YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线.pdf
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1、I C S 1 0.0 4 0.5 5C 3 9中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 8 2 8 一 2 0 1 1心电监护仪电缆和导联线ECG c a b l e s a n d I e a d wi r e s2 0 1 1 一 1 2 一 3 1 发布2 0 1 3 一 0 6 一 0 1 实施榔,国家食 品药品监督管理局 发 布Y Y 0 8 2 8 一 2 01 1目次前言 4 ,工引言 4 111 范围 12 规范性引 用文件 13 术语和定义 14 要求 25 试验方法 4 6附录 A(资料性附录)推出本标准的基本原因 13附录 B(资料性附录)对心电监护仪
2、电缆和导联线结构要求的建议 16参考文献 。19图1 导联一 导联(成对)电介质强度试验电路(见 4.5.1 和 5.51),7图2 导联一 屏蔽电介质强度试验电路(见 4.5.1 和 5.5.1).8图 3 内部一 外部导体电介质强度试验电路(使用过程中有导电材料暴露在外时采用连接;患者 连 接 端 无 屏 蔽 时 采 用 连 接 ),.8图4 灌电流试验电路 ,8图 5 除颤防护 ,9图6电 缆 噪 音 测 量 的 试 验 装 置 4 。.9图7 弯曲寿命试验设置 .10图B.1 无屏蔽的患者导联线与电缆分线盒之间的连接 16图 B.2 屏 蔽型患者导 联线与电缆分 线盒之间的连接 17表
3、1 设备连接器、电缆分线盒、患者导联线连接器以及患者终端弯曲网尾的弯曲寿命 4表2 电缆连接的拉伸强度 .4表3 连接器插/拔次数 4 4 .5表4 患者导联线电阻 YY 0 8 2 8 一 2 0 1 1月 IJ胃本标准非等效采用美国国 家标准A N S I/A A M I E C53:1 9 9 5+A I:1 9 9 8 心电电缆和导联线。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由 全国医用电 器标准化技术委员会医 用电子仪器标准化分技术委员会(S A C/T c 1 0/S C5)归 口本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所.本专用标准主要起草人:曹建
4、芳、张映冬、石文丽、张旭。Y Y 0 8 2 8 一 2 0 1 1引言 心电监护设备在临床中应用广泛,其使用的电缆和导联线的设计与患者安全以及临床效果息息相关,且我国目前尚未有相关标准.为了保证产品安全有效,同时便于和国际接轨,本标准非等效采用A N S I/A AMI E C 5 3:1 9 9 5+A I:1 9 9 8,按强制性行业标准实施。本标准对美国标准AN S I/A AMI E C 5 3:1 9 9 5+A I:1 9 9 8作了下列修改:为明确标准的适用范围,将标准中文名改为 心电监护仪电缆和导联线;由于国内的实际情况,必须且合理的心电电缆和导联线寿命长于原 A AMI 标
5、准的估计,使用 频率也明显高于AA MI 标准的估算基准。决定根据国内实际情况,相应增加心电电缆和导联 线耐久性和插拔试验的次数以及清洗、灭菌循环次数;A N SI/AA MI E C 5 3:1 9 9 5 十AI:1 9 9 8中的结构要求部分不利于产品的创新和小型化趋势,且 目前不同制造商生产的心电电缆之间的互换性,无论美国、国际上其他国家、中国都未能实现,将该部分条款作为建议放人附录B中;标准中给出推荐的电缆和导联线耐久性试验的摇摆频率;标准中明确电缆连接拉伸强度的受力持续时间;删除AN S I/A AMI E C 5 3:1 9 9 5+A I:1 9 9 8 的封面、前言和引言。Y
6、Y 0 8 2 8 一 2 0 1 1心电监护仪电缆和导联线范围 本标准适用于Y Y 1 0 7 9 一2。8 心电监护仪 标准所定义的心电监护仪使用的进行体表心电(E C G)监护的电缆和患者导联线。1.1 本标准包括的设备 本标准包括一次性使用的导联线和可重复使用的导联线,本标准的某些章节适用于两类导联线,其中的某些章节仅适用于其中一类导联线(按下列方式在章节标题之后的相应章节标注适用范围:“适用于两类导联线”、“适用于一次性使用的导联线”或“适用于可重复使用的导联线”)。本标准中的试验是为制造商验证其产品是否符合以下规定的安全和性能规格而设计的。上述试验不应由设备终端用户执行。本标准在附
