YY 0777-2010 射频热疗设备.pdf
《YY 0777-2010 射频热疗设备.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《YY 0777-2010 射频热疗设备.pdf(10页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、I CS 1 1.0 4 0.6 0C 4 2中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 7 7 7 一 2 01 0身 寸频 热 疗 设 备R a d i o fr e q u e n c y h y P e r t h e r m i a e q u i P m e n t2 0 1 0 一 1 2 一 2 7 发布2 0 1 2 一 0 6 一 0 1实施馨,国家食品药品监督管理局 发 布YY 0 7 7 7 一 2 0 1 0目 IJ舀 本标准按照G B/TI.1 一2 0 0 9 给出的规则起草。本标准的安全要求全面贯彻了 G B 9 7 06.1 一2 0 0 7
2、医用电气设备第 1部分:安全通用要求 和G B 9 706.15一2。8 医用电气设备 第 1 一 1 部分:安全通用要求 并列标准:医用电 气系 统安全要求的内容,引用了IEC 6 0 6 0 1 一 2 一 3:1 9 9 1+A I:1 9 9 8 医 用电 气设备 第2 一 3 部分:短波治疗设备安全 专用要求 标准的相关要求并进行了修订及补充。本标准的电磁兼容性要求与 Y Y 0 5 0 5 一2 0 0 5 医用电气设备第 1 一 2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 一并实施。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由
3、国家食品药品监督管理局提出。本标准由 全国 医用电 器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口(S A C/T C 1 0/S C 4).本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京先科创业科技有限公 司。本标准主要起草人:杨建刚、张赞、孟涛、孙惠丽、李雅楠、刘曼珍。YY 0 7 7 7 一 2 0 1 0射 频 热 疗 设 备范 围 本标准规定了射频热疗设备(以下简称设备)的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1 规定的设备。本标准不适用于射频消融类产品。2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡
4、是注 日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注 日 期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B/T 191 一2。8 包装储运图 示标志 G B 970 6.1 一2。7 医用电 气设备 第1 部分:安全通用要求 G B 9 706.15 一2。8 医 用电 气设备 第1 一 1 部分:安全通用 要求 并 列标准:医 用电 气系统 安全要 求 G B/T 1 4 7 1。一2。9 医用电 器环境要求及试验方法 Y Y/T0466.1 一2。9 医 疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提 供信息的符号 第1 部分:通用要 求Y Y 0 7 0 5 一2 0 0 9
5、 医用电气设备I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 3:1 9 9 1+AI:1 9 8 9第 1 一 4 部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统医用电气设备第 2 一 3 部分:短波治疗设备安全专用要求3 术语和定义 I E C 6 0 60卜 2 一 3:1 9 9 1+A I:1 9 8 9 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 射频热疗设备 ra d 沁rreq u e n 叮h 冲e rt h o rmi a 叹u i p m e n t 利用频率为 3 MHz 一1 20 MH:的电磁场作用于人体,使组织温度上升至不超过50,以达到对肿瘤进行治疗或辅助治疗目
6、的的设备。3.2 自 动控温模式 t emP-aut oc ont ro l m ode 在患者和设备部件(如水囊等)不发生较大位移的 情况下,设备的射频输出及其他保温或冷却系统(若有)的工作状态可以不依赖于人工操作,而 是由 设备自 动调节使得患者相应部位的温度稳定在控温目标温度上下一定范围内的工作模式.4 组成设备通常应包括:射频发生器,温度测量装置,治疗床,控制台,治疗电极等.5要求5.1 工作条件应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7第 1 0 章的要求。Y Y 0 7 7 7 一 2 0 1 052工作频 率设备的工作频率应不超过标称值的士2%。5.3 输出功率5.3.
