YY 0600.3-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 1 0 C 4 6 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 6 0 0 3 2 0 0 7 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3 部分:急救和转运用呼吸机 L u n g v e n t i l a t o r s f o r m e d i c a l u s e P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r b a s i c s a f e t y a n d e s s e n t i a l p e r f o r m a n c e P a r t 3:E m e r g e n c
2、 y a n d t r a n s p o r t v e n t i l a t o r s (I S O 1 0 6 5 1-3:1 9 9 7,M O D)2 0 0 7-0 1-3 1 发布 2 0 0 8-0 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布 j r _-!,刖 禹 Y Y 0 6 0 0 总标题为医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求,由下列部分组成:第1 部分:家用呼吸支持设备;第2 部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机;第3 部分:急救和转运用呼吸机。Y Y 0 6 0 0 的其他部分将陆续制定:第4 部分:人工呼吸设备;第5 部分:气动急救复苏设备。本部分为Y
3、Y 0 6 0 0 的第3 部分,修改采用国际标准I S O 1 0 6 5 一3:1 9 9 7 医用呼吸机一第3 部分:急救和转运用呼吸机的专用要求,本部分与I S O 1 0 6 5 1 3:1 9 9 7 的主要差异如下:本部分将I S O 1 0 6 5 1 2:2 0 0 4 第2 章“规范性引用文件”调整为1 1 0 1;将第3 章“术语和定义”调整为第2 章,与通用标准编号保持一致;一第1 0 2 1 a)环境温度范围修改为“除非制造厂另有说明,环境温度范围为一1 8+5()。本条修改的主要原因是此条款按目前的国内水平实现难度较大,但也不宜于修改原标准的技 术参数,所以确定在该
4、条款中增加“除非制造厂另有说明”表述;一一第3 6 2 0 2 2 1 修改为“除非制造商另有说明,将等级由3 V m 更改为3 0 V r e 。本条修改的 主要原因是原标准要求比一般医疗器械产品增大了一个数量级,按目前的国内水平实现难度 较大,但也不宜于修改原标准的技术参数,所以确定在该条款中增加“除非制造厂另有说明”表述。本部分是基于G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7(I E C 6 0 6 0 1 1:1 9 8 8+A m d l:1 9 9 1+A m d 2:1 9 9 5,I D T)医用电气设备第1 部分:安全通用要求(通用标准)的专用标准,与G B 9 7 0 6
5、1 配套一起使用,并与G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7(I E C 6 0 6 0 1 1:1 9 8 8+A m d l:1 9 9 1+A m d 2:1 9 9 5,I D T)同期实施。本部分第3 6 章电磁兼容性与Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 医用电气设备 第1 2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容一要求和试验同期实施。本部分的附录A A、附录B B 和附录C C 为资料性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位:北京谊安美达科技发展有限公司、上海德尔格医疗器械有限公司。本部分主要起草人:李云飞、丁德平、邓咏如、李理。引 言
6、 Y Y 0 6 0 0 的本部分是针对用于急救和转运用便携式呼吸机的专用要求。这些设备必须符合呼吸机的定义(自动向患者的肺增强或提供通气),但它们在更多情况下是被受过不同程度训练的人员在医院外或家庭使用。Y Y 0 6 0 0 的本部分是基于G B 9 7 0 6 1 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求的专用标准,G B 9 7 0 6 1 在此称为“通用标准”。通用标准是所有在一般医疗和患者环境下由合格人员使用或监控的医用电气设备安全方面的基础标准,它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求。通用标准与并列标准和专用标准合并使用。并列标准包括特殊技术和或危险的要求,并适用于所有应用设备,
