YY_T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南.pdf
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1、书 书 书犐 犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准犢犢犜 医疗器械软性初包装设计与评价指南犌狌 犻 犱 犲犳 狅 狉犱 犲 狊 犻 犵 狀犪 狀 犱犲 狏 犪 犾 狌 犪 狋 犻 狅 狀狅 犳狆 狉 犻 犿犪 狉 狔犳 犾 犲 狓 犻 犫 犾 犲狆 犪 犮 犽 犪 犵 犻 狀 犵犳 狅 狉犿犲 犱 犻 犮 犪 犾犱 犲 狏 犻 犮 犲 狊 发布 实施国家药品监督管理局发 布书 书 书前言本标准按照 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会()归口。本标准起草单位:山东省
2、医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司。本标准主要起草人:张鹏、孙海鹏、钱军、王文庆、汪友琼、钱承玉、王海涛、张磊、李然、范春来。犢犢犜 医疗器械软性初包装设计与评价指南范围本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。注:可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其
3、最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。纸和纸板尺寸及偏斜度的测定 纸和纸板定量的测定 纸和纸板厚度的测定 纸耐破度的测定 纸和纸板撕裂度的测定 纸和纸板透气度的测定 纸和纸板的干热加速老化 纸和纸板浸水后耐破度的测定 纸和纸板浸水后抗张强度的测定 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法 塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法 塑料拉伸性能的测定第部分:总则 塑料拉伸性能的测定第部分:薄膜和薄片的试验条件 纸和纸板尘埃度的测定 纸和纸板不透明度(纸背衬)的测定(漫反射法)纸、纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定 透明塑料透光率和雾度的测定 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)薄页材料
4、透湿度的测定重量(透湿杯)法 纺织品和纺织制品厚度的测定 (所有部分)纺织品织物撕破性能 (所有部分)纺织品织物拉伸性能 纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定 纺织品防水性能的检测和评价静水压法 包装运输包装件基本试验第部分:温湿度调节处理 包装运输包装件基本试验第 部分:编制性能试验大纲的通用规则 纺织品织物透气性的测定 塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法犢犢犜 塑料热老化试验方法 凸版装潢印刷品 (所有部分)纺织品织物胀破性能 塑料镜面光泽试验方法 塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法 塑料薄膜和薄片摩擦系数测定方法 纸和纸板抗张强度的测定恒速拉伸法()软包装件密封性能试验方法 (所有部分)塑
5、料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定 (所有部分)医疗器械生物学评价 (所有部分)纺织品重金属的测定 最终灭菌医疗器械包装第部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 包装材料塑料薄膜和薄片氧气透过性试验库仑计检测法 塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定电解传感器法 高透气纸张透气性的测定 纸和纸板静态和动态摩擦系数的测定平面法 纸和纸板抗张强度的测定恒速拉伸法()纸和纸板透气度的测定(中等范围)通用方法 纸和纸板薄页材料水蒸气透过率的测定动态气流法和静态气体法 纺织品非织造布试验方法第部分:单位面积质量的测定 纺织品非织造布试验方法第部分:厚度的测定 纺织品非织造布试验方法第部分:断裂强力和断裂伸长率的测
6、定(条样法)纺织品非织造布试验方法第 部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(抓样法)塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定红外检测器法 塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定湿度传感器法 塑料薄膜单位面积质量试验方法 包装件和容器氧气透过性测试方法库仑计检测法 包装件和容器水蒸气透过性测试方法红外传感器法 (所有部分)包装袋尺寸描述和测量方法 纸和纸板层间剥离强度的测定 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第部分:干态落絮试验方法 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第部分:阻干态微生物穿透试验方法 (所有部分)无菌医疗器械包装试验方法 最终灭菌医疗器械包装材料第部分:灭菌包裹材料要求和试验方
