T∕CQMBA 1-2023 医院消毒供应中心 过程质量控制管理技术及应用指南 第1部分:质量可追溯记录.pdf
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1、ICS 11.020 CCS C 05 团体团体标准标准 T/CQMBA 12023 医院消毒供应中心 过程质量控制管理技术及应用指南 第 1 部分:质量可追溯记录 2023-01-13 发布 2023-01-13 实施 重庆市医药生物技术协会消毒供应整合发展专业委员会 发布 T/CQMBA 1-2023 I 目 次 前言.III 引言.IV 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 记录通用原则.3 4.1 记录目的.3 4.2 记录准备.3 4.3 基本要求.3 4.4 质量标准.3 5 去污区.3 5.1 用品类.3 5.2 器械类.4 5.3 设备设施类.6 5.4
2、 监测类.12 6 检查包装及灭菌区.12 6.1 设备设施类.12 6.2 监测类.14 7 无菌物品存放区.17 7.1 器械类.17 7.2 设备设施类.17 7.3 监测类.17 8 职业防护.18 8.1 职业防护箱管理.18 8.2 危险化学品管理.18 参考文献.20 T/CQMBA 1-2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由重庆大学附属肿瘤医院提出。本文件由重庆市医药生物技术协会消毒供应整合发展专业委员会归口。
3、本文件起草单位:重庆大学附属肿瘤医院、重庆大学、陆军军医大学第一附属医院、陆军军医大学第二附属医院、重庆医科大学附属第一医院、重庆医科大学附属第二医院、中国科学院大学重庆医院、重庆市中医院、重庆市南川区人民医院、重庆大学附属江津医院、重庆市梁平区人民医院、贵州医科大学附属第三医院、医溯(重庆)科技有限公司。本文件主要起草人:万莉、周宏、杨维斌、张可、魏静蓉、颜静、赵锡丽、官龙建、胡玲、陈美、文霞、袁永春、胡琼、曹登秀、任晓梅、张兵、谢传彬。本文件为首次发布。T/CQMBA 1-2023 III 引 言 消毒供应中心(Central Sterile Supply Department,CSSD)
4、承担着医院各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。其工作质量直接影响着临床医疗、护理工作的质量,关系到医疗安全,是医院预防和控制医院感染的重要科室。无菌物品的全过程质量管理与持续改进是 CSSD 工作的核心任务,只有全过程符合医院消毒供应行业标准和技术要求,才能保证在每个工作环节达到清洁、消毒和无菌的质量标准。WS 310.3 明确提出了 CSSD 质量控制过程的记录与可追溯要求,并定义质量可追溯是指对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录,保存备查,实现可追踪。记录是重现过程的方式,CSSD 建立手工或信息系统质量追溯记录是开展质量追溯的基本方法,系统的工
5、作记录能够推进 CSSD 全面质量管理的开展。建立质量可追溯的重要意义在于实现质量持续改进。质量可追溯记录是消毒供应中心过程质量控制管理技术的基础,它需要与质量标准、操作规程、召回制度等其他过程质量控制管理工作相呼应。本标准编写旨在将国家行业标准、规范、产品说明书等融入记录要素中,以给予岗位操作人员正确的工作指引,要求信息记录完整、正确,记录责任到人。通过记录清洗、消毒、灭菌过程中的方法、设备、程序、参数以及监测结果等实时发现和排查问题、定期统计和分析质量情况,保证质量稳定。记录数据便于归纳、分析和统计,是 CSSD 科学循证的数据基础,促进建立各项质量指标的安全基线,切实有效推进 CSSD工
6、作的标准化、规范化和科学化管理。T/CQMBA 1-2023 1 医院消毒供应中心过程质量控制管理技术及应用指南 第 1 部分:质量可追溯记录 1 范围 本文件规定了医院消毒供应中心(CSSD)去污区、检查包装及灭菌区、无菌物品存放区和职业防护的质量控制要求。本文件适用于医疗卫生机构和为医疗卫生机构提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。WS 310.1-2016 医院消毒供应中心 第1部分:管理规范
7、 WS 310.3-2016 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 过程 利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。来源:GB/T 19000-2016,3.4.1 3.2 质量控制 质量管理的一部分,致力于满足质量要求。来源:GB/T 19000-2016,3.3.7 3.3 去污区 CSSD 内对重复使用的诊疗器械、器具和物品,进行回收、分类、清洗、消毒(包括运送器具的清洗消毒等)的区域,为污染区域。来源:WS 310.1-2016,3.3 3.4 检查包装及灭菌区 CSSD 内对去污后的诊疗器械、器具和物品,
