YY 0167-2020 (代替 YY 0167-2005)非吸收性外科缝线.pdf
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1、书 书 书犐 犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准犢犢 代替 非吸收性外科缝线犖狅 狀 犪 犫 狊 狅 狉 犫 犪 犫 犾 犲狊 狌 狉 犵 犻 犮 犪 犾狊 狌 狋 狌 狉 犲 发布 实施国家药品监督管理局发 布书 书 书前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照 给出的规则起草。本标准代替 非吸收性外科缝线,除编辑性修改外主要技术变化如下:增加了标准的不适用范围(见第章);修订了缝线的分类(见第章,年版的第章);增加了线径单个值的表述(见表,年版的表);修订了断裂强力和连接强力的名称(见 和,年版的 和);增加了缝线断裂强力单根值的表述(见表,年版的表);修订了褪色要求(见,年版的);修
2、订了长度要求(见,年版的);删除了缝针的要求(见 年版的);修订了生物学评价的描述(见 和,年版的 和 );增加类缝线的标识的要求和试验方法(见 和 );修订了线径试验方法(见 的附录,年版的);修订了断裂强力和针线连接强力的试验方法(见 和 的附录,年版的 和);修订了型式检验(见第章,年版的第章);修订了标签、说明书的要求(见第章,年版的第章);修订了缝线贮运条件和有效期(见,年版的)。本标准参考美国药典(版)和欧洲药典(版)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会()归口。本标准起
3、草单位:强生(中国)医疗器材有限公司、上海市医疗器械检测所、上海浦东金环医疗用品股份有限公司和淮阴医疗器械有限公司。本标准主要起草人:马文忠、黄书泽、张延青、陆广恒、夏爱红、王凤才。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:;。犢犢 非吸收性外科缝线范围本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线(以下简称缝线)。本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包
4、括所有的修改单)适用于本文件。包装储运图示标志 数值修约规则与极限数值的表示和判定 化学试剂易碳化物质测定通则 工业产品使用说明书总则 医用输液、输血、注射器具检验方法第部分:化学分析方法 (所有部分)医疗器械生物学评价 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第部分:通用要求 外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝中华人民共和国药典(年版)四部缝线的分类 形式缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式,均以无菌形式提供。结构缝线的结构有单股和多股(捻股和编织)之分。材料缝线的制造材料涉及天然纤维、合成纤维和金属材料(符合 的第章)。注:天然纤维,如蚕丝。合成纤维,如聚对苯二甲酸乙二酯、聚亚乙烯基
5、二氟化物、聚酰胺、聚酰胺及聚丙烯。金属材料,如不锈钢丝。类别缝线按制造材料、结构、染色和涂层影响分为类(见表),其中:类缝线,由蚕丝或合成纤维制成,涂层不影响线径;犢犢 类缝线,由天然纤维或合成纤维制成,涂层影响线径;类缝线,由金属制成。表缝线的分类类别类类类材料天然纤维(蚕丝)合成纤维天然纤维(蚕丝)合成纤维金属染色染色或不染色染色或不染色结构多股单股单股或多股涂层有涂层无有涂层天然纤维(蚕丝)、合成纤维,涂层影响线径要求 外观 缝线应光滑,条干均匀,无污渍,无结头。多股缝线表面应有涂层。若缝线带针,针线连接处应光滑、无毛刺。线径 所有缝线的单个值应在表规定的相应规格的线径单个值的范围内。每
6、根缝线的平均值应在表规定的相应规格的线径平均值的范围内。表缝线的规格与线径规格公制常规线径平均值线径单个值 犢犢 表(续)规格公制常规线径平均值线径单个值 断裂强力缝线断裂强力的平均值和单根值应符合表的规定。表缝线的断裂强力规格类类类公制常规平均值单根值平均值单根值平均值单根值 犢犢 表(续)规格类类类公制常规平均值单根值平均值单根值平均值单根值 注:按 的规定,单根值按相应规格平均值的一半取值(类的 除外)。针线连接强力缝线若带缝针,其针线连接强力的平均值和单根值应符合表的规定。表针线连接强力规格公制常规平均值单根值 犢犢 褪色缝线若染色,应在产品技术要求上明确标示对应标准比色液的颜色,其浸
7、提液的颜色应不深于标准比色液。长度缝线的长度应不大于,且不小于标示长度的。无菌缝线经已确认过的灭菌过程进行灭菌,应无菌。环氧乙烷残留量缝线若采用环氧乙烷气体灭菌,环氧乙烷残留量(不含缝合针)不大于 。生物学评价缝线按 系列标准的规定进行生物学评价,应无生物相容性危害。标识若为类缝线,应在单包装标签上明确标示。试验方法 外观在正常光照下目测,应符合 的规定。线径试验方法见附录,应符合 的规定。断裂强力试验方法见附录,应符合 的规定。针线连接强力试验方法见附录,应符合 的规定。褪色试验方法见附录,应符合 的规定。长度将缝线不带张力牵直、平稳地放置在平坦的平面上,用通用量具测量,应符合 的规定。无菌
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