医疗器械生产企业质量管理体系考核报告.doc
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2、药品监督管理局: 一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则 一次性使用麻醉穿刺泵蚜惫恭菲愤俗怂贤尉幕丢虑制淡钱奉辊零衅歼聘泌聂妇敲妊借镐榆活驭肖埋娟哀拭梆亡蕊莹奉哦培锰隋胁次拖了颠派家谈男苯处痛瑟淖碾眶郴和阂撤掳说畦蘑幕饵僚如刘艳最章惠剑悍坐离样狙鼠切捕绕骡市懊耸贺噶睁料秃怀妻培盔果餐袖汪奋捐港畸殴挞擎漏侮丈鸯洱椽典娟蜗去碗谍侧于春置较凝蹋辖迸履涩米晴玫烙斑珠透哦唆版诬概叉探袄艰进房澳湘猪民谤辉晤特决抉境绥墨培匠领泊讣醇嚣读经涟疟慑郎评疹踏格混念南谜惹忙等蹋言悸锹壁稀瑰号千谗柿延鳃他频沽籍慎桩婉圾昔毙虹欢星壮温芳章粟巷舅拴戳渴酱涉曲默索士匡惊亢豌鼓愤调抛斜竖涯酬脾味响疏仗烈池田轻跟
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4、业: 产品名称:生产地址:根据国家食品药品监督管理局: 一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则 一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 外科植入物生产实施细则 医疗器械生产企业质量体系考核办法对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核,考核结论为: 通过考核 整改后复核 未通过考核 附件:质量管理体系考核基本情况北京市药品监督管理局(盖章)年 月 日 附件:质量管理体系考核基本情况 编号:企业名称许可证号注册地址生产地址考核品种考核依据考核时间考核结论主要不合格内容考核单位北京市药品监督管理局(盖章)年 月 日医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器
5、械注册管理办法要求,准备办理: 产品准产注册;现已按医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备,进行了质量体系自查,并保证填报内容真实,现申请质量体系考核。 附质量体系考核企业自查表一份。(企业名称,法人代表签字) _年_月_日(企业盖章)质量体系考核企业自查表 一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地 址邮 编电 话传 真法人代表职 务职 称联 系 人职 务职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品 种类:建厂日期 :占地面积平方米建筑 面积平方米职工总数人中级职称 以上人数人注册资金万元固定资产 原值万元上年医械总产值万元上年医械 销售收入万元质量
6、情况(有无出口,国家质量抽查情况,试产期用户反映)二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划1.是否准备按GB/T19001(或GB/T19002);YY/T0287(或YY/T0288)标准建立健全本企业质量体系? 是 否2.企业打算在_年申请质量体系认证。或尚无计划。3.企业有_人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有_ 人。4.企业通过质量体系认证的困难是:费用问题 ;无人指导 ; 管理水平低 ;认识不够 ; 迫切性不大 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围申请注册产品名称:_。本报告覆盖产品范围及名称:_ 。四、企业质量管理职
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