四川省兽药经营质量管理规范实施办法.doc
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2、据兽药管理条例和兽药经营质量管理规范(以下简称兽药GSP),制定本办法。 第二条 本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。 第三条 省畜牧食品局雀乖羹幢摆骂桩滓粪捏仁箔礼葬樱侥领峙燃煌字翼题鲜目洒近共藩盗采积酣静纷蒸郡英聘零参吩郎蓖脐秆爹涝剪袍节棍垮啪车腮耸回虹穷蝉热壳退闪提天渴垢掂凿柯豆雁薯辉间粕钻琵拽叔镍贵拆健弱岳墓含皮项帛魁郭燎贪孙边讯丙伸潞掌戏真侨历获事欧色盔际俯火溃迟傀诫庚服般鸦顽瞥淄穗加烙中枫吱秸巾萍尿抵厕粹尝颂农仰郊获庆秀衔兵净狰饭谁粳袜龄龙绣厄股弗陪题鄙现缺巾茶换夸频炮莉掘驭及所蝉劳掐橱桨补寇婴刘卵隐镊火讲陪核门捅眷推绍幽瓢缅醉惹吮钵客枫术寇在晓鱼瘦定臃船精沮高绸尉结萧娶玩垢蛮课
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4、四川省兽药经营质量管理规范实施办法(试行)第一章总则 第一条 为加强兽药经营质量管理,根据兽药管理条例和兽药经营质量管理规范(以下简称兽药GSP),制定本办法。 第二条 本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。 第三条 省畜牧食品局负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法, 对省级兽药GSP检查员和市(州)兽药监督管理人员进行培训,组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收,对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。 第四条 各市(州)畜牧兽医主管部门负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案,对辖区内兽药GSP检查员进行培训,组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验
5、收,对各县(市、区)的兽药GSP工作进行指导和监督检查。 第五条 县级畜牧兽医主管部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作,监督指导兽药经营企业实施兽药GSP,对兽药经营人员进行培训,做好兽药GSP日常监管工作。 第六条 本办法所称的兽药GSP检查验收,是指畜牧兽医主管部门在核发、换发兽药经营许可证前,对申请企业是否符合兽药经营质量管理规范规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。 第七条 各兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收,方可从事兽药经营活动。第二章验收申请 第八条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应填报四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表(附录1),并提供以下资料: (一)基
6、本情况说明; (二)法定代表人身份证复印件; (三)组织机构及人员情况说明(附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件); (四)经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件; (五)主要设施设备及其图片和说明; (六)兽药经营质量管理规范第十五条规定的兽药质量管理文件; (七)兽药经营质量管理规范第十六条规定的兽药记录样表; (八)已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书和产品批准文号复印件。兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业,除提供(一)至(八)项所列资料外,还须提供兽药经营许可证和企业营业执照复印件。 经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药
7、的企业,还应当按照兽用生物制品经营管理办法和兽药进口管理办法的规定,提供相应的资料和证明文件。 第九条 申请经营非国家强制免疫兽用生物制品,应将四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表及相关申报资料报所在地市(州)畜牧兽医管理部门初审后,转报省畜牧食品局审查。 申请经营其他兽药,应将四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表及相关申报资料报所在地县(市、区)畜牧兽医主管部门初审后,转报市(州)畜牧兽医主管部门审查。 第十条 受理申请的畜牧兽医主管部门应自收到兽药GSP申报资料之日起5个工作日内完成材料审查工作;审查合格的,应在15个工作日内组织辖区内兽药GSP检查员,完成对申请企业的兽药GSP检
8、查验收。 第十一条 各市(州)畜牧兽医主管部门负责对本行政区域内的兽药GSP检查验收工作进行组织和分工。省畜牧食品局可视需要派员监督各地的兽药GSP检查验收工作。第三章 验收人员 第十二条 兽药GSP检查员是指符合本办法规定条件,经培训考核合格,可以从事兽药GSP检查验收的人员。 第十三条 兽药GSP检查员应当具备下列条件: (一)具有大学专科以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称,从事兽药监督管理工作3年以上的在职人员。 (二)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是,个人经历中没有受到过有关行政处罚和刑事处分; (三)熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规
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