YY 0732-2009∕ISO 8359：1996 医用氧气浓缩器 安全要求.pdf

Y Y I C S 1 1 0 4 0 1 0 C 4 6 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 7 3 2 2 0 0 9 I S O 8 3 5 9：1 9 9 6 医用氧气浓缩器 安全要求 O x y g e n c o n c e n t r a t o r s f o r m e d i c a l u s e S a f e t y r e q u i r e m e n t s (I S O 8 3 5 9：1 9 9 6，I D T)2 0 0 9-0 6-1 6 发布 2 0 1 0-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布目 次前言引言第1 篇概述11 1 范围和目的11 2 规范性引用文件11 3 术语和定义11 4 通用要求21 5 试验的通用要求21 6 分类21 7 识别、标记和文件21 8 输入功率4第2 篇安全要求42 1 基本安全类型42 2 可拆卸的保护装置42 3 环境条件4第3 篇对电击危险的防护43 1 概j 鲞43 2 有关分类的要求43 3 电压和(或)能量的限制43 4 外壳和防护罩43 5 隔离43 6 保护接地、功能接地和电位均衡43 7 连续漏电流和患者辅助电流43 8 电介质强度5第4 篇对机械危险的防护54 1 机械强度54 2 运动部件54 3 面、角和边54 4 正常使用时的稳定性54 5 飞溅物54 6 振动与噪声54 7 气动和液压动力54 8 悬挂物5第5 篇对不需要的或过量的辐射危险的防护55 1 x 射线辐射55 2 a、B、7、中子辐射和其他粒子辐射65 3 微波辐射65 4 光辐射(包括可见光和激光)5 5 红外线辐射65 6 紫外线辐射65 7 声能(包括超声)65 8 电磁兼容性6第6 篇对医用房间内的爆炸危险的防护66 1 位置和基本要求66 2 标记、随机文件66 3 对A P 型和A P G 型设备的共同要求66 4 对A P 型设备及其部件和元器件的要求和试验66 5 对A P G 型设备及其部件和元器件的要求和试验6第7 篇对超温和其他安全方面危险的防护77 1 超温77 2 防火77 3 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌77 4 压力容器和受压部件77 5 人为差错77 6 静电荷87 7 与患者身体接触的应用部分的材料87 8 电源供电的中断8第8 篇工作数据的准确性和危险输出的防止88 1 工作数据的准确性88 2 危险输出的防止9第9 篇不正常的运行和故障状态；环境试验1 09 1 不正常的运行和故障状态1 09 2 环境试验1 0第1 0 篇结构要求1 01 0 1 概述1 01 0 2 外壳和罩盖1 01 0 3 元器件和组件1 01 0 4 网电源部分、元器件和布线1 01 0 5 保护接地端子和连接1 01 0。6 结构和布线1 0第1 1 篇补充条款1 11 1 1 听觉报警器1 11 1 2 失去电网电压指示器1 1附录1 1附录N(规范性附录)试验仪器1 2附录P(资料性附录)基本原理1 3参考文献1 上_ J-_刖 昌 本标准等同采用国际标准I S O 8 3 5 9：1 9 9 6 医用氧气浓缩器安全要求。本标准对I S O 8 3 5 9：1 9 9 6 作了下列编辑性修改：“本国际标准”一词改为“本标准”；用小数点代替作为小数点的逗号，；删除国际标准的前言；本标准5 8 电磁兼容性与Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 医用电气设备 第1 2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验同期实施。附录A 附录N 构成本标准的整体部分，为规范性附录，附录P 为资料性附录。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：山东尚健医疗科技有限公司。本标准主要起草人：马延岩、张晓亮。暑I 吉=，I F 习 氧气浓缩器为患者提供安全的富氧空气。此类装置通过将氮气或氧气从环境空气中分离而提高可吸入氧的浓度。根据气体分离的方式，氧气浓缩器主要可分为两类：a)氧气选择性透过或通过薄膜或网筛的氧气浓缩器；b)变压吸附(P S A)氧气浓缩器，空气在一定压力下接触分子筛材料时，分子筛材料可选择性地吸 附氮气或其他成分，随后，在降低压力时将其释放。附录N 给出关于进行一系列试验以检验是否符合特定要求的试验仪器布置的详细说明。附录P 给出最重要要求的基本原理。此类要求的基本原理不仅有利于本标准的正确使用，而且可简化后续的修改。