YY 0782-2010∕IEC 60601-2-51:2003 医用电气设备 第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求.pdf
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1、I CS 1 1.0 4 0.6 0C 3 9中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 7 8 2 一 2 0 1 0/I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 5 1:2 0 0 3 医用电气设备第 2 一 51 部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全 和基本性能专用要求 Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i P m e n t 一P a r t Z 一 5 1:P a r t i c u l a r r e q u i r e me n t s fur s a fet y,i n c l u d i n g e s s e
2、n t i a l P e r for ma n c e,o f r e c o r d i n g a n d a n a l y s i n g s i n g l e c h a n n e l a n d m u l t i c h a n n e l o f c l c c t r o c a r d i o g r a P h s(I EC 6 0 6 0 1 一 2 一 5 1:2 0 0 3,I DT)2 0 1 0 一 1 2 一 2 7 发布2 0 1 2 一 0 6 一 0 1实施馨国家食品药品监督管理局发 布V V 门 7 R 夕 _,n l 门/I Fr 汽 门 只
3、n l _,_ 1,n 份目片前晨引崖第一篇 概钧范围和目的 .:1.1 范围 4 ,:1.2目的 :1.3 专用标准 ,.,.:术语和定义 ,.4.:试验的通用要求 .,:识别、标记和文件 ,.,.二 _ _ 一第 二篇 环 谙 每 们第三 篇 对 电击 倍 暗 的 防 杯第 四篇 对 机 械 信 险 的 防和第五篇 对不需要的或付量的蝠蔚倍 盼的 防杯第六篇 对易燃庶醉涅合气占榭倍阶的 防杯第七篇 对超温及其他安令方而倍睑的防扩第八篇 工作 数据的准确.阵和浩盼输出的防林工作数据的准确性危险输出的防护别5l第九篇 不正常的运行和故瞳壮杰:环谙待端第+篇 结 构 蓉 灾56元器件和组件 4
4、。,.2 乙附录L(规范性附录)参考标准中提及的出版物 32附录A A(资料性附录)理论与通用指南 ,33附录 B B(资料性附录)电极、电极的位置、定义和颜色代码 、厂、厂 n,0。_ 勺n,nl t rf 只n 召nl _,一 只1_,n n勺附录 C C(资料性附录)导联与导联的定义(除51.1 01 之外的定义卜。41附录D D(资料性附录)患者导联的极性(除51.1 01 之外的定义卜 ,4 习附录E E(资料 性附录)其他电极标识 ”“”4 J附录F F(资料性附录)噪 声 ,一“”“4 6附录 G G(规范性附录)心电信号的定义和规则 ,48附录HH(规范性附录)校准和测试用数据
5、库 54附录n(资料性附录)C T S 测试图谱 。5,参考文献 ,6 宁房,.-1 1 .。6 吕图 1 0 1 根据 Frank 的电极位置(见表1 0 1),2 叮图1 0 2 患者导联的极性(见 51.1 0 1.1)2 气图1 0 3 加权网络和输人阻抗的测试(见 5 1.1 0 1.2.2和51.1 0 2.1 卜 ,2 气图104 共模抑制测试(见51.1 0 5.1 和 51.1 06.4),2 盗图1 0 5 表 n4中试验 E的三角波(见51.1 07.1.1.1),2 墓图106 输人脉冲信号(虚线)和心电图反应(实线)(见 51 1 0 7.1.1.2)2 边图10 7
6、 线性测试的电 路(见51.1 07.2),3 1图 1 0 8 线性测试的结果(见 51.1 0 7.2)。3 图 109 测试结果的矩形坐标(详见:51.108.4.1)。,3图B B.l a)胎儿心电图的导联与颜色(见6.1,表 B B.1),4 轰图 B B.l b)胎儿心电图检查中胎儿电极位置(6.1,表 B B.1)4 加图 B B.2 胎儿头皮心电图的导联位置与颜色(见 6.1,表B B I)4 动图c c.1 F ra n k 导联系统网络 ,书图E E.1 代码 1 中的电极和颜色对应关系 ,4图F F.1 患者与心电图机相连模拟电路 ,一 公图F F.2 典型心电图输人电路
