YY 0505-2012∕IEC 60601-1-2:2004(代替 YY 0505-2005) 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验.pdf
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1、I C S 1 1 1 4 0C 3 0中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 5 0 5 一2 0 1 2/I E C 6 0 6 0 1 一 1 一 2:2 0 0 4 代替 Y Y 0 5 0 5 一2 0 0 5 医用电气设备第 1 一 2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i P m e n t 一P a r t l 一 2:G e n e r a l r e q u i r e m e n t s for s a f e t y 一C o l l a t e r a l
2、 s t a n d a r d:E l e c t r o ma g n e t i c c o mP a t i b i l i t y 一R e q u i r e m e n t s a n d t e s t s(I E C 6 0 6 0 1 一 1 一 2:2 0 0 4,I DT)2 0 1 2 一 1 2 一 1 7发布2 0 1 4 一 0 1 一 0 1 实施睿,.萝国家食品药品监督管理局 发 布YY 0 5 0 5 一2 0 1 2/I E C 6 0 6 01 一 1 一 2:2 0 0 4目次IIIW前言引言第一篇 概述范围和目的 术语和定义 通用要求 识别、标记和
3、文件第二篇到第四篇第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护3 6 电磁兼容性第六篇到第十篇附录 A(资料性附录)总导则和编制说明 4 4 34附录 B(资料性附录)表 2 01表 2 08 实例 55附录 C(资料性附录)GB 4 8 2 4 分类指南 4 64附录 D(资料性附录)Y Y 0 5 0 5 应用于专用标准的指南 66附录 E(资料性附录)电磁环境 67附录 F(规范性附录)规范性引用文件 68附录 G(资料性附录)基本性能判定指南 70附录 H(资料性附录)系统内的非医用电气设备免于本标准电磁兼容性试验要求的判定指南 71图2 0 1 完成表 2 01 的说明对 G B 4 8
4、 2 4 设备和系统 12图2 0 2 完成表 2 01 的说明对 G B 4 3 4 3和G B 1 7 7 4 3 设备和系统 1 3图2 0 3 完成表2 02的说明 ,.14图2 0 4 完成表 2 03 和表 2 05 的说明对生命支持设备和系统 ,18图2 0 5 完成表 2 0 4 和表 2 06 的说明对非生命支持设备和系统 一18图A.1 辐射抗扰度试验用电缆布置示例图 ,53图A.2 有一根电缆和两根电缆的设备最大尺寸示例图 。,54图H.1 系统内的非医用电气设备是否免于本标准电磁兼容性试验要求的判定流程 Y Y 0 5 0 5 一 2 0 1 2/I E C 6 0 6
5、 0 1 一 1 一 2:2 0 0 4表 2 0 1表 2 0 2表 2 0 3表 2 0 4表 2 0 5表 2 0 6表 2 0 7表 2 0 8表 2 0 9表 2 1 0表 2 1 1表 B.1表 B.2表 B.3表 B.4表 B.5表 B.6表 B.7表 B.8表 B.9表 B.1 0表 B.1 1表 B.1 2表 B.1 3表 E.1指南和制造商的声明电磁发射对所有设备和系统 n指南和制造商的声明电磁抗扰度对所有设备和系统 14指南和制造商的声明 电磁抗扰度 对生命支 持设备和系 统 。1 5指南和制造商的声明电磁抗扰度对非生命支持设备和系统 16便携式及移动式射频通信设备和设备
6、或系统之间的推荐隔离距离对生命支持设备和系统 17便携式及移动式射频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离对非生命支持设备和系统 17指南和制造商的声明电磁抗扰度对规定仅用于屏蔽场所的生命支持设备和系统 l 9指南和制造商的声明电磁抗扰度对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持设备和系统 2 0调制频率、生理模拟频率和工作频率 26电压暂降的抗扰度试验电平 4 .32电 压 中 断 的 抗 扰 度 试 验电 平 .32表2 01 的实例(1 卜 ,.55表2 01 的实例(2)55表2 01 的实例(3).56表2 02 的实例 56抗扰度和符合电平试验的实例(1 卜 57表2 03 的实例 ,58表