也可采用本标准中未规定的试验方法来验证是否符合给出的要求，但这些方法必须具有相同或更高的准确性。如有异议，则以本标准中规定的方法为基准方法。医用氧气浓缩器 安全要求第1 篇 概述1 1 范围和目的 注1：参见附录P 的基本原理。本标 准 是基 于G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的系 列标 准 中的 一个。在 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7(通用标准)中，此类标准被称为“专用标 准”(P a r t i c u l a r S t a n d a r d)。根据G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的1 3 规定，本标准中的要求优先于G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 中的要求。除下述部分替换1 1，G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 章适用。本标 准 规定 了用 于连 续 流氧 气浓 缩器(参 见本 标准 1 3 8)的安全 要求。本标准不适用于通过带 管道的 医用 气 体装 置向 若干 个 患者供气的氧气 浓缩器，也不适用于在易燃 麻醉气体和或清洗剂条件下 使用的氧气浓缩器。本标 准 的范 围不 局限 于 薄膜氧气浓缩器 和变压吸附氧气浓缩器(参见“引言”)，因为可能出现其 他浓缩氧气的方法，且本标准不应限制未来的发展。1 2 规范性引用文件 下列 文 件中 的条 款通 过 在本 标准 中引 用而 成 为本 标准 的条 款。凡 是注 日期 的引用文件，其随后 所有的 修改 单(不包 括 勘误 的内 容)或修订版均不适用 于本标准，然而，鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B T 3 7 6 7 1 9 9 6 声 学 声 压 法 测 定 噪 声 源 声 功 率 级 反 射 面 上 方 近 似 自 由 场 的 工 程 法(e q vI S O 3 7 4 4：1 9 9 4)G B T 3 7 8 5 1 9 8 3 声级计的电、声性能及测试方法 G B T 5 3 3 2 2 0 0 7 可燃液体和气体引燃温度试验方法(I E C 6 0 0 7 9 4：1 9 7 5，I D T)G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 医用电气设备第1 部分：安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 1：1 9 8 8，I D T)G B 9 7 0 6 2 9 2 0 0 6 医 用 电气 设备 第 2 部分：麻醉 系统 的安 全和 基 本性 能专 用要 求(I E C 6 0 6 0 1 2 1 3：2 0 0 3，M O D)Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 医用 电 气设 备第 1 2 部分：安全 通用 要求 并 列 标准：电 磁兼 容 要 求和 试验(I E C 6 0 1 1 2：2 0 0 1，I D T)Y Y 0 5 7 4 1 2 0 0 5 麻 醉和 呼吸 护理 报 警信 号第 1 部 分：视觉 报警 信 号(I S O 9 7 0 3 1：1 9 9 2，I D T)Y Y 0 5 7 4 2 2 0 0 5 麻 醉和 呼吸 护理 报 警信 号第 2 部 分：听觉 报警 信 号(I S O 9 7 0 3 2：1 9 9 2，I D T)1 3 术语和定义 除下述部分替换2 1 5，G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 章适用。2 1 5 应用部分a p p l i e d p a r t 氧气浓缩器出口。以下术语和定义同样适用于本标准。1 3 1 给药附件 a d m i n i s t r a t i o n a c c e s s o r i e s 将成品气从氧气浓缩器出口传送至患者的所有附件，但不包括任何固定的加长管。1 3 2 氧气浓缩器出口 o x y g e n c o n c e n t r a t o r o u t l e t 氧气浓缩器输出成品气的端口。1 3 3 流量控制器f l o w c o n t r o l d e v i c e 控制成品气流量的装置。1 3 4 流量指示器f l o w i n d i c a t o r 显示在规定的单位时间内氧气浓缩器输出成品气体积的装置。1 3 5 操作者控制o p e r a t o r c o n t r o l 使用者无需使用工具，便能控制氧气浓缩器完成预期的功能。