8、进行检查、装配、包装及灭菌(包括敷料制作等)的T/CQMBA 1-2023 2 区域,为清洁区域。来源:WS 310.1-2016,3.4 3.5 无菌物品存放区 CSSD 内存放、保管、发放无菌物品的区域,为清洁区域。来源:WS 310.1-2016,3.5 3.6 质控范围 质控对象包括的范围。3.7 质控时间 质控实施时推荐执行的时间及频次,如每天、每月等。3.8 质控指标 对质控对象监管的敏感指标项。3.9 质控成果 质控后的成果输出。3.10 质量 一组固有特性满足要求的程度。来源:GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000 定义 3.11 消毒供应中心质量控制
9、系列的清洗、消毒、灭菌操作的过程记录和操作标准,在工作环节严格执行清洗、消毒和灭菌效果监测合格的管理行为。3.12 可追溯(traceability)对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录,保存备查,实现可追踪。3.13 质量追溯 通过采用手工记录或信息管理系统,实现对无菌物品从回收、清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放、使用的全流程质量信息的跟踪过程。4 记录通用原则 T/CQMBA 1-2023 3 4.1 记录目的 系统地收集操作要素、积累信息、确认事实,并对数据进行整理和分析,确认执行情况或完成情况,用于质量控制和持续改进。4.2 记录准备 明确记录操作要素的目的和所需记录信息;明确责任
10、人和对数据的记录方法;确定收集方法:由谁收集、收集周期、检查时间、检查方法、检查数量等。4.3 基本要求 4.3.1 所有记录符合 WS 310.3-2016 质量控制过程的记录与可追溯要求。4.3.2 采用 CSSD 信息系统记录符合 WS 310.1-2016 附录 A CSSD 信息系统基本要求。4.4 质量标准 4.4.1 定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等用品类进行质量检查,检查结果应符合 WS 310.1-2016 要求。4.4.2 对监测类材料进行卫生安全评价报告及有效期等的检查,检查结果应符合相关要求。4.4.3 遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清
11、洗消毒器、封口机、灭菌器等设备设施进行预防性维护与保养、定期检测、日常清洁和检查。4.4.4 器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌质量符合 WS 310.3-2016 要求。5 去污区 5.1 用品类 5.1.1 医用清洗剂检查 5.1.1.1 质控范围:医用清洗剂,包括碱性清洗剂、酸性清洗剂、中性清洗剂、酶清洗剂等。5.1.1.2 质控时间:使用前。5.1.1.3 质控指标:品名、厂家、生产日期、失效日期、批次号、肉眼检查有无沉淀、异物、变色、填写者、日期,检查记录按表 1。5.1.1.4 质控标准:清洗剂在有效期内肉眼检查无沉淀,无异物,无变色。表1 日期 品名 厂家 生产日期 失效日期 批
12、次号 肉眼检查 有无沉淀 肉眼检查 有无异物 肉眼检查 有无变色 填写者 备注 5.1.2 清洗工具消毒 5.1.2.1 质控范围:清洁工具,包括清洗刷、海绵、清洗篮筐等。5.1.2.2 质控时间:即消即记。5.1.2.3 质控指标:待消毒物品名称、消毒方式、消毒剂名称、消毒剂浓度、消毒时长、填写者、日期,消毒记录按表 2。5.1.2.4 质控标准:根据待消毒物品的材质、污染程度及污染类型选择相应的化学消毒剂,遵循厂家说明书选择适宜的浓度及消毒时间。T/CQMBA 1-2023 4 表2 日期 待消毒物品名称 消毒方式 消毒剂名称 消毒剂浓度 消毒时长 填写者 备注 5.1.3 重复使用防护用
13、品清洗消毒 5.1.3.1 质控范围:防护用品,包括防护面罩、防护围裙、防烫手套等。5.1.3.2 质控时间:即清洗消毒即记录。5.1.3.3 质控指标:物品名称、消毒方式、消毒剂名称、消毒剂浓度、消毒时长、消毒效果定期监测结果、填写者、日期,清洗消毒记录按表 3。5.1.3.4 质控标准:根据待消毒防护用品的材质及污染类型选择相应的化学消毒剂,遵循厂家说明书选择适宜的浓度及消毒时间。表3 日期 物品名称 消毒方式 消毒剂名称 消毒剂 浓度 消毒时长 消毒效果 定期监测结果 填写者 备注 5.2 器械类 5.2.1 接收器械分类缺陷登记 5.2.1.1 质控范围:在接收分类过程中所有有缺陷的器
14、械、器具等。5.2.1.2 质控时间:发现即登记。5.2.1.3 质控指标:来源单位、器械包名、缺陷器械名称、缺陷器械数量、缺陷类型、缺陷部位、来源单位联系人、来源单位联系方式、沟通结果、留档照片、填写者、日期,分类缺陷登记记录按表 4。5.2.1.4 质控标准:当出现器械功能缺陷或缺损、断裂、锈蚀等情况时需如实记录,并与临床科室沟通。T/CQMBA 1-2023 5 表4 日期 器械包名 器械名称 数量 缺陷类型 缺陷 器械 缺陷部位 单位名称 联系人 来源 单位 联系方式 沟通结果 填写者 备注 留档照片 5.2.2 特殊感染器械消毒 5.2.2.1 质控范围:特殊感染器械,感染类型包括朊
