YY 0732-2009∕ISO 8359:1996 医用氧气浓缩器 安全要求.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 1 0 C 4 6 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 7 3 2 2 0 0 9 I S O 8 3 5 9:1 9 9 6 医用氧气浓缩器 安全要求 O x y g e n c o n c e n t r a t o r s f o r m e d i c a l u s e S a f e t y r e q u i r e m e n t s (I S O 8 3 5 9:1 9 9 6,I D T)2 0 0 9-0 6-1 6 发布 2 0 1 0-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布目 次前言引言第1 篇概述11 1 范
2、围和目的11 2 规范性引用文件11 3 术语和定义11 4 通用要求21 5 试验的通用要求21 6 分类21 7 识别、标记和文件21 8 输入功率4第2 篇安全要求42 1 基本安全类型42 2 可拆卸的保护装置42 3 环境条件4第3 篇对电击危险的防护43 1 概j 鲞43 2 有关分类的要求43 3 电压和(或)能量的限制43 4 外壳和防护罩43 5 隔离43 6 保护接地、功能接地和电位均衡43 7 连续漏电流和患者辅助电流43 8 电介质强度5第4 篇对机械危险的防护54 1 机械强度54 2 运动部件54 3 面、角和边54 4 正常使用时的稳定性54 5 飞溅物54 6
3、振动与噪声54 7 气动和液压动力54 8 悬挂物5第5 篇对不需要的或过量的辐射危险的防护55 1 x 射线辐射55 2 a、B、7、中子辐射和其他粒子辐射65 3 微波辐射65 4 光辐射(包括可见光和激光)5 5 红外线辐射65 6 紫外线辐射65 7 声能(包括超声)65 8 电磁兼容性6第6 篇对医用房间内的爆炸危险的防护66 1 位置和基本要求66 2 标记、随机文件66 3 对A P 型和A P G 型设备的共同要求66 4 对A P 型设备及其部件和元器件的要求和试验66 5 对A P G 型设备及其部件和元器件的要求和试验6第7 篇对超温和其他安全方面危险的防护77 1 超温
4、77 2 防火77 3 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌77 4 压力容器和受压部件77 5 人为差错77 6 静电荷87 7 与患者身体接触的应用部分的材料87 8 电源供电的中断8第8 篇工作数据的准确性和危险输出的防止88 1 工作数据的准确性88 2 危险输出的防止9第9 篇不正常的运行和故障状态;环境试验1 09 1 不正常的运行和故障状态1 09 2 环境试验1 0第1 0 篇结构要求1 01 0 1 概述1 01 0 2 外壳和罩盖1 01 0 3 元器件和组件1 01 0 4 网电源部分、元器件和布线1 01 0 5 保护接地端子和连接1 01 0。6 结构和
5、布线1 0第1 1 篇补充条款1 11 1 1 听觉报警器1 11 1 2 失去电网电压指示器1 1附录1 1附录N(规范性附录)试验仪器1 2附录P(资料性附录)基本原理1 3参考文献1 上_ J-_刖 昌 本标准等同采用国际标准I S O 8 3 5 9:1 9 9 6 医用氧气浓缩器安全要求。本标准对I S O 8 3 5 9:1 9 9 6 作了下列编辑性修改:“本国际标准”一词改为“本标准”;用小数点代替作为小数点的逗号,;删除国际标准的前言;本标准5 8 电磁兼容性与Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 医用电气设备 第1 2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验同期
6、实施。附录A 附录N 构成本标准的整体部分,为规范性附录,附录P 为资料性附录。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位:山东尚健医疗科技有限公司。本标准主要起草人:马延岩、张晓亮。暑I 吉=,I F 习 氧气浓缩器为患者提供安全的富氧空气。此类装置通过将氮气或氧气从环境空气中分离而提高可吸入氧的浓度。根据气体分离的方式,氧气浓缩器主要可分为两类:a)氧气选择性透过或通过薄膜或网筛的氧气浓缩器;b)变压吸附(P S A)氧气浓缩器,空气在一定压力下接触分子筛材料时,分子筛材料可选择性地吸 附氮气或其他成分,随后,在降低压力时将其释放。附录N 给出关于进行一系列试验以
7、检验是否符合特定要求的试验仪器布置的详细说明。附录P 给出最重要要求的基本原理。此类要求的基本原理不仅有利于本标准的正确使用,而且可简化后续的修改。也可采用本标准中未规定的试验方法来验证是否符合给出的要求,但这些方法必须具有相同或更高的准确性。如有异议,则以本标准中规定的方法为基准方法。医用氧气浓缩器 安全要求第1 篇 概述1 1 范围和目的 注1:参见附录P 的基本原理。本标 准 是基 于G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的系 列标 准 中的 一个。在 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7(通用标准)中,此类标准被称为“专用标 准”(P a r t i c u l a r S
8、 t a n d a r d)。根据G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的1 3 规定,本标准中的要求优先于G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 中的要求。除下述部分替换1 1,G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 章适用。本标 准 规定 了用 于连 续 流氧 气浓 缩器(参 见本 标准 1 3 8)的安全 要求。本标准不适用于通过带 管道的 医用 气 体装 置向 若干 个 患者供气的氧气 浓缩器,也不适用于在易燃 麻醉气体和或清洗剂条件下 使用的氧气浓缩器。本标 准 的范 围不 局限 于 薄膜氧气浓缩器 和变压吸附氧气浓缩器(参见“引言”),因为可能出现其 他浓缩氧