7、法 最终灭菌医疗器械包装材料第部分:纸袋(所规定)、组合袋和卷材(所规定)生产用纸要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装材料第部分:纸袋要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装材料第部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 最终灭菌医疗器械包装材料第部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法犢犢犜 最终灭菌医疗器械包装材料第部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法 血小板贮存袋性能第部分:膜材透气性能测定压差法 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法 医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验
8、方法 (所有部分)纸、纸板和纸浆水提取物值的测定(,)塑料膜和板用自由落体法测定耐冲击性第部分:梯级法(:)纸浆、纸和纸板水溶性氯化物的测定(,)(所有部分)塑料薄膜和薄板透气率的测定()术语和定义下列术语和定义适用于本文件。屏障要求犫 犪 狉 狉 犻 犲 狉狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊促进或限制水分、气体、光线或其组合以维持必需无菌水平的需要。耐久性要求犱 狌 狉 犪 犫 犻 犾 犻 狋 狔狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊与包装保护产品的能力有关的材料特性。完整性和密封要求犻 狀 狋 犲 犵 狉 犻 狋 狔犪 狀 犱狊 犲 犪 犾狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋
9、 狊当包装未打开使用时包装防止内装物意外掉出或外部物质进入的能力。包装性能狆 犪 犮 犽 犪 犵 犲狆 犲 狉 犳 狅 狉犿犪 狀 犮 犲包括无菌屏障系统和保护性包装在内的包装系统,经受装卸、运输和贮存等危险源的能力。印刷要求狆 狉 犻 狀 狋 犻 狀 犵狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊印墨需确保耐物理和化学降解的特性。加工要求狆 狉 狅 犮 犲 狊 狊 犻 狀 犵狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊材料需确保包装持续可靠生产的特性。安全性要求狊 犪 犳 犲 狋 狔狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊保护产品不受污染和有害物的影响。可视性和外观要求狏 犻 狊 犻 犫 犻
10、犾 犻 狋 狔犪 狀 犱犪 狆 狆 犲 犪 狉 犪 狀 犮 犲狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊包装允许或限制对产品的观察或提高产品表现力所期望的性能。犢犢犜 软性犳 犾 犲 狓 犻 犫 犾 犲容易用手折叠、弯折、扭曲的。软性初包装狆 狉 犻 犿犪 狉 狔犳 犾 犲 狓 犻 犫 犾 犲狆 犪 犮 犽 犪 犵 犻 狀 犵至少有一个软性组件的、与医疗器械直接接触的任何包装。设计与评价内容、方法和应用 设计与评价的内容医疗器械软性初包装及其材料的设计与评价宜考虑安全性要求、屏障要求、耐久性要求、完整性和密封要求、可视性和外观要求、加工要求、印刷要求以及包装性能等方面的内容,必要时还可能需要进
11、行其他方面的评价。设计与评价的方法当器械被表征并确定了灭菌方法,那么对其包装就有了诸多特定要求。本标准为这些要求的评定以及包装研发阶段和常规控制试验方法的选择提供了指南。注:产品表征包括质量或重量、几何形状(长、宽、高和形状)和产品构成。试验方法的描述和应用 总则表给出了适用于研发阶段和常规控制的各类评价可供选择的试验方法,所给出的试验方法并非一个试验清单,需要根据特定包装选择适宜的试验方法,可能还需要选择表之外的其他试验方法。注:部分可供使用的试验方法的信息参见附录。表中各试验方法的描述和应用参见附录。包装研发阶段试验包装研发阶段试验用于产生材料和组件性能的定量数据。有些试验方法用时长,不适