7、录 B中给电缆分线盒和导联线连接器推荐了一个安全的(无裸露的金属引脚)、通用的接口。2 本标准不包括的设备 在可能需要特殊性能的应用中使用的心电电缆和导联线,例如救护车心电设备、遥测装置、手术室和心脏插管实验室等均不在本标准的范畴之内。除心电监护功能外,本标准包括的电缆和患者导联线还可以支持其他功能,例如阻抗呼吸监测。除非另有规定,这种电缆和患者导联线须符合本标准的所有要求。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件,凡是不注 日 期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。Y Y 1 0 7 9 一2 0 0 8
8、心 电监护仪 A NS I/A A MI E S I:1 9 9 3 医疗器械的安全电流限值(Safe c u rr e n t l i m i ts for e l ectrom汕cal a p p ara t u s)3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 电缆组件 c a b l e a s s e m b l y 用于将患者连接到心电监护仪的,由多根单独的电线和/或束人一个护套内的电线束的组件。通常,电缆组件由一根主电缆和一组患者导联线组成。导联线可以与主电缆分开,或者与主电缆共同构成一个电缆组件(一体化电缆和导联线组件)。3.2 电缆分线盒 c 叻l e y o k e
9、位于主电缆的一端,可供患者导联线接人。YY 0 8 2 8 一 2 01 13.3 一次性使用 产品 d is posa bl e 贴有明确的标签进行出售,仅供一个患者使用的产品。3.4 弯曲网尾fl 既r e l i e f 电缆或导联线组件上连接器与电缆相连接的部分,用于防止组件的弯曲对电缆和导联线造成损坏(可能与拉伸网尾集成为一体)。3.5 设备连接器i n s t r u me n t c o n n ect o r3.。“于 主 电 缆 上”监 护 仪 端 的 连 咒笋赞鹉奖之勺 插 座。设备连 接器插座in stru监 护 仪 上,主 电 缆 连 手 麟人的睡暇 器。监护仪mo n
10、i一 种用于获 刻示心 电信号的心 电设备。患者 终端患者导刊上 连接3.9 患者导 患者导3.1 0 患者导 独立 电某些导联线3.1 1接器与 电缆t e na t i e n t l e a线线线通过 患备 连接鹭 渔缆分线 盒。可重复使用 阅贴有 明确的长产 殊鉴进 牙reu s a b l e P rod u c ts脸 售,并可供多个患者使用的产品。3.1 2灌电流 s i n k c u rr 曲当外部 电压加载 到设内任3一 拉 伸 网。str:in 二 11of、洲 洲 产 电缆或导联线组件上连接器与电缆相连接的部分,用于支持电缆/连接器的连接,并防止施加于电缆上的作用力被传
11、递至连接器外壳内的连接器接头和电线.3.1 4 主电缆t r u 吐 cab l e 电缆组件中所有的电线束人一个护套内,或以某种方式永久捆绑的部分。通常,部分的一端设有一个分线盒接口以连接患者导联线,另一端具有一个设备连接器以连接监护仪。4 要求4.1 通用试验条件概述对第 4 章子标题后“适用于两类导联线”、“适用于一次性使用的导联线”和“适用于可重复使用的导YY 0 8 2 8 一 2 0 1 1联线”的解释,见1.1。4.24.2.1标签要求 包装标签(适用于两类导联线)为医疗终端用户提供的每个包装单元应包含有下述包装插页或标签:本电缆仁 或导联线或导联线套 符合YY 0 8 2 8
12、一2 0 1 1 心电监护仪电缆和导联线 标准的要求。本电缆 或导联或导联线组 是一次性使用 或可重复使用 的。4.2.2 主电缆的分线盒标签(适用于两类导联线)应该在电缆分线盒的各导联位置上永久标识(如模压或雕刻这些是标记方法的示例,亦可使用其他方式)相应的导联线名称和颜色代码,应符合 Y Y 1 0 7 9 一2 0 0 8 的要求。连接极性的标签不做要求。注:对一体化导联组件不适用。4.2,3 患者导联 线终端 的标签(适用 于两类导联 线)如果导联线本身未标适当的颜色代码,则患者导联线的两个终端应按照YY 1 0 7 9 一2 0 0 8的要求可靠地标上颜色代码。如果患者导联线上的患者
