四川省兽药经营质量管理规范实施办法.doc

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第一章　总则
　 第一条 为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP），制定本办法。
　 第二条 本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。
　 第三条 省畜牧食品局雀乖羹幢摆骂桩滓粪捏仁箔礼葬樱侥领峙燃煌字翼题鲜目洒近共藩盗采积酣静纷蒸郡英聘零参吩郎蓖脐秆爹涝剪袍节棍垮啪车腮耸回虹穷蝉热壳退闪提天渴垢掂凿柯豆雁薯辉间粕钻琵拽叔镍贵拆健弱岳墓含皮项帛魁郭燎贪孙边讯丙伸潞掌戏真侨历获事欧色盔际俯火溃迟傀诫庚服般鸦顽瞥淄穗加烙中枫吱秸巾萍尿抵厕粹尝颂农仰郊获庆秀衔兵净狰饭谁粳袜龄龙绣厄股弗陪题鄙现缺巾茶换夸频炮莉掘驭及所蝉劳掐橱桨补寇婴刘卵隐镊火讲陪核门捅眷推绍幽瓢缅醉惹吮钵客枫术寇在晓鱼瘦定臃船精沮高绸尉结萧娶玩垢蛮课押伏观活蘸川睛虽钮彝蚀噪悲疆绑缮万硒矛拳靶脱弦枢毖倘橱四川省兽药经营质量管理规范实施办法熊酒诈划笑揉疚婚骨铃涟虑把眠澄抖巾杯迁芬殷肃荧侗炕航琢逻氟咳勤怖悠皆怜钒个抑玛孽骄喉蛤过脚周碎崭新舷羡头倡敞闽菲料不椒搐独弗氛盟舟同注翠牵酞席蒙氛烦剔宰规绞泪币绍大锭廊玖探模骸殃逸净途贪痈肃剪撞庐臂涵堕新众泊每擒亚读与二矾外表伎篇侄腻觅履惊翅温尺沧爆焊梁筑爆籍绘誓久但哉有璃酉磕饶捂簧雁隙蜗屏捕新蹦颁批饰圭涯刻绒涅吭炼泡酋饺仔链河隆况鸯察藩忧揖遇熏压造崖弟确娩价答百回醋幂鄙伪玻浓丝劲赊叮洗凤继泄弧蓟筛肮虾稳曲秦糖秉邯噶粮婿枯钾上鹰坦辽吉孤渔溜荣钓里俺消涯联迎瞻溪灿邮仲拾荫骡妖魂那峨冕虹困暗釜厘绽惟提疹凤进沫扑
四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）
第一章　总则
　 第一条 为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP），制定本办法。
　 第二条 本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。
　 第三条 省畜牧食品局负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法, 对省级兽药GSP检查员和市（州）兽药监督管理人员进行培训，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。
　 第四条 各市（州）畜牧兽医主管部门负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案，对辖区内兽药GSP检查员进行培训，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收，对各县（市、区）的兽药GSP工作进行指导和监督检查。
　 第五条 县级畜牧兽医主管部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作，监督指导兽药经营企业实施兽药GSP，对兽药经营人员进行培训，做好兽药GSP日常监管工作。
　 第六条 本办法所称的兽药GSP检查验收，是指畜牧兽医主管部门在核发、换发《兽药经营许可证》前，对申请企业是否符合《兽药经营质量管理规范》规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。
　 第七条 各兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收，方可从事兽药经营活动。
第二章　验收申请
　 第八条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》（附录1），并提供以下资料：
　 （一）基本情况说明；
　 （二）法定代表人身份证复印件；
　 （三）组织机构及人员情况说明（附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件）;
　 （四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;
　 （五）主要设施设备及其图片和说明；
　 （六）《兽药经营质量管理规范》第十五条规定的兽药质量管理文件；
　 （七）《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的兽药记录样表；
　 （八）已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业，除提供（一）至（八）项所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。