7、结构和等效电路 才图G G I 正常的心电图,谬图G G.2 整体间期的确定 。“J图G G.3 波形时限,等电 位段 ,。4 ,图G G.4小R 波 可 接 受的Q R s 波 群 ,。“”“日图G G.5小R 波 不 可 接 受的Q R s 波 群 “3图G G.6被 认 定 为 小R 波 的 详 细图 解 。“”“5图 G G.7 不被认定为小 R波的详细图解 ,一5图nl c T s 测试系 统 ,。5图11.2 信号调节电 路的 例图 ,。“3图H.3 校 准 用 心电 图 信 号 的 术 语 命 名 “”,“6图H4 分析 用心电图 信号定义的 术语 ,”二 二 ,“6网 1 了
8、匕.矗古 枕 阵.。.0.。,6剩一山 以 pl 门,妇卜 山 嘱 白 台才 户;早 孕 古 采 卜 未 门 伍 石 区数据通过一个时间常数为 3.25 的一阶高通滤波器后,其 S T段和T波产生的偏置电压币 百亦 日六凑 洛 些 J 古.。二。二。二。.。.。.,YY 0 7 8 2 一2 01 0/I EC 6 0 6 0 1 一 2 一 5 1:2 0 0 3表 1 03利用校准和分析用的心电图数据进行整体间期和 Q、R和5波的时限测量的可接受的 平均误差和标准偏差 ,.9表1 0 4 利用实际人体心电图进行整体间期和时限测量的可接受的平均误差和标准偏差,9表1 0 5 在心电图中由噪声
9、引起的测量结果变化公布(利用表 HH.3 所列心电图数据),一10表 1 06测试结果列表 。,.n表1 07 公开 解 释 诊 断 准 确 性的 格 式 .,.1 2表1 08 公开节律诊断准确性的 格式 ,.13表1 09 一个特定导联的电 极连接方式 .14表1 10 导 联及其标识(命名和定义),.14表 I n G old b erg e r 和威尔逊导联网络 。,16表1 12 弗兰克(Frank)导联网 络 ,.,.17表1 13输人阻抗测试一 导联选择器的位置,导联电极的连接和51 打开的情况下输出波形的 峰一 谷值幅度 ,18表 114 频率响应 ,4 22表 B B.1 电
10、极、电极的位置、定义和颜色代码(更多描述参见 6.1,表格 1 0 1)39表 D D.1 电极极性 ,.,.43表 E E.1 14 线患者电缆标识与颜色代码使用建议 45表H H.1 校准和分析用心电图数据 .54表 HH.2 用于测试心电图机测量和波形识别准确性的实际人体心电图数据库 ,55表H H.3 抗噪稳定性用的测试数据 。,.,.5 6表 11.1 信号的命名(校准用心电图信号),62表 11.2 信号的名字(分析用心电图信号)V v n 7 只,_,n l n,。尸 n n l _。,。孟.占J.曰日 1!答 医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:第 1 部
11、分:医用电气设备的安全通用要求;第2 部分:医用电气设备的安全专用要求。本专用标准为医用电 气设备的第2 一 51部分。本专用标准是基于G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 医用电 气设雀 第1 部 分:安 全 通 用 要 求 (以 下 简 称:通 用 标 准)的 专 用 标 准,是 对G B 9 7 06.1 的 修 改 和 补 充,三GB 9 7 0 61 配套使用。本专用标准使用翻译法等同采用IE c 6 0 6 0 1 一 2 一 51:2 0 0 3 医用电气设备 第2 一 51部分:记录和分不型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求。本专用标准对 I E C 6 0 6
12、01一 2 一 51:2 0 0 3 做了以下编辑性修改:对标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则以引用我国标准为准;删除I E C 6 0 6 01一 2 一 51:2。3 的封面和前言,按 G B/T 1.1 标准要求重新编写;本 专 用 标 准 由 全 国 医 用 电 器 标 准 化 技 术 委 员 会 医 用 电 子 仪 器 标 准 化 分 技 术 委 员 会(s A c/T c l0S CS)归口。本专用标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳理邦精密仪器有限公司、上海巨疗器械检测所。本专用标准主要起草人:叶文字、谢银赫、石幸丽 叶燃格t,、,n,0。八,
