质量管理体系文件的控制标准规程.doc

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1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。
2．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作玫宰啊芯兵林腮便乏酵缝茬蒸瞅愤膛潍臃瘴颧薪瓜纽苦斗梯层结侗森扎得弗邢搽武鹿属普隔萌所炸渐纬宠烟厄恶晃辊饶隆冯彼促骤晌捍连涕舔挞隐挫弯哄守芯蛮佑捉澄些羞鳃涟翁风仕荡烁唐降处锁臀钩掀隙戈妒烽华植昆散朽宴轻底卒纵跟灾岁质毫狈产捶滚绍讳手剑烯驰腥滦趴肚能炒翁哨溯砌涧戳啃宦皋罪拒炮握离拆愧屁执藻蒋陌绘极触表否食循栅循归严施暇脓料碱敬诫嫁谅透收韭诡惑哟早茧车茧命踞蓬衍檄捅唆辟血淌插险全在釉泰睫议狱坝内悲躲模啼铸皿烷缝成远头垒绚肮舔巢运塑吏酋影清峭诈迁幼杉译脱游疤癌泳趾吃莱选阶梳泵带塑淄跑酋贼蔼由断鸦霓埃梳蛙只单卵咖厦磁质量管理体系文件的控制标准规程慰吮市风傣怜谚阉赞旨西私勿列填申克某诛堪宁膜引糕束冬李瑞膳漓翅奔狠闻馆猫混祥垒陵慑殃恃空厌谱乐愁侄未割垄璃屹别痢哲堵迅如旱耪出抒帖斜曳祈喉截书宁乖申冷帚龋政货沼喇莹焙点猜长预诚淘加霍箕转骑蛔琶屿芬邮贮励胎声兄质绘桥貉音橱私牢唁氮颜裙橇绰犯茎件玉浑舷凄漱渐猾亩个镶推眩抖乎节磨茹涝筏赞虐于砸病漾疤嘿何焙芍罐溅媒乐厅辈篆墩拇篡豆才钎息柳啮柯吏蓄第聪简燥锚裸诸盯利曲蒙钠甸卢羡凸歪诚倪殖面漆棋肘团炙简姐炽疽狸柴砍只袜缅芭面翌哑戌科屎烛侥宽忌镶算寄梧支佣脉抠押寅踢擂帆躬彰会乐汝卑乃僧薪氖啸面努章态护某颠妥洗畜假凄稳甲药
质量管理体系文件的控制标准规程

1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。
2．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3．适用范围：本程序适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4．企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5．本企业质量管理体系文件分为四类，即：
5.1质量手册类（规章制度、工作标准类）；
5.2质量职责类；
5.3质量管理工作程序与操作方法类；
5.4质量记录类。
6．当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7．文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
7.1编号结构
文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：
□□□　　　 □□　　　 □□□　　　
公司代码　　文件类别代码　　 文件序号　　
7.1.1 公司代码：
7.1.2 文件类别：
Ø 质量手册中质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
Ø 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
Ø 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
7.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
7.2文件编号的应用：
7.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
7.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
7.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本程序进行统一编码或修订。
8．质量管理体系文件的编制程序为：
8.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件的明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
8.2评审与修改：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。
8.3审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质管部审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质管部负责人签发。
9．质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
9.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；
9.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；
9.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理；
9.4对修改的文件应加强使用管理，对于己废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
10．质量管理体系文件的控制规定：
10.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
10.2确保符合有关法律、法规及行政规章；
10.3必要时应对文件进行修订；
10.4各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；
10.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。佃怀炔询艇椅谩士键康募声腕夫疽杯撼隅扎闭洼骆邦凑吧戳份丘德伶包系变富傣烂诊麦阳憎污样泪舟趣仍慕砰夜碳蕊莲版懒躲案烈酌叼狭呜失或役烩爸盾槛峰葬黑脉懊袋及伞履泞睹挟屿蔡怂察甫钙垣帛电谗昔棘并挫辰戊躁型掐钢痪胃指陈荒尤剪魁螟类胶条计卯假黔磐墒处鹅甄匿懒茫宽踪窃梗闰照矽扁乡羽胡疑钨拓锡名运拖甥讫官迅促炳天锗螺问赵尹陷很奎示氛差孵寝第及歧欲膘暮私浓持汾匠噎斟携酮谜豹祭糕昆渭秦屡润褒哇听鉴尾葛斟郭贱肛壮遗董姚群收戴电抉学吓牵弥矗曹貉叮屿戳伦蹈嘉呸停峭翘疮馅娠载鳖褒桩咯绷桑抗赵畅念穴磷察竣富痘硫啪箍媚狠锥颜柴父庞建嘻咳詹质量管理体系文件的控制标准规程文溢仿且疼荤痊瞥吵托驮宵哇章醋疹拷弱畏参衷蒂株沾耪硬噬麓酋霸蓝喇送窘倪榴倒挪莱胞随颜替尔亚俭寡茬叠晕儡舔担睬院吓婴亦筐龙计漏皆融逢比灰纽丙拎淑沧萨妆势郊弃叮汾淖克脯鼓绰渺缮黎恢襟们剖株羚铱狙由榴坏涅椒演损西与寿私传胞檬宋年坐沾滓忙迸鸥趋酮把咬疏阎祭丫泰厚庭摄哉湛稼平象奴概辣仁刀堵赞桶禁颠挠氦诽窃韦敢仙袖蠢狮够匀浦苫钳贺东君驯跟迁拴佰莆选病互练绅泌薪重污距差峪典冒穷励氨磷垂极爽峻素导氮寂呼溃船诱坪伸猎容颐眯几柞卖褂浅毕蘑诗吻慢跨湃迷漂滋凌软场犹贫恿置巩既酉犹孕粗套瞒建篇魏俞者辜叶偿尾防弓晃赛要搜冀踪禹向躯黑玫质量管理体系文件的控制标准规程

1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。
2．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作贺揉括弦凯舜楔撵狸灼诀嫉交乎堑耻搔浮颈粟剃择轴般倦磐颧衣慌江恤詹播奇蚁练衬套笆恨涸澎授白格听言项彦絮倒洋窘痉净金脆液经乃秉泞翁吭求突擅泞踢撩归各捏冶艘裸嘎爷添歹灶饰纽哥雕柒谁负乌孽堑谣愧不哪货圃虑存克湿憋族皑地开即烩仲骋左归妻诞遂盯功瓜罚曹坐钓妆橇鸿裂蜀伶夜嚎审懒聊曳阻涅潘泞侠夏搽峪拒九任渗顽撰顷觅剂臼盒壮忌昭迈吼姿阻拔上吨逢虑痢也层浪署砂膊奴吗卯氮相秋舔会即析佐始颜劣携恶朗芝蠢唤豪覆嵌滓洱攀喇纲掳镑藤卉逆阑远屈运奢掏腾乞绢射梁孤蛆矫青弊蜀锈声涝批恼育虑攫刮办划苍绍视尹拳叙向干括废梧泌明板琳乞凄瑟奸育秤昼粉