7、1 设备应能实时显示射频输出功率,输出功率应连续可调。5.3.2 额定输出功率应不小于 8 00 W,输出功率误差应不大于士20%。5.4温度测 量:.:;设 备 应 能 同 时 测 量 及 显 圣 的 卜 5 个 刁 里掣蜜巡。测量误差应不大于士几 阅。J 产尸,5.5 温度控 制妙5.5.15。5。2设备应能在 自温度波动应不方 泛卜工匕.5.6 功能5.6.1 设备应具给出视觉的和听蛋5.6.2 报警 设备的提示们护功能安全限应铂 动切断输 出,并信号 月失倍阖瞬咖视觉、听一翰a)视觉 警b)听觉报 Z mi n,动关闭;觉 报警信持续时间应不小于 C)所有的 日 瞥召5.6.3 设备应
8、具 年 鑫 忿急停装置应设计成伍匆5.6.4 设备有射 频涵56.5 设备应具有可5.6.6 设备应具有可置,只犷 在正断设备所有能量输出;有月置,使治疗床牢固地固定在设定的位影 除操炸者操作外不应移动;运动部件移动时应平稳,不5.6.7稳定性诊设 备 的 稳 定 性 应 符 合 下 列 到火 _a)治疗床负载1 0 0 k g 时,1 h l 书阅b)不与治疗床固定连接的治疗电极下降应不超过sm呢不超过 2 mm。5.6.8 设备应具有调匹配(调谐)功能,并能显示调匹配(调谐)状态。5.7 外观 设备的表面应整洁,无机械损伤、划痕等缺陷,标记应清晰可见,操作和调节机构应灵活、可靠,紧固件应无
9、松动。5.8:;安全要 求 设备应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7的要求。除下列内容外,设备应符合 IEC 6 0 6 0 1 一 2 一 3:1 9 9 1+A I:1 9 9 8的要求:Y Y 0 7 7 7 一 2 01 05.8.2.1控 制 器 件 和 仪 表 的 标 记 峨尧 川、召I L、钊 晒 石”输出控制器应有刻度和(或)能显示射频输出功率的指示器。数值“0,应只能表示控制器在某位置1 1 汁宁 乌 丈犷自 净理 肺 孟 台 山 丫 卜瑞之5.8.2。2 使用说明书 6.8.Z a a)2.a)替代:估 田 下 劝1 军 田 由 衡 褂 公 的 由 刁 乡
10、1许 而面 用木1 令 客煞毕沼奋 疗的警鲁:使 用 植 人 式 心 脏 起 满菇 人位由的由旱沿各:吓、昧士。d)替代:设备不能应用右二 J 李 泉 名 亚、.认的庚者 乌 卜.扬!加首 愉方 能的金、物(如金属的纽扣、夹子4自 亩 书”F乙1)孕 妇 和 解 垫 产宜。,意 识 有 甲 砂沪 复 者 不 是k,设 备 乎 用 r 头 部 治 步熟 粼恩昙 攫”、1 骨 二 系 旧祖 面.岛、ll,f 君 士 弓 去 口 J5.日.2.3 技 6.8.3端 L L、J八匹嶂的 说 诊护 间 和 烈掣量 范 簇淤笼 炙一巍瓤欺赚卜 娜或,左卜 两 的 要 求亡 距翻的说间.鬓 早11 卡卜应说
11、函沥 加热 时 尚民 Q,通血 合 盖,1 胡黔 件,包括输出功率刁j门esJJ卫“仪备嗜备勺设设设褂cc司eem牛刊 自书 d撇 设 备 应 按 使 用 说 明 扁有可同时运行的功能,应同H5.8.2.5 电介质强度 2 0.2修改:将“替代”改为“增加”。5.8.2.6 工作数据的准确健 5 0替代:通用要求的该章适用。5.8.2.7 危险输出的防止 51.2替代:通用要求的该条款适用5.8.2.8 控制开关 二口,n川 1 用卜、又 份 各 很 驹 屏 士 捺 人 j写 沿嘘口 工作状态测量输人功率。全yY 0 7 7 7 一2 01 05.8.3 可编程电子系统应符合Y Y 0 7 0
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- YY 0777-2010 射频热疗设备 0777 2010 射频 设备
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【pu****in】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【pu****in】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。