药品召回工作程序(含流程图).doc

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药品召回工作程序

目　　的：规范药品召回的工作程序。
适用范围：药品的召回。
责　　任：质量部、生产部、储运部、销售部对本标准的实施负责。
内　　容：
1、药品召回的级别
1.1、一级召回
1.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；
1.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
1.2、二级召回
1.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；
1.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
1.3、三级召回
1.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；
1.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
2、召回负责人
2.1、总经理或质量部门负责人为三级召回负责人。
2.2、总经理为一级召回、二级召回的负责人。
3、药品召回的时限
3.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。
3.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。
3.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
4、召回药品的存放：召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存。
5、药品召回的参加人员
5.1、一级召回：总经理、副总经理、销售部负责人、销售部管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员、生产部负责人、生产管理员、财务部负责人、财务核算员。
5.2、二级召回：总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。
5.3、三级召回：总经理或副总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。
6、在下列情况下实施药品召回
6.1、药品留样观察中发现质量不合格情况；
6.2、用户（接种者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实；
6.3、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品；
6.4、用户反映有未知的药品不良反应；
6.5、国家已通报淘汰的药品；
6.6、其它认为需要召回的药品；
6.7、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；
6.8、执行国家有关的药品召回规定。
7、总经理根据实际情况，召集质量部负责人、生产部负责人、储运部负责人、销售部负责人讨论后作出药品召回的级别及《药品召回指令》。
8、召回程序
8.1、公司总经理要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
8.2、八小时内市场销售管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等等）。
8.3、若药品已经使用，质量部门应制订建议采取的补救措施或预防措施。
8.4、公司总经理下达《药品召回指令》，立即发送有关部门：上级药品监督管理部门、公司各有关部门。
8.5、根据《药品召回指令》，销售部应制订书面召回计划，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等，并填写《药品召回记录》。
8.6、《药品召回指令》发布后，销售部应迅速填写《药品召回通知》，并在24小时内通知有关经销商、疾控中心、医院以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误。
8.6.1、落实销售客户名单，并报临时召回工作小组。
8.6.2、应要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品。
8.6.3、进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品。
8.6.4、在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作。
8.6.5、汇总召回药品登记表。
8.7、在召回过程中销售部负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。
8.8、从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量部门联系。
8.9、质量部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。
8.10、召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作
完成后，要以书面形式立即通知有关部门。
8.11、药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。
召回工作结束后，要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量部门归档保存。并报当地的食品药品监督管理局。
9、召回药品的处理
9.1、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在的缺陷时，可以在更正后上市。
9.2、根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。
9.3、销毁工作执行《销毁管理规程》。
9.4、对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。

药品召回程序流程图
收到存在安全隐患可能的信息

生产质量受权人组织召回小组
药品安全隐患的调查

受权人签发沟通函

（一级24h内）
（二级48h内） NO
三级72h内） 是否存在药品安全隐患的评估

反馈到投诉人或药监部门

受权人签召回令，通知相关单位停止销售和使用，同时报告药监部门

YES
YES
召回决定/确定召回等级

（一级和部分二级）向公众提出警告、媒体公布

（一级1日内）
（二级3日内）
必要时新闻稿上报药监部门批准
（三级7日内）

制定召回计划/通告发放

调查评估报告和召回计划上报

（部分二级和三级）传真、电报信件电话形式通知

（一级每日）

启动召回
（二级每3日）
（三级每7日）

召回实施情况定期上报药监部门

验收/取样待处理

召回产品返回

QA经理评价，受权人批准，如需销毁，由药监部门监督销毁

召回产品的处理

受权人整理，上报药监部门

召回总结报告

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