YY 0634-2008 眼科仪器 眼底照相机.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 C 4 0 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 6 3 4 2 0 0 8 眼科仪器 眼底照相机 O p h t h a l m i c i n s t r u m e n t s F u n d u s c a m e r a s (I S O 1 0 9 4 0:1 9 9 8,M O D)2 0 0 8-0 4-2 5 发布 2 0 0 9-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布 上-J L _刖 哥 本标准的5 1 2 为推荐性条款。本标准修改采用I S O 1 0 9 4 0:1 9 9 8 3 0。视场中部处(r 2)4 0
2、 l p m m 视场边缘处(r)2 5 l p m m 视场允差 士7 摄影放大率允差 土7 光学瞄准器的屈光度调节范围“不小于:一5 D+5 D 不小于:一4 D+2 D(对于高眼点目镜)患者屈光不正补偿的调焦范围 不小于:一1 5 D+1 5 D表1(续)标准项目 要求 观察照明光的显色指数 R 8 5 摄像闪光的相关色温 4 5 0 0 K T c 6 7 0 0 K 。不适用于屏显全视场类仪器。b 不适用于无光学目镜系统类仪器。4 3 结构和功能4 3 1 一般要求 仪器应设计为对摄影无影响的反射光和散射光存在。4 3 2 高眼点目镜 如 果制 造商 声称 目 镜是高眼点目镜,当测量
3、该 目镜的近眼部位到该仪器的 出射光瞳问距时,该距离应不小于1 7 m m。4 3 3 可调亮度 仪器被制造成亮度可调时,制造商应给出对应最大光强的相对光强比例的指示。4 4 专用信息 制 造 商 应 向 用 户 提 供 眼 底 照 相 机 处 于 最 大 光 强 和 最 大 孔 栏 状 态 时,介 于 光 谱 波 长 3 0 5 n m 1 1 0 0 n m 问输出的相对光谱图谱。该输出光谱应表征仪器出射的照明光束。4 5 材料4 5 1 直接 接触患者或操作者皮肤的应用 部位材料,如颚托、头托、目镜罩,必须以下列的途径之一证明具有生物相容性:a)按G B T 1 6 8 8 6 1 2
4、0 0 1 的生物评价原则,应符合下述要求:无细胞毒性;无迟发型超敏反应。注:如果制造商声N J=t 应用部位必须使用一次性使用的消毒或灭菌材料,例如一次性保护膜类隔离材料,则本条 要求仅是对所使用的一次性材料的规定。b)选用先前已在临床上普遍应用并认为是适用的材料。4 5 2 照明装置中的非金属材料(不包括光学玻璃)应能阻燃。4 6 清洗、消毒或灭菌措施 本条替换G B 9 7 0 6 1 1 9 9 5 中4 4 7。4 6 1 接触 患者或操作者的部位及其附近 部位,应易于清洗。消毒或 灭菌的部位应不存在消毒或灭菌的死角。4 6 2 由仪 器使用说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法,不得
5、导致仪器损坏或材料变质,以及影响安全防护性能。4 6 3 仪 器接 触患 者的 部位 应 能配 用如 一次 性保 护 膜类 材料 作隔 离 使用。使 用说 明书 应 给出 这种保护隔离材料的要求。4 7 环境条件 本条替换G B 9 7 0 6 1 1 9 9 5 中1 0 1 和1 0 2 1。按 G B T 1 4 7 1 0 中 气 候 环 境 组 和 机 械 环 境 组 规定 进 行试 验,其中 额定 工 作低 温试 验温 度 改为1 0,高温贮存试验温度改为7 0。经试验后,仪器所有性能和本标准的要求均须满足。4 8 电气安全要求 眼 底照 相机 应符 合 G B 9 7 0 6 1
6、 1 9 9 5 标 准中,除 已被 本 标准 替换 的条 款及 2 1 6 外 的 其他 所有适用的要求。5 测试方法5 1 光学要求检验 在4 2 中所规定的要求,应使用测量误差小于被测最小值的1 0 的测量仪器来检验。测试结果应根据统计学一般规律进行评价。5 1 1 反射光和散射光检查 眼底照相机按正常使用状态对适用的模型眼(该模型眼的底部应有图案,其反射状态应模拟人眼)进行拍照,拍摄的结果应能清晰成像,以证实无对拍照有影响的反射光和散射光。5 1 2 分辨率检测 分辨率应使用一白底黑线的测标检测。黑线应等宽于黑线间的白底宽。线长应大于线宽的5 倍并且白底的反射率应1 4 倍(或更多倍)
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