7、如医疗系统、E M C、诊断X 线设备的射线防护、软件等。专用标准适用于特殊设备类型,例如医用电子加速器、高频电刀、病床等。并列标准和专用标准的说明分别见G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 中1 5 和第A 2 章。Y Y 0 6 0 0 的本部分的篇、章和条的编号与通用标准一致。对通用标准文本的改变和并列标准的补充,通过使用以下词来规定:“替换”表示通用标准的该章或条完全由本部分的文本替换。“增加”表示本部分的相关文本是附加到通用标准的新内容(例如,条、列项、注、表、图)。“修改”表示通用标准现有的内容被部分修改。为避免与通用标准本身修改版的混淆,Y Y 0 6 0 0 的本部分增加
8、的章、条、表和图从1 0 1 开始编号;补充的列项以字母a a)、b b)编号;补充的附录以A A、B B 等编号。本部分中标以星号(*)的条款在附录A A 中有基本原理描述。 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3 部分:急救和转运用呼吸机 第一篇 概述1 范围 注:参见附录A A 中的说明。本部分是基于G B 9 7 0 6 1 医用电气设备第1 部分:安全通用要求的专用标准。正如G B 9 7 0 6 1 的1 3 所表述的,本部分的要求比G B 9 7 0 6 1 的相关要求更具效力。如果在本部分中声明G B 9 7 0 6 1 的某条款适用,则是指该条款仅在所提出的要求与所考虑
9、的急救和转运用呼吸机相关时才适用。本部分与G B 9 7 0 6 2 8 医用电器设备 第2 部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机有共同的要求。G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 中第1 章中给出的适用范围和目的是适用的,但1 1 应作如下修改:本部分规定了在紧急情况下和运送患者时所用的便携式呼吸机的要求。急救和转运用便携式呼吸机(以下简称为“呼吸机)常被安装在救护车或者其他救援车辆上,但也常用于车辆之外而必须由操作人员或其他人员随身携带的场合。这些设备经常被受过不同程度训练的人员在医院外或家庭使用。本部分同样适用于被固定安装在救护车或飞机上的呼吸机。本部分内容不适用于人工呼吸器(如人
10、工复苏器)。1 1 0 1 规范性弓I 用文件 下列文件中的条款通过Y Y 0 6 0 0 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用本部分。G B T 2 4 2 3 6 1 9 9 5 电工电子产品环境试验 第二部分:试验方法 试验E b 和导则 碰撞(I E C 6 8 2 2 9:1 9 8 7,I D T)G B T 2 4 2 3 8 1 9 9 5 电工电子产品环 境试验 第二部分:试验方法 试验E
11、 d 自由跌落(I E C 6 8 2 3 2:1 9 9 0,I D T)G B T 2 4 2 3 1 0 1 9 9 5 电工电子产品环境试验 第二部分:试验方法 试验F c 和导则 振动(正弦)(I E C 6 8 2 6:1 9 8 2,I D T)G B T 4 9 9 9 2 0 0 3 麻醉呼吸设备术语(I S O 4 1 3 5:2 0 0 1,I D T)G B T 5 3 3 2 1 9 8 5 可燃液体和气体引燃温度试验方法(I E C 6 0 0 7 9 4:1 9 7 5,E Q V)G B 7 1 4 4 1 9 9 9 气瓶颜色标志 G B 9 7 0 6 1
12、医用电气设备 第1 部分:通用安全要求(G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7,I E C 6 0 6 0 卜1:1 9 8 8+A m d l:1 9 9 1+A m d 2:1 9 9 5,I D T)G B 9 7 0 6 2 8 2 0 0 6 医用电器设备第2 部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机(I E C 6 0 6 0 1 2 1 2:2 0 0 1,M O D)Y Y 0 4 6 1 2 0 0 3 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(I S O 5 3 6 7:2 0 0 0,I D T)Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求 并列标准 电