13、n,。n n l _,_ 只1 _,n n 钱弓!言 本专用标准涉及记录和分析型单道和多道心电图机设备的额外安全。它修改和补充了G B 9706.1 一2。7,以 下称为通用标准的版本。本专用标准的要求优先于“医用电气设备第1 部分:安全通用要求”的通用标准。对于本专用标准的“通用准则和基本原理”的要求放在附录 A A中。标准文本中章条号前面加注“,”号表示在附录AA中对该条款有进一步的解释和说明。我们认为了解这些要求不仅有助于正确地运用本标准,而且能及时地加快由于临床实践的变化感任小堪鼠需栩枚杯 难放打的准担 伯具 一 冲个 附帚非不具太标准要求的一部分。Y Y 0 7 8 2 一2 0 1
14、 0/I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 5 1:2 0 0 3 医用电气设备第 2 一 51 部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全 和基本性能专用要求第一篇 概述除以下内容外,通用标准中范 围和 目的除以下内容晰 通 到 临;准中的本章适用范围 增补 本专电图机已看管或无 本专定了记 _ 1之卜 三 能求1 0 1,2内。会 卜 充了1 11备道和多道心备可能有人矍笋一戳鹭一2目的替代:除了对看标示准目1 口就是建立一个 关于记录和分析俄 1 道这些专用要j咫 又 特通道心电图机安全和基本性能的特殊要求。应用于:记 录型心川 筑 日机;,心电图机,该J 夕目奎 机要图 机是 被用
15、 来 记录 万 呜被用来作为心电数据库单元 的心电图机;医用电气设备其中的一到 列 女 侧 局测试系统,如果这个心电贫 出单元,或在没有记录设备的地方作为输出 分析型心电图机、系统和计算设备,这些设备通过心电图的电子数据处理以及模式识别的方式 进行测量(例如间隔和幅度)和诊断说明;具有实现分析型心电图机的分析功能的患者监护仪的心电部分或其他专用的心电图机。本标准不适用于Holte r 心电图机,侵人性心电图,患者监护系统和除上文所述以外其他高分辨率心电图机(如 HIS束心电图机,具有晚电位检测功能的心电图机)。3专用标准增补:本专用标准参考 G B 9 7 0 6.1 一2。7 医用电气设备第
16、 1 部分:安全通用要求 和G B 1 0 7 9 3 一2 0 0。医用电气设备第2 一 25 部分:心电图机的安全专用要求。YY 0 7 8 2 一2 0 1 0/I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 5 1:2 0 0 3 通用标准还涉及到 Y Y 0 5 0 5 一2 0 0 5 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求2 并列标准:电磁兼容性 要求和试验 和 Y Y/T 0 7 0 8 一2 0 0 9 医用电气设备第 1 部分:通用安全要求4 并列标准:可编程医用电气系统。术语“本标准”是指通用标准和本专用标准。本专用标准的篇、章及条的编号与通用标准对应,对通用标准中内容的变更
17、,规定采用以下措词:“替代”意味着通用标准中章和条的内容完全由专用标准的内容代替。“补充”意味着专用标准的内容增补到通用标准的要求中。“修改”意味着通用标准中章和条修订表示为专用标准的内容。增补到通用标准的条或图,从 1 01 号开始编号,增补的附录以字母 A A、B B等表示,增补的条款以a a)、b b)等表 示。如果本专用标准中没有提及通用标准中对应的篇、章或条,那么通用标准的这些篇、章或条虽然可能不相关,但仍然不需修改地适用。在通用标准的任何一部分,尽管相关但不准备采用时,在专用标准中给出明确的声明。专用标准的要求优先于对应的通用标准及其并列标准的相应要求。2术语和定义 除下列内容外,
18、通用标准的本章适用。增补:2.1 0 1 分析型心电 图机 a n a l y s i n g e l e c t ro c a rdi o g r a p h 能够分析心脏动作电位,并从中得到测量和(或)解释结果的心电图机,也可传输心电数据和(或)分析结果。2.1 0 2 校准c a l i b rat i o n,CAL 能够在心电图机上记录校准电压和零电压的一种功能。2.1 0 3 校 准电 压 c a l i b r a t i o n v o l t a g e 被记录下来用于幅度校准的阶跃电压。2.1 0 4 威尔 逊中 心端子 c e n t r a l t e r m i n