1 3 6 出口压力o u t l e t p r e s s u r e 在试验规定流量条件下氧气浓缩器出口的表压。1 3 7 氧气分析仪o x y g e n a n a l y z e r 测量并定量指示混合气体中氧浓度的装置。1 3 8 氧气浓缩器o x y g e n c o n c e n t r a t o r 通过选择性除去大气中的组分，增加成品气中氧浓度的装置。1 3 9 成品气p r o d u c t g a s 自氧气浓缩器输出的可吸人富氧空气。1 3 1 0 氧浓度状 态指示器(O C S I)o x y g e n c o n c e n t r a t i o n s t a t u s i n d i c a t o r(O C S I)当成品气中氧气含量异常时能够进行指示的装置。1 4 通用要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 章适用。1 5 试验的通用要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 章适用。1 6 分类 除下述删除部分，G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 章适用。删除5 5。5 6 中，除“连续运行”及“间歇运行”外，其余均删除。1 7 识别、标记和文件除下述增加和修改部分，G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第6 章适用。以下增加的通用要求同样适用：所有与氧气浓缩器操作有关的标识，在亮度为2 1 5 l x 条件下，对于坐或站在距离氧气浓 缩器1 m 处视力至少为1 0(矫正视力，如果需要的情况下)的操作者应清晰可辨。 注2：所有标记对比周围背景材料的亮度对比度至少应为5 0。6 1 e)增加：氧气浓缩器上应标有原产国及制造商地址。删除6 1 r)。6 1 增加：a a)外部标记应增加以下内容：1)未经授权的人员不得拆卸机盖的警告；2)“禁止吸烟或明火”的警告；3)在流量为2 L m i n 或在推荐的最大流量下以体积百分数表示的成品气中氧的标称 浓度；4)“不得使用油或油脂”的声明；5)流量指示器上的输出(例如，输出，气体流量等)。6 7 a)替换为：如果氧气浓缩器上采用目视指示器，除数字字母显示之外，其他颜色应符合Y Y 0 5 7 4 1 2 0 0 5 及以下增加的要求：1)氧气浓缩器或其中一部分发生故障时应采用连续的红色向操作者指示；2)所有灯及显示器的功能均应标出。应通过功能试验和检查检验是否符合要求。6 8 2 a)中增加以下内容：使用说明书中还应包括以下内容：1)氧气浓缩器的用途；2)至少一种适合与氧气浓缩器配用的加湿器的规格型号(如有需要)；3)关于氧气浓缩器配用非指定的某种加湿器及给药附件可能影响其性能的声明；4)任一加湿器在给药附件中的最佳位置；5)关于在某些条件下氧气治疗可能有害的声明及使用该设备前寻求医疗指导的建议；6)关于从氧气浓缩器开机至达到规定性能所需时间的声明；7)关于氧气浓缩器的空气人口应位于通风良好处的声明；8)关于需执行清洁工作的时间间隔和该类清洁所要求细节的声明；9)关于除制造商建议的润滑剂外，不得使用其他润滑剂的声明；1 0)关于当氧浓度状态指示器指示氧浓度异常时建议操作者应采取行动的声明；1 1)关于氧气浓缩器放置应避开污染和烟雾的声明。6 8 2 d)增加：使用说明书应包括以下内容：至少一套完整的适合与氧气浓缩器配用的给药附件的规格(但一次性使用的给药附件除 外)，以及关于其清洗、灭菌和消毒的建议。6 8 3 a)增加：技术说明书应包括以下内容：1)在出口标称压力为零时在指定的操作者设定值下表示氧浓度值与流量函数的图表；2)最大推荐流量应以升分表示；3)在出口标称压力为零和7 k P a 下在规定的控制设定值下以升分表示的流量；4)氧气浓缩器以本标准5 0 8 给出的方法运行时的最大出口压力；5)氧气浓缩器在本标准2 6 2 规定的试验条件下运行时的A 计权声压级，以分贝表示； 6)如配有压力释放机构，应以千帕(k P a)表示其动作的压力范围；7)在流量为2 L m i n 或在推荐的最大流量下成品气中氧的标称浓度以体积分数表示；8)在推荐的最大流量下以体积百分数表示的成品气中氧气浓度的声明；9)关于O C S I 指示成品气中氧浓度异常时的氧浓度值(有允差)的声明；1 0)关于O C S I 的使用温度和大气压力范围的声明；1 1)氧气浓缩器运行的温度范围；1 2)对应于0 至4 0 0 0 m 海拔高度范围内的不同气压条件下，氧浓度随流量的变化。1 8 输入功率 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第7 章适用。