13、磁兼容 要求和试验(I E C 6 0 6 0 1 1 2:2 0 0 1,I D T)Y Y 0 5 7 4 1 2 0 0 5 麻醉和呼吸护理报警信号 第1 部分:视觉报警信号(I S O 9 7 0 3 1:1 9 9 2,I I)T)Y Y 0 5 7 4 2-一2 0 0 5 麻醉和呼吸护理报警信号第2 部分:听觉报警信号(I S O 9 7 0 3 2:1 9 9 2,I D T)Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1 部分:锥头与锥套(I S O 5 3 5 6 一l:1 9 9 6,I D T)I S()5 3 5 6 2:1 9 8 7 麻
14、醉和呼吸设备锥形连接装置第2 部分:可承重螺纹连接装置I S O 5 3 5 9:1 9 8 9 医用气体系统用低压柔性连接部件I S O 5 3 6 2:1 9 8 6 麻醉储气袋I S O 9 1 7 0:1 9 9 0 医用气体管道系统用终端装置I E C 6 8 2 3 6 电工电子产品环境试验一第2 部分:试验方法试验F d b:宽频带随机振动”2 1 0 3 新生儿的 n e o n a t a l 与体重小于5 k g 的婴儿有关的。2 1 0 4 人工呼吸器 o p e r a t o r-p o w e r e d r e s u s c i t a t o r 在紧急情况下
15、为呼吸不畅的患者提供呼吸的无源的便携式医用设备。2 1 0 5 小儿的p a e d i a t r i c 与体重在5 k g 到4 0 k g 间的儿童有关的。2 1 0 6 转运用呼吸机 t r a n s p o r t v e n t i I a t o r 用 于向 医院 运 送以及在医院内部和医院之 间运送患者的呼吸机。3 通用要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 章适用,并增加以下内容:呼吸机的所有部分在设计与制造上应使来自设备滤除或泄漏的物质在设备使用时对患者继康带来的风险最小化。6 1 d d)呼吸机应附带一份永久的检查清单,该清单叙述制造商推荐的开机使用
16、前检验过程。可以使用如C R T 的电子显示。6 1 e e)呼吸机应清晰牢固地标有如下内容:1)特殊储存和或操作说明;2)特殊的使用指示说明;3)任何与呼吸机的直接操作有关的特别警告和或警示;4)所规定的呼吸机适用体重范围。6 1 f f)装有一次性使用的呼吸用附件的外包装上应清楚地标明以下内容:1)内容物的描述;2)“一次性使用(S I N G L E U S E O N L Y)”、“不用重复使用(D O N O T R E U S E)”字样,或 Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3 中符号3 2;3)如适用,“无菌(S T E R I L E)”字样,或Y Y 0 4 6 6 2
17、0 0 3 中符号3 2 0 3 2 4 任一符号;4)制造商、供应商和授权代表处的名称或商标以及地址;5)推荐使用的清洗、消毒、灭菌方法;、6)类型识别,或Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3 中符号3 1 5;7)批次或序列号识别,或Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3 中符号3 1 4 或3 1 6;8)呼吸机和任一附带设备的重量(如气瓶、电池、调节器、包装箱等)。注:某些呼吸用附件被推荐的使用方法可以在包含在使用说明书中。6 1 g g)装有用导电材料制造的呼吸机附件的包装物上应清楚的标明“导电的”或“抗静电的”。6 1 h h)装有仅供一次性使用的呼吸用附件的包装物或者可任意处置
18、的包装物上应清楚地标明建议的使用期限。6 1 i i)如果流量控制器或挠性软管上采用特种气体颜色代码,应符合G B 7 1 4 4 的规定。6 8 2 a)增加以下内容:使用说明书应该附加如下内容:1)预期的工作时间和工作环境 a)如果呼吸机装有内部电源,应提供由制造商所说明的、在正常使用条件下呼吸机达到规定 指标的最少工作时间;b)如果是气动呼吸机,应说明供气气压范围(见1 0 2);c)如果呼吸机装有备用电源,应该描述转换到备用电源后呼吸机的功能。2)除非可以防止带入空气,否则应给出在危险的或易爆的空气环境中使用呼吸机被推荐的使用 方法,其中包括警告用户如果呼吸机不是严格密封的,那么在被污