19、a l a c c o r d i n g t o w i l s o n(c T)处于R、L和F电位的平均电位的端点。2.1 0 5 通道c h a n n e l 硬件和(或)软件选择某一心电图导联来显示,记录和传输。2.1 0 6 共 模抑制 c o m m o m m o d e r ej e c t i o n 心电图机在导联电极阻抗不平衡的情况下来区别放大器输人差分信号和放大器输人共模信号的能力,包括患者电缆和导联电极,高频滤波器,保护网络,导联网络,放大器的输人等。2.1 0 7 共 模直流偏置电 压 c o m m o m m o d e d c o ffse t v o l
20、t a g e 从电极一 皮肤电压产生的,出现在导联电极上的相对于中性电极点的直流电压。_,_ _ _ _ _3 2.1 0 8 心电 图记录 e c g re c o r d 二。主兔 愈 些)一缪)据 如 日 期“间 的 信 息,患 者 的 姓 名 和 身 份 识 别 信 息 等)的 心 电 信 号 的 记 老 如:打 印 输 出 或 显 示)。-一-、H 矛 目 二.。二。,卜 ,2.1 0 9 有效记录宽度 e rrec t l v e r e c o 记i n g w id t h 2.,1梦“此 性 能”准,能”记 录 的 一 个 通 道 信”的 记 录 纸 宽 度。心电图e l
21、e c t roc a 川i o g r a m,E C G2.,1鼻 体“测“的 心”“作 电 位 的 可 视“记 录 也 见 定“21 0 8 心 电 图 记 录)。心电图机e l e c t r o c a 川i o g rap h,E C G2.:1梦 供 可 供 诊 断 用 的 心 电 图 的 医 用“气 设 备 及 其 电 极.电极e l e c t r o d e,。、类 罗 堕 堡 万,量 士 皇 乞 竺 登 矍,兰 身 件 的 特 定 部 位“”,“一 个 电 极(另 见 表 109)连 接 起 粱 足 心 肛 动 作 电 位,并 且 它 们 二 者(电 气 传 感 器)都
22、是 通 过 患 者 由 给 作 稗。扩 髯函 荔 下 荔 一“仪”小 2.1 1 3-一 一“一曰 “可 匀口 丽 即 正 遇 双 思 石 电 现 庄 浅 刽 心 电 图 机 上 的。滤波器fi l t e r e r(5)肌 肉 拿 菜 篡:“件“件 等 不 同 方 法 来 削 弱“号 记 种“的 不“要 成 分 的 设 置,例 如 心 电 信 号 书 2.1 1 4 导联线I e a d w j rc(5)连接电极和心电图机的电缆。2.1 1 5 导联I e a d(5)用于某一心电图记录的电极和导联线的组合。2.1 1 6 导联选择器I e a d s e l e c t o r 用于选
23、择某个导联和校准的系统。2。1 7 多 通道心电图机 m u l t i c h a n n e l e l e c t r o c a 川i o g ra p h2.,1雾 同”记 录 两 个 或 者 更 多 的 心“图”“”“备。此”备“可 以 包“心”“记“”搏 记 录 装 置。中性电极n e t u r a l e l e c t r o d e2.,1萝 差 分 放 大 器 和 域 干 扰”“电 路 设 的 参 考 点,任 何 心 电 图 机”联 与 该 参 考 点 电 位 无 关 噪声n o i s e2.,2 舒 现 在。电 图 上 的,无 用 的 任 意 频 率 信 号。标准灵
24、敏度 n o m a l s e n s i t i v i t y 灵敏度为1 0 mm/mV。2.1 2 1 过载容限o v e r l o a d t o l e ran c e 不会影响心由国租估 田的恰 久由处、且二、,2。1 2 2 患者电缆p a t 亩 e n t c a b l e 宙 多 芯 电 缆 及 其 一 个 或 多 个 连 接 器 组 成,用 于 连 接 电 极 与 心 电 图。2.1 2 3 记录型心电图机 r c c o r d i n g e l e c t r o c a r d i o g r a p h 具有心电图记录功能的医用电气设备。2。1 2 4
25、标准参考点此fer c n c e P o i n t a c c o r d i n g t o g o l d b e rge r 两个肢体之间的平均电位参考点(比如 L,F导联的平均电位)。乙。1 乙 0 灵敏度s e n s i t iv i t y 记录幅度与产生这-户尸;口甲甲.O 单通道心 电娇,吧 一,ogr“,、曝一耀夔一淤曝笋戚姗喝1轰 一2.1 2 7之 定 校 见2 1 2 8 1 时 输直流阶.i 蔗r 双“”J、卜!u”尸 让:已 一 12.1 2 9r,1,“U立 中 汀!有沮仑协 士器议 J 移 呀 弓 于似 尹心电图波 、必吧 上 的 参 考 点,用 于 测
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