第2 篇安全要求2 1 基本安全类型 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 A 1 2 不适用，因为与氧气浓缩器无关。2 2 可拆卸的保护装置 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 中6 1 z)适用。2 3 环境条件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 0 章适用。第3 篇对电击危险的防护3 1 概述 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 3 章适用。3 2 有关分类的要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 4 章适用。3 3 电压和(或)能量的限制 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 5 章适用。3 4 外壳和防护罩 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 6 章适用。3 5 隔离 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 7 章适用。3 6 保护接地、功能接地和电位均衡 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 8 章适用。3 7 连续漏电流和患者辅助电流 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 9 章适用。3 8 电介质强度 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 0 章适用。第4 篇 对机械危险的防护4 1 机械强度 除删除2 1 3，G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 1 章适用。4 2 运动部件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 2 章适用。4 3 面、角和边 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 3 章适用。4 4 正常使用时的稳定性 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 4 章适用。4 5 飞溅物 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 5 章适用。4 6 振动与噪声G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 6 章替换为：2 6 1 在正常使用条件下，氧气浓缩器的最大A 计权声压级(稳定值或峰值)不应超过6 0 d B。应通过2 6 2 规定的试验检验是否符合要求。2 6 2 将符合G B T 3 7 8 5 1 9 8 3 规定的工型仪表各项要求的声级计传声器，置于穿过氧气浓缩器几何中心的水平面上，半径为1 m 的最大声压处，测得的声压级不应超过规定值。在此试验中，氧气浓缩器应能在其正常工作流量的范围内使用，包括制造商推荐的最大流量。应采用声级计上的频率一计权特性A 和时间一计权特性F 进行测量。测量结果应按照G B T 3 7 6 7 1 9 9 6 在反射面上方的自由场中取得。在实验中A 计权背景噪音的量值应低于测得值至少1 0 d B。4 7 气动和液压动力 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 7 章适用。4 8 悬挂物 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 8 章适用。第5 篇对不需要的或过量的辐射危险的防护5 1 x 射线辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 9 章适用。5 2 伍、p、丫、中子辐射和其他粒子辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 0 章适用。5 3 微波辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 1 章适用。5 4 光辐射(包括可见光和激光)G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 2 章适用。5 5 红外线辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 3 章适用。