WS∕T 404.8-2015 临床常用生化检验项目参考区间第8部分:血清淀粉酶.pdf
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1、I C S1 1.1 0 0C5 0中华人民共和国卫生行业标准W S/T4 0 4.82 0 1 5临床常用生化检验项目参考区间第8部分:血清淀粉酶R e f e r e n c e i n t e r v a l s f o r c o mm o nc l i n i c a l b i o c h e m i s t r y t e s t sP a r t 8:S e r u ma m y l a s e2 0 1 5-0 4-2 1发布2 0 1 5-1 0-0 1实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发 布前 言 WS/T4 0 4 临床常用生化检验项目参考区间 分为8个部分:第
2、1部分:血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和-谷氨酰基转移酶;第2部分:血清总蛋白、白蛋白;第3部分:血清钾、钠、氯;第4部分:血清总胆红素、直接胆红素;第5部分:血清尿素、肌酐;第6部分:血清总钙、无机磷、镁、铁;第7部分:血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶;第8部分:血清淀粉酶。本部分为WS/T4 0 4的第8部分。本部分按照G B/T1.12 0 0 9给出的规则起草。本部分主要起草单位:中国医科大学附属第一医院、四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院、广东省中医院、北京医院。本部分起草人:尚红、王兰兰、潘柏申、张捷、郝
3、晓柯、黄宪章、陈文祥、张传宝、申子瑜、穆润清、赵敏。W S/T4 0 4.82 0 1 5临床常用生化检验项目参考区间第8部分:血清淀粉酶1 范围WS/T4 0 4的本部分规定了中国成年人群血清淀粉酶的参考区间及其应用。本部分适用于医疗卫生机构实验室血清淀粉酶检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。WS/T4 0 2 临床实验室检验项目参考区间的制定3 术语和定义WS/T4 0 2界定的术语和定义适用于
4、本文件。4 参考区间建立4.1 中国成年人群(2 07 9岁)血清淀粉酶参考区间见表1。表1 中国成年人群血清淀粉酶参考区间项目单位分组参考区间血清淀粉酶(AMY)U/L男/女3 51 3 54.2 中国成年人群血清淀粉酶参考区间建立过程的相关信息参见附录A。5 参考区间应用5.1 一般原则5.1.1 临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间。注1:参考区间建立研究工作量和成本巨大,临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为现实、可行。注2:本参考区间基于中国成年人群多中心研究结果,研究中的检验结果可溯源至国际公认参考方法,参见附录B。5.1.2 使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估
5、。注1:外部参考区间在实验室的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时检验结果的可比性和人群的适用性。注2:检验结果只有存在恒定的系统偏倚(检验结果正确度)才影响参考区间的适用性,过大的实验室内变异是实验室分析质量问题,不是参考区间适用性问题。注3:本文件的参考区间基于血清的检测结果建立,若临床实验室使用的标本类型为血浆,应进行适当的评估以决定是否采用本参考区间。1W S/T4 0 4.82 0 1 55.2 参考区间评估、验证和使用5.2.1 按WS/T4 0 2的有关规定进行参考区间评估和验证。5.2.2 如实验室确认与参考区间建立时的检验结果可比且人群适用,则可直接引用本文件的参考区间,若
6、不确定或基于实验室管理体系的要求需对引用的参考区间进行验证,可按下列步骤进行:a)筛选合格参考个体不少于2 0名,筛选标准参见A.2.2;b)按本实验室操作程序采集、处理、分析样品;c)按适当方法检查并剔除离群值(若有,则另选参考个体补足);注:离群值检验采用D i x o n方法:首先将检测结果按照大小排序并计算极差R,然后分别计算最大和最小值与其相邻数值之差D;若D/R1/3,则将最大值或最小值视为离群值予以剔除;将余下数据重复前述步骤进行离群值检验,直至剔除所有离群值。d)如选择2 0个合格的参考个体,将2 0个检验结果与参考区间比较,若超出参考区间的数据不超过2个,则通过验证;若超过2
7、个,则另选2 0名合格参考个体重新按照上述判断标准进行验证。如参考个体多于2 0个,超出参考区间的数据不超过1 0%则通过验证;若超过1 0%的数据超出参考区间,则另选至少2 0名合格参考个体,重新按照上述判断标准进行验证。验证结果若符合要求,可直接使用参考区间,否则应查找原因。5.3 参考区间未通过验证时的处理程序5.3.1 对未通过验证的情况,应首先评价分析质量尤其是正确度,若证实是检测系统导致的分析质量问题,应改进或更换分析系统。分析质量评价可采用(但不限于)下列方式:a)分析可互通有证标准物质或其他适宜参考物质;b)参加适宜正确度验证计划或标准化计划;c)与性能可靠的其他系统或方法进行
8、比较。5.3.2 若证明是人群原因(如民族、高海拔地区、特殊生活习惯等因素)未通过验证,则应按WS/T4 0 2的要求建立或引用适宜参考区间。2W S/T4 0 4.82 0 1 5附 录 A(资料性附录)参考区间建立过程的相关信息A.1 参考区间建立的步骤本文件参考区间按WS/T4 0 2的要求采用多中心的研究方式建立,主要包括以下步骤:a)选择参考个体,组成参考样本组;b)采集处理血液样品,获得血清样品;c)检测血清样品,获得参考值;d)统计处理参考值,建立参考区间。A.2 参考个体选择A.2.1 参考样本组的选择设计总体参考人群为我国成年健康人群,参考样本组选自东北、华北、西北、华东、华
9、南和西南6地区城乡居民,年龄范围为2 0 7 9岁,六地区最终入选的参考个体共计43 9 7人,其中男性为18 7 8人,女性为25 1 9人。A.2.2 参考个体的选择各中心分别在所在地区募集足够的可能参考个体,征得知情同意,进行参考个体的筛选,组成参考样本组。通过问卷调查、体格检查、实验室检查筛选参考个体,满足以下要求:a)问卷调查、体格检查:1)自觉健康;2)无下列疾病:急慢性感染(急性上呼吸道感染、肺炎、肺结核等)、消化系统疾病(肝硬化、肝炎、脂肪性肝病、胆石病、胆囊炎、慢性腹泻、炎症性肠病等)、肾脏疾病(慢性肾脏病、急性肾损伤等)、代谢和营养疾病(糖尿病、代谢综合征、血脂异常和脂蛋白
10、异常血症、高尿酸血症与痛风等)、风湿性疾病(类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)、甲状腺疾病(甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等)、血液系统疾病(贫血、白血病等)、动脉粥样硬化和血管疾病、心脏病、肌病、恶性肿瘤、烧伤和肌肉损伤、肥胖或消瘦BM I(体重指数)2 8k g/m2或2 0支/d);5)近期无剧烈运动或重体力劳动;6)女性未处于妊娠或哺乳期。b)通过实验室检查排除:1)丙氨酸氨基转移酶8 0U/L;2)甘油三酯2.2 6mm o l/L;3)总胆固醇6.2 2mm o l/L;3W S/T4 0 4.82 0 1 54)空腹血糖7.0mm o l/L;5)血红蛋白:男性1 2 0g/
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