42物料供应商质量管理规程.doc
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4、物料供应商管理规程,确保各种物料的购进优质优价。范 围:适用于质量保证人员、仓储人员和主管物料供应的公司领导。责 任 人:质量部、采供部及生产部各相关人员、主管供应的公司领导对本规程负责 内 容:1 原则: 为了提高药品质量,从药品源头把住质量关特制定本规程。对于公司生产所需的包装材料、原料、辅料、标签、说明书、常用量大的试剂等物料的购进都必须对供应商或供应生产厂家进行全面考察,然后确定信誉良好、产品质量好、价格合理适中的正规物料供应商作为本公司稳定供应商。2 职责及流程:2.1 质量部应根据材料类别及对产品的影响,将本公司的供应商分为三类:A类:提供主要物料的供应商,包括:原料、用量大的辅料
5、、直接接触药品的内包材等。B类:提供次要物料的供应商,包括:用量少的辅料、试剂等。C类:提供辅助物料的供应商,包括:外包材(含标签、说明书)、消毒剂、清洁剂等。2.1.1由采供部提供备选名单至质量部,A类名单至少应有两个供应商,B、C类至少有一个备选供应商,名单需要附有涉及供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告、以及规范中要求的其他文件,由采供部负责初审,并确认企业基本信息后填写供应商审核记录相应部分交质量部审核。2.1.2 物料使用相关部门有权根据自身实际情况推荐相应供应商。2.2 质量部应对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商(
6、尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计,现场质量审计应核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应有报告。并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。2.2.1评估内容至少有:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。2.2.2如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。2.2.3对供应商的质量审计,对方必须提供的供应商
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