YY_T 1000.1-2005 医疗器械行业标准的制定 第1部分:阶段划分、代码和程序.pdf
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1、 Y Y I C S 0 1 1 2 0 A 0 0 中华人民共和国医药行业标准 Y Y T 1 0 0 0 1 2 0 0 5 医疗器械行业标准的制定 第1 部分:阶段划分、代码和程序 D e v e l o p m e n t o f m e d i c a l d e v i c e s i n d u s t r i a l s t a n d a r d s P a r t 1:S t a g e d i v i s i o n,c o d e a n d p r o c e d u r e 2 0 0 5-0 7-1 8 发布 2 0 0 6-0 6-0 1 实施 国家食品药品监督
2、管理局-上-J L。刖 昌 Y Y T 1 0 0 0 1 参照G B T 1 6 7 3 3 1 9 9 7(国家标准制定程序的阶段划分及代码制定。Y Y T 1 0 0 0 1 所规定的行业标准制定程序的阶段划分采用了I S O I E C 导则的九个阶段,阶段名称和任务按我国情况作了相应的调整,与I S O I E C 导则规定的阶段划分基本相同,阶段代码与其一致。Y Y T 1 0 0 0 的总标题是医疗器械行业标准的制定,由以下部分组成:第1 部分:阶段划分、代码和程序 第2 部分:工作指南 本部分的附录A 为资料性附录、附录B 为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部
3、分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心负责起草。本部分主要起草人:吴平、王延伟、由少华。医疗器械行业标准的制定第1 部分:阶段划分、代码和程序1 范围 Y Y T 1 0 0 0 的本部分规定了医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序。本部分适用于医疗器械行业标准(以下简称行业标准)的制修订及其管理。2 代号与缩略语 本部分采用下列代号与缩略语(见表1)。表1 代号与缩略语 代号与缩略语 名 称 P W I新工作项目建议P r e l i m i n a r y W o r k I t e m N P新工作项目N e w w o r k i t e m P r o p o s
4、 a l W D标准草案征求意见稿W o r k t n g D r a f t(s)C D标准草案送审稿C o m m l t t e e D r a f t(s)D S标准草案报批稿D r a f t S t a n d a r d F D S标准出版稿F l n a I D r a f t S t a n d a r d Y Y强制性行业标准 、王?1推荐性行业标准 Y Y Z行业标准化指导性技术文件(见附录A)F T P快速程序F a s t-T r a c k P r o c e d u r e V R意见汇总处理表V o t i n g R e p o r t3 阶段划分、代码和程
5、序 行业标准制定程序的阶段划分及与国家标准制定阶段、I S O I E c 阶段的对应关系见表2。通常情况下,行业标准制定程序的分阶段及代码见表3。制定程序流程见附录B 中的A 程序。表2 行业标准制定程序的阶段划分及代码阶段代码 阶段名称 阶段任务 阶段成果完成周期 月国家标准对应阶段 代码 I S O I E C 对应阶段 代码对应条文O O 预阶段 提出新工作项目建议 P W I O O O O 3.1 1 0 立项阶段 提出新工作项目 N P 3 1 0 1 0 3.2 2 0 起草阶段提出标准草案征求意见稿 W D 1 0 2 0 2 0 3.3 3 0征求意见阶段 提出标准草案送审
6、稿 C D 5 3 0 3 0 3.4 4 0 审查阶段 提出标准草案报批稿 D S 5 4 0 4 0 3.5 5 0 批准阶段 提供标准出版稿 +r F D S 8 5 0 5 0 3.6 6 0 出版阶段 提供标准出版物Y Y,、n C,Y Y f z 3 6 0 6 0 3.7 9 0 复审阶段 定期复审确认,修改,修订 6 0 9 0 9 0 3.8 9 5 废止阶段 废止 9 5 9 5 3.9裘3 行业标准制修订程序的分阶段及代码 分 阶 段 阶段 2 0 6 0 9 0 决 定 O O 主要工作 开始 主要工作 结束 9 2 重复早 期阶段 9 3 重复目 前阶段 9 8 放
7、弃 9 9 继续工作 O O 预阶段 O O O O技术委员会或归口单位收到新工作项目建议提案 O O 2 0审查新工作项目建议提案 O O 6 0通过新工作项目建议提案 0 0.9 8放弃新工作项目建议提案 O O 9 9将新工作项目建议上报(P W I)1 0 立项 阶段 1 0 O O医疗器械标准主管部门登记新工作项目建议 1 0.2 0审查和协调新工作项目建议 1 0.6 0通过新工作项目建议 1 0.9 2新工作项目建议返回提出者进一步明确 1 0.9 8否决新工作项目建议 1 0.9 9医疗器械标准主管部门下达新工作项目计划(N P)2 0 起草 阶段 2 0.0 0技术委员会或归
8、口单位登记新工作项目、落实计划 2 0.2 0组成工作组,起草标准草案征求意见稿 2 0.6 0提出标准草案征求意见稿 2 0.9 8项目被终止 2 0.9 9完成标准草案征求意见稿(w D)3 0 征求意 见阶段 3 0 O O技术委员会或归口单位登记标准草案征求意见稿 3 0.2 0发送标准草案征求意见稿 3 0.6 0提出意见汇总处理表(V R)3 0.9 8项目被终止 3 0.9 9完成标准草案送审稿(C D)4 0 审查 阶段 4 0 O O技术委员会或归口单位登记标准草案送审稿 4 0.2 0初审 4 0.6 0提出审查意见和结论 4 0.9 2标准草案送审稿被退回 4 0.9 3
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