5 6 紫外线辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 4 章适用。5 7 声能(包括超声)G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 5 章适用。5 8 电磁兼容性 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 6 章适用，此外，Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 也适用。第6 篇对医用房间内的爆炸危险的防护6 1 位置和基本要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 7 章不适用，因为在易燃麻醉气体和或清洗剂存在条件下使用的氧气浓缩器不在本标准的范围内。6 2 标记、随机文件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 8 章不适用，因为在易燃麻醉气体和或清洗剂存在条件下使用的氧气浓缩器不在本标准的范围内。6 3 对A P 型和A P E；型设备的共同要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 9 章不适用，因为在易燃麻醉气体和或清洗剂存在条件下使用的氧气浓缩器不在本标准的范围内。6 4 对A P 型设备及其部件和元器件的要求和试验 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 0 章不适用，因为在易燃麻醉气体和或清洗剂存在条件下使用的氧气浓缩器不在本标准的范围内。6 5 对A P G 型设备及其部件和元器件的要求和试验 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 1 章不适用，因为在易燃麻醉气体和或清洗剂存在条件下使用的氧气浓缩器不在本标准的范围内。第7 篇对超温和其他安全方面危险的防护7 1 超温 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 2 章和下述修改部分适用。4 2 1 表1 0 a)中的最后一项修改如下：正常使用中可能无意间与患者接触的设备部件，如果是金属制品，温度不应超过5 0，如果是 非金属制品，则不应超过6 0。4 2 3 替换为：当氧气浓缩器根据制造商的 说明书运行时，氧气浓缩器出口处的气体温度不应超过环境温度 6 以上。应通过a)及b)中给出的试验检验是否符合要求。a)使用 附录 N 中 规定 的实 验仪 器。在 可调 节流 阀全 开条件下，调整流量调节器以近似达到 制 造商 在技 术说 明书 中推荐的最大流量。使氧气浓缩器运行O 5 h，然后重新调整流量，使 实 验 仪 器 的 流量 计 上准 确指 示为 制造 商推 荐的 最大 流量。使 氧气 浓缩 器再 运 行9 h 并 读取成品气温度，读数间隔不应超过O 5 h，第一次读数自运行开始后1 h 读取。成品气的温度不应超过规定的值。b)当氧气浓缩器根据制造 商的说明书中推荐的环境温度范围内运行时，氧气浓缩器出口处 的气体温度不应超过4 6。在环境温度保持在制造商推 荐的最高工作温度条件下，对氧气浓缩器重复进行上述a)规定的 试验，检验是否符合要求。7 2 防火 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 3 章和下述增加部分适用：a)为了患者、其他人员或环境的防火安全，在正常和单一故障状态下，可燃材料不应同时处于以 下两种条件：1)材料的温度被升高到其最低引燃温度；2)氧化剂存在。b)按照G B T 5 3 3 2 2 0 0 7 的规定，使用在正常和单一故障状态下存在的氧化条件，来测定最低 引燃温度。c)在正常和单一故障状态下，通过材料升高的温度来检验是否符合要求。d)如果在正常和单一故障状态下有火花产生，由于火花能量分散，材料在氧化条件下不应燃烧。通过观察带有一个单一故障的正常状态下的最不利组合的情况下，材料是否引燃来检验是否符合要求。7 3 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 4 章适用。7 4 压力容器和受压部件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 5 章适用。7 5 人为差错 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 6 章适用。7 6 静电荷 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 7 章适用。