12、合用于需要快速响应的过程控制;有些试验方法费用高,且需要专用的试验仪器。常规控制试验常规控制试验需快速、费用低,且易于在生产环境下进行。其目的并非开发设计数据,而是要确保设计规范得到满足。这些试验方法不一定用于直接测量临界值,还可以用于检测材料、工艺或产品关键特征的变动。特别考虑本标准给出的众多试验方法并非一定都适用于某一特定医疗器械产品包装。特定试验方法的选择应基于医疗器械产品的相关特性以及试验目的(如研发阶段、常规控制)。标准的使用者需考虑各类目、试验方法的适用性。没有任何一个试验方法能完全预示最终包装性能。装入产品后的包装系统还应在灭菌(如有)、贮存和运输条件下评价。技术规范的建立包装和
13、或包装材料的设计一旦确定,就可以建立包装和或材料的技术规范。犢犢犜 表医疗器械软性初包装设计与评价试验方法设计与评价内容试验方法安全性要求毒性 化学性能残留溶剂残留物重金属 氯化物 硫化物 酸碱度 微粒 屏障要求透气不透气透气度 微生物屏障 孔径 适用的部分阻水性 适用的部分不透过性 附录氧气透过 水蒸气透过 气体透过 犢犢犜 表(续)设计与评价内容试验方法耐久性要求抗戳穿性 撕裂度 厚度 拉伸强度 抗揉搓性 基本重量 粘接强度 加速老化 耐破度 犢犢犜 表(续)设计与评价内容试验方法完整性和密封要求密封完整性 包装完整性 密封强度 包装胀破 约束胀破 热粘强度 热封强度 可视性和外观要求雾度
14、 光泽度 不透明度 加工要求尺寸测量 摩擦系数 可密封性 涂层重 印刷要求摩擦试验 附着性 耐化学性 包装性能性能试验 气候应力 状态调节 可参见 。可参见 和 。可参见 和 。可参见 。可参见 、。犢犢犜 附录犃(资料性附录)可供参考的包装设计与评价试验方法表 给出了可供参考的包装设计与评价试验方法。表犃 可供参考的包装设计与评价试验方法安全性要求化学特性提取物 毒性 残留溶剂残留物 重金属 微粒目力检查 屏障要求透气透气度 微生物屏障 不透气不渗透性 附录 透过 氧气透过 透光 水蒸气透过 气体透过 耐久性要求抗戳穿性 撕裂度 厚度 拉伸强度 抗揉搓 基本重量 粘接强度 加速老化 完整性和
15、密封要求包装完整性密封完整性 包装完整性 密封强度密封强度 包装胀破 约束胀破 热粘强度 热封强度 犢犢犜 表犃(续)可视性和外观要求混浊度 光泽度 不透明度 加工要求尺寸测量 摩擦力 可密封性 涂层重量 印刷要求摩擦试验 附着性 耐化学性 包装性能性能试验 气候应力 状态调节 犢犢犜 附录犅(资料性附录)包装设计与评价试验方法信息表 给出了包装设计与评价试验方法概述和应用范围的信息。表犅 试验方法概述和应用范围设计与评价内容用途试验方法概述应用范围安全性要求毒性毒性研发阶段 医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则用于医疗器械临床前研究评价其生物相容性化学性能重金属研发阶段 给
16、出了用石墨炉或火焰原子吸收分光光度计、电感耦合等离子体原子发射光谱法、分光光度计法、原子荧光分光光度法测定纺织品中可萃取重金属镉()、钴()、铬()、铜()、镍()、铅()、锑()、锌()、砷()、汞()等元素的方法适用于纺织材料及产品氯化物研发阶段 给出了测定各种纸张、纸板和纸浆中水溶性氯化物的方法测定的下限为每千克干样品中 氯离子硫化物研发阶段 将至少的片状试样用 的热水抽提,过滤抽提液,并用过量的钡离子沉淀其中的硫酸根离子,而过量的钡离子用硫酸锂按电导滴定法测定规定了采用电导滴定法测定纸浆、纸和纸板中的水溶性硫酸盐。本方法所分析的物料硫酸根离子的最低极限是 酸碱度研发阶段 给出了纸、纸板
17、和纸浆水抽提液酸度或碱度的两个方法:滴定法和计法。用蒸馏水抽提,然后用滴定法或法表述水抽提液的酸碱度或值适用于一般纸、纸板和纸浆的酸度或碱度的测定,不适用于含有碱性填料或涂层的纸和纸板。计法适用于水抽屉药业电导率超过 的各种纸、纸板和纸浆酸碱度研发阶段 给出了一种测定酸碱值的方法,酸碱值由可从纸、纸板或纸浆样品中用冷水萃取的电解质确定适用于所有类型的纸张、纸板和纸浆酸碱度研发阶段 给出了一种测定可由热水从纸张、纸板或纸浆样品中提取的电解质所定义的值的方法适用于各种类型的纸张、纸板和纸浆 犢犢犜 表犅(续)设计与评价内容用途试验方法概述应用范围微粒目力检查常规控制 用标准尘埃图鉴定纸和纸板尘埃的
18、面积大小,测试纸和纸板的尘埃度方法适用于各种纸和纸板尘埃度测定屏障要求透气透气度研发阶段常规控制 给出了纸和纸板透气度的三种测定方法:葛尔莱法、肖伯尔法和本特生法适用于透气度在()()之间的纸和纸板,不适用于表面粗糙度较大,且不能被牢固夹紧的纸和纸板,如皱纹纸和瓦楞纸板透气度研发阶段常规控制 按规定的方法和试验参数,将试样夹持在透气仪的进气孔上,调节风机速度,使试样两面达到规定的压差,根据孔板尺寸及两面压差大小测定纸板的透气量适用于透气度大于()的纸张透气度研发阶段常规控制 给出了测试纸和纸张透气度(中等范围)所使用仪器的基本技术要求和一般操作方法,包括肖伯尔法、本特生法、谢菲尔德法、葛尔莱法