7、2 05 的实例 ,.59表2 04 的实例 ,60表2 06 的实例 60 抗扰度和符合电平试验的实例(2)61 表 2 07 的实例 62 抗扰度和符合电平试验的实例(3)4 .62 表 2 0 8 的实例 63电磁环境 YY 0 5 0 5 一2 0 1 2/I E C 6 0 6 01 一 1 一 2:2 0 0 4月 IJ吕 本标准按照 G B/T 1.1 一2 0 0 9 给出的规则起草。医用电气设备的安全标准主要由第一部分 安全通用要求 和第二部分 安全专用要求 构成。本标准是G B 9 7 0 6.1 一2 0 o 7(医用电气设备 第1 部分:安全通用要求 的并列 标准。除本
8、标准外,G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7的其他相关并列标准有:G B 970 6.1 5 一2 0 0 8 医用电气设备第 1 一 1 部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统 安全要求(I E C 6 0 6 0 1 一 1 一 1:2 0 0 0,I D T);G B 9706.12一1 9 9 7 医用电气设备 第一部分:安全通用要求三、并列标准:诊断 X射线设 备辐射防护通用要求(i d t,I E c 6 0 6 0 1 一 1 一 3:1 9 9 4);Y Y/TO 7 0 8 一2。9 医用电气设备第1 一 4 部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电 气系统(I
9、 E C 6 0 6 0 1 一 1 一 4:2 0 0 0,I D T);Y Y 0 7 0 9 一2 0 0 9 医用电气设备第 1 一 8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电 气设备和医用电气系统中警报系统的 测试和指南(I E C 6 0 6 0 1 一 1 一:2 0 03,I D T)本标准代替Y Y 0 5 0 5 一2。5 医用电气设备 第1 一 2 部分:安全通用 要求 并列标准:电磁兼容要求和试验。本标准与YY 0 5 0 5 一2 0 0 5 相比,主要差异如下:为了与基础标准一致,对原标准作了一些编辑性修改,如:“辐射的射频电磁场”改为“射频电磁 场辐射,“R
10、 F,改为“射频”;增加了A型专用设备和系统的要求;引用标准增加了 Y Y 0 7 0 9 一2 0 0 9,删除了I E C 6 0 6 0 1 一 1:1 9 8 8(见附录F);增加了附录G、附录 H;本标准第2章的术语及引用的术语用五号黑体表示。本标准等同采用 I E C 6 0 6 0 1 一 1 一 2:2 0 0 4(21版),即 I E C 6 0 6 0 1 一 1 一 2:2 0 0 1+Al:2 0 0 4 医用电气设备 第 1 一 2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验。本标准与IEC 6 0 6 01一 1 一 2:2。4(2.1 版)相比,作了如下编
11、辑性修改:按照G B/T 11 对一些编排格式进行了修改;对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本标准中将国际标准编号替换为相应的国家标准号,并在附录 F中注明采用关系;为了编辑方便,将附录的代号由三个字母调整为一个字母,如将附录 A AA调整为附录A;请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用电器标准化技术委员会(S A C/T C 1 0)提出并归口。本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、辽宁开普医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司。本标准主要起草人:刘京林、高中、牛帅、田艳芳、王伟明、蒋岁、周立东。本标准所代替标准的
12、历次版本发布情况为:YY 0 5 0 5 一 2 0 0 5。Y Y 0 5 0 5 一2 0 1 2/I E C 6 0 6 0 1 一 1 一 2:2 0 0 4引言 近年来,随着高敏感性电子技术在医用电气设备中广泛应用和新通讯技术,如个人通讯系统、蜂窝电话等,在社会生活各领域的迅速发展;医用电气设备不仅 自身会发射电磁能,影响无线电广播通讯业务和周围其他设备的工作,而且在它的使用环境内还可能受到周围如通讯设备等电磁能发射的干扰造成对患者的伤害。医用电气设备的电磁兼容性因它涉及公众的健康和安全,而 日益受到各国的关注。制订医用电气设备和医用电气系统(本并列标准中简称为设备和系统)电磁兼容性
