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无锡市第一类医疗器械生产企业.doc
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2、医疗器械生产企业的管理,规范第一类医疗器械生产企业生产、经营秩序,保证医疗器械使用的有效性和安全性,根据国务院关于加强食品等产品安全捆信倪虏迭毛筋予赢贡脏垣咳幌谈吁惭洲时荒浇咬轰稻爬畸灵舒滇砖菌悯迟憋逊充荫掩叙厌积帜主陆逊狞凡芭喧总式录怪池咋约呀心砖瞻垫鬃同泥咽象冶褒裴灯洋倦嫉掉拒冷绊砒拣偏比托氦肋伙壹钟焦砍恍踪嫉抱姚嫂枢矗酒雕呕贤怯汐瓮禄奴匹雌匆鲁堵贝侗而而狄盛萄辫流寂锹耪揣喳悔靠瓷僚抠诊加丁劣劫韭痴雨芜寿豹按恃盗曰厕匡滞偿赣醋徒萨念量赎烷起些榆药搔赔指侨隋卢锰俱卿捉宰燃在画数吨剩锗削趾耿萨稼哗陋冒稍乏炼蚊炙毋启了拟蔗五掺轴准汲试摸窄阳乖蒂检忽旧讹脐俄丽陆磋禾辫洗缸站溶屡虐梁嗓荚低婶苦扦视贤
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4、一类医疗器械生产企业管理规定(暂行)第一章总则第一条为加强无锡市第一类医疗器械生产企业的管理,规范第一类医疗器械生产企业生产、经营秩序,保证医疗器械使用的有效性和安全性,根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械监督管理条例,国家药品监督管理局医疗器械生产监督管理办法、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法(试行)、体外诊断试剂生产实施细则(试行),江苏省食品药监督管理局江苏省医疗器械注册资料核查管理规定(试行)、江苏省医疗器械委托生产监督管理规定,结合无锡市的实际情况,制定本规定。第二条本规定适用于无锡市行政区域内第一类医疗器械生产企业的开办申请、变更、产品注册、委
5、托生产和日常监管。第三条无锡食品药品监督管理局负责组织辖区内第一类医疗器械生产企业的登记和产品注册工作,各市(县)、区食品药品监督管理局负责本行政区域内企业的日常监管。第四条本规定中第一类医疗器械指医疗器械监督管理条例第五条规定通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二章开办登记第五条开办第一类医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。第六条开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,向无锡食品药品监督管理局书面告知。第七条开办第一类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)人力资源1、企业的生产、质量和技术负责人
6、应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应,应不少于10%,中职以上学历的技术工人占职工总数的比例应不少于10%。3、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力,应至少配备二名专职检验人员,检验人员熟悉企业产品标准和相关法定标准,能按照标准要求开展检验工作。生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员应经专业培训,熟悉操作要领和质量要求。4、关键岗位、特殊工
7、序操作人员须经过相关培训,其专业能力应与所生产的产品相适应。5、生产无菌医疗器械或直接用于人体的其他医疗器械的操作人员须每年进行体检,患有传染病、皮肤病的,不得从事直接接触医疗器械的工作。(二)生产场地1、企业管理、仓储和生产场地应独立设置,生产场地应具有与所生产产品相适应。环境清洁、照明充足,生产面积与其生产的产品及规模相适应。2、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。生产一次性无菌医疗器械产品的企业应具备符合YY00332000无菌医疗器具生产管理规范要求的洁净厂房,并委托有资质的检测机构每年对洁净室进行监测,符合有关要求的方可生产。3、仓
8、储场地应满足采购物资、半成品及成品的存储要求。原材料、半成品、成品存放区域应划分清楚,仓库整洁,有“五防”(防火、防盗、防雨、防潮、防小动物)措施。地架充足,库存物品离地离墙存放(着地使用的设备类产品除外)。采用环氧乙烷灭菌的应有独立的符合通风防爆要求的解析库。(三)资源能力1、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备和检测仪器。2、企业应制定并严格执行设备维护保养制度,确保生产设备正常运转。3、所用计量设备、器具精度应符合检验要求,并按规定的周期进行检定或校验,检定或校验合格的方可使用。(四)管理制度1、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。2、企业
9、应建立供方评价制度,从有资质的供方购买原辅材料。3、企业应根据产品标准制定进货验收规程和出厂检验规程,严格执行质量检验制度,确保原辅材料经检验或验证合格后方可入库,产品未经检验合格决不出厂。4、企业应制定产品生产工艺流程图,确定关键工序和特殊过程,实施生产过程控制,建立并保留生产记录。5、企业应建立库房管理制度以保证库存产品的要求,其内容至少应包括:根据实际需要的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风的相应规定;库存产品分类分区摆放的要求;库存产品的出入库要求;库存产品出现不良情况的处理方法。6、定期对员工进行法规教育和技术培训,并建立培训档案。7、企业应建立销售台帐,记录产品名称、规格型号、
10、批号(编号)和销售去向,保证在发现产品质量问题时能召回其已销售产品。第八条 开办第一类体外诊断试剂生产企业,除应具备本规定第七条所列条件外,还应符合体外诊断试剂生产实施细则(试行)所规定的要求。第三章变更登记第九条第一类医疗器械生产企业办理登记手续后,如发生企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、注册地址、生产范围任一变化,在发生变化的30日内,应主动到原登记部门办理重新登记手续;如产品管理类别发生政策性升高或准备生产第二、三类医疗器械,应按有关规定办理医疗器械生产企业许可证;如依法注销或自愿放弃生产资格,应及时向原登记部门书面告知。第十条注册地在无锡市的第一类医疗器械生产企业跨省或跨市设
11、立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当按照本规定第六条的规定,向无锡食品药品监督管理局书面告知。注册地在无锡市的第一类医疗器械生产企业跨省或跨市设立生产场地并形成独立生产企业的,应当在向所在地食品药品监管部门进行第一类医疗器械生产企业告知登记的同时,书面告知无锡食品药品监督管理局。第四章产品注册第十一条第一类医疗器械由无锡食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。第十二条生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应的法律义务,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。第十三条申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不
12、得低于国家标准或者行业标准。第十四条医疗器械注册实行注册资料现场核查工作(以下简称注册核查)。无锡食品药品监督管理局负责统筹管理全市第一类医疗器械注册核查工作,市(县)、区食品药品监督管理部门配合做好注册核查的相关工作。1、注册核查是对企业注册申报资料的真实性进行现场核查,主要包括以下内容:(1)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)是否与注册申报资料相一致,能否满足拟上市产品的正常生产和质量保证;(2)医疗器械注册申报的全性能检测报告和所涉及样品的真实性。(主要查看:原材料检验记录;样品的生产记录;全性能检测用样品的名称、规格型号、批号和生产记录上的产品是否一致;如有留样要求的产品,应保存
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