9、气的方法,且本标准不应限制未来的发展。1 2 规范性引用文件 下列 文 件中 的条 款通 过 在本 标准 中引 用而 成 为本 标准 的条 款。凡 是注 日期 的引用文件,其随后 所有的 修改 单(不包 括 勘误 的内 容)或修订版均不适用 于本标准,然而,鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。G B T 3 7 6 7 1 9 9 6 声 学 声 压 法 测 定 噪 声 源 声 功 率 级 反 射 面 上 方 近 似 自 由 场 的 工 程 法(e q vI S O 3 7 4 4:1 9 9 4)G B T 3 7
10、8 5 1 9 8 3 声级计的电、声性能及测试方法 G B T 5 3 3 2 2 0 0 7 可燃液体和气体引燃温度试验方法(I E C 6 0 0 7 9 4:1 9 7 5,I D T)G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 医用电气设备第1 部分:安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 1:1 9 8 8,I D T)G B 9 7 0 6 2 9 2 0 0 6 医 用 电气 设备 第 2 部分:麻醉 系统 的安 全和 基 本性 能专 用要 求(I E C 6 0 6 0 1 2 1 3:2 0 0 3,M O D)Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 医用 电 气设
11、备第 1 2 部分:安全 通用 要求 并 列 标准:电 磁兼 容 要 求和 试验(I E C 6 0 1 1 2:2 0 0 1,I D T)Y Y 0 5 7 4 1 2 0 0 5 麻 醉和 呼吸 护理 报 警信 号第 1 部 分:视觉 报警 信 号(I S O 9 7 0 3 1:1 9 9 2,I D T)Y Y 0 5 7 4 2 2 0 0 5 麻 醉和 呼吸 护理 报 警信 号第 2 部 分:听觉 报警 信 号(I S O 9 7 0 3 2:1 9 9 2,I D T)1 3 术语和定义 除下述部分替换2 1 5,G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 章适用。2 1
12、 5 应用部分a p p l i e d p a r t 氧气浓缩器出口。以下术语和定义同样适用于本标准。1 3 1 给药附件 a d m i n i s t r a t i o n a c c e s s o r i e s 将成品气从氧气浓缩器出口传送至患者的所有附件,但不包括任何固定的加长管。1 3 2 氧气浓缩器出口 o x y g e n c o n c e n t r a t o r o u t l e t 氧气浓缩器输出成品气的端口。1 3 3 流量控制器f l o w c o n t r o l d e v i c e 控制成品气流量的装置。1 3 4 流量指示器f l o w
13、 i n d i c a t o r 显示在规定的单位时间内氧气浓缩器输出成品气体积的装置。1 3 5 操作者控制o p e r a t o r c o n t r o l 使用者无需使用工具,便能控制氧气浓缩器完成预期的功能。1 3 6 出口压力o u t l e t p r e s s u r e 在试验规定流量条件下氧气浓缩器出口的表压。1 3 7 氧气分析仪o x y g e n a n a l y z e r 测量并定量指示混合气体中氧浓度的装置。1 3 8 氧气浓缩器o x y g e n c o n c e n t r a t o r 通过选择性除去大气中的组分,增加成品气中氧浓
14、度的装置。1 3 9 成品气p r o d u c t g a s 自氧气浓缩器输出的可吸人富氧空气。1 3 1 0 氧浓度状 态指示器(O C S I)o x y g e n c o n c e n t r a t i o n s t a t u s i n d i c a t o r(O C S I)当成品气中氧气含量异常时能够进行指示的装置。1 4 通用要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 章适用。1 5 试验的通用要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 章适用。1 6 分类 除下述删除部分,G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 章适用。删除
15、5 5。5 6 中,除“连续运行”及“间歇运行”外,其余均删除。1 7 识别、标记和文件除下述增加和修改部分,G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第6 章适用。以下增加的通用要求同样适用:所有与氧气浓缩器操作有关的标识,在亮度为2 1 5 l x 条件下,对于坐或站在距离氧气浓 缩器1 m 处视力至少为1 0(矫正视力,如果需要的情况下)的操作者应清晰可辨。 注2:所有标记对比周围背景材料的亮度对比度至少应为5 0。6 1 e)增加:氧气浓缩器上应标有原产国及制造商地址。删除6 1 r)。6 1 增加:a a)外部标记应增加以下内容:1)未经授权的人员不得拆卸机盖的警告;2)“禁止吸烟
16、或明火”的警告;3)在流量为2 L m i n 或在推荐的最大流量下以体积百分数表示的成品气中氧的标称 浓度;4)“不得使用油或油脂”的声明;5)流量指示器上的输出(例如,输出,气体流量等)。6 7 a)替换为:如果氧气浓缩器上采用目视指示器,除数字字母显示之外,其他颜色应符合Y Y 0 5 7 4 1 2 0 0 5 及以下增加的要求:1)氧气浓缩器或其中一部分发生故障时应采用连续的红色向操作者指示;2)所有灯及显示器的功能均应标出。应通过功能试验和检查检验是否符合要求。6 8 2 a)中增加以下内容:使用说明书中还应包括以下内容:1)氧气浓缩器的用途;2)至少一种适合与氧气浓缩器配用的加湿
17、器的规格型号(如有需要);3)关于氧气浓缩器配用非指定的某种加湿器及给药附件可能影响其性能的声明;4)任一加湿器在给药附件中的最佳位置;5)关于在某些条件下氧气治疗可能有害的声明及使用该设备前寻求医疗指导的建议;6)关于从氧气浓缩器开机至达到规定性能所需时间的声明;7)关于氧气浓缩器的空气人口应位于通风良好处的声明;8)关于需执行清洁工作的时间间隔和该类清洁所要求细节的声明;9)关于除制造商建议的润滑剂外,不得使用其他润滑剂的声明;1 0)关于当氧浓度状态指示器指示氧浓度异常时建议操作者应采取行动的声明;1 1)关于氧气浓缩器放置应避开污染和烟雾的声明。6 8 2 d)增加:使用说明书应包括以
