造商愿意从经美国或欧洲法规认证过其生物相容性的高分子材料中进行选择。毋庸置疑,持有国外权力机关“认证”的材料比没有“认证”的材料更适合医疗技术应用,也更具有安全性保证。因此,医疗器械
8、制造商宜优先考虑经权力机关“认证”过的材料。提供相关认证的聚合物在国外被制造商标识为或宣称为“医用级聚合物”或“医用级塑料”。2021 年 3 月,中国药监部门发布了建立医疗器械原材料主文档数据库的公告。按该公告,凡进入其“主文档”数据库的原材料,为医疗器械的安全有效提供了重要的证据。这就会促使声称是医疗器械材料供应商的企业,从生产管理的角度将所生产的医疗器械用材料与其他应用领域的材料严格区分开来,也必将影响到中国医疗器械制造商选择原材料的范围。本文件并不完全针对主文档内的医疗器械用的高分子材料,也同样适用于未进入主文档的高分子材料。在此背景下应指出,尽管“医用级”高分子材料时常被听说或宣称,
9、但迄今为止,还没有适用和协调的中国、欧盟和美国的规范或标准专门为“塑料”或“高分子材料”定义术语“医用级”。而现实中,各国都把自行裁量权留给了各高分子材料制造商,由其自行确定所上市的用于医疗技术的产品或性能特征。这些材料的特征往往根据其医疗器械应用领域的不同而具有多样性。本文件结合了国内外相关监管方面的背景情况,为医疗器械制造商选择进入中国市场的医疗器械的高分子材料(不限于中国制造)给出了指南。本文件对医疗器械用高分子材料从生物相容性、配方的一致性和相关的变更管理、进而延伸到安全供应、包装和供应保障的协议等方面给出指南。因此,本文件涉及的利益相关方有:“纯”的成分(高分子材料的原材料)制造商、
10、将医疗器械(包括药械组合医疗器械)投放到医疗器械市场的制造商、医疗器械用高分子材料制造商(包括加工商)。本文件不仅适用T/CAMDI 1062023 IV 于国内生产的医疗器械用高分子材料制造商或供应商,也适用于国外进入中国市场的医疗器械用高分子材料制造商或供应商。本文件把术语“医疗器械用高分子材料”界定为用于制造医疗器械、药械组合医疗器械和医疗器械初包装的高分子材料。本文件期望基于“公众接受水平”的原则之上给出医疗器械应用领域高分子材料的基本控制要求,在这一起点之上的其他要求,可由客户和供应商之间进一步协商。本文件中最为核心的内容是引导医疗器械制造商(客户)和原材料供应商或制造商签订“质量保
11、证协议”,而协议中最为核心的内容是要求供方确保原材料的一致性和规范的变更程序。重要的是高分子材料制造商要认识到,一种特定材料符合某一应用领域医疗器械的材料标准,还不能认定它满足该应用领域医疗器械的制造要求,还应按本文件的要求对其进行控制。(另见 4.3)T/CAMDI 1062023 1 医疗器械用高分子材料控制指南 1 范围 本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”,并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南,以保障最终医疗器械的安全性和有效性。本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中
12、的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 16886(所有部分)医疗器械生物学评价 T/CAMDI 033 医疗器械包装材料的生物学评价指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 一般信息 3.1.1 药械组合医疗器械 medicinal-device combination medical devices 含有药物或活性药物成分的医疗器械 注 1:在中国,药械组合医疗器械预期应用是以药物成分作用为主还是以器械作用为主,决定了它是按药品管理,还是按医疗器
13、械管理的监管属性。在欧盟,这类产品要么遵守法规(EU)2-017/745(MDR),要么遵守对人用药品的指令 2001/83/EC。本文件这一术语特指以器械作用为主,以药物成分作用为辅的医疗器械。注 2:本文件也适用于医疗器械法规定义的药械组合医疗器械中使用的高分子材料。3.1.2 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;解剖或生理过程的研究