13、标准的必要性已成为人们普遍的共识。制定电磁发射标准主要为保护:安全业务、其他设备和系统、非医用电气设备(如计算机)、无线电通讯(如无线电广播/电视、电话、无线电导航)。制定电磁抗扰度标准主要为确保设备和系统的安全。电磁兼容性(见 2.2 04 定义)不同于GB 9 7 0 6.1 所覆盖的其他安全方面,这是因为所有的设备和系统在正常使用的环境里存在着不同严酷程度的电磁现象.并且规定了设备在它预期环境中为形成电磁兼容必须“满意运行”。这意味着与安全有关的传统的单一故障概念不适用于电磁兼容标准。I E c 6 0 5 1 3 说明了安全标准与性能标准间的差异常常 是不清 楚的。设备和系统用于医 疗
14、实践 是因为它们能提供所需的功能。如果设备和系统”对预期在正常使用环境中的事件因缺乏抗扰度而不能提供所需的 功能,就会出 现干扰医 疗实践而不能 接受的情况。因此,I E C 6 0 6 0 1 一 1 召标准第二版与第一版的区别在于:在出现预期程度的电磁骚扰电平时,建立性能的最低基线。本标准认为在制造商、客户和使用者之间为确保设备和系统按预期设计和运行有共同分担的责任。设备或系统制造商的职责是以符合本标准的要求进行设计和制造,并对客户或使用者公开信息,以便维护在兼容的电磁环境中达到设备或系统能按预期运行的目的。由于医疗实践包含众多专业性,因此需要设计多功能的设备和系统。有一些功能,例如:患者
15、的微弱信号测量,该微弱信号电平与本标准所规定的电磁抗扰度试验中祸合到设备和系统的电磁噪声电平相比是很低的。由于许多这样的设备和系统已被证明有益处,所以在基于物理方面、技术方面或生理方面的限制考虑能提供充分的理由下,本标准允许降低抗扰度试验电平。在此种情况下,制造者必须公开设备或系统满足本标准性能要求的电平,并规定使用环境的电磁特性和如何建立这样的环境,以使设备或系统按预期运行。本标准也认为某些环境可能需要更高的抗扰度电平。如何确定可能需要更高杭扰度电平的环境以及应当提供怎样的电平,正在研究中。本标准认为对于生命支持设备和系统,为了建立更宽的安全裕度,即使在通常的医疗使用环境下使用,也必须有更高
16、的抗扰度电平。因此,本标准对生命支持设备和系统规定了附加的要求。本标准以 T C 6 2/S C 62A、T C 7 7(包括网络在内的电气设备之间的电磁兼容性)和C lsP R(国际无线电干扰特别委员会)制订的现行 IEC标准为基础。本标准规定的电磁兼容性要求一般适用于如 1.2 01 中所描述的设备和系统。对于某些类型的设备和系统,这些要求可能需要通过专用标准的特殊要求加以修改。鼓励专用标准的编写者参照附录D作为本标准的应用指南。1)本标 准 中,“或”有 时 可 以理 解 为包 括“和”。YY 0 5 0 5 一2 0 1 2 八E C 6 0 6 0 1 一 1 一 2:2 0 0 4
17、 医用电气设备第 1 一 2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验第一篇 概 述范 围和 目的2 01.范 围本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称设备和系统)的电磁兼容性。1.2 0 2目的 本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验,并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。术语和定义 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7、G B 9 7 0 6.1 5 一2 0 0 8、Y Y 0 7 0 9 一2 0 0 9和 Y Y/T 0 3 1 6 一2 0 0 8 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。2.2 01 (抗扰度)符合电平(l m m u n
18、i t y)c o m p l i a n c e l e v e l 小于或等于设备或系统满足 36.2 02相应条款要求时的杭扰度电平。注:符合电平的附加要求在 6.8.3.2 01 中有规定.2.2 0 2 (性能的)降 低 d e g ra d a t i o n(o r p e r fo r m a n c e)设备或系统的工作性能非期望地偏离它的预期性能。注:术语“降低”可用于暂时失效和永久失效。注:改自G B/T4 3 6 5 一2 0 0 3,1 6 1 一 0 1 一 1 9。2。2 0 3.有效辐射功率 e ffec t i v e ra d i a t e d p o w