19、不同仪器的换算关系适用于透气度在()()之间的纸和纸板,不适用于表面粗糙度较大,且不能被牢固夹紧的纸和纸板,如皱纹纸和瓦楞纸板透气度研发阶段常规控制 规定了测定织物透气性的方法。在规定的压差条件下测定一定时间内垂直通过试样给定面积的气流流量,计算出透气率适用于多种纺织织物,包括产业用织物、非织造布和其他可透气的纺织制品孔径研发阶段常规控制 附录使空气强行通过被一种液体湿化的材料的孔隙,观察所需的压力,用该压力与已知的液体表面张力计算材料中孔隙的大小适用于灭菌包裹材料用平纸和皱纹纸孔径大小的测试微生物屏障研发阶段 给出了一个包括实验设备的试验方法,可用于测定材料阻抗人体皮屑大小范围内的干态微粒上
20、细菌穿透的性能。由于该方法比较复杂,不适用与常规质量控制规定了用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的试验方法微生物屏障研发阶段 用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细胞芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等适用于透气性无菌医疗器械包装材料的微生物屏障分等试验 犢犢犜 表犅(续)设计与评价内容用途试验方法概述应用范围微生物屏障研发阶段 给出了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料微生物屏障研发阶段 给出了通过产生直径 粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能,使用两台粒子计
21、数器对材料的过滤效率进行评价的方法适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料阻水性研发阶段常规控制 给出了采用静水压试验测定织物防水性能的方法,并给出了防水性能的评价适用于各类织物(包括复合织物)及其制品阻水性研发阶段常规控制 附录和附录给出了用荧光素钠和蔗糖混合物作为指示剂测试纸的疏水性和用密封材料倒置并通气的装有盐水溶液的 瓶记录溶液是否透过材料适用于灭菌包裹材料用平纸、皱纹纸和非织造布材料不透气不渗透性研发阶段 附录使用葛尔莱法透气性试验仪确定材料阻止空气通过的能力用于证明材料是不透气的,并且满足微生物屏障要求氧气透过研发阶段 给出了稳态下包装材料氧气透过性试验方法库仑计检测法适用于塑料薄膜
22、、薄片、复合材料、塑料复合纸、塑料涂覆织物等包装材料的氧气透过性测试,也可测定包装材料的氧气透过率、氧气透过量、氧气透过常熟等氧气透过研发阶段 给出了稳态条件下采用库伦计法对包装件和容器氧气透过性进行测试的试验方法适用于塑料及其复合材料包装件和容器的氧气透过性的测试水蒸气透过研发阶段 给出了在装有干燥剂的试验杯中测定塑料材料的水蒸气透过性。本方法是在规定的温度、相对湿度条件下,试样两侧保持一定的水蒸气压差,测量通过试样的水蒸气量,计算水蒸气透过量和水蒸气透过系数适用于塑料薄膜、片材和人造革等材料的透水蒸气性的测定水蒸气透过研发阶段 给出了重量(透湿杯)法测定薄页材料透湿度和折痕透视度的方法。本
23、方法是将内装干燥剂、由待测材料封口的透湿杯放置在温湿度条件受控的大气下,在适当的时间间隔时称量透湿杯的质量。当增加的质量与时间间隔成比例时,便可计算出透湿度适用于平整的能阻碍水蒸气透过的薄页包装材料,如纸、纸板、塑料薄膜、纸与薄膜或金箔的复合材料、橡胶或塑料涂覆织物等。本方法不适用于在试验条件下能由于接触热蜡而损坏或产生明显收缩的薄膜。对透湿度小于()或厚度大于的材料,不建议使用此法 犢犢犜 表犅(续)设计与评价内容用途试验方法概述应用范围水蒸气透过研发阶段 给出了采用电解传感器测定水蒸气透过率的试验方法适用于快速测定塑料薄膜、薄片以及含有塑料的多层结构材料的水蒸气透过率水蒸气透过研发阶段 给
24、出了用动态气流法或静态气流法测定薄页材料的水蒸气透过率的通用方法适用于测定厚度不超过 水蒸气透过率在 ()()范围内的材料水蒸气透过研发阶段 给出了采用红外检测器测定水蒸气透过率的试验方法适用于塑料薄膜、含塑料的多层复合膜、片材等材料的水蒸气透过率的测定水蒸气透过研发阶段 给出了用试样分隔具有规定相对湿度的低湿度腔和在已知温度下具有饱和水蒸气的高湿度腔。湿度传感器在低湿度腔测定相对湿度,从而确定通过试样的水蒸气所引起的湿度变化,并将测量的相对湿度作为电信号输出,记录湿度上升到预定值所需的时间,用来计算水蒸气透过率适用于塑料薄膜、片材和多层复合膜水蒸气透过率的测定水蒸气透过研发阶段 给出了采用红
25、外检测器对包装件和容器水蒸气透过性进行测试的试验方法适用于塑料及其复合材料包装件和容器的水蒸气透过性的测试气体透过研发阶段 样品将低压室和高压室分开,用测压计测量低气压室内的压力增量犘可确定试验气体由高压室透过膜到低压室的以时间为函数的气体量,但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段规定了用压差法测定塑料薄膜和薄片气体透过量和气体透过系数的试验方法。适用于测定空气或其他试验气体气体透过研发阶段 将试样置于气体测试室内,使其在气体透过室的上下两个腔(高压腔和低压腔)之间形成一个密封的屏障。对低压腔抽真空,随即再对高压腔抽真空。试验气体被引入抽真空的高压腔并穿透试样进入低压腔。通过测量低压腔的气
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