14、、替代、调节或者支持;支持或维持生命;妊娠控制;医疗器械的消毒;通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。T/CAMDI 1062023 2 注 1:其预期作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。3.1.3 初包装 primary packaging 用于与固体、液体、气体等多种形态医疗器械直接接触的包装。注 1:其他不直接与医疗器械接触的包装被定义为次包装。注 2:有些与器械直接接触的初包装同时也有将某种液剂给入到患者体内的器械功能,它们也可以被认为是医疗器械。注 3:某些直接接触药品的初包装,同时兼有将药液给入
15、到患者体内的器械功能。在中国,往往将这类具有医疗器械功能的药品初包装被作为药品包装材料管理。在欧盟,直接接触药品的初包装受 ISO 15387、EMA 指南CPMP/QWP/4359/03*EMEA/CVMP/205/04 管理。3.1.4 质量保证协议 quality assurance agreement 描述一个医疗器械用高分子材料要求的协议 注 1:该协议通常是按一定规则由客户、加工商与医疗器械用高分子材料制造商或供应商协商达成的。3.2 材料 3.2.1 混合物(聚合物混合物)blend(polymer blend)两个或多个聚合物混合的物质 3.2.2 共混物 compound 在
16、混合过程中加入并分散填充物和/或增强材料或其他助剂(如润滑剂、增塑剂、阻燃剂等添加剂)的聚合物或混合物 注 1:因此该处理过程也称为共混。3.2.3 高分子材料 polymeric material 由聚合物和添加剂组成的专用材料 注 1:高分子材料通常由特定配方构成。注 2:在 GB/T 16886.13/ISO 10993-13 中,术语“polymeric material”被称之为“聚合物材料”。注 3:在欧盟,对术语“塑料”也给出相同的定义,表明欧盟认定“橡胶”也在“塑料”的定义范围内。注 4:高分子材料包括塑料和弹性体等。3.2.4 高分子 macromolecule 由共价键将大
17、量类似的化学基团结合为一体而组成的分子 注 1:分子量在几千至几百万(原子量单位)范围之间。3.2.5 母粒 masterbatch 以聚合物为载体,共混形成颗粒状或球状或类似形状的添加剂,用于加入到聚合物中调整最终产品的特性。注:最常见的应用是用于对产品染色的色母粒。3.2.6 聚合物 polymer 由高分子组成的材料 T/CAMDI 1062023 3 3.2.7 原材料 raw material 高分子材料或共混物 3.3 利益相关方 3.3.1 最终用户(消费者)end user(consumer)使用本文件所指范围内医疗器械用高分子材料生产的医疗器械的个人 3.3.2 制造商(经销
18、商)manufacturer(distributor)负责产品的设计、制造、包装和标签直至投放市场的自然人或法人 3.3.3 客户 client 从供方采购或接收一个产品、服务或信息的个人或组织 3.3.4 供应商 supplier 为客户提供产品、服务或信息的个人或组织 举例:制造商、经销商、代理商等产品、服务或信息的提供者。注 1:术语“供应商”可指承包商、分包商、制造商、加工商、分销商、材料或原材料的制造商。注 2:所供应的产品还可以是“程序”,如由供应商进行的灭菌程序。3.3.5 加工商 converter 对原材料、产品或中间产品进行加工、转换、工作或处理的供应商 举例:混合商、塑料
19、加工商(如喷模或挤出)、精加工商(如装配、印刷、包装)、灭菌服务公司。注 1:加工商的活动对最终产品的特性有影响(如工艺参数、加工车间和贮存条件)。3.4 缩略语 本文件全文使用下列缩略语(化学物品缩略语在首次出现时给出):CAS 化学品摘要服务(注册号)DQ 设计鉴定 EMA 欧洲药品管理局 2010 年前,EMEA EMEA 欧洲药品评价管理局 自 2010 年,EMA FDA 食品和药品管理局(USA)GMP 良好生产规范 IQ 安装鉴定 MDD 医疗器械指令 MDR 医疗器械法规 MF (材料的)主文档(药监部门对医疗器械用材料的一种认证形式)NMPA 国家药品监督管理局 OQ 运行鉴
20、定 PQ 性能鉴定 QWP 质量工作小组 REACH 化学品的注册、评价、许可和限制 T/CAMDI 1062023 4 RoHS 危害物质限用 SVHC 高度关注物质 USP 美国药典 4“医疗器械用高分子材料”的解释和界定 4.1 当高分子材料和精加工高分子材料制品和配方(母粒、共混物、混合物)被给定制造商预期用于生产以下应用领域的产品时,被称为“医疗器械用高分子材料”:符合医疗器械定义的医疗器械(3.1.2);注:在中国,医疗器械受医疗器械管理条例管理;在欧洲,医疗器械执行(EU)2017/745(MDR)。药械组合医疗器械(3.1.1);医疗器械的初包装。4.2 医疗器械用高分子材料不