13、导联线连接器是不可分离的,那么只需给导联线的患者终端标上颜色代码。患者终端还可以使用专业术语(例如R、L、F等)来加强颜色识别。制造商可酌情选择是否标识专业术语。4.3 清洁、消毒与耐化学腐蚀要求4.3.1 清洁及消毒(适 用于可重 复使用的导联 线)主电缆和患者导联线应能承受使用 5.3.1 所述的材料进行清洁和消毒 30次:软肥皂、软肥皂配剂或不含酒精的洗手肥皂;浓度为2%的 戊二醛溶液(例如戊二醛);浓度为 10%的次氯酸钠(漂白剂)溶液。4.4暴露灭菌要求灭菌后,所有的标签和性能仍应符合本标准要求。4.4.1 环氧乙烷(E O)暴露灭菌(适用于可重复使用的导联线)主电缆和患者导联线应能
14、承受 5.4.1 所述的E O灭菌 20 次。4.5 性能要求主电缆和患者导联线注:无 论 按 何 种 顺 序 对 相 同 的 电 缆 与 导 联 线 进 行 试 验,本 标 准 所 述 的 电 缆 和 导 联 线 应 符 合 本 标 准 规 定 的所 有 要 求。4.5.1 电介质强度(适用于两类导 联线)当患者导联线与主电缆相连,且主电缆插人指定的插座或等效装置,此组件应该能承受有效电压(r m s)1 s o o x(1 士1 0%)v、频率5 0 H Z 的正弦电压,在 l x(1 士2 0%)m in内 不发生击穿。电压应该加载于任意两条芯线(包括屏蔽)组合之间.此电 缆组件还应能够
15、承 受5 o 00 x(1士10%)V的直流电 压,在l x(l士10写)5 内 不发生击穿。电压应该加载于所有连接在一起的芯线和屏蔽与任意裸露的导体部分之间。击穿的定义是指在给定的激励电压和频率下,在信号产生电路的输出端测得的电流值超过理论值Y Y 0 8 2 8 一 2 01 10 2 5 m A4.5.2灌电流(适用 于两类导联线)患者电缆/导联线组件的灌电流不应超过 10 拜 A。4.5.3 除颤防护(适用于两类导联线)电缆/患者导联线组件应该能够承受三次间隔为(60 士5)5的模拟除颤,模拟除颤产生的阻尼正弦波应符合 Y Y 1 0 7 9 一2 0 0 8 规定的限值。4.5.4
16、电缆及导联线噪声(适用于两类导联线)长度为 1.sm 的电缆 材料万噪声 的峰一 峰值不应超过4.5.5设备连接器、电使用的导联线)联线连接器以及患者要网磨饱弯曲寿命(适用于可重复 设 备 连 接 器 债以 及 患 者 导 联 线 口接处、主电缆与电缆分线盒的连 接处、患者导 联乡 劲龄作 榕朴 的 弯 曲寿 命 戍能 承 带表 1规佘 次 数 的连接器连接处、曲试 验 角度 为(士90“),建议 亨次乙表 1,设接器、电数)主 电缆(两丝 盛一 体 化4.5.6电缆连电缆连接应能所示的轴向拉力,建议受力时间不低于 60 5。表 2电缆连接 的拉伸强度试验 位 置68-68-90一32-32一
17、46 主电缆到设备连接器 主电缆到分线盒连接器 主电缆材料患者导联线到患者导联线连接器 患者导联线到患者终端 息者导联线材料 N.不 适 用不 适 用不 适 用 l 4 1 4 2 3可 重 复使 用 N4.5.7连接器的插拔次数(适用 于两 类导联线)电缆与导联线连接器应能承受表 3 要求的插拔次数。YY 0 8 2 8 一 2 0 1 1表 3 连接器插/拔次数试验位置一次性(次数)可重复使用(次数)不适用主电缆15。主电缆3。导联线15。导联线患者终端3 O1 5 0 0试验完成之后,连接应仍能符合4.5.8 和 4.5.9 的要求。4.5.8 接触电阻下列任何连接的直流电阻在测量时均不
18、得超过 1.On:每根患者导联线到电缆分线盒;每根主电缆到设备插座。4.5 94.5.9.1连接器的保持力(适用于两类导联线)患者导联线连接器到主 电缆分线盒 沿着连接器的轴向拉动时,从主电缆分线盒断开患者导联线连接器所需的最小拉力(每导联)应当不少于 SN。4.5.92 主电缆设备连接器到设备连接器插座 沿着连接器的轴向拉动时,从设备连接器插座断开主电缆设备连接器(适用于指定或推荐使用导联线的设备)所需的最小拉力(每 导联)应不少于32N.4。5.10息者导联线电阻(适用于两类导联线)患者导联线的直流电阻应符合表 4中相应导联线材料规定的要求。表 4 息者导联线电阻电阻(最大值)O导联线长度
19、 C l l l有机物质(例如碳)0 3 115 03 0 03 2 6 215 03 5 06 3 9 315 04 0 09 4 1 2 415 04 5 01 2 5 ee 1 5 515 O5 0 01 5 6 1 8 615 05 5 01 8 7 2 1 715 06 0 02 1 8 2 4 815 06 5 YY 0 8 2 8 一 2 01 15试验方法5.1 通用试验条件 本章提供了验证设备符合第 4 章要求的仲裁方法和步骤。本章从第 2 条起的编号都与第 4 章中的编号一一对应(例如可以按照 5.5.1 的试验方法来确定是否满足4.5.1 的要求)。注:如果通过比较试验结