7 7 与患者身体接触的应用部分的材料 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 8 章适用。7 8 电源供电的中断 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 9 章适用。第 8 篇 工 作 数 据 的 准 确 性 和 危 险 输 出 的 防 止8 1 工作数据的准确性G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 0 章和下述增加部分适用。5 0 3 流量指示器 氧气浓缩器上应配有指示成品气总流量的流量指示器。其刻度应为L m i n，并准确到所指示流量的1 0，或2 0 0 m L r a i n，两者中取较大的一个。应通过以下试验检验是否符合要求：采用附录N 中规定的仪器。在可调节流阀全部打开的条件下，调整氧气浓缩器的流量调节器，使流量指示器显示的流量为制造商推荐的最大流量的2 0。使氧气浓缩器运行1 5 r a i n，并用实验仪器的流量计测量成品气的流量。在流量指示为最大流量的1 0 0 和5 0 时重复以上步骤。如果采用了固定节流孔装置控制流量，则应对每个节流孔均进行上述试验。流量指示器上显示的流量应在规定的允差范围内。5 0 4 氧浓度 在流量为2 L m i n 条件下，成品气中的氧浓度值不应低于制造商在随机文件中规定值的3(体积百分数)。应通过以下试验检验是否符合要求：采用附录N 中规定的仪器，将电网电压设定为高于额定电源电压1 0。在可调节流阀全开条件下，调整流量调节器，使输出约为2 L m i n 或制造商推荐的最大流量。使氧气浓缩器运行0 5 h，然后按试验仪器的流量计的指示，将流量准确调整到2 L r a i n 或推荐的最大流量。使氧气浓缩器再运行1 h，在氧气分析仪上读取成品气中氧浓度的连续5 个读数，读取时间间隔为1 r a i n。将电网电压设置为低于额定电源电压的1 5 重复进行试验。成品气中的氧浓度应在规定的允差范围内。5 0 5 平均氧浓度 当氧气浓缩器在制造商的技术说明书中推荐的最大流量下运行时，在8 h 周期内成品气中的平均氧浓度不应低于制造商在随机文件中规定的值的3(体积分数)，且每次氧含量读数变化均不超过平均值的土3(体积分数)。应通过以下试验检验是否符合要求：采用附录N 中规定的仪器，将电网电压设定为高于额定电源电压1 0。在可调节流阀全开条件下，设置流量调节器，输出约为制造商在技术说明书上推荐的最大流量。使氧气浓缩器运行o 5 h，然后重新调整流量，使试验仪器的流量计准确指示为制造商推荐的最大流量。使氧气浓缩器再运行9 h，并读取氧气分析仪所指示的成品气的氧浓度值，取1 m i n 内的平均值，时间间隔为 O 5 h，第一次读数自开始后1 h 读取。计算所得读数的算术平均值。将电网电压设置为低于额定 电源电压1 5 重复进行试验。成品气中的平均氧浓度及各读数均应在规定的允差范围内。5 0 6 流量的允差 当氧气浓缩器设定为制造商在技术说明中推荐的最大流量，运行8 h，每隔0 5 h 记录的流量 在该周期内的平均值与规定值的差值应在规定值的1 0 或O 5 L m i n 范围内，取其中较大的 值，且各读数变化应不超过平均值的1 0。通过以下试验检验是否符合要求：在5 0 5 规定的试验中，记录试验仪器的流量计指示的来自氧气浓缩器的流量，同时读取成品 气中的氧浓度。计算所得流量读数的算术平均值。所记录流量的平均值及各流量均应在规定的允差范围内。5 0 7 背压的影响 当施加7 k P a 的背压时，最大推荐流量的变化应在制造商在技术说明书中规定的值的1 0 范围内。应通过以下试验检验是否符合要求：采用附录N 中规定的仪器。调整氧气浓缩器的流量，使流量指示器指示制造商在技术说明书 中推荐的最大流量。调整试验仪器的可调节流阀，形成7 k P a 的背压。使氧气浓缩器运行1 5 m i n，记录实验仪器上的流量计指示的流量。从制造商推荐的流量中减去该数值，得到施加7 k P a 的背 压时的流量变化值。流量的变化应在规定的允差范围内。5 0 8 出口压力 最大出口压力应在制造商技术说明书中规定的值的1 0 范围内。应通过以下试验检验是否符合要求：采用附录N 中规定的仪器。使氧气浓缩器在制造商的技术说明书中推荐的最大流量下运行，然后调整可调节流阀中断气流。记录指示的压力。指示的压力应在规定的允差范围内。8 2 危险输出的防止 除下述修改部分，G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 1 章适用。5 1 1 替换为：流量控制器，氧气浓缩器应配有流量控制装置。应通过检查检验是否符合要求。注3：流量控制装置上宜配有预防患者误操作的措施。5 1 2 替换为：过滤器，氧气浓缩单元与氧气浓缩器出口之间应配备能滤除直径为1 0 p m 或1 0 p m 以上颗粒 的过滤器。应通过检查检验是否符合要求。