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1月-GMP综合知识参考题(答案).doc
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4、控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。3、企业应当严格执行药品生产质量管理规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。4、药品生产企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。5、.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应,却直接导致了上万例畸形胎儿(又称“海豹婴儿”)的产生。6. 国家药品监督管
5、理局颁发的药品生产质量管理规范(2010版)共分十四章、313条,自2011年3月1日起施行。这就是我们目前所实施的GMP版本。7. 在我国过去某些制药企业里,往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验,或者是把质量管理看成是生产的一个部分,这些都是错误的观念。8. 根据GMP的原则,质量管理在药品生产企业中应包含两个部分,即质量保证和质量控制两方面,前者是即QA,后者是QC。9. GMP的基本原则之一:应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来代替批生产指令。10. GMP的基本原则之一:应采用适当的方式保存生产记录及销售记录,根据这些记录可追溯各批的全部历史。二、单项选择题
6、(每题4分,此题占试卷内容60分):1.“反应停”事件属于下列哪种类型?( B )A. 药品质量事故 B. 药品不良反应事故 C. 药物中毒事故 D. 食物中毒事故2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家?( A )A. 美国 B. 中国 C. 日本 D. 英国 E. 加拿大3. 随着对外开放和出口药品的需要,我国于何时开始引入GMP的理念?( B )A. 20世纪60年代 B. 20世纪70年代 C. 20世纪80年代 D. 20世纪90年代4. 我国首次制订药品生产管理规范(试行本)是在哪一年?( E )A. 1963年 B. 1998年 C. 1988年 D. 1974年 E. 1982年
7、5. 我们今天所说的GMP,指的是:( C )A. 药品生产管理规范 B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范 D. 药品质量标准与检验规程6. 国家制定GMP的根本目的是:( D )A. 保障药品生产企业的切身利益 B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题 D. 加强对药品的监督管理,保障人民用药安全7. 从质量管理的角度,下列哪一项内容不是实施GMP的目的?( D )A. 使制药企业建立有效运作的质量体系 B. 最大限度降低人为差错,防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事 D. 通过GMP认证,使企业获得足够的生存空间8. 在规定的时间内
8、,没有通过GMP认证的制药企业将会:( C )A. 被责令停业整顿 B. 被罚款 C. 被取消相应剂型的生产资格 D. 被吊销营业执照9. 作为二十一世纪的制药企业,我们应当把什么放在第一位?( B )A. 生产 B. 质量 C. 信誉 D. 效益 E. 产品营销 F. 新产品开发10.“全面质量管理”的理论:( D )A. 仅适用于国际上知名的大企业 B. 仅适用于国内先进企业C. 仅适用于制药企业 D. 适用于当今所有的企业11. GMP的理论:( C )A. 仅适用于国外制药企业 B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业 D. 适用于当今所有的企业12. GMP所倡导的
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