15、毒体、气性坏疽、突发不明原因感染。5.2.2.2 质控时间:即有即登。5.2.2.3 质控指标:来源单位、器械包名、感染类型、化学消毒剂名称、消毒剂浓度、消毒方式、消毒时长、填写者、日期,消毒记录按表 5。5.2.2.4 质控标准:疑似或确诊朊毒体感染病人的高度危险组织污染的中度到高度危险性物品应使用1 mol/L 氢氧化钠溶液内作用 60 min 进行消毒;气性坏疽污染的器械应选用含氯或含溴消毒剂 1 000 mg/L2 000 mg/L 浸泡 30 min45 min,有明显污染时采用含氯消毒剂 5 000 mg/L10 000 mg/L至少浸泡 60 min;突发不明原因传染病病原体污染
16、的诊疗器械、器具和物品的处理符合国家发布的规定执行。表5 日期 来源单位 器械包名 感染类型 消毒剂名称 消毒剂 浓度 消毒方式 消毒 时长 填写者 备注 5.2.3 外来医疗器械及植入物交接 5.2.3.1 质控范围:所有外来医疗器械及植入物。5.2.3.2 质控时间:即交即记。5.2.3.3 质控指标:器械供应商、转运者、转运者联系方式、器械包名称、包装方式、灭菌方式、灭菌温度、灭菌时间、病人姓名、病人住院号、病人床号、申请科室、手术医生、使用场所、手术日期、手术名称、器械清单(器械名称、器械规格、数量、是否植入物、器械图片)、器械说明书、接收分类人员、是否提前放行、填写者、日期,交接记录
17、按表 6。5.2.3.4 质控标准:按照厂家说明书选择相应的灭菌方式、灭菌温度及灭菌时间。T/CQMBA 1-2023 6 表6 日期 器械供应商 转运者 转运者联系方式 器械包名称 包装方式 灭菌方式 灭菌温度 灭菌时间 病人姓名 病人住院号 病人床号 申请科室 手术医生 使用场所 手术日期 手术名称 器械说明书 接收分类人员 是否提前放行 填写者 器械清单 器械名称 器械规格 数量 植入物 5.2.4 外来医疗器械使用后回收清洗消毒 5.2.4.1 质控范围:所有外来医疗器械。5.2.4.2 质控时间:即收即记。5.2.4.3 质控指标:器械包名称、器械数量、转运者、清点核对者、清洗方式、
18、消毒方式、填写者、日期,清洗消毒记录按表 7。5.2.4.4 质控标准:根据器械材质和厂家说明书选择清洗及消毒方式。表7 日期 器械包名称 器械数量 转运者 清点核对者 清洗方式 消毒方式 填写者 备注 5.3 设备设施类 5.3.1 物体表面消毒 5.3.1.1 质控范围:物体表面,包括操作台、转运车、清洗池等。5.3.1.2 质控时间:即消即记。5.3.1.3 质控指标:物品名称、消毒方式、消毒剂名称、消毒剂浓度、消毒时长、填写者、日期,消毒记录按表 8.5.3.1.4 质控标准:根据物体的材质及物体表面污染物的类型选择相应的化学消毒剂,遵循厂家说明书选择适宜的浓度及消毒时间。T/CQMB
19、A 1-2023 7 表8 日期 物品名称 消毒方式 消毒剂名称 毒剂浓度 消毒时长 填写者 备注 5.3.2 水处理系统日常维护及保养 5.3.2.1 质控范围:水处理系统。5.3.2.2 质控时间:每日。5.3.2.3 质控指标:设备编号、电源指示、进水压、出水压、管路完好、电导率、软水余氯、盐箱及过滤罐正常、清理盐箱、必要时加盐、运行状态正常、故障描述、填写者、日期,维护保养记录按表 9。5.3.2.4 质控标准:检查进水压机出水压在厂家的要求范围内,管路完好,经纯化的水电导率 15 S/cm(25),定期清理盐箱,根据使用情况及时加盐并记录。表9 日期 设备编号 电源指示 进 水 压
20、出水压 管路完好 电导率 软水余氯 盐箱及 过滤罐正常 清理盐箱 必要时 加盐 加盐 运行状态正常 故障描述 填写者 备注 5.3.3 酸性氧化电位水设备日常维护及保养 5.3.3.1 质控范围:酸性氧化电位水设备。5.3.3.2 质控时间:每日。5.3.3.3 质控指标:设备编号、电源指示、表面清洁、残余氯、有效氯含量、氧化还原电位、PH、故障描述、填写者、日期,维护保养记录按表 10。5.3.3.4 质控标准:每日清洁酸性氧化电位水设备表面,观察残余氯、有效氯含量、氧化电位及 PH值在厂家规定的范围内并记录。表10 日期 设 备 编号 电源 指示 表面清洁 残余氯 有效氯含量 氧化还原电位
21、 PH 故障描述 填写者 备注 5.3.4 超声清洗机日常维护及保养 5.3.4.1 质控范围:超声清洗机。5.3.4.2 质控时间:每日。5.3.4.3 质控指标:设备编号、电源指示、无警示信息、表面清洁、进水正常、排水正常、腔内无异物、故障描述、填写者、日期,维护保养记录按表 11。5.3.4.4 质控标准:每日清洁超声机表面,观察设备进、排水正常,腔内无异物。T/CQMBA 1-2023 8 表11 日期 设备 编号 电源 指示 无警示 信息 表面清洁 进水正常 排水正常 腔内无异物 故障描述 填写者 备注 5.3.5 蒸汽清洗机日常维护及保养 5.3.5.1 质控范围:蒸汽清洗机。5.