增加以下条款：5 1 5 氧浓度状态指示器 应提供氧浓度状态指示器，当成品气中的氧浓度低于8 2(体积分数)时，向操作者发出报警。通过检查在1 0 C 4 0 温度范围内当成品气中的氧浓度低于8 2(体积分数)时，检验氧浓 度状态指示器的指示是否符合要求。还应通过模拟使成品气中氧浓度低于规定值的情况来验证是 否符合要求。 第 9篇 不 正 常 的 运 行 和 故 障 状 态；环 境 试 验9 1 不正常的运行和故障状态 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 2 章适用。9 2 环境试验 参见G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的4 1 0 和第1 0 章。第1 0 篇结构要求1 0 1 概述 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 4 章适用。1 0 2 外壳和罩盖 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 6 章、第2 1 章和第2 4 章适用。1 0 3 元器件和组件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 6 章及下述增加和修改部分适用。5 6 8 增加：1)氧气浓缩器上应配有连续的机械和电气功能或其故障指示。应通过运行氧气浓缩器，并根据适用情况逐个引发下列故障检验是否符合要求：a)压缩机故障；b)泵故障；c)循环故障；d)压力故障；e)真空故障。2)氧气浓缩器上应配有用小时表示总运行时间的不可归零的既往时间指示器。应通过检查检验是否符合要求。5 6 9 替换为：预置控制可放在机壳内，使用工具对其进行调整。应通过检查检验是否符合要求。1 0 4 网电源部分、元器件和布线 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 7 章适用。1 0 5 保护接地端子和连接 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 8 章适用。1 0 6 结构和布线 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 9 章适用。第 1 1 篇补 充条 款1 1 1 听觉报警器 为避免混淆，氧气浓缩器所配备的听觉报警器发出的声调应明显不同于氧气浓缩器在正常运行期间发出的声音。如果家用氧气浓缩器用于保健场所，则听觉报警器应符合Y Y 0 5 7 4 2 2 0 0 5 的要求。1 1 2 失去电网电压指示器 当电网电压中断时，氧气浓缩器应发出听觉报警。通过检查检验是否符合要求。附 录G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的附录A 至附录M 和本标准的附录N、附录P 适用。 附 录 N (规范性附录)试验仪器N 1 仪器N 1 1 流量计，准确至所测流量的土2 范围以内。N 1 2 氧气分析仪，准确至所测氧浓度土1 范围内，且将传感器置于气流中1 0 s 内氧气分析仪的读数至少等于实际氧浓度的9 0。如果需要采用泵抽取气体样本，则不应使流量计出口处的压力低于大气压力，也不应通过管的开放端抽回空气。N 1 3 压力表，准确至所测压力的2 范围以内。N 1 4 温度计，准确至所测温度的O 5 范围以内。N 2 试验仪器组装 如图N 1 所示使用内径为6 m m 1 m m 的管组装仪器。单位为毫米注：应同时测量环境温度。图N 1 试验仪器附 录 P(资料性附录)基 本 原 理 本附录包括本标准中的重要要求的基本原理，这些重要要求的基本原理有助于那些熟悉本标准的主题但未参与其编制的人士能正确理解和应用这些要求。另外，随着临床实践和技术的更新，这些现有要求的基本原理有助于本标准的修订。本附录的注释对应于本标准的相关章或条，因此，编号是不连续的。1 1 范围 本标准不适用于利用分离原理，以至少4 0 0 k P a 压力向医院或类似分布的系统输送浓度不小于最低规定值氧气的变压吸附原理的设备(分子筛设备)。此类设备的性能和安全要求与本标准所述的可移动的氧气浓缩器有很大的不同。1 7 识别、标记和文件 6 7 a)在目视指示器上使用现有的标准颜色系统可降低患者及操作者出错的可能性。6 8 2 a)已认识到不能要求供货商对可能用于氧气浓缩器的所有类型的加湿器均进行试验或 加以批准。某种要求压力较高的设备，可能严重影响氧气浓缩器的性能。6 8 2 d)要求供货商推荐适用于与氧气浓缩器配用的氧气给药附件，因为适用于医用气体管 线或气瓶调节器的给药附件可能不合要求。6 8 3 a)这些性能数据提供了有关氧气浓缩器功能的重要信息。使用者了解这些数据对安全 和有效处方十分必要。