香砂六君丸质量回顾分析管理规程.doc
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4、-2401执行日期年 月 日分发部门:公司总部、质管部、QA中心、QC中心、设备部、生产部及各车间、研发部及物料部1、目的:确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。2、范围:本规程适用于每年度所有生产的产品。3、职责:质管部、生产部、研发部、设备部及物料部负责本规程的实施。4、程序4.1定义:为回顾产品年度质量而开展的一项活动,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。4.2产品质量回顾内容:企业至少应当对下列情形进行回顾分析:4.2.1产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新
5、供应商的原辅料;4.2.2关键中间控制点及成品的检验结果;4.2.3所有不符合质量标准的批次及其调查;4.2.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;4.2.5生产工艺或检验方法等的所有变更;4.2.6已批准或备案的药品注册所有变更;4.2.7稳定性考察的结果及任何不良趋势;4.2.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;4.2.9与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;4.2.10新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况;4.2.11相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;4.2.12委托生产或检验的技术合同履行
6、情况。4.3组织实施:4.3.1每年由质管部牵头组织生产部、研发部、设备部及物料部进行年度产品质量回顾。年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间,覆盖所有批次的药品。4.3.2质管部QA于每年二月份以前将上年度产品质量回顾要进行全部项目分解,包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。每一产品计划完成时间应不超过一个月。4.3.3各相关部门应协助QA收集年度产品质量回顾信息,QA负责整理收集的信息,对数据(事件)进行统计和趋势分析,必要时组织相关部门进行进一步讨论,起草年度产品质量回顾分析报告,报告中应对回顾分析的结果进行评估。根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论,及相
7、应异常数据(事件)的原因分析,决定是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证,并说明理由。若需要采取纠正和预防措施的,按纠正和预防措施系统管理规程进行;若需要进行再验证的,按验证管理规程执行。QA负责跟踪措施的执行情况,并将其执行情况汇总在下年度产品质量回顾报告中。4.3.4质量副总组织相关部门负责人对该报告进行审核,审核通过后由质量副总批准。4.3.5年度产品质量回顾分析报告批准后,由QA按照涉及的范围将报告分类分发给相关部门,原件由质管部列入产品质量档案归档,永久保存。4.3.6附:年度产品质量回顾分析报告模板2010年度产品质量回顾分析报告产品名称:香砂六君丸产品 编码:C-08规 格:每8
8、丸相当于原生药3克回顾日期:2010年1月2010年12月起 草: Q A签 名 时 间:审 核: 质管部长签 名 时 间:批 准: 车间主任生产部长研发部长物料部长质量副总签 名 时 间:签 名 时 间:签 名 时 间:签 名 时 间: 签 名 时 间:目 录1概要.2回顾期限.3制造情况. 4产品描述. 4.1产品工艺. 4.2产品给药途径及适应症. 4.3关键参数.5物料质量回顾.5.1原辅料、包装材料质量问题回顾.5.2主要原辅料购进情况回顾.5.3供应商管理情况回顾.5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾.6 产品质量标准情况. 6.1产品质量标准. 6.2质量指标统计及趋
9、势分析.7生产工艺分析. 7.1关键工艺参数控制情况.7.2中间体控制情况.7.3工艺变更情况.7.4物料平衡.7.5收率.7.6返工与重新加工.7.7设施设备情况.8偏差回顾.9超常超标回顾.10产品稳定性考察.11拒绝批次. 11.1拒绝的物料. 11.2拒绝的中间产品及成品.12变更控制回顾.13 验证回顾.14 环境监测情况回顾.15人员情况.16委托加工、委托检验情况回顾.17不良反应.18产品召回、退货. 18.1产品召回. 18.2退货.19投诉.20药品注册相关变更的申报、批准及退审.21结论. 22 建议.附录1 年度产品回顾分析表.附录2 产品各工序平衡统计表.模板修订资料
10、修订版号发布日期具体修订内容1概要:根据年度产品质量回顾分析管理规程SMP-ZGB-QA-2401的规定,2011年1月对香砂六君丸进行产品质量回顾分析。本报告对该品种2010年全年批次进行了统计和趋势分析。2回顾期限:2010年1月1日2010年12月31日3制造情况:本回顾年度共生产香砂六君丸产品 8批,总产量为804箱,总收率为98.7%.4产品描述: 4.1产品工艺: 4.1 前处理部分前处理车间按生产指令到中药材库领取药材,核对品名、规格、数量及合格证后,由领料人在领料单上签字。将领取的药材按各品种项下的要求进行炮制加工,经QA检查合格后装入干净的蛇皮袋,封口,称量,填写盛装单,贴在