22、3.5.2 质控时间:每日。5.3.5.3 质控指标:设备编号、电源指示、无警示信息、蒸汽压力适宜、设备表面清洁、舱内无异物、故障描述、填写者、日期,维护保养记录按表 12。5.3.5.4 质控标准:每日清洁蒸汽清洗机表面,观察蒸汽压力在正常范围备进、排水正常,腔内无异物。表12 日 期 设备 编号 电源 指示 无警示 信息 蒸汽压力 适宜 设备表面 清洁 舱内 无异物 故 障 描 述 填写者 备 注 5.3.6 单舱喷淋清洗机日常维护及保养 5.3.6.1 质控范围:单舱喷淋清洗机。5.3.6.2 质控时间:每日。5.3.6.3 质控指标:设备编号、电源指示、无警示信息、表面清洁、门封正常、
23、排水滤网清洁、洗涤臂正常、喷射孔正常、清洗剂足量、清洗剂管道正常、打印装置正常、舱内无异物、故障描述、填写者、日期,维护保养记录按表 13。5.3.6.4 质控标准:每日清洁单舱清洗机表面,观察排水滤网、门封、喷射孔、打印机处于备用状态,腔内无异物,清洗剂足量。表13 日 期 设备 编号 电源 指示 无警示 信息 表面 清洁 门封 正常 排水滤网 清洁 洗涤臂 正常 喷射孔 正常 清 洗剂 足量 清洗剂管道 打印装置 正常 舱内 无异物 故 障 描 填写者 备 注 5.3.7 多舱清洗机日常维护及保养 5.3.7.1 质控范围:多舱清洗机。5.3.7.2 质控时间:每日。5.3.7.3 质控指
24、标:设备编号、电源指示、无警示信息、表面清洁、排风正常、水阀正常、蒸汽阀正常、压缩空气阀正常、清洗剂足量、门封正常、各舱过滤网清洁、洗涤臂正常、喷射孔正常、打印装置正常、舱内无异物、故障描述、填写者、日期,维护保养记录按表 14。5.3.7.4 质控标准:每日清洁多舱清洗机表面,观察排风、水阀、蒸汽阀、压缩空气阀、过滤网、门封、打印装置、清洗臂及喷射孔处于备用状态,腔内无异物,清洗剂足量。T/CQMBA 1-2023 9 表14 日期 设 备 编 号 电源 指示 无 警 示 信息 表面 清洁 排风 正常 水阀 正常 蒸汽阀 正常 空气阀 正清洗剂 足量 门封 正常 过滤网 清洁 洗涤臂 正常
25、喷射孔 正常 打印装置 正常 舱内 无异物 故障描述 填写者 备注 5.3.8 减压沸腾清洗机日常维护及保养 5.3.8.1 质控范围:减压沸腾清洗机。5.3.8.2 质控时间:每日。5.3.8.3 质控指标:设备编号、电源指示、无警示信息、设备内外表面清洁、门封正常、清洗剂足量、舱内无异物、打印装置正常、故障描述、填写者、日期,维护保养记录按表 15。5.3.8.4 质控标准:每日清洁减压沸腾清洗机表面及腔体,观察门封、打印装置处于备用状态,腔内无异物,清洗剂足量。表15 日期 设备 编号 电源 指示 无警示 信息 内外表 面清洁 门封 正常 清洗剂 足量 舱内 无异物 打印装 置正常 故障
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