4 6 振动与噪声 噪声级与患者的承受能力和舒适度有关。对于妨碍睡眠的设备，希望噪声级尽可能降低。已认识到氧气浓缩器(变压吸附式)可同时产生稳定声压级及峰值声压级。在设备连续运行期间峰值声压级被认为更有可能打扰患者。7 1 超温 超出规定范围的温度可构成热危险。7 2 防火 因为氧气浓缩器可能含有高氧浓度的气体，因此应特别注意减少其失火的危险性，这是非常重要的。7 2 1 由医疗器械引起失火的报告是不常见的，然而，当这类失火发生在医院或家庭环境中时，会带来不幸的后果。失火风险是基于以下三个引起失火所必需的因素来确定的：可燃性材料(燃料)；等于或大于材料的最低可燃温度或火花的能量扩散等于或大于材料的最低可燃能量；氧化剂。因此，按照G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的基本安全内容，设备的设计必须确保在正常和单一故障状态下，以及氧化条件下，任何材料的温度不能高于其最低可燃温度或火花能量不能超过材料最低可燃能量。另外也可安装自限装置，封闭燃烧不会造成危害，例如在密闭腔中的熔断器和电阻器。多数指定材料的最低可燃温度都可在一些资料中查阅到，虽然通常只是针对纯氧和大气环境。最低可燃温度严格取决于氧化剂的浓度。如果所需材料的最低可燃温度无法直接查阅到或氧气浓度有所不同，可使用G B T 5 3 3 2 2 0 0 7 中所述的试验方法和试验仪器得出。对于可燃性材料，应特别注意那些可长时间反复使用的材料，例如纸或棉制品的气载粒子。直接由电路火花引起失火的风险通常被认为是可忽略的，因为按照良好的设计实践，由于火花能量发散引起的升温，通常不会到达常用固体材料的点火温度。然而，如果存在低点火温度和低热容量的材料，例如棉絮，纸或有机纤维积聚物，可能无法测量暴露于火花能量过程中所达到的表面温度。如必要可通过特定的测试，例如引燃测试，来评估这些情况下的安全性。在目前使用的特定标准中，关于减少火灾危险的要求是基于温度、电能和氧化剂浓度的绝对值限度提出的。该温度是指在1 0 0 氧气环境中，耐火棉在加热板上的最低可燃温度，在美国防火协会标准(N F P A)的标准号为N F P A 5 3 M 的标准中发布：3 1 0。因此，医疗设备在富氧的大气中的公认温度限定为3 0 0。由于电能的制定基础并不十分明确，在规定的受控试验中，数据一般取自于其他公开标准。但是，从对导致氧气燃烧的因素进行单独试验和具体分析中表明，这些数据范围是过于局限，还是具有潜在危险主要是取决于能量扩散方式、与“燃料”的距离和“燃料”的种类。现在普遍接受的结论是，对于温度、能量和氧化剂浓度，没有一个单一的或通用的范围可确保所有环境下的安全性。最终，电能是唯一关键的因素，因为电能可升高可燃材料的温度。另外，还依次取决于特定的结构和与可燃材料的距离。在单一故障状态下，一个标准电路发生故障的次数可能是非常多的。在这种情况下要保证其安全的唯一方法是采取适合的危险和安全分析方法，考虑三个基本因素，即材料、温度和氧化剂。一个合理的设计应当可限制电路的电能，以保证在正常状态下温度低于最低可燃值，并且保证电路处于密闭空间；或增加强制通气以保证在单一故障状态下氧气含量不超过大气中的氧气含量。另外，可通过限制电能的方法，保证在纯氧环境下，甚至在单一故障的状态下，温度低于最低可燃值。材料、氧化剂和温度的这三者的结合情况决定了是否会发生火灾，而不是其中的任何一种单独决定的。8 1 工作数据的准确性8 1 1 准确度是出于医疗的需要。分子筛型氧气浓缩器设计为氧浓度随流量增加而降低，而输出的氧气总体积通常随流量的增加而增加。通过调整流量实现的氧气给药应准确，并与所用的给药装置、患者的分钟通气量以及期望的主动脉血氧浓度有关。8 1 2 医疗上需要准确的氧浓度。氧浓度偏差在土3 范围内被认为制造商达到要求，且在医疗上可以接受。必须测量在较长的一段时间内氧浓度的稳定性以得到有意义的结果。8 1 3 流量稳定性是出于医疗的需要，在此期间，不应引起患者的注意。维持氧气浓缩器的稳定流量对患者很重要。8 2 1 流量控制器 流量控制装置对于匹配氧气浓缩器的输出与患者的不同需求是必要的。在某些临床条件下，预防操作者调整流量的措施是重要的。这些措施可以提醒患者在改变流量前咨询医生。8 2 3 氧浓度状态指示器(o C S I)当氧气浓缩器输出的成品气中的氧浓度低于8 2(体积分数)时，有必要通过O c s I 向操作者指示这一情况。1 0 3 1 1 功能指示器 采用某种机构将氧气浓缩器在连续运行期间是否正常工作的状态通知操作者是有益的。1 0 3 1 2 既往时间指示器 既往时间指示器对维护工作是必需的。 参 考 文 献 1 I E C 7 9：1 9 7 5 用于爆炸性气体环境中的电气设备第4 部分：燃点试验方法 2 A S T M F 1 4 6 4 9 3 家用氧气浓缩器的标准规范 3 N F P A 5 3：1 9 9 4 在富氧气体环境中的火灾危险