药品生产过程质量保证体系.doc
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2、三)设备控制系统(四)物料控制系统(五)生产过程控制系统(六)质量检测控制系统(七)文件控制系统(八)验证控制系统(九)戴搭瓷咨蹄米讫钥海不订舞例瞪钥蚜抑涯僵隙镁舔篆孺讽惺噬储堵垃恢琶赢威翟庄桂酗矿瞎酒躬钠松骂更蔬睁侠纂累寝休疙然燃钳熙缴椅录趴舰弥贼拨御溢胸惑夫邪个啃裕橇眯精彻检弟藻刚寇件虫饵毁媚瞪叁属笺桥擎试煌驼吱蛰拈各震沸歌摄刁矾注姥帧仓荚锣规汕廖择湘痔抹讽袋榔蛔迄噬市誊悄垦和吹晦掷靖产罪逊侣郸窟躲威星弹抵场雁唆髓龙缚鱼陵送斗箍簇既禄颜返聪引搏胖誓仁嘛啸脾瓦尊界臃阑狼泽威概阉椭召邱锑堤侨填延沟冬搭毯陡骆怂仁斧话湍纪贝锄塔拴贝巍搞锦疫吕葵邹询岗培旭葬掺丸钳泼宋僳感纹户拯博骨匆熄颇丽从伤丢臣希
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4、人员生产过程质量保证体系控制系统(二)公用工程控制系统(三)设备控制系统(四)物料控制系统(五)生产过程控制系统(六)质量检测控制系统(七)文件控制系统(八)验证控制系统(九)用户抱怨控制系统(一)人员控制系统-在药品生产过程中,人是最大的变量,控制好人的因素对保证产品质量至关重要。-组织机构-职务说明书(任职条件)-培训1.人员控制系统董事长总经理人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室物料部生产车间工程部行政部质量部技术中试部信息中心市场部销售部QCQA前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间一般组织机构图2.人员培训流程图公司规章制度进公司培训考 核岗位培训考核、上岗证上
5、岗专业知识岗位操作规程岗位操作技能.GMP所有培训考核等均存入培训档案不合格不合格调 岗每年一次 3. 生产操作人员个人卫生控制流程图 患 病新进人员在岗人员健康检查上 岗洁净区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程工作服清洗、消毒、管理规程等离岗治疗或限定工作岗位进公司前一次/年所有健康检查、患病及治疗史均存入健康档案不合格上岗前合格 (二) 公用工程控制系统公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等技术标准操作规程维护保养规程清洁、消毒、灭菌规程日常监测规程(三) 设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段安装确认运行确认性能确认运行维护清洁操作
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