YY_T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验.pdf
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1、书 书 书犐 犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准犢犢犜 医疗器械溶血试验第部分:材料介导的溶血试验犜 犲 狊 狋 狊犳 狅 狉犺 犲犿狅 犾 狔 狊 犻 狊狅 犳犿犲 犱 犻 犮 犪 犾犱 犲 狏 犻 犮 犲 狊犘 犪 狉 狋:犕犪 狋 犲 狉 犻 犪 犾犻 狀 犱 狌 犮 犲 犱犺 犲犿狅 犾 狔 狊 犻 狊犪 狊 狊 犪 狔 发布 实施国家药品监督管理局发 布书 书 书前言 医疗器械溶血试验,分为以下部分:第部分:材料介导的溶血试验;第部分:机械力介导的溶血试验。本部分为 的第部分。本部分按照 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
2、本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会()归口。本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、深圳市医疗器械检测中心、中国医学科学院输血研究所、上海松力生物技术有限公司。本部分主要起草人:赵增琳、侯丽、曹苹、钟锐、李芳娜。犢犢犜 引言医疗器械材料的溶血作用是指医疗器械材料或其可溶出物导致的红细胞膜破坏,血浆中游离血红蛋白增加,从而产生的毒性生物学作用。医疗器械材料的溶血作用一般分为材料介导的溶血和机械力介导的溶血两大类。其中,材料介导的溶血试验可分为直接接触法和间接接触法。直接接触法指的是医疗器械材料表面由于物理和化学因素与红细胞直接接触而导致的溶血,
3、间接接触法是指医疗器械材料中可溶出物与红细胞接触导致的溶血作用。机械力介导的溶血是指流体动力学因素诸如血液流速、涡流,以及非生理性的剪切力导致的红细胞膜扭曲和破裂。中给出了医疗器械材料血液相容性的试验原则以及试验的选择策略,但标准中未给出具体的试验操作方法。本部分规定的吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法。分别包含直接接触溶血和间接接触溶血的测定,是对 的补充。使用者宜根据器械预期使用选择适宜的溶血评价方法。犢犢犜 医疗器械溶血试验第部分:材料介导的溶血试验范围 的本部分规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法。本部分适用于医疗器械材料介导的溶血作用的评价。规范性引用文件下列文件对于
4、本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。医疗器械生物学评价第部分:动物福利要求(,:,)医疗器械生物学评价第部分:与血液相互作用试验选择(,:,)医疗器械生物学评价第 部分:样品制备与参照材料(,:,)术语和定义 、界定的术语和定义适用于本文件。血液制备本实验选择动物为健康成年家兔,常用品系为新西兰白兔,雌雄不限。应符合 的要求。分别从只家兔中各抽取约血液,收集在抗凝管中并混合在一起。使用前在()条件下保存,推荐使用内新鲜采集的血液。宜在 内用完。注:根据实际需要可选择人血进行试验。人血要在
5、符合有关健康、安全以及伦理相关强制性要求的前提下满足相应的合格准则。吸光度测定溶血法 试验原理将试验样品或其浸提液与新鲜抗凝血液接触后,若发生溶血反应,则红细胞中的血红蛋白释放入血液中,离心后测定上清液的吸光度值,同时测定阴性和阳性对照吸光度值。通过将试验样品减去阴性对照与阳性对照减去阴性对照的比值来计算试验样品的溶血率,用于评价试验样品的溶血作用。犢犢犜 试验仪器和试剂 试验仪器分光光度计、恒温水浴锅、离心机等。试剂及耗材 氯化钠注射液()、蒸馏水、离心管、枸橼酸钠()抗凝采血管,如选用其他抗凝采血管,宜论证其适用性。稀释血液制备将抗凝血加入到含 的容器中,轻轻摇晃混匀制备稀释血液。样品制备
6、 直接接触法应根据 的原则制备试验样品,取适量的试验样品放入试管中,加入适量的完全浸没试验样品。注:可以使用其他比例,只要能模拟临床应用条件或测定潜在危害即可。间接接触法应根据 的原则,选择适宜的样品浸提比例和浸提条件制备浸提液。注:如采用模拟临床使用的条件,则宜对潜在危害进行识别并论证其适宜性。试验方法 直接接触法是将适量的试验样品分别加 备用。平行制备管。间接接触法是将浸提液充分混匀并转移 浸提液至对应新的试管中备用。平行制备管。注:若试验样品的本底颜色影响试验结果,则应同时设试验样品本底颜色对照组,试验样品组的实际吸光度值为吸光度测得值减去本底吸光度值。阴性对照组每管加入;阳性对照组每管
7、加入 蒸馏水。平行制备管。同时制备管空白管,加入。将全部试管放入恒温水浴中()孵育 后,按 稀释血液 的比例,在每个试管中(除空白管外)加入稀释血液,轻轻混匀。所有试验管置于()水浴中继续孵育()。注:每 轻轻上下颠倒试管次,使血液与材料或浸提液完全接触。孵育后轻轻混匀试管,将各管溶液转移至另一相应标记的离心管中,犵离心。吸取上清液移入比色皿内,用空白管溶液调零,在分光光度计 波长处测定吸光度。结果计算试验组和对照组均取支试管的吸光度平均值。按式()计算溶血率()。犃犅犆犅 ()式中:犃 试验组吸光度;犅 阴性对照组吸光度;犆 阳性对照组吸光度。犢犢犜 结果判定阴性对照组的吸光度应不大于 ,阳
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