11、蛇皮袋上,交净药材库或取车间。4.1.1木香操作方法:取原药材,除去杂质后,在洗药池中抢水洗净,稍润透2030分钟,切成厚片,然后用带式干燥机干燥,各单元温度依次为:90、80、70、70、60,网带速度0.2m/min,放凉。4.1.2 砂仁操作方法:取原药材,除去杂质后,在洗药池中抢水洗净,沥干,然后用带式干燥机干燥,各单元温度依次为:90、80、70、70、60,网带速度0.2m/min,放凉。4.1.3 党参操作方法:取原药材,通过净选,用洗药机洗干净,再用切药机切成2mm的薄片,除去杂质,再通过带式干燥机干燥,各单元温度依次为:90、80、70、70、60,网带速度0.15m/min
12、,放凉。4.1.4 半夏(制)操作方法:取制半夏,除去杂质。4.1.5 陈皮操作方法:取原药材,除去杂质,洗净,切饮片,备用。4.1.6生姜操作方法:取原药材,拣去杂质,在洗药机中洗2min,沥干水,用切药机切薄片(1-2mm)。4.1.7 白术(炒) 操作方法:取原药材,通过净选,用洗药机洗干净,再用切药机切成24mm厚片,除去杂质,再通过带式干燥机干燥,各单元温度依次为:90、80、70、70、60,网带速度0.15m/min,放凉。在炒药机中加入麦麸待其冒烟时,加入白术片,不断转动砂筒体,炒至白术呈黄褐色,取出筛去麦麸,放凉。4.1.8 甘草(蜜炙)操作方法:取原药材除去杂质和药屑,把挑
13、选过的药材放在洗药机里,用水快速冲洗干净,用切药机切成2mm的薄片,再用带式干燥机干燥,各单元温度依次为:90、90、80、80、80,网带速度0.2m/min,放凉。将干燥后的饮片装入周转容器中,称量后放上盛装单,交炒药工序;炒药操作工取炼蜜(炼蜜用量按25计)加适量开水稀释至相对密度1.20后,淋入净甘草片,拌匀,闷润或直接淋入已炒热的甘草片中,在炒药机150条件下炒约20min(炒至老黄色不粘手时),取出晾凉,炙甘草水分控制在10以内。4.1.9 茯苓操作方法:取原药材,净选,切饮片。4.1.10 大枣操作方法:取原药材,拣出杂质,除核。4.2 提取部分4.2.1 提取车间按批生产指令领
14、取药材,核对品名、规格、批号、数量无误后,由领料人在领料单上签字。4.2.2 渗漉4 .2.2.1将领取的半夏(制)投入渗漉罐中,用5倍量45%乙醇作溶剂,先加2倍量45%乙醇,浸渍24h后缓缓渗漉,流速为每分钟3ml/。渗漉过程中随时添加溶媒,直至渗漉液颜色变淡,收集渗漉液于上清液贮罐中。4.2.2.2将领取的陈皮、生姜、白术,用5倍量70%乙醇作溶剂,先加2倍量70%乙醇,浸渍24h后缓缓渗漉,流速为每分钟3ml/。渗漉过程中随时添加溶媒,直至渗漉液颜色变淡,收集渗漉液于上清液贮罐中。4.2.2.3合并上述渗漉液,回收乙醇。4.2.3将大枣、甘草(蜜炙)、茯苓及处方量1/2党参加水提取2次
15、。第一次加10倍量的水,开启搅拌浆,当温度上升到100时开始计时,提取3小时,第二次加8倍量的水,开启搅拌浆,当温度上升到100时开始计时,提取2小时。合并提取液,经粗、细过滤器过滤,滤液贮存于提取液贮罐中。4.2.4合并上述各滤液,浓缩成相对密度为1.35(60)的浸膏。4.2.5收膏,装入洁净不锈钢桶中,称重并贴上盛装单,送至冷库贮存。4.3 备料部分备料中心物料员凭批生产指令填写需料送料单交仓库保管员,由配送工按需料送料单将原辅料送至备料中心物料接收间,车间物料员接收并复核。接收时,要认真核对品名、规格、批号、数量,做到准确无误,在需料送料单上签字,并办理交接手续。4.3.1 党参:党参
16、用脉动真空灭菌器灭菌,温度114,真空次数2次,灭菌时间5min,干燥时间10min,用洁净不锈钢桶盛装,内衬塑料袋。将扎口扎紧,桶口盖好。在盛装标牌上标明品名、批号、灭菌时间,操作人交下一工序。将灭菌后的饮片用微粉机粉碎成细粉,过100目筛,由QA取样送QC检验,菌检合格后才准发出。4.3.2 木香:用脉动真空灭菌器灭菌,温度114,真空次数2次,灭菌时间5min,干燥时间10min,用洁净不锈钢桶盛装,内衬塑料袋。将扎口扎紧,桶口盖好。在盛装标牌上标明品名、批号、灭菌时间,操作人交下一工序。将灭菌后的饮片用粉碎机粉碎成细粉,过100目筛,由QA取样送QC检验,菌检合格后才准发出。4.3.3
17、 砂仁:用脉动真空灭菌器灭菌,温度114,真空次数2次,灭菌时间5min,干燥时间10min,用洁净不锈钢桶盛装,内衬塑料袋。将扎口扎紧,桶口盖好。在盛装标牌上标明品名、批号、灭菌时间,操作人交下一工序。将灭菌后的饮片用微粉机粉碎成细粉,过100目筛,由QA取样送QC检验,菌检合格后才准发出。4.4 制剂部分4.4.1 称量配料4.4.1.1 严格按照配制指令单逐项清点浸膏、中药原粉和辅料。核对物料名称、重量、批号、检验单号,认真检查浸膏、生药粉外观,如有异常情况及时上报车间管理人员。4.4.2混合4.4.2.1 将配好的中药原粉置入多向运动混合机中,充分混合30分钟。检查药粉均匀度合格后,下
18、料。4.4.2.2湿混:称取适量的混合粉及浸膏加入槽型搅拌机中搅拌10分钟,搅拌均匀后,送炼药岗位。4.4.3 制丸4.4.3.1 炼药:启动炼药机,加入湿混好的混合物,反复炼合数次,直至成为全部湿润,色泽一致,并能从炼药机中剥落的软材,取出后立即转制丸机及时制丸。4.4.3.2制丸:向酒精桶内加入适量的95%酒精,安装5.7孔径的出条板、6.0刀径的刀轮。调节制丸机,设定制条调频频率1035Hz,投入软材制丸,使其制出的湿丸大小一致,外观圆整。制丸过程中定时测量丸子直径,确保丸径差异在允许范围内。随时检查丸子外观。制出的湿丸及时转筛丸岗位。4.4.3.3 筛丸:安装筛网(上层6.5孔径的筛网
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