21、同于医疗器械或其附件。医疗器械用高分子材料的共有特征是符合以下最低要求:a)严格的变更管理,包括材料规范或组成、制造场地和制造技术的潜在计划性变更和监管状态的变更;b)特定的医疗器械用高分子材料的开发、生产和搬运质量管理;c)对医疗器械用高分子材料的安全供应和可及性以及安全保障的要求;d)为制造商满足强制性法规、规范提供支持,如生物相容性试验。以上 a)项到 d)项所列条件的相关要求在本文件后面的各章中详述。4.3 尽管在相关法规或标准中并没有强制性规定,但符合本文件要求的医疗器械用高分子材料是优先选项。然而,考虑到高分子材料在医疗领域应用中的使用、加工和供应的安全性,本文件所描述的对医疗器械
22、用高分子材料的要求,比以往的单纯依靠原材料标准提供了更高水平的产品安全性和文件化要求。应注意的是,符合其他法津法规(食品、饮用水要求等)的要求并不构成医疗器械领域中应用该材料的潜在适用性。反之亦然,符合本文件中定义的医疗器械用高分子材料要求也不等于符合其他法规(如接触食品和药品包装)的要求。使用符合本文件的医疗器械用高分子材料,不能免除医疗器械(包括药械组合医疗器械和医疗器械初包装)制造商执行法律法规的强制性要求应尽的试验、尽职调查和责任的义务。5 医疗器械用高分子材料的相关法规和评定要求 5.1 医疗器械制造商应对医疗器械满足预期应用进行评定。这包括对医疗器械的相关试验,如:生物学要求的相关
23、试验,如按 GB/T 16886 系列标准、T/CAMDI 033 和/或美国药典塑料 I 级至 VI 级进行生物相容性试验;化学相关试验,如金属离子的允许限量,符合相关产品标准;与医疗器械灭菌要求有关的试验,如耐辐射灭菌、耐环氧乙烷灭菌和耐蒸汽灭菌;客户要求和相关医疗器械标准规定的物理机械性能试验;包装要求的相关试验。最后,由医疗器械制造商对医疗器械成品进行合格评定。然而,医疗器械用高分子材料的制造商或供应商也可以对有关的材料进行合格评定。高分子材料在加工成为医疗器械成品的过程中,将受到进一步的热、机械、和辐射等各种应变,这些应变会影响高分子材料成分的特性(另见附录 D)。这有助于医疗器械制
24、造商对医疗器械中材料的适宜性和使用的评价。5.2 医疗器械制造商在得不到任何关于医疗器械用高分子材料完整评定的声称时,可选择以下(不限于)进行评定:T/CAMDI 1062023 5 按材料相关标准进行试验;按 GB/T16886 系列标准的相关部分、中国药典或 USP 87/88(USP 塑料 I 级至 VI 级)进行生物相容性试验,或 按(如中国 NMPA 和/或美国 FDA 认证的)材料主文档(Master File,MF)生产;按欧洲药典或美国药典进行试验。注:MF 是一份包括配方、特性和结构、制造、供应商和质量控制在内的信息汇总。该主文档由医疗器械用高分子材料制造商完成和维持,并提交
25、给监管相应的机构存档备案,并在规定间隔更新。药监部门将其用于授权目的,它是保密的,只在制造商和药监部门中共享,不可以被第三方访问。附录 C 中给出了其他合格评定的举例。最后,由医疗器械制造商对所得到的有关医疗器械用高分子材料的授权和符合不同法规的声明的信息进行评定。这里需要指出,并非所有与医疗器械的有关合格评定和声明都是必须的或适用的。例如,根据美国 FDA 的规定,聚合物中丙烯腈含量的质量分数超过 30%的 ASA 模制型材是不允许直接与食品接触的。然而对于医疗器械的应用,这些产品能满足生物相容性要求,并且由于它在其他方面具有优越的特性,反而适用于医疗器械。又例如,有 MF,也可以被视为医疗
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- TCAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南 CAMDI 106 2023 医疗器械 高分子材料 控制 指南
![提示](https://www.zixin.com.cn/images/bang_tan.gif)
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【din****188】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【din****188】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。