018产品质量年度回顾分析标准操作规程.doc
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4、部门:质量部颁发数量:执行日期:分发部门:质量部、生产部、储运部、购销部、工程部、行政部xxxxx药业有限公司GMP文件目的 采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平;发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改进;通过产品质量回顾,可以向公司决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高;寻找改进产品或降低成本的途径;评估变更控制系统的有效性。 范围 适用于公司生产的所有产品的年度回顾分析。 职责 质量部(QA、QC
5、)、生产部、储运部、购销部、工程部、行政部等部门。 内容 1 工作职责,分工如下: 1.1 QA的职责: 建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训;负责制定产品年度回顾计划;协调产品年度回顾数据的收集;起草年度回顾报告;组织相关部门对报告的讨论;跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告;产品质量回顾信算汇总、会议召集、报告的整理、评价、审核、汇报、分发及归档;供应商审计汇总评估;不良反应报告/信息汇总;产品涉及的生产用仪器、仪 编号:SOP-QA-018-00题目:产品质量年度回顾分析标准操作规程共4页第2页表的校验情况。 1.2 QC的职责: 产品的检验质
6、量标准执行情况;产品QC放行/拒绝放行情况;产品相关的超标统计及分析;产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性及加速稳定性;产品的主要质量指标情况及趋分析;产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价;工艺用水情况及分析;环境监测情况;产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况;其他必要的数据。 1.3 生产部的职责 产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措措;产品的中间本/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查;产品的收率、平衡统计及分析;产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析;产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及
7、效果评价;工艺验证情况。 1.4 购销部的职责 产品的原料、辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析,以及原料的供应商的变更情况和变更统计;特别是新来源(应特别注明制造商的名称、地址);其他必要的数据。 1.5 储运部的职责 物料、产品储存运输汇总;养护情况及异常情况汇总;发运汇总。1.6 工程部的职责 产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况;产品涉及的生产区或的公用系统的变更、运行、验证情况;其他有必要的数据。 2 回顾分析: 2.1 产品质量回顾的内容产品年度质量回顾包括供应链的所有方面:原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等 编号:SOP-QA-01
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