医疗器械生产经营监管调研报告.doc
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4、复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题,都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序,建立健全医疗器械市场监管体系,保障全市人民群众用械安全有效,我结合实际工作,对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研,对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解,对存在的问题有了更深地认识,并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报如下: 一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况 截至目前,全市共有医疗器械生产企业5家,医疗器械经营企业345家。 1、地域分布情况各县(市、区)涉械企业分布如下:稽查支队辖区138家(生产企业2家,经营企业136家) 嘉
5、荫县辖区 15家(为经营企业) 一分局辖区29家(生产企业1家,经营企业28家) 二分局辖区43家(为经营企业) 三分局辖区27家(为经营企业) 铁力市辖区98家(生产企业1家、经营企业96家) 2、生产、经营规模我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额110万元的有119家,1万元以下的有226家。 3、生产、经营类别及品种 从类别上看,医疗器械经营企业经营的二类产品较多,其次为一类,三类最少。 从品种上看,医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械;经营的二类产品品种较多,以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主;经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科
6、器械。 二、存在的问题 从总体上看,全市医疗器械市场平稳、有序,但由于多种主、客观原因,仍然存在一些问题,主要表现在以下几个方面: 1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业,给日常监管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营,经营产品单一,数量较少,并缺少医疗器械专用库房,多与药品同库存放。2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多,而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多,监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查,效率不高。 3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经
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