19、染的空气环境中使用是危险 的。如果可以使用,制造商应说明如何避免混入或吸入空气的方法,比如使用过滤器。3)在将呼吸系统与患者相连以前,对以下报警进行测试的方法:a)高压报警;b)呼吸回路完整性报警(如已提供);c)电源断电报警;d)氧浓度过高和过低报警(如已提供)。4)呼吸机的适用范围(例如成人、新生儿、体重范围);5)如果呼吸机装备有气体混合系统,制造商应该提供安全操作所需的必要信息;6)关于使用替代呼吸手段的建议。6 8 2 d)增加如下内容:使用说明书应提供连接患者或呼吸气体的输送部分的清洗或消毒的方法。6 8 3 a)增加如下内容: 适用给定的要求,同时增加如下内容:如果没有特殊声明,
20、所有参数都被认为是在环境温度和干燥压力(A T P D)条件下提出的。如果适用,技术描述应附加如下内容:1)下列压力信息:最大极限压力(户,。);最小(低于大气压)极限压力(P l i。);最 大 工作 压力 得以 建立 的容积值范围和确保 最大工作压力的方法(例如压 力循环,极限 压力);声 明在呼气阶段能否获得负压(小于大气压)。如果有在呼气 阶段中提供负压的设备,如 适用,应该列出呼气阶段和吸气阶段中的极限压力和生成压力;最小工作压力得以建立的容积范围和确保最小工作压力的方法。2)以下参数的范围(如果调整或预先调整至大于环境压力值):循环压力;呼气末压力;提供的氧浓度。3)触发方法的描述
21、。4)所有测量和显示装置的使用目的、类型、范围和传感器位置,无论是集成在呼吸机上的还是制 造商推荐可用于呼吸机上的。5)所有被测量或被显示的流速、容量、通气量所对应的条件(如A T P D,B T P S)和相应传感器中气 体的状况和成分,以使显示信息符合5 1 9 中规定的精度要求。6)对急救呼吸机所使用的报警,应该描述报警的种类、性能、警报检测原理、漏报或者缓报情况 (如适用),以及电池的预期寿命和适当的备用电池。7)电池的尺寸和类型,更换电池的方法及注意事项。8)制造商推荐使用的放置在病人连接口和患者之间的呼吸用附件或其他部件的内部容量。如用 户提出要求,这些部件的制造商应公开他们的检测
22、方法。9)使用说明书应该包括整个呼吸机呼吸系统(包括制造商推荐使用的所有呼吸用附件或其他部 件,如增湿器或微生物过滤器)的阻力、顺应性、内部容量和其他性能指标,以及可脱离操作人 员 工作 的 呼吸 系统 部件 的区 分标 记。吸气 和呼 气阻 力应 按照对 应成年人6 0 L r a i n、小儿 3 0 L m i n 和新生儿5 L m i n 的 使用流速给出。还应声明,操作人员须确保在向呼吸系统增加 呼吸用附件或其他部件时完全符合5 6 1 6 的规定,以上规定值不会被超过。1 0)如适用时,应标明微生物过滤器的性能。1 1)气动原理图,和每个呼吸机呼吸系统(由供货商提供或是制造商推荐
23、的)的原理图。1 2)按照呼吸机呼吸系统内部的部件顺序详细说明每一个限制条件,如哪些地方存在对气流方向 敏感的部件。1 3)控制装置的相互依赖性。1 4)标明采用精度、偏差、显示值的范围和已校准的控制装置的准确性指标。注:准确性指标应采用最大零误差(可直接采用适当的单位y J n k N 度误差(如可采用读出值的百分比)的 形式来表示。原理说明:如变量通过零点或覆盖一个范围,需采用零误差加灵敏度误差表述,这样最小 值仅为最大值的一小部分。1 5)说明所提供的潮气量或分钟通气量和氧气浓度如何受病人连接口处气压压力的影响。特别 要给出当平均压力为0 5 k P a、1 5 k P a、3 O k
24、P a 和6 O k P a 时这些参数对已校准的或给定的 调定值的最大偏移量。1 6)在气瓶充至额定压力且呼吸机在常规设置条件下工作时,气体可供应的大致时间,可以用“时 间升容量”来表示,需要注明选定的压力值以及呼吸机设置条件。在6 8 3 d)之后增加如下条款:6 8 3 e)极端条件 制造商应该声明当环境或供气状况超出第1 0 章所允许的范围(每次改变一个参数而其他参数保持在第1 0 章给定的范围内,以及在制造商给定的条件下)时,呼吸机将会有哪些反应。当环境或供给条件超出第1 0 章所允许的范围却不超出制造商声明的范围时,呼吸机对患者和操作员不应存在安全隐患。注:在超出规定的变动范围时,
25、呼吸机可能会继续工作。害。当压力为2 8 0 k P a 时在气体入口处测得的呼吸机所需的稳定流速超过1 0 s 的加权平均值不应超过6 0 m L m l n。呼吸机所需气源的3 s 内短暂流速不应超过相当于2 0 0 m L m i n。1 0 1 0 1 在极端条件或者制造商在6 8 3 e)中所声明的综合条件下,呼吸机仍应正常工作。第三篇对电击危险的防护1 3 概述 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 3 章适用。1 4 有关分类的要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 1 章适用,并增加和修改以下内容:2 1 6 将已有内容用如下内容替换:呼吸机在工作时
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