18、下内容:至少一套完整的适合与氧气浓缩器配用的给药附件的规格(但一次性使用的给药附件除 外),以及关于其清洗、灭菌和消毒的建议。6 8 3 a)增加:技术说明书应包括以下内容:1)在出口标称压力为零时在指定的操作者设定值下表示氧浓度值与流量函数的图表;2)最大推荐流量应以升分表示;3)在出口标称压力为零和7 k P a 下在规定的控制设定值下以升分表示的流量;4)氧气浓缩器以本标准5 0 8 给出的方法运行时的最大出口压力;5)氧气浓缩器在本标准2 6 2 规定的试验条件下运行时的A 计权声压级,以分贝表示; 6)如配有压力释放机构,应以千帕(k P a)表示其动作的压力范围;7)在流量为2 L
19、 m i n 或在推荐的最大流量下成品气中氧的标称浓度以体积分数表示;8)在推荐的最大流量下以体积百分数表示的成品气中氧气浓度的声明;9)关于O C S I 指示成品气中氧浓度异常时的氧浓度值(有允差)的声明;1 0)关于O C S I 的使用温度和大气压力范围的声明;1 1)氧气浓缩器运行的温度范围;1 2)对应于0 至4 0 0 0 m 海拔高度范围内的不同气压条件下,氧浓度随流量的变化。1 8 输入功率 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第7 章适用。第2 篇安全要求2 1 基本安全类型 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 A 1 2 不适用,因为与氧气浓缩器无关。2
20、2 可拆卸的保护装置 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 中6 1 z)适用。2 3 环境条件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 0 章适用。第3 篇对电击危险的防护3 1 概述 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 3 章适用。3 2 有关分类的要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 4 章适用。3 3 电压和(或)能量的限制 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 5 章适用。3 4 外壳和防护罩 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 6 章适用。3 5 隔离 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 7 章
21、适用。3 6 保护接地、功能接地和电位均衡 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 8 章适用。3 7 连续漏电流和患者辅助电流 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 9 章适用。3 8 电介质强度 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 0 章适用。第4 篇 对机械危险的防护4 1 机械强度 除删除2 1 3,G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 1 章适用。4 2 运动部件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 2 章适用。4 3 面、角和边 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 3 章适用。4 4 正常使用时的稳定性 G
22、 B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 4 章适用。4 5 飞溅物 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 5 章适用。4 6 振动与噪声G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 6 章替换为:2 6 1 在正常使用条件下,氧气浓缩器的最大A 计权声压级(稳定值或峰值)不应超过6 0 d B。应通过2 6 2 规定的试验检验是否符合要求。2 6 2 将符合G B T 3 7 8 5 1 9 8 3 规定的工型仪表各项要求的声级计传声器,置于穿过氧气浓缩器几何中心的水平面上,半径为1 m 的最大声压处,测得的声压级不应超过规定值。在此试验中,氧气浓缩器应能在其正常工作流
23、量的范围内使用,包括制造商推荐的最大流量。应采用声级计上的频率一计权特性A 和时间一计权特性F 进行测量。测量结果应按照G B T 3 7 6 7 1 9 9 6 在反射面上方的自由场中取得。在实验中A 计权背景噪音的量值应低于测得值至少1 0 d B。4 7 气动和液压动力 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 7 章适用。4 8 悬挂物 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 8 章适用。第5 篇对不需要的或过量的辐射危险的防护5 1 x 射线辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 9 章适用。5 2 伍、p、丫、中子辐射和其他粒子辐射 G B 9 7
24、 0 6 1 2 0 0 7 第3 0 章适用。5 3 微波辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 1 章适用。5 4 光辐射(包括可见光和激光)G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 2 章适用。5 5 红外线辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 3 章适用。5 6 紫外线辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 4 章适用。5 7 声能(包括超声)G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 5 章适用。5 8 电磁兼容性 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 6 章适用,此外,Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5
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