20、果可以证明其他试验与仲裁方法是等效的,可使用其他试验来进行设计验证.仲裁试验 方法没有明确操作者在执行每项试验前需要考虑的安全因素。5.1.1 试验设备检测仪器。要求以下试验仪器:一个交流电流表,可以测量 10 拌 A,准确度为士1%;一个电介质强度测试仪,能 产生至少1 5 00V,频率50 H:的交流电压,准确度为士 10%;一个高压电 源和功率电 阻,能在205 内 将32 拌 F 的电容充电到5 O 00V;一个示波器,其差分放大器在。.IH:一l oo H:的带宽为 3d B(每倍频 6d B衰减),能分辨 10 拜 v 的信号。差分通道的 输人阻抗至少I M。,3 d B中 心频带
21、的幅 度准确 度为士 5%;一个电缆弯曲设备,可以牢固夹紧电缆,使得电缆按士9 00摆动;一个拉力试验设备,可以沿电缆连接器施加至少 136N的轴向力;一个伏特/欧姆表,至少符合下列规格:直流电 压范围10 x(1士2%)V;交流电 压有效值范围10 x(l士 2%)V;直流电 阻0.l x(1 士2%)n 一l x(1 士 2%)MO。5.1.2试验电路 除非另有规定,试验电路的电阻应在 IMH:频率以下容差为士5%;电容应是无极性的,具有合适的额定电压值,最大容差为士10写;电感的最大容差为士5%。5.1.3 试验信号 除非另有规定,输人直流试验信号的幅度准确度应为士1%;交流试验电压信号
22、的幅度准确度应为士2%。5.2 标签要求的符合性5.2.1 包装标签要求应通过检查验证 4.21的符合性。5.2.2 主电缆分线盒的标签要求应通过检查验证 4.2.2的符合性.5.2.3 患者导联线连接器的标签要求应通过检查验证 4.2.3的符合性。YY 0 8 2 8 一 2 01 15.3 清洁、消毒与耐化学腐蚀的符合性5.3.1 清洁及消毒 电缆和导联线应使用沾有试验化学制品的布按照下列步骤进行清洁/擦拭:先用试验化学制品擦拭,然后用清水擦拭,最后拭干。每种化学制品重复 30 次(见 4.31)。电缆和导联线经过这些程序之后,所有标签应保持完整及清晰,电缆组件应符合本标准规定的所有要求。
23、5.4 灭菌要求的符合性5.4.1 E O灭菌 按照制造商提供的方法进行 20次循环灭菌处理后,电缆和患者导联线应符合本标准规定的所有标签和性能要求。如果对灭菌方法未作具体要求,可采用下列 E O灭菌过程:温度范围在 54 57 时,在 1 00%的E O中暴露至少lh;或温度范围在 34 一38 时.在 1 00%的E O中暴露至少4h;在暴露过程中,室内湿度在45%75%之间。在 E O暴露之前应进行预处理及通风调节。5.5 性能要求的符合性主电缆和患者导联线5.5.1 电介质强度 将患者导联线连接主电缆,将主电缆插人指定的插座或等效装置时,以下试验完成后可确定符合4.5.1 规定的要求。
24、a)芯线一 芯线试验:使用图 1 所示的试验电路.若对 5导联主电缆和导联线组件进行试验时,还 需增加转换位置和配线,b)芯线一 屏蔽试验:所有的患者终端连接器短路。使用图2所示的试验电路。c)内部一 外部导体试验:本试验仅在有裸露的金属部件(如金属标牌、夹针或未接地的金属连接器 外壳)时进行。使用图3 所示的试验电路。指 定 的 安 装 面 板开 路所 有 引 脚图 1 导联一 导联(成对)电介质强度试验电路(见 4.5.1 和5.5.1)YY 0 8 2 8 一 2 0 1 1开路所有引 脚除 屏 蔽屏 蔽图2 导联一 屏蔽电介质强度试验电路(见 4.5.1 和 5.5.1)指 定 的 安
25、 装面所有导体连接在 一起屏蔽 持续15的直 流 5 0 0 0V发 生 器配套的连 接 卷 对开路所 有 引脚 州 图3 内部一 外部导体电介质强度试验电路(使用过程中有导电材料 暴露在外时采用连接;患者连接端无屏蔽时采用连接)5.5.2灌电流 将所有患者终端连接器短路并连接到有效值 2 20 x(l士20%)V的电压,按照图4测量灌电流来检验是否符合 45.2的要求。主电缆和患者导联线应与接地平面相距 20 c m。设备连接器端的主电缆应当保持开路。图4 灌电流试验电路5.5.3 除颇防护测量每个患者终端到设备连接器内的相应引脚的阻抗。记录此阻抗值以供后续使用。按照图 5 所示的电路连接待
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