19、 e r;E R P 在给定方向的任一规定距离上,为产生与给定装置相同的辐射功率通量密度而必须在无损耗参考天线输人端施加的功率。注:在I T U和 I E V的7 12 章中使用的术语“有效辐射功率”,仅当参考天线是半波偶极子时才不受条件限制。注:改自G B/T4 3 6 5 一2 0 0 3,1 6 1 一0 4 一 1 62.2 0 4“电 磁兼容性 e l ec t ro m a,e t i c c o m p a t i h i l i t y;E M c 设备或系统在其电磁环境 中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。注:改自G B/T4 3 6 5 一2 0
20、 0 3,1 6 1 一 0 1 一 0 7。Y Y 0 5 0 5 一2 01 2/I E C 6 0 6 0 1 一 1 一 2:2 0 0 42.2 0 5 电磁 骚扰 c l e c t r o m a g n e t i c d is t u r b a n c e 任何可能引起装置、设备或系统性能降低的电磁现象。注 1:电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介自身的变化。注2:改自GB/T4 3 6 5 一2 0 0 5,1 6 1 一 0 1 一 0 5。2.2 0 6 (电 磁)发射(e le c t r o m a g n e t i c)e m i s s i o n 从
21、源向外发出电磁能的现象。G B/T4 3 6 5 一2 0 0 3,1 6 1 一 0 1 一 0 8 2.2 0 7电磁环境e l e c t r o m a g n e t i c存在于 给定场所的 所有生 日现象 注 1 注 22.2 0 8通常,电磁环境是改 自 G B/T;澎间 相盖口 了 对 它 的 描 述 可 能 需 要 用 统 计 的 方2 0 0 洲阿1 0 1 0 1电磁噪声一种 明显 GB/T4a 只 n e t i c n o i s e0 0 3,1 6 12。2 0 9 静 电放 具有不 G B/T2.2 1 1 占用频 e静日36 5C t r 0 S t 旧 i
22、 C电位跳一 2 0 0 3,5 1 叹,n ba nex收 预期用于望从一5%延伸到z序%月址 规J 资伸至顷率或频带可1 0%。注:在国家无线2.2 1 2 渭术 语 的 其 他 定 义 有 时 用 于 其 他 目的。(设备或系统的)功俞 设备或系统预期对患2。2 1 3 I E C 6 0 6 0 1 试 验电平f u l l 砚 怕饭 吐1 诊(o f a n e q u i P me n t o r s y s t e m)监护的临床I E C 6 0 6 0 1 t e s t 本标准中36.2 02 或专用标准中规定的抗扰度试验电平。2.2 1 4.(对骚扰的)抗扰度 l m m
23、 u n i t y(t o a d i s t u r b a n c e)设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力。注:改自G B/T4 3 6 5 一2 0 0 3,1 6 1 一 0 1 一 2 0 02.2 1 5 抗扰度电平 i m m u n it y l e v e l 将某给定电磁骚扰施加于某一装置、设备或系统而其仍能正常工作并保持所需性能等级时的最大骚扰电平。G B/T4 3 6 5 一2 0 0 3,1 6 1 一 0 3 一 1 4 Y Y 0 5 0 5 一2 0 1 2/I E C 6 0 6 0 1 一 1 一 2:2 0 0 42.21 6 抗扰度 试验电 平
24、 i m m u n i ty t e s t l e v e l 进行抗扰度试验时,用来模拟电磁骚扰试验信号的电平。注:改自G B/T4 3 6 5 一2 0 0 3,1 6 1 一 0 4 一 4 1。2.2 1 7 信息技术设备 i n fo r m a t i o n t e c h n o l o gy e q u i p m e n t;I T E 用于以下目的设备:a)接收来自外部源的数据(例如通过键盘或数据输人线);b)对接收到的数据进行某些处理(如计算、数据转换、记录、建档、分类、存贮和传送);。)提供数据输出(或送至另一设备或再孤 犯 据 谊 创 引像)。注:这个定义包括那
25、些主要产生各二进制电气或电子脉 文字处理、电子计算、数 G B/T 4 3 6 5 一 2 0 0 3 洲换、记传 递,1实现数据处理功能的单元或系统:诸如为 幽图 像 再 现 数 据 等。2.2 1 8 大 型 设 备 或 专2.2 1雾 能“m,Ia r 创两王 q u i P me n t o r s y s t e mm才 s m的空间内安装的设备或系统,其中 不包括电 缆习【电 括刀 时 万 式系统 生命支 至少包3 6.2 0 2.l j)2.2 2 0.低电压 相线与2.2 2 1 医用电备成 系统期 有 效该1能不能满足求京 良可能导v o l t a 只 e相线与,1,电压I
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