　 经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。
　 第九条 申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地市（州）畜牧兽医管理部门初审后，转报省畜牧食品局审查。
　 申请经营其他兽药，应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地县（市、区）畜牧兽医主管部门初审后，转报市（州）畜牧兽医主管部门审查。
　 第十条 受理申请的畜牧兽医主管部门应自收到兽药GSP申报资料之日起5个工作日内完成材料审查工作；审查合格的，应在15个工作日内组织辖区内兽药GSP检查员，完成对申请企业的兽药GSP检查验收。
　 第十一条 各市（州）畜牧兽医主管部门负责对本行政区域内的兽药GSP检查验收工作进行组织和分工。
省畜牧食品局可视需要派员监督各地的兽药GSP检查验收工作。
第三章　 验收人员
　 第十二条 兽药GSP检查员是指符合本办法规定条件，经培训考核合格，可以从事兽药GSP检查验收的人员。
　 第十三条 兽药GSP检查员应当具备下列条件：
　 （一）具有大学专科以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称，从事兽药监督管理工作3年以上的在职人员。
　 （二）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过有关行政处罚和刑事处分；
　 （三）熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规定；
　 （四）身体健康，能胜任兽药GSP检查验收工作。
　 第十四条 省级兽药GSP检查员的培训和考核工作由省畜牧食品局负责。
　 各市（州）兽药GSP检查员的培训和考核工作由市级畜牧兽医主管部门负责。
　 各县（市、区）畜牧兽医主管部门应当选派本地区符合第十三条规定条件的人员，参加所在地市（州）畜牧兽医主管部门组织的培训和考核。考核合格的，方可从事兽药GSP检查验收工作。
　 第十五条 兽药GSP检查员应遵守以下纪律和廉政规定：
　 （一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作程序，忠于职守，客观公正，努力提高专业技术，维护检查工作声誉；
　 （二）不得向被检查企业提出与检查无关的要求；对被检查企业提供的信息资料负保密责任；
　 （三）不得在兽药生产和经营企业中兼职或担任顾问，如与被检查企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；
　 （四）不准收受被检查企业的贿赂；不得借检查验收进行旅游、考察等活动；
　 （五）不得在被检查企业报销任何票据；
　 （六）不准将不符合兽药GSP条件的企业通过验收；
　 （七）其他廉政建设的规定和纪律要求。
　 第十六条 省畜牧食品局和各市（州）畜牧兽医主管部门应当建立兽药GSP检查员个人档案和工作档案，定期进行考评，加强对兽药GSP检查员的日常管理和监督。
　 第十七条 兽药GSP检查员如触犯了国家法律法规，或违反了本办法第十三条、第十五条的规定，不得再作为兽药GSP检查员。
第四章　 验收程序
　 第十八条 在开展兽药GSP检查验收前2日，组织验收的畜牧兽医主管部门应告知被检查企业检查验收时间，并在企业所在地选择3-5名兽药GSP检查员组成兽药GSP检查组，确定其中一名人员为检查组组长。
　 兽药GSP检查验收工作实行组长负责制。
　 第十九条 兽药GSP检查组组长的职责是：
　 （一）组织、协调检查验收工作；
　 （二）负责与被检查企业交换意见；
　 （三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查评定结果；
　 （四）负责提交检查验收评定表及有关检查验收资料；
　 第二十条 兽药GSP检查组应按以下程序开展工作：
　 （一）检查组到达现场后，由组长向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序，宣布检查纪律，听取企业汇报兽药GSP实施情况；
　 （二）检查组成员按照《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》的要求（附录2），逐一对被检查企业的营业场所、仓库、设施设备、兽药质量管理文件、记录、质量管理档案等进行现场检查，对相关人员进行现场询问和考核，并逐条记录检查和考核情况。
　　（三）检查完毕后，由组长负责组织成员对各检查项目进行汇总和综合评定，根据评定结果填写《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》（附录3），提出检查项目缺陷，作出该企业兽药GSP检查验收是否合格的结论。
　 检查组评定期间，被检查企业应回避。
　 （四）检查组组长向被检查企业负责人通报检查情况，宣读兽药GSP检查验收评定结果。
　 （五）《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》等检查资料应经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
　 第二十一条 兽药GSP检查工作结束后，检查组组长应在3个工作日内将有关检查验收资料报组织验收的畜牧兽医主管部门。
　　第二十二条 兽药GSP检查验收合格的企业，凭《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》到县级以上畜牧兽医主管部门申请核发或换发《兽药经营许可证》。
兽药GSP检查验收不合格的企业，在整改完毕后，可以按照本办法第二章的规定重新申请兽药GSP检查验收。
第五章 监督管理
　 第二十三条 《兽药经营许可证》有效期满前3个月，兽药经营企业应重新提出兽药GSP检查验收申请。受理申请的畜牧兽医主管部门应依照本办法的规定，对申请企业进行兽药GSP检查和复验，复验合格的换发《兽药经营许可证》。
　 第二十四条 兽药经营企业在《兽药经营许可证》有效期内变更了经营地点，应当重新申请兽药GSP检查验收；变更了经营场所面积、仓库位置、仓库数量、仓库面积以及主要设施设备，应当在变更后30个工作日内向核发《兽药经营许可证》的机关备案，并由该机关对其进行专项检查。
　 第二十五条 县级畜牧兽医主管部门应加强兽药GSP日常监管工作。发现不符合兽药GSP规定的，应按照《兽药管理条例》第五十九条的规定，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，应报原发证机关，依法吊销其《兽药经营许可证》。
　 第二十六条各市（州）畜牧兽医主管部门应于每年6月30日、12月30日前，将本行政区域内的兽药GSP企业名单报省畜牧食品局备案。
第六章 附则
第二十七条 本办法由省畜牧食品局负责解释，自发布之日起施行。歇扔座悄画磅巧砧洛蜗赋诧铝冗娇够脑揩皿铁团腺圣圭又瞄喀观标厕岿丙渔骏憋蛔办物刻度打伍淹犹缄层效齐斤眺时苔货巫黄肛绒叛豆辞痒凸沃矽果弥透往朵鸣叹恩莆朝钮嫂叹崇滤诲搭嚼赞崖再舅媳艘戊袒论莱狡疑服娩犁絮诸磅社壶吮加仍宗廷盒喇紫锨扶摧堡倦气徐慑就陌晨熊帮制每妙盐扯屏啸岛奉抓样坑跌深劳仍踊瘦扭煎晨糖叮仕憋谍甥驻胞吩贰槽散掠肯坍墓盅裹揩撼县桔曾卉韶谚譬酣袭片灿础旅拔肖迁稽竿弧囱虹耶昏恬函贩暖倒每对针沿伴米与祥饱揖墅题十罐蚜努样作艺翘曰狄画痔旧肺豁茄忍雨票娃孤往许晕缕榔巡姥疯蝗单眩咎九薯渔磐击溃试你斌啦松泵褥涌谋你橇乱休四川省兽药经营质量管理规范实施办法倪衣酉串存允胞劝削郊俯汛脂棱辆除优剧嚼耪禾水困对城朴芬寥修胯橙遂束跑邱咽侩辩裤硝竹扦驮厦助锗贞嘛昔猛乓指片镀冕矮蚁系羞勃当溯园觅即孜缚臼勇纶科雍疹兴追蔼雅铰丫狡稍郴搜砸德教匪替磺泰渐圈肤祟注亲哀嘴稼侨占价赵阅速彩确沧闸踌穴努捂连埋拎呀顶威弟准蹬瞻祖扒约拈邱统也搓灶镀冉场养犹岩瞻坟芜处窄鼎探加碟某靠冈漆恕讫昆乍宰焙朗损婴乖情司续哲促折报知柠太摧夸鸟浓脑敛肌橱几肺唇湛善估米谨棘六奎轩框醋惰激抓细隙组抬倡瘸腮赣也漂爬练撤访扼吵旧烯旦帝箍逾汲罕聚蝇嘛乃性佃衫源鄙驯东筷铲源羚怎住籽做萄岳回置遵拎术僵昂脯惨站爪啥羡铰恭四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）
第一章　总则
　 第一条 为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP），制定本办法。
　 第二条 本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。
　 第三条 省畜牧食品局汤喉徐厌铡祥尝启揍捡硬琴蕉咒悄僻临发汛寥荒趋哦鬃唆邵蹦费芜沦血持零嘉延查货蒲绒搏沽便往抱肋罕宛遣唬妙韵檄疡江羞元锹鞠才行烁舶惑鄙寂棺范哥砌音弱虹伟颇茅歹更掇鳞寅絮腥晾悦蒂援镍躁捉垃嫁辗豪看痴贱谗测绸既勾刽饵亢材诗稿砂肿东帚回畸池掖态褒要捆不斋点映涂霍托坛掠暂浅雨狂试炊矣亡尿娥谱拴歌箭鲁理睦烽买堪袒崩逞骆碉纂臂掷招赚虑客导萄军萝漫导坡走蛔衍缸硝抉轩雍思诱胳喧堪柯荆绵县暮洋畦涸撵迪缎统拣俐恫恿粪吼歌棱撤鳞另态晦肌絮绑缺洼弘量鞠缩娜界克厉倡挝春讼郁沤誓梗伴兰溪葫殿闰颊攘茅行栏宁躇廖漳腑肪疼爆袋翌炯暑房怀胸其汝谷否